|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 11/2014/TT-BYT
|
Hà Nội, ngày 18
tháng 03 năm 2014
|
THÔNG
TƯ
QUY
ĐỊNH QUẢN LÝ BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
Căn cứ Luật an toàn thực phẩm
ngày
17
tháng 6 năm 2010;
Căn cứ Nghị định số 38/2012/NĐ-CP ngày
25 tháng 4 năm 2012 của Chính
phủ quy định chi tiết
thi hành một số điều của Luật an toàn thực phẩm;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày
31 tháng 8 năm 2012
của Chính phủ quy
định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục An
toàn thực phẩm;
Bộ trưởng Bộ Y tế
ban hành Thông tư quy định quản lý bộ xét nghiệm nhanh
thực phẩm.
Chương 1.
QUY
ĐỊNH CHUNG
Điều 1. Phạm vi điều
chỉnh
Thông tư này quy định về khảo nghiệm, đăng ký lưu
hành, quảng cáo, ghi nhãn và sử dụng
bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
Điều 2. Đối tượng áp
dụng
Thông tư này áp dụng đối với doanh
nghiệp sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, phân phối hóa chất, trang thiết bị xét
nghiệm (sau đây gọi là doanh nghiệp) đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm tại Việt Nam.
Điều 3. Giải thích từ
ngữ
Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới
đây được hiểu như sau:
1. Bộ xét nghiệm nhanh thực
phẩm
bao gồm các dụng cụ, hóa chất hoặc môi trường nuôi cấy được chuẩn bị sẵn, đồng
bộ đủ điều kiện để xét nghiệm một hoặc nhiều chỉ tiêu vệ sinh an toàn thực phẩm
nhất định, rút ngắn thời gian cho kết quả so với các phương pháp thử nghiệm
chuẩn.
2. Đăng ký lưu hành là quá trình
thực hiện các thủ tục theo quy định để thẩm định tính khoa học, tính thực tiễn, độ
chính xác của bộ xét nghiệm nhanh và tính hợp pháp của hồ sơ đề nghị đăng ký để
cho phép lưu hành bằng việc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
3. Khảo nghiệm là quá trình
thực nghiệm để chứng minh các đặc tính của bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm trên
thực tế.
Điều 4. Phí, lệ phí
đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Doanh nghiệp phải nộp phí và lệ phí khi
đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm theo quy định tại Thông tư số
149/2013/TT-BTC ngày 29 tháng 10 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định
mức thu, nộp, quản lý và sử dụng phí, lệ phí quản lý an toàn vệ sinh thực phẩm.
Chương 2.
KHẢO
NGHIỆM BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
Điều 5. Yêu cầu về
khảo nghiệm
1. Các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
trước khi được đăng ký lưu hành trên thị trường Việt Nam đều phải qua khảo
nghiệm tại Việt Nam, trừ
những bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm quy định tại Khoản 2 Điều này.
2. Trường hợp các bộ xét nghiệm nhanh
thực phẩm đã được các tổ chức quốc tế WHO, FAO, JECFA, AOAC, ISO thừa nhận hoặc
các nước có nghị định thư công nhận, thừa nhận lẫn nhau với Việt Nam đã cho
phép lưu hành thì không cần khảo nghiệm lại.
Điều 6. Cơ sở tiến
hành khảo nghiệm
Các cơ sở kiểm nghiệm đáp ứng đủ điều
kiện quy định tại Điều 7 của Thông tư này thì được tham gia
tiến hành khảo nghiệm kỹ thuật các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm do doanh
nghiệp đề nghị.
Điều 7. Điều kiện đối
với cơ sở tiến hành khảo nghiệm
Cơ sở tiến hành khảo
nghiệm phải đáp ứng các điều kiện sau:
1. Có chức năng kiểm nghiệm vệ sinh an
toàn thực phẩm;
2. Có phòng thử nghiệm được công nhận hợp
chuẩn theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025, lĩnh vực được công nhận có xét nghiệm thực phẩm
đối với các chỉ tiêu cần khảo nghiệm; hoặc phòng thử nghiệm được chỉ định là cơ
sở kiểm nghiệm
thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước theo quy định tại Thông tư liên tịch số 20/2013/TTLT-BYT-BCT-BNNPTNT
ngày 01 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế - Bộ trưởng Bộ Công Thương - Bộ
trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn quy định điều kiện, trình tự thủ
tục chỉ định cơ sở kiểm nghiệm thực phẩm phục vụ quản lý nhà nước, lĩnh vực
được chỉ định có xét nghiệm thực phẩm đối với các chỉ tiêu cần khảo nghiệm.
