Thông tư 15/2011/TT-BYT tổ chức và hoạt động cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện

• Số hiệu: 15/2011/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Cao Minh Quang
• Ngày ban hành: 19/04/2011

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 15/2011/TT-BYT	Hà Nội, ngày 19 tháng 4 năm 2011

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC TRONG BỆNH VIỆN

Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị quyết số 71/2006/QH11 của Quốc hội ngày 29 tháng 11 năm 2006 phê chuẩn Nghị định thư gia nhập Hiệp định thành lập Tổ chức Thương mại thế giới (WTO);
Căn cứ Nghị định số 43/2006/NĐ-CP ngày 25 tháng 04 năm 2006 của Chính phủ quy định quyền tự chủ, tự chịu trách nhiệm về thực hiện nhiệm vụ, tổ chức bộ máy, biên chế và tài chính đối với đơn vị sự nghiệp công lập;
Bộ Y tế quy định về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện như sau:

Chương I

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh và đối tượng áp dụng

Thông tư này quy định về tổ chức và hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện.

Thông tư này áp dụng đối với các cá nhân và tổ chức trong nước và nước ngoài thực hiện các hoạt động liên quan đến bán lẻ thuốc trong bệnh viện.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Cơ sở bán lẻ thuốc trong bệnh viện (sau đây gọi tắt là cơ sở bán lẻ thuốc) là cơ sở bán lẻ thuốc trong khuôn viên bệnh viện được tổ chức theo các hình thức: nhà thuốc, quầy thuốc hoặc cơ sở bán lẻ thuốc chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

2. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.

Chương II

QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC VÀ ĐIỀU KIỆN HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Điều 3. Quy định về tổ chức của cơ sở bán lẻ thuốc

1. Đối với bệnh viện trực thuộc Bộ, bệnh viện tuyến tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) trừ các bệnh viện chuyên khoa tâm thần, điều dưỡng, phục hồi chức năng tuyến tỉnh: Giám đốc bệnh viện phải tự tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc. Giám đốc bệnh viện chịu trách nhiệm về hoạt động (bao gồm cả đảm bảo kinh phí) của cơ sở bán lẻ thuốc.

2. Đối với bệnh viện chuyên khoa tâm thần, điều dưỡng, phục hồi chức năng tuyến tỉnh; bệnh viện trực thuộc Y tế Ngành; bệnh viện tuyến huyện, quận, thị xã (sau đây gọi tắt là huyện) bao gồm cả các Trung tâm Y tế huyện ở nơi không có Bệnh viện đa khoa huyện riêng; bệnh viện đa khoa khu vực; bệnh viện chuyên khoa khu vực: khuyến khích bệnh viện tự tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc. Giám đốc bệnh viện, Giám đốc Trung tâm Y tế huyện chịu trách nhiệm về hoạt động (bao gồm cả đảm bảo kinh phí) của cơ sở bán lẻ thuốc.

Trường hợp không tự tổ chức được cơ sở bán lẻ thuốc, bệnh viện có thể liên doanh, liên kết với doanh nghiệp kinh doanh thuốc hoặc cá nhân tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc để đảm bảo cung ứng đủ thuốc cho bệnh nhân. Giám đốc doanh nghiệp kinh doanh hoặc cá nhân liên doanh, liên kết cùng chịu trách nhiệm với Giám đốc bệnh viện hoặc Giám đốc Trung tâm Y tế huyện về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc. Giám đốc bệnh viện, Giám đốc Trung tâm Y tế huyện, Giám đốc doanh nghiệp kinh doanh hoặc cá nhân liên doanh, liên kết chịu trách nhiệm đảm bảo kinh phí hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc theo đúng qui định tại Nghị định số 43/2006/NĐ-CP ngày 25/04/2006 của Chính phủ quy định quyền tự chủ, tự chịu trách nhiệm về thực hiện nhiệm vụ, tổ chức bộ máy, biên chế và tài chính đối với đơn vị sự nghiệp công lập và các qui định có liên quan.

