Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

• Số hiệu: 02/2018/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 22/01/2018

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 02/2018/TT-BYT	Hà Nội, ngày 22 tháng 01 năm 2018

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Căn cứ Luật số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016 về dược;

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Dược,

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định việc ban hành và đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng thuốc.

2. Người bán lẻ thuốc là người phụ trách chuyên môn về dược và nhân viên làm việc tại cơ sở bán lẻ thuốc có bằng cấp chuyên môn được đào tạo về dược phù hợp với loại hình và phạm vi hoạt động của cơ sở.

3. Bán lẻ thuốc là hoạt động chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm việc cung cấp, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc kèm theo việc tư vấn và hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và có hiệu quả cho người sử dụng.

4. Tồn tại là sai lệch so với nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc hoặc với quy định khác của pháp luật về quản lý dược.

5. GPP là chữ viết tắt của cụm từ tiếng Anh “Good Pharmacy Practices”, được dịch sang tiếng Việt là “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc”.

Chương II

BAN HÀNH, ÁP DỤNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Điều 3. Nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP quy định tại Phụ lục I kèm theo Thông tư này.

Điều 4. Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1. Nhà thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1a kèm theo Thông tư này.

2. Quầy thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với quầy thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1b kèm theo Thông tư này.

3. Tủ thuốc trạm y tế xã triển khai áp dụng và đáp ứng tiêu chuẩn GPP đối với tủ thuốc được quy định tại Phụ lục I - 1c kèm theo Thông tư này.

Chương III

ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Điều 5. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1. Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GPP đối với cơ sở bán lẻ thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (được nộp khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc không phải nộp thêm hồ sơ này) thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 32 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 05 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (sau đây được gọi tắt là Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thực hiện theo quy định tại Điều 38 của Luật dược và Điều 49 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.

Tài liệu kỹ thuật về cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm:

a) Sơ đồ nhân sự, danh sách nhân sự, tên, chức danh, trình độ chuyên môn;

b) Bản vẽ bố trí các khu vực của cơ sở bán lẻ;

c) Danh mục trang thiết bị (bao gồm cả thông tin về hệ thống máy tính và phần mềm quản lý nối mạng);

d) Danh mục các quy định, hồ sơ, tài liệu, các quy trình thao tác chuẩn;

đ) Bản tự kiểm tra Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc theo Danh mục kiểm tra quy định tại Phụ lục II 2a hoặc 2b hoặc 2c kèm theo Thông tư này đối với cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược tương ứng.

2. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đề nghị cấp Giấy chứng nhận GPP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở bán lẻ thuốc cần ghi rõ nội dung này trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Điều 6. Trình tự đánh giá việc đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1. Tiếp nhận hồ sơ:

Cơ sở bán lẻ thuốc nộp 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Điều 5 Thông tư này kèm phí Thẩm định theo quy định của Bộ Tài chính về phí thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc đến Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế).

2. Trình tự tiếp nhận và thẩm định hồ sơ thực hiện theo quy định tại:

a) Các khoản 2, 3, 4, 5 và 6 Điều 50 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất;

b) Các khoản 2, 3, 4 và 5 Điều 51 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực;

c) Các khoản 2, 4 và 5 Điều 33 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP đối với cơ sở kinh doanh dược không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và điểm b Khoản này.

3. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở. Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc.

Điều 7. Quy trình đánh giá việc đáp ứng và phân loại đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1. Quy trình đánh giá:

a) Bước 1. Đoàn đánh giá công bố Quyết định thành lập Đoàn đánh giá, mục đích, nội dung và kế hoạch đánh giá dự kiến tại cơ sở bán lẻ thuốc;

b) Bước 2. Cơ sở bán lẻ thuốc trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GPP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá;

c) Bước 3. Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế việc triển khai áp dụng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc theo từng nội dung cụ thể;

d) Bước 4. Đoàn đánh giá họp với cơ sở bán lẻ thuốc để thông báo về tồn tại phát hiện trong quá trình đánh giá (nếu có); đánh giá mức độ của từng tồn tại; thảo luận với cơ sở bán lẻ thuốc trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không thống nhất với đánh giá của Đoàn đánh giá đối với từng tồn tại; đánh giá phân loại đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc;

đ) Bước 5. Lập và ký biên bản:

Đoàn đánh giá có trách nhiệm lập Biên bản đánh giá GPP theo Mẫu số 02 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này; biên bản phải phân loại mức độ đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 và khoản 3 Điều này và liệt kê, phân tích các tồn tại mà cơ sở bán lẻ thuốc cần khắc phục sửa chữa (nếu có); đối chiếu điều khoản quy định kèm theo Danh mục kiểm tra đã chấm điểm tương ứng với loại hình của cơ sở bán lẻ thuốc, các nội dung thống nhất và chưa thống nhất giữa Đoàn đánh giá và cơ sở bán lẻ thuốc.