Điều 8. Thủ tục tiến
hành khảo nghiệm
1. Hằng năm, Cục An toàn thực phẩm công
bố danh sách các cơ sở kiểm nghiệm có đủ năng lực thẩm định chất lượng các bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm cho các doanh nghiệp lựa chọn để khảo nghiệm.
2. Doanh nghiệp gửi văn bản đề nghị xem
xét kết quả khảo nghiệm về Cục An toàn thực phẩm kèm theo kết quả khảo nghiệm
của 03 cơ sở kiểm nghiệm do doanh nghiệp tự chọn trong danh sách các cơ sở kiểm
nghiệm được Cục An toàn thực phẩm công bố hằng năm theo quy định tại Khoản 1 Điều
này.
3. Sau khi tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy
định tại Điều 11 của Thông tư này, Cục An toàn thực phẩm có
trách nhiệm thành lập Hội đồng thẩm định chuyên môn đánh giá bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm để tư vấn cho Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm xem xét và ký
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
4. Doanh nghiệp phải chịu toàn bộ chi phí
khảo nghiệm theo quy định của pháp luật.
Chương 3.
ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
Điều 9. Đăng ký lưu
hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Tất cả các bộ xét nghiệm nhanh thực
phẩm có nguồn gốc sản xuất trong nước và sản xuất tại nước ngoài nhập khẩu vào
Việt Nam (không bao gồm hàng tạm nhập tái xuất) đều phải được Bộ Y tế cấp giấy
chứng nhận đăng ký lưu hành trước khi lưu hành tại Việt Nam để thử nghiệm các
chỉ tiêu đánh giá vệ sinh an toàn thực phẩm.
Mẫu giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩm theo quy định tại Phụ lục 01
ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 10. Các hình
thức đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
1. Đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo
quy định tại Khoản 1 Điều 11 của Thông tư này.
2. Đăng ký lưu hành thay đổi, bổ sung bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm
a) Các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã
được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, trong thời hạn giấy chứng nhận đăng ký
lưu hành còn hiệu lực, nếu thay đổi, bổ sung một trong những nội dung đã đăng
ký thì phải được sự
chấp thuận bằng văn bản của cơ quan cấp đăng ký;
b) Khi thay đổi, bổ sung
một trong các nội dung sau đây thì doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo quy định
tại
Khoản 2 Điều 11 của Thông tư này; cơ
quan cấp đăng ký sẽ xem xét giữ nguyên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã được
cấp:
- Thay đổi thời hạn sử dụng, điều kiện bảo
quản;
- Thay đổi (bổ sung) nội dung ghi nhãn;
- Thay đổi phạm vi ứng dụng;
- Thay đổi giới hạn phát hiện;
- Thay đổi (bổ sung) hướng dẫn sử dụng;
- Thay đổi thông tin về độ chính xác (hoặc sai
số);
- Thay đổi (bổ sung) quy cách đóng gói.
c) Khi thay đổi,
bổ sung một trong các nội dung đã đăng ký sau đây thì thủ tục được thực hiện
như đăng ký lưu
hành:
- Thay đổi (bổ sung) chỉ tiêu xét
nghiệm;
- Thay đổi nguyên lý hoạt động;
- Thay đổi tính chất xét nghiệm;
- Thay đổi tên bộ xét nghiệm nhanh;
- Thay đổi doanh nghiệp đề nghị đăng ký.
Doanh nghiệp nộp hồ sơ đề nghị theo
quy định tại Khoản 1 Điều 11 của Thông tư này; cơ quan cấp
đăng ký thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đã cấp.
3. Gia hạn đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm
Trong thời gian 03 tháng trước khi
giấy chứng nhận đăng ký lưu hành hết hiệu lực, doanh nghiệp nếu muốn tiếp tục
đăng ký lưu hành tại Việt Nam thì nộp hồ sơ đề nghị gia hạn theo quy định tại Khoản 3 Điều 11 của Thông tư này.
Sau thời hạn trên, doanh nghiệp chưa
hoàn tất thủ tục gia hạn thì phải nộp hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành theo quy
định tại Khoản 1 Điều 11 của Thông tư này.