3. Bệnh viện có vốn đầu tư nước ngoài không được mở cơ sở bán lẻ thuốc của chính bệnh viện, không được liên doanh, liên kết để thành lập cơ sở bán lẻ thuốc, trừ trường hợp được Chính phủ cho phép triển khai thí điểm. Để đảm bảo nguồn cung ứng thuốc cho bệnh nhân, bệnh viện tạo điều kiện để doanh nghiệp kinh doanh thuốc hoặc cá nhân tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc theo đúng các quy định của pháp luật Việt Nam.

Điều 4. Quy định về điều kiện hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc

1. Cơ sở bán lẻ thuốc phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định tại Thông tư 02/2007/TT-BYT ngày 24/01/2007 của Bộ Y tế hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của Luật Dược và Nghị định 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược.

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc do bệnh viện tự tổ chức không thể có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, Sở Y tế báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương để chỉ đạo các cơ quan có thẩm quyền xem xét, tạo điều kiện cho cơ sở bán lẻ thuốc có Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh để thực hiện các thủ tục cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu phải có cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” theo lộ trình quy định tại Khoản 3 Mục I Chương III nguyên tắc, tiêu chuẩn "Thực hành tốt nhà thuốc" ban hành kèm theo Quyết định 11/2007/QĐ-BYT ngày 24/01/2007.

Chương III

QUY ĐỊNH VỀ HOẠT ĐỘNG CỦA CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Điều 5. Phạm vi hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

1. Nhà thuốc và quầy thuốc: bán lẻ thuốc thành phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam.

2. Nhà thuốc được pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc (nếu có bố trí hoạt động pha chế theo đơn) và bán lẻ thuốc pha chế của bệnh viện.

3. Cơ sở bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu: bán lẻ thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

4. Mua hoặc ủy thác nhập khẩu thuốc phục vụ cho nhu cầu điều trị của bệnh viện.

5. Danh mục thuốc tại cơ sở bán lẻ thuốc phải đáp ứng danh mục thuốc điều trị cho người bệnh do Hội đồng thuốc và điều trị của bệnh viện công bố.

Điều 6. Quy định về hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

1. Khoa dược bệnh viện tham mưu cho Giám đốc bệnh viện thực hiện các quy định chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc tại chính bệnh viện.

2. Căn cứ điều kiện thực tế của bệnh viện, cơ sở bán lẻ thuốc sắp xếp bán thuốc theo ca để đảm bảo cung ứng thuốc cho người bệnh kể cả ngoài giờ hành chính, ngày lễ, ngày nghỉ.

3. Cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện niêm yết giá thuốc theo quy định tại Thông tư liên tịch số 11/2007/TTLT-BYT-BTC-BCT ngày 31/08/2007 của Liên Bộ Y tế - Bộ Tài chính - Bộ Công Thương hướng dẫn thực hiện quản lý nhà nước về giá thuốc dùng cho người và không được bán cao hơn giá niêm yết.

4. Giá bán lẻ tại cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm giá mua ghi trên hóa đơn và thặng số bán lẻ; giá bán lẻ không được cao hơn giá thuốc cùng loại trên thị trường (là thuốc có cùng tên thuốc, hàm lượng, dạng bào chế, hãng sản xuất và nước sản xuất).

a) Đối với các mặt hàng thuốc có trong danh mục đấu thầu của chính bệnh viện: Giá thuốc mua vào của cơ sở bán lẻ thuốc không được cao hơn giá thuốc trúng thầu cùng thời điểm.

b) Đối với các mặt hàng thuốc không có trong danh mục đấu thầu của bệnh viện hoặc các mặt hàng thuốc mà nhà cung ứng từ chối bán với giá trúng thầu do giá thị trường biến động cao hơn giá trúng thầu: Giám đốc bệnh viện quyết định và chịu trách nhiệm đối với danh mục thuốc và giá thuốc mua vào.