Biên bản đánh giá GPP được Lãnh đạo cơ sở bán lẻ thuốc cùng Trưởng Đoàn đánh giá ký xác nhận. Biên bản đánh giá phải thể hiện được thành phần Đoàn đánh giá, địa điểm, thời gian, phạm vi đánh giá và được lập thành 03 bản: 01 bản lưu tại cơ sở bán lẻ thuốc, 02 bản lưu tại Sở Y tế.

2. Nguyên tắc chấm điểm:

a) Điểm chuẩn của từng tiêu chí được quy định trong Danh mục kiểm tra tại Phụ lục II 2a, 2b, 2c kèm theo Thông tư này theo nguyên tắc chấm từng bước. Điểm chấm cho từng tiêu chí phải là điểm tối đa, không cho điểm trung gian. Điểm cộng được áp dụng nếu cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện cao hơn quy định tối thiểu. Điểm trừ nếu cơ sở bán lẻ thuốc có thực hiện tiêu chí nhưng còn có nhiều tồn tại;

b) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đang hoạt động, việc đánh giá, chấm điểm được tính trên hoạt động thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc;

c) Đối với cơ sở bán lẻ thuốc mới thành lập, chưa hoạt động:

- Các tiêu chí triển khai trước khi hoạt động: chấm điểm trên kết quả triển khai thực tế;

- Các tiêu chí được triển khai sau khi cơ sở bán lẻ thuốc đã đi vào hoạt động: chấm điểm dựa trên hồ sơ, quy trình thao tác chuẩn, biểu mẫu để triển khai hoạt động và việc đánh giá nhân viên cơ sở bán lẻ thuốc về việc nắm được và thực hành đúng các quy định có liên quan theo bản mô tả công việc.

Tổng điểm để tính phân loại đáp ứng của cơ sở bán lẻ thuốc không tính đối với các tiêu chí cơ sở bán lẻ thuốc không hoạt động (cơ sở bán lẻ thuốc không thực hiện việc pha chế theo đơn, cơ sở bán lẻ thuốc không có kho bảo quản).

3. Phân loại đáp ứng GPP:

a) Cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt 90% trên tổng điểm trở lên;

b) Cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục: Cơ sở bán lẻ thuốc không mắc lỗi nào thuộc điểm không chấp nhận và đạt từ 80% đến dưới 90% trên tổng điểm;

c) Cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng: Cơ sở bán lẻ thuốc mắc từ 01 lỗi thuộc điểm không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm.

Điều 8. Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.

2. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế gửi văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá.

b) Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở bán lẻ thuốc phải có văn bản thông báo kèm theo các bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản báo cáo khắc phục, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản trả lời lý do chưa cấp.

d) Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở bán lẻ thuốc không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

3. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này: Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận.

4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP, Sở Y tế công bố trên Trang thông tin điện tử của Sở các thông tin sau đây:

a) Tên và địa chỉ cơ sở bán lẻ thuốc;

b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh và Giấy chứng nhận GPP (nếu có);

d) Thời hạn hết hiệu lực của việc kiểm tra đáp ứng GPP;

đ) Phạm vi hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc.

Chương IV

ĐÁNH GIÁ VIỆC DUY TRÌ ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Điều 9. Đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1. Thời gian định kỳ đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc là 03 năm, kể từ ngày kết thúc lần đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế).

2. Tháng 11 hằng năm, Sở Y tế công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp.

3. Căn cứ vào kế hoạch đánh giá định kỳ do Sở Y tế công bố, cơ sở bán lẻ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định tại khoản 7 Điều này về Sở Y tế trong thời gian tối thiểu 30 ngày, trước thời điểm đánh giá theo kế hoạch đã được Sở Y tế công bố.

