|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 336/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày 07
tháng 2 năm 2020
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC TRIỂN KHAI THÍ ĐIỂM DỊCH VỤ CÔNG TRỰC TUYẾN MỨC
ĐỘ 4 ĐỐI VỚI THỦ TỤC CẤP PHÉP NHẬP KHẨU THUỐC CHƯA CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI
VIỆT NAM
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2006;
Căn cứ Luật Giao dịch
điện tử ngày 29 tháng 11 năm 2005;
Căn cứ Luật Công
nghệ thông tin ngày 29 tháng 6 năm 2006;
Căn cứ Nghị định số 64/2007/NĐ-CP
ngày 10 tháng 4 năm 2007 của Chính phủ về ứng dụng công nghệ thông tin trong hoạt
động của cơ quan Nhà nước;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 2185/QĐ-TTg ngày 14/11/2016 của Thủ tướng Chính
phủ về việc phê duyệt kế hoạch tổng thể triển khai cơ chế một cửa quốc gia và
Cơ chế một cửa Asean giai đoạn 2016-2020;
Căn cứ Quyết định số 1254/QĐ-TTg ngày 26/9/2018 của Thủ tướng Chính
phủ về việc phê duyệt Kế hoạch hành động thúc đẩy Cơ chế một cửa Quốc gia, Cơ
chế một cửa ASEAN, cải cách công tác kiểm tra chuyên ngành đối với hàng hóa xuất
khẩu, nhập khẩu và tạo thuận lợi thương mại giai đoạn 2018-2020;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phạm vi và đối tượng áp dụng
Áp dụng, triển khai thí điểm dịch vụ công trực tuyến
mức độ 4 đối với các hoạt động có liên quan đến cấp phép nhập khẩu thuốc chưa
có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam được thực hiện bởi Cục Quản lý Dược và
các tổ chức, cá nhân nộp đơn hàng nhập khẩu, bao gồm các thủ tục sau:
1. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất
chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, thuốc có chứa dược liệu lần đầu
sử dụng tại Việt Nam
2. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có chứa dược chất
đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam nhưng chưa đáp ứng đủ nhu cầu điều
trị, thuốc có chứa dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam nhưng chưa
đáp ứng đủ nhu cầu điều trị
3. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc đáp ứng nhu cầu cấp
bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên
tai, thảm họa
4. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có hiệu quả vượt
trội trong điều trị so với thuốc đang lưu hành tại Việt Nam hoặc chưa có thuốc
khác thay thế, đã được lưu hành tại nước sản xuất hoặc nước tham chiếu là nước
thành viên ICH hoặc Australia, có đầy đủ dữ liệu lâm sàng về an toàn, hiệu quả
theo quy định về đăng ký thuốc của Bộ trưởng Bộ Y tế và được Hội đồng tư vấn cấp
Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề xuất sử dụng
5. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc hiếm
6. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc sử dụng cho mục
đích cấp cứu, chống độc mà không có cùng hoạt chất và đường dùng với thuốc đang
lưu hành tại Việt Nam, vắc xin dùng cho một số trường hợp đặc biệt với số lượng
sử dụng hạn chế do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định trên cơ sở có dữ liệu đạt yêu cầu
về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn
7. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc có cùng tên thương
mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc
có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, được sản xuất bởi chính nhà sản xuất
biệt dược gốc hoặc bởi nhà sản xuất được ủy quyền, có giá thấp hơn so với thuốc
biệt dược gốc lưu hành tại Việt Nam
8. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc phục vụ cho chương
trình y tế của Nhà nước
9. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc viện trợ, viện trợ
nhân đạo
10. Cấp giấy phép nhập khẩu thuốc dạng phối hợp có
chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần,
thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất để trưng bày tại các triển lãm, hội chợ
liên quan đến y, dược, thiết bị y tế để tham gia trưng bày tại các triển lãm, hội
chợ.
Điều 2. Trách nhiệm của các đơn vị liên quan đến
việc triển khai thí điểm dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với thủ tục cấp
phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
1. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược
1.1. Lựa chọn các doanh nghiệp tham gia thí điểm.
1.2. Chịu trách nhiệm đảm bảo duy trì hoạt động thường
xuyên, liên tục; bảo trì, nâng cấp phát triển phần mềm dịch vụ công trực tuyến
mức độ 4 đối với các thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu
hành tại Việt Nam đảm bảo cơ sở hạ tầng, các biện pháp kỹ thuật, công nghệ, các
giải pháp an toàn an ninh mạng, bảo mật dữ liệu, khắc phục sự cố và đào tạo nguồn
nhân lực phục vụ cho việc cung cấp dịch vụ công trực tuyến mức độ 4.
