Thông báo 4100/TB-TCHQ 2024 kết quả xác định trước mã số Cordarone 150mg/3ml

• Số hiệu: 4100/TB-TCHQ
• Loại văn bản: Thông báo
• Nơi ban hành: Tổng cục Hải quan
• Người ký: Hoàng Việt Cường
• Ngày ban hành: 26/08/2024

BỘ TÀI CHÍNH TỔNG CỤC HẢI QUAN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 4100/TB-TCHQ	Hà Nội, ngày 26 tháng 8 năm 2024

THÔNG BÁO

VỀ KẾT QUẢ XÁC ĐỊNH TRƯỚC MÃ SỐ

TỔNG CỤC TRƯỞNG TỔNG CỤC HẢI QUAN

Căn cứ Luật Hải quan số 54/2014/QH13 ngày 23 tháng 6 năm 2014;

Căn cứ Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành Luật Hải quan về thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát, kiểm soát hải quan; Nghị định số 59/2018/NĐ-CP ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 08/2015/NĐ-CP ngày 21 tháng 01 năm 2015;

Căn cứ Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 03 năm 2015 của Bộ Tài chính quy định về thủ tục hải quan, kiểm tra giám sát hải quan, thuế xuất khẩu, thuế nhập khẩu và quản lý thuế đối với hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu; Thông tư số 39/2018/TT-BTC ngày 20 tháng 4 năm 2018 của Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung một số điều tại Thông tư số 38/2015/TT-BTC ngày 25 tháng 3 năm 2015; Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30 tháng 01 năm 2015 của Bộ Tài chính hướng dẫn về phân loại hàng hóa, phân tích để phân loại hàng hóa, phân tích để kiểm tra chất lượng, kiểm tra an toàn thực phẩm; Thông tư số 17/2021/TT-BTC ngày 26 tháng 02 năm 2021 sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 14/2015/TT-BTC ngày 30 tháng 01 năm 2015; Thông tư số 31/2022/TT-BTC ngày 08/6/2022 của Bộ Tài chính ban hành Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam;

Trên cơ sở hồ sơ đề nghị xác định trước mã số, Đơn đề nghị số 02-06/sanofi ngày 21/6/2024 của Công ty TNHH SANOFI - AVENTIS Việt Nam, mã số thuế: 0300782774;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Thuế xuất nhập khẩu,

Tổng cục Hải quan thông báo kết quả xác định trước mã số như sau:

1. Hàng hóa đề nghị xác định trước mã số do tổ chức, cá nhân cung cấp: Tên thương mại: Cordarone 150mg/3ml Tên gọi theo cấu tạo, công dụng: Dung dịch thuốc tiêm tĩnh mạch Cordarone 150mg/3ml Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có Nhà sản xuất: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