Mẫu gia hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm theo quy định tại Phụ lục 02
ban hành kèm theo Thông tư này.
Điều 11. Hồ sơ đề
nghị đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
1. Hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩm
Doanh nghiệp có trách nhiệm nộp 01 bộ hồ
sơ đề nghị đăng ký lưu hành (hồ sơ phải có danh mục tài liệu kèm theo) cho Cục
An toàn thực phẩm, hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị đăng ký lưu hành bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩm theo mẫu quy định tại Phụ lục 03
ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận
đăng ký kinh doanh;
c) Các tài liệu nghiên cứu, thử nghiệm
liên quan đến bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm; trường hợp tài liệu bằng tiếng
nước ngoài phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp);
d) Hướng dẫn sử dụng bộ xét nghiệm nhanh
thực phẩm; trường hợp hướng dẫn sử dụng bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo bản
dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp);
đ) Báo cáo kết quả khảo nghiệm bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩm của 03 cơ sở kiểm nghiệm do doanh nghiệp tự chọn trong
danh sách các cơ sở kiểm nghiệm được Cục An toàn thực phẩm công bố hàng năm;
e) 01 mẫu nhãn của bộ xét nghiệm nhanh
thực phẩm bao gồm nhãn trực tiếp trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất và nhãn trên bao
bì gián tiếp (có đóng dấu của doanh nghiệp);
g) Bản sao giấy phép lưu hành tại nước
sản xuất, xuất khẩu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước sở tại cấp (đối
với trường hợp đăng
ký bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm có nguồn gốc nhập khẩu) và phải được hợp pháp hóa
lãnh sự bằng tiếng Anh hoặc tiếng Việt; trường hợp giấy phép lưu hành bằng
tiếng nước khác phải kèm theo bản dịch ra tiếng Việt có công chứng;
h) 02 bộ mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm.
2. Hồ sơ đề nghị thay đổi, bổ sung nội
dung đã đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Khi có thay đổi, bổ sung các nội dung
được quy định tại Khoản 2 Điều 10 của Thông tư này, doanh
nghiệp có trách nhiệm nộp 01 bộ hồ sơ (hồ sơ phải có danh mục tài liệu kèm
theo) cho cơ quan cấp
đăng ký, hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành
bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm theo mẫu quy định tại Phụ
lục 04 ban hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành (bao gồm giấy chứng nhận được cấp lần đầu và các lần gia hạn, nếu có);
c) Tài liệu liên quan đến các nội dung đề
nghị thay đổi, bổ sung; trường hợp tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải kèm theo
bản dịch ra tiếng Việt (có xác nhận của doanh nghiệp);
d) 02 bộ mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm.
3. Hồ sơ đề nghị gia hạn đăng ký lưu hành
bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Doanh nghiệp có trách nhiệm nộp 01 bộ
hồ sơ đề nghị gia hạn đăng ký lưu hành (hồ sơ phải có danh mục tài liệu kèm
theo) cho cơ quan cấp đăng ký, hồ sơ bao gồm:
a) Đơn đề nghị gia hạn giấy chứng nhận đăng
ký lưu hành theo mẫu quy định tại Phụ lục 05 ban
hành kèm theo Thông tư này;
b) Bản sao giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành (bao gồm giấy chứng nhận được cấp lần đầu và các lần gia hạn);
c) 01 bộ mẫu xét nghiệm nhanh thực phẩm;
d) Có văn bản xác nhận độ ổn định và tính
đặc hiệu của ít nhất 01 cơ sở kiểm nghiệm đã sử dụng bộ xét nghiệm nhanh thực
phẩm".