Khi mua các mặt hàng nêu trên, bệnh viện yêu cầu các doanh nghiệp cung cấp giá bán buôn đã kê khai hoặc kê khai lại với cơ quan quản lý nhà nước về giá của thuốc (Cục Quản lý dược hoặc Sở Y tế) để kiểm tra, không được mua các thuốc có giá bán buôn cao hơn giá đã kê khai, kê khai lại hoặc chưa tiến hành việc kê khai giá thuốc theo quy định.

5. Bộ Y tế quy định thặng số bán lẻ tối đa của thuốc thành phẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

a) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc tại các bệnh viện trực thuộc Bộ, bệnh viện có vốn đầu tư nước ngoài được áp dụng thí điểm, bệnh viện tuyến tỉnh trừ các bệnh viện chuyên khoa tâm thần, điều dưỡng, phục hồi chức năng tuyến tỉnh:

- Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất nhỏ hơn hoặc bằng 1.000 đồng, thặng số bán lẻ tối đa là 15%.

- Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 1.000 đồng đến 5.000 đồng, thặng số bán lẻ tối đa là 10%.

- Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 đồng đến 100.000 đồng, thặng số bán lẻ tối đa là 7%.

- Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 đồng đến 1.000.000 đồng, thặng số bán lẻ tối đa là 5%.

- Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000đ, thặng số bán lẻ tối đa là 2%.

b) Đối với bệnh viện chuyên khoa tâm thần, điều dưỡng, phục hồi chức năng tuyến tỉnh; bệnh viện trực thuộc Y tế Ngành; bệnh viện tuyến huyện bao gồm Trung tâm Y tế huyện ở nơi không có bệnh viện đa khoa huyện riêng; bệnh viện đa khoa khu vực; bệnh viện chuyên khoa khu vực:

- Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất nhỏ hơn hoặc bằng 1.000 đồng, thặng số bán lẻ tối đa là 20%.

- Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 1.000 đồng đến 5.000 đồng, thặng số bán lẻ tối đa là 15%.

- Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 5.000 đồng đến 100.000 đồng, thặng số bán lẻ tối đa là 10%.

- Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất từ trên 100.000 đồng đến 1.000.000 đồng, thặng số bán lẻ tối đa là 7%.

- Đối với thuốc có giá mua tính trên đơn vị đóng gói nhỏ nhất trên 1.000.000 đồng, thặng số bán lẻ tối đa là 5%.

c) Đơn vị đóng gói nhỏ nhất được quy định như sau:

- Đối với dạng bào chế là viên, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là viên.

- Đối với dạng bào chế là dạng lỏng, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, túi, ống tiêm, xy lanh đóng sẵn thuốc.

- Đối với dạng bào chế là dạng bột pha tiêm, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là ống, chai, lọ, ống tiêm đóng sẵn thuốc.

- Đối với dạng bào chế là dạng bột, cốm pha uống, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là gói, chai, lọ.

- Đối với dạng bào chế là kem, mỡ, gel dùng ngoài, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là tuýp, lọ.

- Đối với dạng bào chế là thuốc dán, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là miếng dán.

- Đối với dạng bào chế là thuốc xịt hay thuốc khí dung, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là lọ xịt hoặc lọ đựng thuốc dùng cho máy khí dung.

- Đối với dạng bào chế là bộ kít phối hợp, đơn vị đóng gói nhỏ nhất là bộ kít.

6. Cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện nghiêm chỉnh Quyết định 04/2008/QĐ-BYT ngày 01/02/2008 về Qui chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú và Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/07/2009 Ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.

Chương IV

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Điều 7. Điều khoản chuyển tiếp

1. Kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành, khuyến khích các bệnh viện trực thuộc Bộ, bệnh viện tuyến tỉnh đang tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc theo hình thức liên doanh, liên kết chuyển sang hình thức tự tổ chức cơ sở bán lẻ thuốc.

2. Cơ sở bán lẻ thuốc đã tổ chức theo hình thức liên doanh, liên kết tại các bệnh viện nêu tại khoản 1 Điều này trừ các bệnh viện chuyên khoa tâm thần, điều dưỡng, phục hồi chức năng tuyến tỉnh và đã có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc trước ngày Thông tư này có hiệu lực được hoạt động đến hết thời hạn hiệu lực của Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc.