2. Tóm tắt mô tả hàng hóa được xác định trước mã số: - Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng: + Thành phần hoạt chất: Amiodarone hydrochloride 150mg/ống 3ml + Thành phần tá dược: polysorbat 80, benzyl alcohol, nước cất pha tiêm. - Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng: Chỉ định: Cordarone 150mg/3ml được chỉ định trong điều trị một số rối loạn nhịp tim nặng và dùng trong hồi sinh hô hấp - tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ Liều dùng và cách dùng: Cordarone 150mg/3ml, dung dịch tiêm tĩnh mạch chỉ được dùng trong bệnh viện chuyên khoa và dưới sự theo dõi liên tục về huyết áp và điện tâm đồ, ngoại trừ trường hợp cấp cứu. Liều dùng: * Điều trị rối loạn nhịp tim nặng không phải trường hợp hồi sinh hô hấp - tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực. + Liều khởi đầu (liều nạp) thường dùng 5mg/kg thể trọng, có thể lặp lại 2 hoặc 3 lần trong vòng 24 giờ. Do tác dụng ngắn của thuốc nên phải tiêm truyền liên tục. + Liều duy trì: 10-20mg/kg/ngày dùng trong vài ngày tiêm truyền. Bạn cũng sẽ nhận được Cordarone viên nén ngay ngày đầu tiên tiêm truyền với liều 3 viên/ngày. Liều có thể tăng lên 4 hoặc 5 viên/ngày nếu cần thiết. * Hồi sinh hô hấp - tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực. Khuyến cáo nên sử dụng ống thông tĩnh mạch trung tâm nếu như được thiết lập ngay lập tức; Nếu không thì có thể cho thuốc qua đường tĩnh mạch ngoại biên bằng cách dùng tĩnh mạch có kích thước lớn cho phép dòng có tốc độ cao nhất có thể. Liều khởi đầu là tiêm tĩnh mạch 300 mg (hoặc 5mg/kg) pha trong 20ml dung dịch glucose 5% và tiêm nhanh. Có thể tiêm thẳng tĩnh mạch thêm 150mg (hoặc 2,5 mg/kg) nếu vẫn còn rung thất. Tính an toàn và hiệu quả của amiodarone ở trẻ em chưa được thiết lập. Do sản phẩm này có chứa benzyl alcohol, nó bị chống chỉ định ở trẻ sơ sinh non tháng, đủ tháng và ở các trẻ 3 tuổi trở xuống. Đường dùng: + Dùng qua đường tĩnh mạch trung tâm trừ trường hợp Hồi sinh hô hấp - tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực. Thuốc này chỉ được dùng qua đường tiêm truyền tĩnh mạch pha trong dung dịch đẳng trương glucose 5%. Không pha trong dung dịch đẳng trương NaCl 0,9% Dùng dụng cụ bằng PVC hoặc chất dẻo y tế DEHP di(2-ethylhexyl) phtalate có thể dẫn đến sự phóng thích DEHP khi có sự hiện diện của dung dịch tiêm amiodarone Để giảm thiểu đến mức tối thiểu các bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi DEHP, nên tiêm truyền dung dịch amiodarone trong dụng cụ không có DEHP như PVC không có DEHP, polyolefins, thủy tinh. + Hồi sinh hô hấp - tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực Khuyến cáo nên sử dụng ống thông tĩnh mạch trung tâm nếu như được thiết lập ngay tức thì; nếu không thì có thể cho thuốc qua đường tĩnh mạch ngoại biên bằng cách dùng tĩnh mạch có kích thước lớn cho phép đạt dòng có tốc độ cao nhất. Số lần và lúc cần sử dụng thuốc: Trong điều trị ban đầu, việc tiêm truyền có thể lặp lại 2-3 lần trong ngày. - Thông số kỹ thuật: Dung dịch thuốc tiêm (tiêm tĩnh mạch) Hộp 6 ống (3ml) - Công dụng theo thiết kế: Cordarone 150mg/3ml được chỉ định trong điều trị một số rối loạn nhịp tim nặng và dùng trong hồi sinh hô hấp - tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực.