Điều 12. Thẩm quyền
và thủ tục xem xét cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm
1. Bộ Y tế ủy quyền cho Cục An toàn
thực phẩm thực hiện thẩm định hồ sơ, cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối
với bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
2. Thủ tục xem xét cấp giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành:
a) Tiếp nhận hồ sơ đăng ký;
b) Thành lập Hội đồng thẩm định chuyên
môn đánh giá bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩm:
- Xem xét đánh giá và đưa ra kết luận về cơ sở
khoa học, tính thực tiễn, tư vấn cho Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm trong việc xem xét,
đánh giá bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
- Đề xuất hình thức giải quyết việc đăng ký lưu hành cho
bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
c) Trên cơ sở kết luận và
đề nghị của Hội
đồng,
Cục trưởng Cục An
toàn thực phẩm sẽ quyết định:
- Cho phép lưu hành: cấp giấy chứng nhận đăng
ký lưu hành, hoặc cấp đổi giấy chứng nhận (đối với trường hợp thay đổi, bổ
sung) cho từng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm;
- Yêu cầu bổ sung thêm thông tin, tài liệu trước khi cho
phép lưu hành: thông báo
cho doanh nghiệp bằng văn bản, nêu rõ yêu cầu cần bổ sung;
- Không cho phép đăng ký lưu hành: thông báo
cho doanh nghiệp bằng
văn
bản, trong đó nêu rõ lý do không cho phép đăng ký lưu hành.
d) Thời hạn trả lời kết quả cho doanh
nghiệp:
- Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm: không quá 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ;
- Đối với hồ sơ đăng ký lưu hành thay đổi, bổ sung bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm: không quá 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ
sơ hợp lệ;
- Đối với hồ sơ đăng ký gia hạn bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm: không quá 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ.
3. Thời hạn giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
a) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm có thời hạn 05 năm, kể từ ngày ký.
b) Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành được
gia hạn nhiều lần, mỗi lần gia hạn có hiệu lực 05 năm, kể từ ngày ký.
c) Đối với những bộ xét nghiệm nhanh thực
phẩm đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành theo Quyết định số 18/2007/QĐ-BYT
ngày 27 tháng 2 năm 2007 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế quản lý
xét nghiệm nhanh vệ sinh an toàn thực phẩm, đủ thời hạn 05 năm, sau thời hạn
trên, doanh nghiệp phải làm thủ tục gia hạn đăng ký lưu hành theo quy định.
Chương 4.
KINH
DOANH, QUẢNG CÁO, GHI NHÃN VÀ SỬ DỤNG BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
Điều 13. Kinh doanh
bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
1. Doanh nghiệp chỉ được phép kinh doanh
bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu
hành; kinh doanh bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đúng theo các mẫu và đạt được
các tiêu chí đã đăng ký.
2. Doanh nghiệp phải chịu trách nhiệm đối
với bất kỳ tác hại nào gây ra do bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm của mình không
đúng các tiêu chí đã đăng ký.
Điều 14. Quảng cáo bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm
1. Doanh nghiệp chỉ được phép tiến hành
quảng cáo bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận
đăng ký lưu hành.
2. Việc quảng cáo bộ xét nghiệm nhanh
thực phẩm phải tuân thủ các quy định của pháp luật về quảng cáo.
Điều 15. Ghi nhãn bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm
1. Nhãn sản phẩm bộ xét nghiệm nhanh thực
phẩm phải thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về nhãn hàng hóa.
2. Ngoài ra, phần nội dung bắt buộc phải
ghi trên nhãn:
a) Số đăng ký lưu hành;
b) Các chú ý về an toàn khi lưu hành, sử
dụng các bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
Điều 16. Sử dụng bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm trong thử nghiệm an toàn thực phẩm
Theo phạm vi ứng dụng, bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm có thể được sử dụng trong những trường hợp sau:
1. Thử nghiệm hỗ trợ cho công tác kiểm
tra, thanh tra an toàn thực phẩm. Kết quả thu được từ thử nghiệm bằng bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩm là kết quả ban đầu, chỉ mang ý nghĩa sàng lọc, định
hướng cho các thử nghiệm khẳng định tiếp theo trong phòng thí nghiệm. Không sử
dụng kết quả thu được từ thử nghiệm bằng bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm làm cơ sở để
xử lý vi phạm;
2. Thử nghiệm phục vụ kiểm soát an toàn
trong quá trình sản xuất,
chế biến, kinh doanh
thực phẩm;
3. Thử nghiệm giúp người tiêu dùng trong
quá trình lựa chọn thực phẩm.
Điều 17. Đình chỉ lưu
hành và thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
1. Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm sẽ bị cơ
quan cấp đăng ký ra quyết định đình chỉ lưu hành trong trường hợp doanh nghiệp
thực hiện một trong các hành vi sau:
a) Thay đổi, bổ sung các nội dung theo
quy định tại Điểm b và Điểm c Khoản 2 Điều 10 của Thông tư này
nhưng chưa được
sự đồng ý của cơ quan quản lý;
b) Thông tin, quảng cáo về bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm không theo
đúng nội dung đã đăng ký;
c) Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm lưu
thông trên thị trường không đúng mẫu hoặc không đạt được các đặc tính như đã
đăng ký.