1.3. Ban hành quy trình, thời gian, giải quyết hồ
sơ và hình thức nộp hồ sơ, trả kết quả trên dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối
với các thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam và không được vượt quá thời hạn quy định tại bộ thủ tục hành chính đã được
Bộ Y tế công bố thủ tục hành chính.
1.4. Trả kết quả thực hiện dịch vụ công trực tuyến
bằng văn bản điện tử có chữ ký và đóng dấu bằng chữ ký số chuyên dùng trong hệ
thống chính trị do Ban cơ yếu chính phủ cấp cho Cục Quản lý Dược.
1.5. Công khai kết quả thực hiện dịch vụ công trực
tuyến mức độ 4 đối với thủ tục các thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang
thông tin điện tử tổng hợp của Cục Quản lý Dược.
1.6. Tuyên truyền, hướng dẫn các tổ chức, cá nhân
tham gia sử dụng dịch vụ công trực tuyến.
2. Trách nhiệm của các doanh nghiệp tham gia thực
hiện thí điểm dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với thủ tục các thủ tục cấp
phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
2.1. Cung cấp thông tin, tài liệu và thực hiện các
thủ tục hành chính thông qua hệ thống xử lý dữ liệu điện tử tại Trang thông tin
điện tử tổng hợp của Cục Quản lý Dược và nộp phí, lệ phí và các khoản thu khác
theo quy định của pháp luật.
2.2. Chịu trách nhiệm trước pháp luật về sự chính
xác, trung thực của nội dung đã khai và các hồ sơ đã nộp, thống nhất về nội
dung giữa hồ sơ giấy và hồ sơ điện tử do doanh nghiệp đã tạo lập.
2.3. Lưu giữ hồ sơ có liên quan đến các thủ tục cấp
phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam và xuất trình
cho các cơ quan liên quan khi có yêu cầu theo quy định của pháp luật.
Điều 3. Kinh phí thực hiện, duy trì và hướng dẫn
thực hiện dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với các thủ tục cấp phép nhập khẩu
thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Kinh phí triển khai dịch vụ công trực tuyến mức độ
4 đối với các thủ tục cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam do nguồn chi thường xuyên hàng năm của Cục Quản lý Dược chi trả và nguồn
kinh phí hợp pháp khác.
Điều 4. Lộ trình thực hiện
1. Giai đoạn thí điểm: Kể từ ngày ký Quyết định này
đến ngày 30/6/2020, thực hiện thí điểm dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với
các thủ tục cấp phép cấp phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại
Việt Nam, cụ thể lộ trình như sau:
Sau ngày Quyết định này có hiệu lực, các doanh nghiệp
được Cục Quản lý Dược lựa chọn tham gia thí điểm dịch vụ công mức độ 4 thực hiện
nộp trực tuyến Đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt
Nam.
Bộ Y tế khuyến khích các doanh nghiệp chưa được lựa
chọn tham gia thí điểm thực hiện nộp trực tuyến đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa
có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam trực tuyến. Trong thời gian này, các
doanh nghiệp này có thể lựa chọn nộp hồ sơ theo hình thức nộp bản giấy hoặc nộp
trực tuyến.
2. Sau giai đoạn thí điểm: Triển khai chính thức thực
hiện dịch vụ công trực tuyến mức độ 4 đối với các thủ tục cấp phép nhập khẩu
thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam.
Điều 5. Điều khoản thi hành
1. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày
ký ban hành.
2. Cục trưởng Cục Quản lý Dược, Cục trưởng Cục Công
nghệ thông tin, Chánh Văn phòng Bộ, Trưởng các đơn vị thuộc Bộ Y tế và các tổ
chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như điều 5;
- Đ/c Bí thư Ban Cán sự Đảng BYT (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo);
- Cục Thương mại điện tử - Bộ Công Thương;
- Cổng TTĐT Văn phòng Chính phủ;
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ TC (để p/h);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Lưu VT, QLD(N).
|
KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
|