Điều 8. Kiểm tra, thanh tra

1. Cục Quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này theo thẩm quyền đối với các cơ sở bán lẻ thuốc.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra việc thực hiện Thông tư này trong phạm vi địa phương mình quản lý.

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 9. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 10/06/2011. Bãi bỏ Quyết định số 24/2008/QĐ-BYT ngày 11/07/2008 của Bộ Y tế ban hành quy định về tổ chức và hoạt động của nhà thuốc bệnh viện.

2. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ sở, cá nhân có ý kiến bằng văn bản về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Phòng Công báo, Website CP); - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - Bộ trưởng Bộ Y tế (để b/cáo); - Các Thứ trưởng Bộ Y tế; - Các Vụ, Tổng Cục, Cục, VP Bộ, Thanh tra Bộ - BYT; - UBND các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc TW; - Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Cục Quân y- Bộ Quốc phòng; - Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT; - Website Bộ Y tế; - Lưu: VT, PC, QLD (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Cao Minh Quang

Tiếng Anh (English)

THE MINISTRY OF HEALTH -------	THE SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence– Freedom – Happiness ---------------
No.: 15/2011/TT-BYT	Ha Noi, April 19, 2011

CIRCULAR

REGULATIONS ON ORGANIZATION AND OPERATION OF DRUG RETAIL ESTABLISHMENT

Pursuant to the Pharmacy Law No. 34/2005-QH11 dated June 14, 2005;

Pursuant to the Decree No.188/2007/ND-CP dated December 27, 2007 of the Government stipulating the functions, duties, powers and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to the Resolution No.71/2006/QH11 of the National Assembly dated November 29, 2006 ratifying the Protocol to join the Agreement establishing the World Trade Organization (WTO);

Pursuant to the Decree No.43/2006/ND-CP dated April 25, 2006 of the Government providing for the right of public non-business units to autonomy and accountability for task performance, organizational apparatus, payroll and finance;

The Ministry of Health stipulates the organization and operation of drug retail establishment in hospitals as follows:

Chapter I

...

...

...

Article 1. Scope of adjustment and subjects for application

This Circular stipulates the organization and operation of drug retail establishment in hospitals

This Circular is applicable to organizations, individuals domestic and in foreign country carrying out the activities relating to the drug retail in hospitals;

Article 2. Explanation of term

In this Circular, the terms below are construed as follows:

1. Drug retail establishment in hospital (hereinafter referred to as drug retail establishment for short) means the drug retail establishment in hospital organized in the forms: a pharmacy, drug counter or drug retail establishment specialized in selling oriental medicine drug, drug from medicinal material.

2. Finished drug is a form of drug that have gone through all stages of production, including packing in the final packaging and labeling.

Chapter II

REGULATION ON ORGANIZATION AND OPERATION CONDITION OF DRUG RETAIL ESTABLISHMENT

...

...

...

1. For hospitals directly under the Ministry, central-affiliated provincial/municipal hospitals (hereinafter referred to as provinces for short) except for the provincial hospitals specialized in mental, nursing and rehabilitation: The directors of hospitals must organize drug retail establishments by themselves. The directors of hospitals must take responsibility for the operation (including fund assurance) of the drug retail establishments.

2. For the provincial hospitals specialized in mental, nursing and rehabilitation; hospitals under the Health Sector; district and town hospitals (hereinafter referred to as districts for short) including the district Health centers where there is no the particular district general hospitals; area general hospitals; area specialized hospitals: encouraging hospitals to organize drug retail establishments by themselves. The directors of hospitals, directors of district health centers are responsible for the activities (including fund assurance) of the drug retail establishments.