2. Cơ quan cấp đăng ký ban hành quyết định
đình chỉ lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm và thông báo trên website của
Cục An toàn thực phẩm.
3. Khi nhận được quyết định đình chỉ lưu
hành, doanh nghiệp có trách nhiệm:
a) Khẩn trương thực hiện các biện pháp
thu hồi bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đang lưu thông trên thị trường; tại các
đại lý; hoặc đã bán cho khách hàng;
b) Lập hồ sơ thu hồi;
c) Báo cáo kết quả thu hồi về cơ quan
quản lý;
d) Thực hiện các biện pháp khắc phục và báo
cáo kết quả khắc phục về cơ quan quản lý.
4. Doanh nghiệp phải chịu mọi chi phí khi
thu hồi sản phẩm bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
5. Sau khi doanh nghiệp đã khắc phục các
trường hợp vi phạm ở Khoản 1 Điều này, cơ quan cấp đăng ký xem xét quyết định
cho phép tiếp tục lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm.
6. Trong trường hợp doanh nghiệp tiếp tục
thực hiện các hành vi ở Khoản 1 Điều này thì cơ quan cấp đăng ký có thể xem xét
thu hồi giấy chứng nhận đăng ký lưu hành.
Chương 5.
ĐIỀU
KHOẢN THI HÀNH
Điều 18. Hiệu lực thi
hành
Thông tư này có hiệu lực từ ngày 01
tháng 06 năm 2014;
Thông tư số 13/2010/TT-BYT ngày 12
tháng 05 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh
thực phẩm và Thông tư số 28/2011/TT-BYT ngày 24 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng
Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 13/2010/TT-BYT
ngày 12 tháng 05 năm 2010 hướng dẫn quản lý bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm hết
hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.
Điều 19. Tổ chức thực
hiện
Cục An toàn thực phẩm có trách nhiệm
tổ chức, triển khai thực hiện Thông tư này.
Trong quá trình thực hiện, nếu có khó
khăn, vướng mắc, các cơ quan, tổ chức, cá nhân cần kịp thời phản ánh về Cục An
toàn thực phẩm để xem xét, giải quyết.
|
Nơi nhận:
- VPTW và các
Ban của Đảng;
- VPCP (Công
báo, Cổng TTĐT Chính phủ);
- Bộ trưởng và các
Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Các Bộ, cơ
quan ngang Bộ, cơ quan thuộc CP;
- Bộ Tư pháp
(Cục Kiểm tra VBQPPL);
- UBND các
tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Sở Y tế các
tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Chi cục ATTP
các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các cơ quan
KTNN đối với thực phẩm nhập khẩu;
- Cổng thông
tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC,
ATTP.
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Nguyễn Thanh Long
|
PHỤ LỤC
02
MẪU
GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
(Ban
hành kèm theo Thông tư số …./2014/TT-BYT ngày…. tháng…. năm 2014 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
BỘ Y TẾ
CỤC
AN TOÀN THỰC PHẨM
-------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: ………/ký hiệu
|
|
GIẤY CHỨNG NHẬN
ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
(Gia hạn lần thứ …….)
Cục An toàn
thực phẩm - Bộ Y tế chứng nhận:
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ xét
nghiệm nhanh thực phẩm số: ……………………. ngày……. tháng……. năm…….. cho bộ xét nghiệm
nhanh thực phẩm (tên bộ xét nghiệm nhanh) …………………………………………………………………………………………………. của doanh
nghiệp (tên doanh nghiệp) ………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………
Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………
Điện thoại: ……………………… Fax: ……………………… Email:
………………………
Được gia hạn đăng ký lưu hành.
Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành bộ
xét nghiệm nhanh thực phẩm được gia hạn lần thứ …… và có giá trị 05 năm
kể từ ngày ký.
|
|
…………, ngày…..
tháng….. năm…..
CỤC
TRƯỞNG
CỤC AN TOÀN THỰC PHẨM
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|
PHỤ LỤC
03
MẪU
ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
(Ban
hành kèm theo Thông tư số …./2014/TT-BYT ngày…. tháng…. năm 2014 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TÊN DOANH NGHIỆP
Số
…… /
ký hiệu
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
Kính gửi: Cục
An toàn thực phẩm - Bộ Y tế
Tên doanh nghiệp đề nghị đăng ký lưu hành: .......................................................................
