Từ khoá: Số Hiệu, Tiêu đề hoặc Nội dung ngắn gọn của Văn Bản...

Đăng nhập

Quên mật khẩu?   Đăng ký mới
Đăng nhập bằng Google

Quyết định 160/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 17 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành

Số hiệu: 160/QĐ-QLD Loại văn bản: Quyết định
Nơi ban hành: Cục Quản lý dược Người ký: Trương Quốc Cường
Ngày ban hành: 19/06/2013 Ngày hiệu lực: Đã biết
Ngày công báo: Đang cập nhật Số công báo: Đang cập nhật
Tình trạng: Đã biết

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 160/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 19 tháng 06 năm 2013

 

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 17 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 140

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 17 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đạt 140.

Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc. Các số đăng ký có ký hiệu V...-H12-13 có giá trị đến hết ngày 31/12/2013.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này.

 

 

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
-
Vụ Pháp chế, Cục Quản lý Y dược cổ truyền, Cục Quản lý khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;

- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện,Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;

- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

 

DANH MỤC

17 THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC ĐẾN HẾT NGÀY 31/12/2013 - ĐỢT 140

(Ban hành kèm theo quyết định số: 160/QĐ-QLD, ngày 19/6/2013)

1. Công ty đăng ký: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

1.1. Nhà sản xuất: Cơ sở sản xuất thuốc YHCT Thế Cường (Đ/c: 146 Hải Thượng Lãn Ông, P10, Q.5, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Bách bộ chỉ khái lộ

Bách bộ; Cát cánh; Bạc hà; Phòng phong; Trần bì; Bán hạ; Cam thảo; Xuyên bối mẫu; Bạch ch; Khổ hạnh nhân; Tiền hồ

cao lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 50 ml, 100 ml

V278-H12-13

2

Kiện nhi tố

Bạch truật; Đảng sâm; phục linh; Đại táo; Trần bì; Sơn tra; Sử quân tử; Hoàng kỳ; Cam thảo; Viễn chí; Mộc hương; Ma hoàng

cao lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 100 ml, 50 ml

V279-H12-13

3

Tiêu phong thanh gan tố

Sài hồ; Bạc hà; Lô hội; Cam thảo; Xuyên bối mẫu; Thương nhĩ tử; Bạch ch; Đại hoàng; Linh chi; Trần bì; Mộc hương; Sa nhân; Sinh hương; Thuyền thoái; Hậu phác; Táo nhân; Phan tả diệp

cao lỏng

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 150 ml, 300 ml

V280-H12-13

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần BV Pharma (Đ/c: Ấp 2, Xã Tân Thạnh Tây-Huyện Củ Chi-Thành phố Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

4

Kim tiền thảo - BVP

Cao khô kim tiền thảo (tương đương 3125 mg kim tiền thảo) 250 mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm, nhôm - PVC), Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDPE)

V281-H12-13

5

Vicenla

Bột trích tinh rau má 100 mg

kem bôi da

36 tháng

TCCS

Hộp 1 tuýp 10g (tuýp nhôm)

V282-H12-13

6

Vương thảo bài thạch

Mỗi viên chứa 220 mg cao khô chiết từ 2600 mg các dược liệu khô sau (Kim tiền thảo 1000 mg; Nhân trần 250 mg; Hoàng cầm 150 mg; Uất kim 250 mg; Binh lang 100 mg; chỉ thực 100 mg; hậu phác 100 mg; Bạch mao căn 500 mg; Mộc hương 100 mg; Đại hoàng 50 mg)

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 1 chai 100 viên (chai nhựa HDPE); Hộp 6 vỉ x 10 viên (vỉ nhôm - nhôm và vỉ nhôm - PVC).

V283-H12-13

3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần đông dược Á Châu (Đ/c: Do lộ- Yên nghĩa - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần đông dược Á Châu (Đ/c: Do lộ- Yên nghĩa - Hà Đông - Hà Nội - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

7

An thần ACP

Cao của các dược liệu: Bình vôi, Liên nhục, Tử quyết minh, Hoài sơn, Lá vông nem

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ, 5 vỉ x 10 viên

V284-H12-13

8

Lục vị ACP

Thục địa, Hoài sơn, Sơn thù, Mu đơn bì, Phục linh, Trạch tả

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

Hộp 3 vỉ x 10 viên

V285-H12-13

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 367 Nguyễn Trãi - Q.1 - TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