In case failing to organize drug retail establishments by themselves, hospitals can cooperate and associate with drug trading enterprises or individuals to organize retail drug establishments to ensure adequate supply of drug to patients. The directors of trading enterprises or individuals joining venture and associating will jointly take responsibility with the directors of hospitals or the director of district health centers for the activities of drug retail establishments. The directors of hospitals, directors of district health centers, directors of trading enterprises or individuals joining venture and associating will take responsibility for ensuring operational fund of drug retail establishments in conformity with the provisions in Decree No. 43/2006/ND-CP dated April 25, 2006 of the Government providing for the right of public non-business units to autonomy and accountability for task performance, organizational apparatus, payroll and finance and relevant provisions

3. The hospitals with the foreign invested capital are not entitled to open their own drug retail establishments, not entitled to join venture and associate in order to set up drug retail establishments, except for the case as permitted by the Government to deploy for pilot. In order to ensure the supply of drug to patients, the hospitals should facilitate the drug trading enterprises or individuals to organize the drug retail establishments in accordance with the provisions of Vietnamese law.

Article 4. Regulations on operational conditions of retail drug establishments

1. The drug retail establishments must have Certificate of eligibility for drug trading as prescribed in the Circular No. 02/2007/TT-BYT dated January 24, 2007 of the Ministry of Health guiding the implementation of a number of articles on the conditions of drug trading as prescribed of the Pharmacy Law and the Decree No.79/2006/ND-CP dated August 09, 2006 of the Government stipulating in detail the implementation of a number of articles of the Pharmacy Law.

In case the drug retail establishments organized by hospitals cannot own Certificates of business registration, the Service of Health will make a report to the People’s Committees of central-affiliated provinces and cities in order to direct the competent agencies for consideration and facilitation for the drug retail establishments to own Certificates of business registration in order to carry out the procedures for granting the Certificates of eligibility for drug trading.

2. The retail establishments of oriental medicine drugs and drugs from medicinal materials must have material and technical facility and personnel to apply the principle and standard “Good Pharmacy Practice” according to the roadmap prescribed in clause 3, Section 1, Chapter III of the principle and standard “Good Pharmacy Practice” promulgated together with the Decision No.11/2007/QD-BYT dated January 24, 2007.

Chapter III

...

...

...

Article 5. Professional operational scope of the drug retail establishments

1. Pharmacies and drug counters: Retailing finished drugs permitted for circulation in Vietnam.

2. Pharmacies are entitled to prepare under the hospital prescription at pharmacies (if activity of preparation under prescription arranged) and retail prepared drug of the hospitals.

3. The retail establishments of oriental medicine drugs and drugs from medicinal materials: retailing oriental medicine drugs and drugs from medicinal materials.

4. Purchasing or authorized import of drugs to serve the treating demand of hospitals

5. Lists of drugs at the drug retail establishments must meet the lists of drugs treating for patients announced by the Drug and Treatment Council of hospitals

Article 6. Regulations on professional operation of drug retail establishments

1. The pharmacy departments of hospitals will advise the hospitals directors to carry out professional regulations on pharmacy of the drug retail establishments at the hospitals.

2. Based on the actual conditions of the hospitals, the drug retail establishments will arrange for the sale of drug by shift including outside working hours, on holidays and days-off in order to ensure drug supply for patients.

...

...

...

4. The retail price at the drug retail establishments includes the purchase price stated on invoice and retail surplus; the retail price must not be higher than the price of the same type of drug in the market (drugs with the same name, content, dosage, form of preparation, producing company and country).

a) For drug items in the bidding list of hospitals: price of purchased drugs of the retail establishments must not be higher than the price winning bid at the same time.

b) For drug items not in the bidding list of hospitals or the drug items that the providers refuse to sell with the winning bid price due to the fluctuation in market price higher than the winning bid price: The hospitals directors will decide and take responsibility for the drug list and price of purchases drugs.

Upon purchasing the items above mentioned, the hospitals will require the enterprises to supply the declared wholesale price or to re-declare with the state management agencies on drug price (Drug Administration or Service of Health) for checking. Do not purchase the drugs with the wholesale prices higher than that declared, re-declared or not conducting the declaration of drug price as prescribed.