Địa chỉ: ..............................................................................................................................
Điện thoại: …………………………………………… Fax: .........................................................
Tên Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đề
nghị cấp chứng nhận đăng ký lưu hành:
..........................................................................................................................................
Ký hiệu (mã hiệu): ..............................................................................................................
Nơi sản xuất: .....................................................................................................................
Các đặc tính của bộ xét nghiệm nhanh
thực phẩm đề nghị đăng ký:
1. Tính chất xét nghiệm: Định tính £ Bán định
lượng £ Định lượng £
2. Nguyên lý hoạt động: .....................................................................................................
3. Chỉ tiêu xét nghiệm: ........................................................................................................
4. Phạm vi ứng dụng: .........................................................................................................
5. Giới hạn phát hiện: .........................................................................................................
6. Độ chính xác (hoặc sai số): .............................................................................................
7. Mô tả cấu tạo bộ xét nghiệm nhanh thực
phẩm: ...............................................................
8. Quy cách đóng gói: ........................................................................................................
9. Thời hạn sử dụng: ..........................................................................................................
10. Điều kiện bảo quản: ......................................................................................................
11. Các thông tin khác (nếu có): ..........................................................................................
Hồ sơ kèm theo: ................................................................................................................
|
|
…………, ngày…..
tháng….. năm…..
NGƯỜI
ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA DOANH NGHIỆP ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC
04
MẪU
ĐƠN ĐỀ NGHỊ THAY ĐỔI NỘI DUNG ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
(Ban
hành kèm theo Thông tư số …./2014/TT-BYT ngày…. tháng…. năm 2014 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TÊN DOANH NGHIỆP
Số
……/ ký
hiệu
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
đơn đề nghị thay đổi
nội dung đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm
Kính gửi: Cục
An toàn thực phẩm - Bộ Y tế
Tên doanh nghiệp đề nghị thay đổi nội
dung đăng ký lưu hành: ............................................
..........................................................................................................................................
Địa chỉ: ..............................................................................................................................
Điện thoại: …………………………………………. Fax: ............................................................
Tên Bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đề
nghị thay đổi nội dung đăng ký lưu hành:
..........................................................................................................................................
Ký mã hiệu: .......................................................................................................................
Số đăng ký lưu hành đã cấp: ………………………………… cấp ngày.....................................
Nội dung đề nghị thay đổi: .................................................................................................
Hồ sơ kèm theo: ................................................................................................................
..........................................................................................................................................
|
|
…………, ngày…..
tháng….. năm…..
NGƯỜI
ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA DOANH NGHIỆP ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ký,
ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
PHỤ LỤC
05
MẪU
ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC
PHẨM
(Ban
hành kèm theo Thông tư số …./2014/TT-BYT ngày…. tháng…. năm 2014 của Bộ trưởng
Bộ Y tế)
|
TÊN DOANH NGHIỆP
Số
…… /
ký hiệu
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA
HẠN GIẤY CHỨNG NHẬN ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH BỘ XÉT NGHIỆM NHANH THỰC PHẨM
Kính gửi: Cục
An toàn thực phẩm - Bộ Y tế
Tên doanh nghiệp: (đề nghị gia hạn đăng
ký lưu hành)
..........................................................................................................................................
Địa chỉ: ..............................................................................................................................
Điện thoại: ……………………… Fax: ……………………… Email: ...........................................
Tên bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm đã được cấp
chứng nhận đăng ký lưu hành:
..........................................................................................................................................
Số đăng ký lưu hành đã được cấp: ....................................................................................
Ngày cấp: ..........................................................................................................................
Có hiệu lực đến: ................................................................................................................
Xin gia hạn lần thứ: ............................................................................................................
Hồ sơ xin gia hạn bao gồm:
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
..........................................................................................................................................
Kính đề nghị Cục An toàn thực phẩm -
Bộ Y tế xem xét và gia hạn đăng ký lưu hành bộ xét nghiệm nhanh thực phẩm./.
|
|
…………, ngày…..
tháng….. năm…..
NGƯỜI
ĐẠI DIỆN THEO PHÁP LUẬT CỦA DOANH NGHIỆP ĐỀ NGHỊ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
(Ký,
ghi rõ họ tên và đóng dấu)
|