4.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic (Đ/c: 1/67 Nguyễn Văn Quá, Quận 12, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

9

Diệp hạ châu PMC

Cao khô Diệp hạ châu 250mg

Viên nén bao phim

24 tháng

TCCS

Hộp 10 vỉ x 10 viên, hộp 1 lọ 100 viên

V286-H12-13

5. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 120 Hai Bà Trưng, Q. 1, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Dược phẩm TW 25 (Đ/c: 448B, Nguyễn Tất Thành, Q. 4, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

10

Tribelus

Cao đặc Bạch tật lê 250mg

Viên nang cứng

24 tháng

TCCS

hộp 4 vỉ x 15 viên, hộp 1 chai 30 viên, 60 viên

V287-H12-13

6. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: 358 Giải phóng, P. Phương Liệt, Thanh xuân, Hà Nội - Việt Nam)

6.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược TW Mediplantex (Đ/c: Thôn Trung Hậu, xã Tiền Phong, huyện Mê Linh, Hà Nội - Việt nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

11

Superkan

Cao bạch quả chuẩn hoá 40mg

Viên nén bao phim

36 tháng

TCCS

hộp 2 vỉ, 4 vỉ x 15

V288-H12-13

12

Superkan - S

Cao bạch quả chuẩn hoá 80mg

Viên nang cứng

36 tháng

TCCS

hộp 5 vỉ x 10 viên

V289-H12-13

7. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hóa (Đ/c: 232 Trần Phú, Thanh Hóa - Việt Nam)

7.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược-vật tư y tế Thanh Hoá (Đ/c: Lô 4-5-6, khu công nghiệp Tây Bắc Ga, thành phThanh Hoá - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

13

Cao đặc Actisô

Cao đặc Actiso 10 kg (tương ứng Actiso 100 kg)

Cao đặc

60 tháng

TCCS

Thùng 10 kg cao đặc đóng trong 2 lần túi PE

V290-H12-13

14

Cao đặc hy thiêm

Cao đặc hy thiêm 10 kg (tương ứng 65 kg hy thiêm)

Cao đặc

60 tháng

TCCS

Thùng 10 kg cao đặc đóng trong 2 lần túi PE

V291-H12-13

15

Cao đặc kim tiền thảo

Cao đặc 10 kg (tương ứng 200 kg kim tiền thảo)

Cao đặc

60 tháng

TCCS

Thùng 10 kg cao đặc đóng trong 2 lần túi PE

V292-H12-13

8. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Sao Thái Dương (Đ/c: 92 Vĩnh Hưng, Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)

8.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần Sao Thái Dương. (Đ/c: Khu Công nghiệp Đồng Văn, Duy Tiên, Hà Nam - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

16

Dầu gió gừng Trung Nguyên

Tinh dầu bạc hà 0,24 ml; Tinh dầu tràm 0,24ml; Menthol 0,9 g; Tinh dầu cam 0,03ml; Tinh dầu long não 0,12 ml; Tinh dầu hương nhu trắng 0,06 ml; Tinh dầu quế 0,12 ml; Gừng 3,9 g

Dầu xoa

60 tháng

TCCS

Hộp 1 lọ 6ml, hộp 1 lọ 24 ml

V293-H12-13

9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: s25, Đường s8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)

9.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Phil Inter Pharma (Đ/c: s25, Đường s8, Khu CN Việt Nam-Singapore, Thuận An, Bình Dương - Việt Nam)

STT

Tên thuốc

Hoạt chất chính - Hàm lưng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

17

Kiginko

Cao bạch quả 40mg

Viên nang mềm

36 tháng

TCCS

hộp 6 vỉ, 10 vỉ x10 viên, hộp 12 vỉ x 5 viên

V294-H12-13

 

Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


Quyết định 160/QĐ-QLD năm 2013 danh mục 17 thuốc từ dược liệu sản xuất trong nước được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 140 do Cục Quản lý dược ban hành

Bạn Chưa Đăng Nhập Thành Viên!


Vì chưa Đăng Nhập nên Bạn chỉ xem được Thuộc tính của văn bản.
Bạn chưa xem được Hiệu lực của Văn bản, Văn bản liên quan, Văn bản thay thế, Văn bản gốc, Văn bản tiếng Anh,...


Nếu chưa là Thành Viên, mời Bạn Đăng ký Thành viên tại đây


5.111

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn
DMCA.com Protection Status

IP: 35.175.120.174