Ví dụ: Thời điểm dự kiến đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc A là ngày 18 tháng 8 năm 2018 thì cơ sở bán lẻ thuốc A phải nộp hồ sơ đề nghị đánh giá về Sở Y tế trước ngày 18 tháng 7 năm 2018.

4. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại khoản 3 Điều này, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình về việc chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ.

5. Trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình lý do chưa nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo quy định thì Sở Y tế thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật dược.

6. Sau khi nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo thời hạn quy định, cơ sở bán lẻ thuốc được tiếp tục hoạt động bán lẻ thuốc theo phạm vi quy định tại Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, kể từ ngày nộp hồ sơ cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.

7. Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP, bao gồm:

a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này;

b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi);

c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.

8. Trình tự đánh giá, quy trình đánh giá, phân loại đáp ứng GPP thực hiện theo quy định tại Điều 6 và Điều 7 Thông tư này.

Điều 10. Xử lý kết quả đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận đáp ứng GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này.

2. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

a) Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế;

b) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản báo cáo khắc phục kèm bằng chứng (hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được ghi trong biên bản đánh giá;

c) Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa tồn tại kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc như sau:

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc cấp Giấy chứng nhận GPP;

- Trường hợp việc khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế có văn bản yêu cầu nội dung cần tiếp tục khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời hạn gia hạn để tiếp tục khắc phục, sửa chữa và báo cáo là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.

d) Trong thời hạn 90 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế mà cơ sở phân phối không có báo cáo khắc phục hoặc sau khi khắc phục theo quy định tại điểm c Khoản này mà kết quả khắc phục vẫn tiếp tục không đạt yêu cầu, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp theo quy định tại điểm a, b khoản 3 Điều này.

3. Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc chưa đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư này:

Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng GPP, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp sau đây:

a) Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính;

b) Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.

Trường hợp cơ sở không đáp ứng một hoặc một số phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp, Sở Y tế tiến hành thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp để loại bỏ phạm vi kinh doanh không đáp ứng và thu hồi Giấy chứng nhận GPP (nếu có) theo quy định tại Điều 40 của Luật dược và cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phù hợp với phạm vi kinh doanh mà cơ sở đáp ứng.

4. Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá duy trì đáp ứng GPP hoặc từ ngày ban hành quyết định thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã cấp do cơ sở bán lẻ thuốc không duy trì đáp ứng GPP, Sở Y tế cập nhật tình trạng đáp ứng GPP trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này đối với trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP hoặc thông tin về việc thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP (nếu có).

Điều 11. Kiểm soát thay đổi

1. Trong khoảng thời gian giữa các đợt đánh giá định kỳ, cơ sở bán lẻ thuốc phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược hoặc báo cáo thay đổi theo mẫu số 04 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Có một trong các thay đổi thuộc quy định tại điểm b khoản 1 Điều 36 của Luật dược;

b) Thay đổi vị trí cơ sở bán lẻ thuốc tại cùng địa điểm kinh doanh;

c) Mở rộng cơ sở bán lẻ thuốc;

d) Sửa chữa, thay đổi lớn về cấu trúc cơ sở bán lẻ thuốc.

2. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc phải gửi hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại khoản 2 và khoản 4 Điều 38 của Luật dược.

Trình tự đánh giá việc đáp ứng GPP, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá việc đáp ứng GPP thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 8 Thông tư này.

3. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm b khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế.

a) Sở Y tế thực hiện đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản đồng ý với thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc;

b) Trình tự đánh giá, phân loại kết quả và xử lý kết quả đánh giá đối với cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều này được thực hiện theo quy định tại các điều 6, 7 và 10 Thông tư này.

4. Trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có thay đổi thuộc một trong các trường hợp quy định tại điểm c và điểm d khoản 1 Điều này, cơ sở bán lẻ thuốc phải nộp báo cáo thay đổi kèm tài liệu kỹ thuật tương ứng với sự thay đổi về Sở Y tế. Sở Y tế thực hiện đánh giá báo cáo thay đổi của cơ sở bán lẻ thuốc.

a) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi trong trường hợp việc thay đổi đáp ứng yêu cầu;

b) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được văn bản thông báo, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong trường hợp chưa đáp ứng yêu cầu;

c) Trong thời hạn 45 ngày, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo, cơ sở bán lẻ thuốc phải hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa và có văn bản thông báo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa tồn tại được nêu trong văn bản thông báo;

d) Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh, Sở Y tế đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở bán lẻ thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc:

- Trường hợp việc khắc phục đã đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về việc đồng ý với nội dung thay đổi;

- Trường hợp việc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu: Sở Y tế thực hiện việc đánh giá đột xuất, xử lý kết quả đánh giá theo quy định tại Điều 12 Thông tư này.

Điều 12. Đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc

1. Công tác thanh tra, kiểm tra việc duy trì đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc được thực hiện theo quy định của pháp luật.

2. Sở Y tế tiến hành đánh giá đột xuất việc duy trì đáp ứng GPP tại cơ sở bán lẻ thuốc đối với một trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở bán lẻ thuốc khắc phục chưa đáp ứng yêu cầu theo quy định tại điểm d khoản 4 Điều 11 Thông tư này;

b) Có thông tin phản ánh, kiến nghị hoặc kết quả thanh tra, kiểm tra của cơ quan chức năng kết luận có vi phạm nghiêm trọng nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP.

3. Thành phần Đoàn đánh giá do Giám đốc Sở Y tế quyết định theo phạm vi và mục đích tiến hành đánh giá.

4. Trình tự đánh giá và việc xử lý kết quả đánh giá tại cơ sở bán lẻ thuốc thực hiện theo quy định tại Điều 7 và Điều 10 Thông tư này.

Chương V

ĐOÀN ĐÁNH GIÁ VIỆC ĐÁP ỨNG THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC

Điều 13. Thành phần và tiêu chuẩn của thành viên Đoàn đánh giá

1. Thành phần Đoàn đánh giá bao gồm:

Trưởng đoàn, Thư ký và các thành viên đại diện cho các đơn vị liên quan đến công tác quản lý dược do Giám đốc Sở Y tế quyết định. Số lượng thành viên Đoàn đánh giá không quá 04 người.

2. Cán bộ tham gia Đoàn đánh giá phải đáp ứng tiêu chuẩn sau đây:

a) Có trình độ đại học hoặc cử nhân hoặc trung cấp về dược hoặc y trở lên;

b) Đã được đào tạo, huấn luyện về GPP, thanh tra, đánh giá GPP và nắm vững các nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP;

c) Trung thực, khách quan và nghiêm chỉnh chấp hành quy chế, quy định pháp luật trong quá trình đánh giá, không có xung đột lợi ích với cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá theo quy định tại khoản 3 Điều này;

d) Trưởng Đoàn đánh giá phải có trình độ đại học dược trở lên, có kinh nghiệm trong công tác quản lý dược từ 02 năm trở lên.

3. Nguyên tắc đánh giá xung đột lợi ích: Thành viên Đoàn đánh giá được coi là có xung đột lợi ích với cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

a) Đã từng làm việc trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá;

b) Đã tham gia hoạt động tư vấn trong thời gian 05 năm gần đây cho cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá;

c) Đang có quyền lợi về tài chính với cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá;

d) Có vợ hoặc chồng, con, bố hoặc mẹ, anh chị em ruột, bố hoặc mẹ của vợ, bố hoặc mẹ của chồng đang làm việc cho cơ sở bán lẻ thuốc được đánh giá.

Điều 14. Trách nhiệm và quyền hạn của Đoàn đánh giá

1. Trách nhiệm của Đoàn đánh giá:

a) Đánh giá toàn bộ các hoạt động bán lẻ thuốc theo nguyên tắc, tiêu chuẩn GPP tương ứng tại Điều 3 Thông tư này và quy định chuyên môn hiện hành có liên quan; ghi nhận cụ thể nội dung đánh giá, tồn tại phát hiện được, lập biên bản đánh giá GPP;

b) Báo cáo kết quả đánh giá hoặc giải trình về báo cáo kết quả đánh giá GPP trong trường hợp cơ sở bán lẻ thuốc có ý kiến không thống nhất với nội dung biên bản đánh giá GPP;

c) Bảo mật toàn bộ thông tin liên quan về đợt đánh giá và toàn bộ thông tin liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc; trừ trường hợp có sự đồng ý của cơ sở bán lẻ thuốc hoặc theo yêu cầu của cơ quan Nhà nước có thẩm quyền để phục vụ công tác thanh tra, kiểm tra, điều tra.