5. The Ministry of Health will specify the maximum retail surplus of finished drugs at the drug retail establishments as follows:

a) For the drug retail establishments at the hospitals under the Ministry, the hospitals with foreign invested capital are permitted for pilot application; the provincial hospitals except for the provincial hospitals specialized in mental, nursing and rehabilitation:

- For drugs with the purchase price calculated on the smallest packaging unit less than or equal to VND 1,000, the retail surplus is 15% maximumly.

- For drugs with the purchase price calculated on the smallest packaging unit between VND 1,000 and 5,000, the retail surplus is 10% maximumly.

- For drugs with the purchase price calculated on the smallest packaging unit between VND 5,000 and 100,000, the retail surplus is 7% maximumly.

...

...

...

- For drugs with the purchase price calculated on the smallest packaging unit over VND 1,000,000, the retail surplus is 2% maximumly.

b) For the provincial hospitals specialized in mental, nursing and rehabilitation hospitals; hospitals under the Health Sector; district hospitals including district Health centers where there is no the particular district general hospital; area general hospitals; area specialized hospitals:

- For drugs with the purchase price calculated on the smallest packaging unit less than or equal to VND 1,000, the retail surplus is 20% maximumly.

- For drugs with the purchase price calculated on the smallest packaging unit between VND 1,000 and 5,000, the retail surplus is 15% maximumly.

- For drugs with the purchase price calculated on the smallest packaging unit between VND 5,000 and 100,000, the retail surplus is 10% maximumly.

- For drugs with the purchase price calculated on the smallest packaging unit between VND 100,000 and 1,000,000, the retail surplus is 7% maximumly.

- For drugs with the purchase price calculated on the smallest packaging unit over VND 1,000,000, the retail surplus is 5% maximumly.

c) The smallest packaging unit is specified as follows:

- For the form of preparation is pill, the smallest packaging unit is pill.

...

...

...

- For the form of preparation is powder for injection, the smallest packaging unit is ampoule, bottle, vial, phial, prefilled-drug syringe.

- For the form of preparation is oral powder, granular, the smallest packaging unit is sachet, bottle, vial.

- For the form of preparation is cream, ointment, gel for external use, the smallest packaging unit is tube and vial.

- For the form of preparation is adhesive plaster, the smallest packaging unit is plaster

- For the form of preparation is sprays or aerosol, the smallest packaging unit is spray bottles or vials of drugs for aerosol machine.

- For the form of preparation is combined kit set, the smallest packaging unit is kit set

6. The drug retail establishments must strictly comply with the Decision No. 04/2008/QD-BYT dated February 01, 2008 on Regulation on drug prescription in outpatient treatment and the Circular No. 08/2009/TT-BYT dated July 01, 2009 promulgating the list of non- prescription drugs.

Chapter IV

IMPLEMENTATION ORGANIZATION

...

...

...

1. Form the date this Circular takes effect, the hospitals directly under the Ministry, provincial hospitals organizing the drug retail establishments in the joint-venture and associated form are encouraged to transform to the form of self-organization of drug retail establishments.

2. The drug retail establishments that have been organized in the joint-venture and associated form at the hospitals mentioned in clause 1 of this Article except for the provincial hospitals specialized in mental, nursing and rehabilitation and already owned the Certificate of eligibility for drug trading before the date this Circular takes effect are entitled to operate until the expiration of this Certificate of eligibility for drug trading.

Article 8. Examination and Inspection

1. The Drug Administration and Inspector of Ministry of Health will organize the examination and Inspection of the implementation of this Circular under the competence regarding to drug retail establishments

2. The Service of Health of central-affiliated provinces and cities are liable to examine and inspect the implementation of this Circular within their respective localities

Chapter V

EFFECT FOR IMPLEMENTATION

Article 9. Effect

1. This Circular takes effect on June 10, 2011. Annulling the Decision No. 24/2008/QD-BYT dated July 11, 2008 of the Ministry of Health promulgating regulations on organization and operation of hospital pharmacy

...

...

...

PP. MINISTRY
DEPUTY MINISTER




Cao Minh Quang