3. Kết quả xác định trước mã số: Theo thông tin trên Đơn đề nghị xác định trước mã số, Quyết định số 853/QĐ-QLD ngày 30/12/2022 Về việc ban hành danh mục 198 thuốc nước ngoài được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 111 của Cục Quản lý dược - Bộ Y tế: Số Đăng ký: VN-20734-17 và thông tin tại tài liệu đính kèm hồ sơ, mặt hàng như sau: Tên thương mại: Cordarone 150mg/3ml - Thành phần, cấu tạo, công thức hóa học, hàm lượng tính trên trọng lượng: + Thành phần hoạt chất: Amiodarone hydrochloride 150mg/ống 3ml + Thành phần tá dược: polysorbat 80, benzyl alcohol, nước cất pha tiêm. - Cơ chế hoạt động, cách thức sử dụng: Chỉ định: Cordarone 150mg/3ml được chỉ định trong điều trị một số rối loạn nhịp tim nặng và dùng trong hồi sinh hô hấp - tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực. Thuốc này chỉ dùng theo đơn của bác sĩ Liều dùng và cách dùng: Cordarone 150mg/3ml, dung dịch tiêm tĩnh mạch chỉ được dùng trong bệnh viện chuyên khoa và dưới sự theo dõi liên tục về huyết áp và điện tâm đồ, ngoại trừ trường hợp cấp cứu. Liều dùng: * Điều trị rối loạn nhịp tim nặng không phải trường hợp hồi sinh hô hấp - tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực. + Liều khởi đầu (liều nạp) thường dùng 5mg/kg thể trọng, có thể lặp lại 2 hoặc 3 lần trong vòng 24 giờ. Do tác dụng ngắn của thuốc nên phải tiêm truyền liên tục. + Liều duy trì: 10-20mg/kg/ngày dùng trong vài ngày tiêm truyền. Bạn cũng sẽ nhận được Cordarone viên nén ngay ngày đầu tiên tiêm truyền với liều 3 viên/ngày. Liều có thể tăng lên 4 hoặc 5 viên/ngày nếu cần thiết. * Hồi sinh hô hấp - tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực. Khuyến cáo nên sử dụng ống thông tĩnh mạch trung tâm nếu như được thiết lập ngay lập tức; Nếu không thì có thể cho thuốc qua đường tĩnh mạch ngoại biên bằng cách dùng tĩnh mạch có kích thước lớn cho phép dòng có tốc độ cao nhất có thể. Liều khởi đầu là tiêm tĩnh mạch 300 mg (hoặc 5mg/kg) pha trong 20ml dung dịch glucose 5% và tiêm nhanh. Có thể tiêm thẳng tĩnh mạch thêm 150mg (hoặc 2,5 mg/kg) nếu vẫn còn rung thất. Tính an toàn và hiệu quả của amiodarone ở trẻ em chưa được thiết lập. Do sản phẩm này có chứa benzyl alcohol, nó bị chống chỉ định ở trẻ sơ sinh non tháng, đủ tháng và ở các trẻ 3 tuổi trở xuống. Đường dùng: + Dùng qua đường tĩnh mạch trung tâm trừ trường hợp Hồi sinh hô hấp - tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực. Thuốc này chỉ được dùng qua đường tiêm truyền tĩnh mạch pha trong dung dịch đẳng trương glucose 5%. Không pha trong dung dịch đẳng trương NaCl 0,9% Dùng dụng cụ bằng PVC hoặc chất dẻo y tế DEHP di(2-ethylhexyl) phtalate có thể dẫn đến sự phóng thích DEHP khi có sự hiện diện của dung dịch tiêm amiodarone Để giảm thiểu đến mức tối thiểu các bệnh nhân bị ảnh hưởng bởi DEHP, nên tiêm truyền dung dịch amiodarone trong dụng cụ không có DEHP như PVC không có DEHP, polyolefins, thủy tinh. + Hồi sinh hô hấp - tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực Khuyến cáo nên sử dụng ống thông tĩnh mạch trung tâm nếu như được thiết lập ngay tức thì; nếu không thì có thể cho thuốc qua đường tĩnh mạch ngoại biên bằng cách dùng tĩnh mạch có kích thước lớn cho phép đạt dòng có tốc độ cao nhất. Số lần và lúc cần sử dụng thuốc: Trong điều trị ban đầu, việc tiêm truyền có thể lặp lại 2-3 lần trong ngày. - Thông số kỹ thuật: Dung dịch thuốc tiêm (tiêm tĩnh mạch) Hộp 6 ống (3ml) - Công dụng theo thiết kế: Cordarone 150mg/3ml được chỉ định trong điều trị một số rối loạn nhịp tim nặng và dùng trong hồi sinh hô hấp - tuần hoàn trong trường hợp ngừng tim do rung thất đã đề kháng với sốc điện ngoài lồng ngực. Ký, mã hiệu, chủng loại: Không có Nhà sản xuất: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE thuộc nhóm 30.04 “Thuốc (trừ các mặt hàng thuộc nhóm 30.02, 30.05 hoặc 30.06) gồm các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh, đã được đóng gói theo liều lượng (kể cả các sản phẩm thuộc loại dùng để hấp thụ qua da) hoặc làm thành dạng nhất định hoặc đóng gói để bán lẻ.”, phân nhóm 3004.90 “- Loại khác:”, phân nhóm “- - Các thuốc khác điều trị ung thư, HIV/AIDS hoặc các bệnh khó chữa khác:”, mã số 3004.90.89 “- - - Loại khác” tại Danh mục hàng hóa xuất khẩu, nhập khẩu Việt Nam.

Thông báo này có hiệu lực từ ngày ký.

Tổng cục trưởng Tổng cục Hải quan thông báo để Công ty TNHH SANOFI - AVENTIS Việt Nam biết và thực hiện./.

Nơi nhận: Công ty TNHH SANOFI - AVENTIS Việt Nam; (Phòng 14.01 -tầng 14 và tầng 15, Tháp 2, Tòa nhà The Nexus, 3A-3B Tôn Đức Thắng, Phường Bến Nghé, Quận 1, TP. Hồ Chí Minh); - Cục Hải quan tỉnh, thành phố (để thực hiện); - Cục Kiểm định Hải quan; - Website Hải quan; - Lưu: VT, TXNK-Uyên (3b).

KT. TỔNG CỤC TRƯỞNG PHÓ TỔNG CỤC TRƯỞNG Hoàng Việt Cường

* Ghi chú: Kết quả xác định trước mã số trên chỉ có giá trị sử dụng đối với tổ chức, cá nhân đã gửi đề nghị xác định trước mã số.