2. Quyền hạn của Đoàn đánh giá:

a) Kiểm tra toàn bộ các khu vực, trang thiết bị của cơ sở bán lẻ thuốc và có quyền đề nghị kiểm tra các khu vực khác có liên quan đến hoạt động bán lẻ thuốc, pha chế thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc;

b) Yêu cầu cung cấp hồ sơ tài liệu liên quan đến hoạt động kinh doanh, quản lý chất lượng và bán lẻ thuốc của cơ sở bán lẻ thuốc;

c) Thực hiện việc thu thập hồ sơ tài liệu bằng chứng (sao chụp tài liệu, chụp ảnh, quay video) chứng minh về tồn tại phát hiện được trong quá trình đánh giá;

d) Lấy mẫu thuốc để gửi kiểm tra chất lượng theo quy định pháp luật;

đ) Lập biên bản và yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tạm dừng hoạt động bán lẻ nếu trong quá trình đánh giá, Đoàn đánh giá phát hiện cơ sở bán lẻ thuốc có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng tới chất lượng của một hoặc nhiều sản phẩm thuốc; báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 15. Hiệu lực thi hành

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 08 tháng 3 năm 2018.

2. Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt nhà thuốc hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực.

Điều 16. Điều khoản chuyển tiếp

1. Đối với các cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận GPP có thời hạn còn hiệu lực, cấp trước ngày Thông tư này có hiệu lực, cơ sở được phép bán lẻ thuốc đến hết thời hạn ghi trên giấy chứng nhận.

Trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hết thời hạn hiệu lực, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo quy định tại Chương III Thông tư này.

Trường hợp Giấy chứng nhận GPP hết thời hạn trước, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định tại Chương IV Thông tư này để được tiếp tục hoạt động đến hết thời hạn ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

2. Đối với cơ sở bán lẻ thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi bán lẻ thuốc không thời hạn, khi hết thời hạn Giấy chứng nhận GPP, cơ sở bán lẻ thuốc phải tiến hành thủ tục đề nghị đánh giá việc duy trì đáp ứng GPP theo quy định tại Chương IV Thông tư này.

3. Đối với hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc hồ sơ đăng ký đánh giá định kỳ việc đáp ứng GPP đã được nộp về Sở Y tế trước ngày Thông tư này có hiệu lực, Sở Y tế tiến hành đánh giá cơ sở bán lẻ thuốc theo quy định của Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành nguyên tắc Thực hành tốt nhà thuốc hoặc Thông tư này nếu phù hợp với điều kiện thực tế của cơ sở bán lẻ thuốc.

Điều 17. Trách nhiệm thi hành

1. Cục Quản lý Dược có trách nhiệm:

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này;

b) Tổng hợp và công bố trên Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược danh sách các cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPP và các thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

c) Đầu mối hoặc phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế thực hiện kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ các quy định của Thông tư này và xử lý vi phạm theo thẩm quyền;

d) Phối hợp với các đơn vị liên quan triển khai xây dựng và cung cấp phần mềm chương trình quản lý thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc.

2. Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức phổ biến Thông tư này và hướng dẫn triển khai cho các đơn vị trên địa bàn;

b) Thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc đánh giá duy trì đáp ứng GPP; tiến hành đánh giá GPP; cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Giấy chứng nhận GPP cho cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn;

c) Công bố trên Trang Thông tin điện tử của Sở Y tế danh sách cơ sở bán lẻ thuốc trên toàn quốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cập nhật tình trạng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPP và các thông tin khác theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này, theo phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao;

d) Kiểm tra, thanh tra việc tuân thủ của cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn; xử lý vi phạm theo thẩm quyền;

đ) Định kỳ hằng quý báo cáo cập nhật danh sách cơ sở bán lẻ thuốc trên địa bàn đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, tình trạng đáp ứng GPP của cơ sở bán lẻ thuốc theo nội dung quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư này về Cục Quản lý Dược.

3. Cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm:

a) Tổ chức nghiên cứu triển khai việc thực hiện quy định hiện hành về dược, các tiêu chuẩn được ban hành tại Thông tư này;

b) Bảo đảm luôn đáp ứng tiêu chuẩn GPP trong suốt quá trình hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc;

c) Thực hiện các hoạt động bán lẻ thuốc theo đúng phạm vi được cấp phép trên cơ sở tuân thủ các quy định của pháp luật.

Trong quá trình thực hiện nếu có khó khăn, vướng mắc đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh về Bộ Y tế để xem xét, giải quyết./.

Nơi nhận: - Ủy ban về các vấn đề xã hội của Quốc hội (để giám sát); - VPCP (Phòng Công báo, Cổng TTĐT Chính phủ); - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng BYT; - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra văn bản QPPL); - Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc Chính phủ; - Các Vụ, Cục, TTra Bộ Y tế; - Các Sở Y tế; - Tổng công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; - Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; - Hội Dược học Việt Nam; - Tổng cục Hải quan; - Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế, Website Cục QLD; - Lưu: VP, PC, QLD (05).

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Trương Quốc Cường

PHỤ LỤC I - 1a

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Nhân sự

1. Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.

2. Nhà thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc, pha chế thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:

a) Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.

b) Người trực tiếp pha chế thuốc, người làm công tác dược lâm sàng phải có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược.

4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật

1. Xây dựng và thiết kế

a) Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

b) Khu vực hoạt động của nhà thuốc phải tách biệt với các hoạt động khác;

c) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

2. Diện tích

a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m^2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

b) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:

- Phòng pha chế theo đơn nếu có tổ chức pha chế theo đơn;

- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.

c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

d) Trường hợp nhà thuốc có bố trí phòng pha chế theo đơn hoặc phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

- Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản dụng cụ pha chế, bao bì đựng;

- Không được bố trí chỗ ngồi cho người mua thuốc trong khu vực phòng pha chế.

- Phải có hóa chất, các dụng cụ phục vụ cho pha chế, có thiết bị để tiệt trùng dụng cụ (tủ sấy, nồi hấp), bàn pha chế phải dễ vệ sinh, lau rửa.

3. Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc

a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.

- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.

- Cơ sở đề nghị cấp mới Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).

Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2019 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.

b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), lạnh (2-8° C).

c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:

- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;

- Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

- Thuốc dùng ngoài, thuốc quản lý đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt;

- Thuốc pha chế theo đơn cần được đựng trong bao bì dược dụng để không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc và dễ phân biệt với các sản phẩm không phải thuốc - như đồ uống/thức ăn/sản phẩm gia dụng.

d) Ghi nhãn thuốc:

- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

- Thuốc pha chế theo đơn: ngoài việc phải ghi đầy đủ các quy định trên phải ghi thêm ngày pha chế; ngày hết hạn; tên bệnh nhân; tên và địa chỉ cơ sở pha chế thuốc; các cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có).

4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

a) Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

b) Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:

- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.

- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng;

- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển;

- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;

- Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất);

- Đối với thuốc kê đơn phải thêm số hiệu đơn thuốc, người kê đơn và cơ sở hành nghề.

c) Đến 01/01/2019, nhà thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.

d) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

đ) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.

e) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn;

- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

- Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

- Các quy trình khác có liên quan.

5. Đối với Nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định tại khoản 1, 2, 3, 4 Điều này và quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế về pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

III. Các hoạt động của nhà thuốc

1. Mua thuốc

a) Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.

b) Có hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;

c) Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;

d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;

2. Bán thuốc

a) Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

- Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu;

- Người bán lẻ tư vấn cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.

- Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu với đơn thuốc các thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.

- Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết.

b) Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quá điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;

- Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;

- Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;

- Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;

- Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.

c) Bán thuốc theo đơn, thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc:

- Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn.

- Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết.

- Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh.

- Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

- Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.

- Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính.

3. Bảo quản thuốc

a) Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

b) Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;

c) Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.

d) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.

đ) Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.

4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

a) Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

- Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;

- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;

- Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu;

- Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;

- Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;

- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;

b) Đối với người quản lý chuyên môn:

- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua.

- Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc.

- Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra.

- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.

- Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.

- Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược.

- Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục cho cộng đồng về các nội dung như: tăng cường chăm sóc sức khỏe bằng biện pháp không dùng thuốc, cách phòng tránh, xử lý các bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, các nội dung liên quan đến thuốc và sử dụng thuốc và các hoạt động khác.

- Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc.

- Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.

+ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động.

+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.

c) Các hoạt động khác:

- Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;

- Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý;

- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;

- Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định

- Có báo cáo các cấp theo quy định./.

PHỤ LỤC I - 1b

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI QUẦY THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Nhân sự

1. Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.

2. Quầy thuốc có nguồn nhân lực thích hợp (số lượng, bằng cấp, kinh nghiệm nghề nghiệp) để đáp ứng quy mô hoạt động.

3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:

a) Người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.

b) Nhân viên cung cấp thông tin cho người mua thuốc độc, thuốc kê đơn phải là người phụ trách chuyên môn hoặc người có văn bằng chuyên môn dược từ trung cấp ngành dược trở lên.

4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và đào tạo liên tục về Thực hành tốt bán lẻ thuốc.

II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật

1. Xây dựng và thiết kế

a) Địa điểm cố định, bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm;

b) Được tách biệt với các hoạt động khác;

c) Xây dựng chắc chắn, có trần chống bụi, tường và nền nhà phải dễ làm vệ sinh, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời.

2. Diện tích

a) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh nhưng tối thiểu là 10m^2, phải có khu vực để trưng bày, bảo quản thuốc và khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin về việc sử dụng thuốc với người bán lẻ;

b) Phải bố trí thêm khu vực cho những hoạt động khác như:

- Khu vực ra lẻ các thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc để bán lẻ trực tiếp cho người bệnh;

- Kho bảo quản thuốc riêng (nếu cần);

- Phòng hoặc khu vực tư vấn riêng cho người mua thuốc/bệnh nhân.

c) Trường hợp kinh doanh thêm mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế thì phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”

d) Trường hợp quầy thuốc có bố trí phòng ra lẻ thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc:

- Phòng phải có trần chống bụi, nền và tường nhà bằng vật liệu dễ vệ sinh lau rửa, khi cần thiết có thể thực hiện công việc tẩy trùng;

- Có chỗ rửa tay, rửa và bảo quản bao bì đựng;

3. Thiết bị bảo quản thuốc tại quầy thuốc

a) Có đủ thiết bị để bảo quản thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, sự ô nhiễm, sự xâm nhập của côn trùng, bao gồm:

- Tủ, quầy, giá kệ chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ;

- Có đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác, đảm bảo việc kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc và tránh nhầm lẫn.

- Nhiệt kế, ẩm kế để kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm tại cơ sở bán lẻ thuốc. Nhiệt kế, ẩm kế phải được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định.

- Các cơ sở đề nghị cấp mới, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở tái đánh giá việc đáp ứng tiêu chuẩn GPP sau ngày Thông tư này có hiệu lực phải trang bị ít nhất 01 thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (thường 01 hoặc 02 lần trong 01 giờ tùy theo mùa).

Các cơ sở đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược còn hiệu lực hoặc có Giấy GPP còn hiệu lực, chậm nhất đến 01/01/2020 phải trang bị thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi.

b) Thiết bị bảo quản thuốc phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn thuốc. Điều kiện bảo quản ở nhiệt độ phòng: nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

- Có tủ lạnh hoặc phương tiện bảo quản lạnh phù hợp với các thuốc có yêu cầu bảo quản mát (8-15° C), bảo quản lạnh (2-8° C).

c) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với yêu cầu bảo quản thuốc, bao gồm:

- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;

- Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

- Thuốc dùng ngoài, thuốc kiểm soát đặc biệt cần được đóng trong bao bì phù hợp, dễ phân biệt.

d) Ghi nhãn thuốc:

- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

a) Có tài liệu hoặc có phương tiện tra cứu các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược để người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

b) Phải có sổ sách hoặc máy tính để quản lý việc nhập, xuất, tồn trữ, theo dõi số lô, hạn dùng, nguồn gốc của thuốc và các thông tin khác có liên quan, bao gồm:

- Thông tin thuốc: Tên thuốc, số Giấy phép lưu hành/Số Giấy phép nhập khẩu, số lô, hạn dùng, nhà sản xuất, nhà nhập khẩu, điều kiện bảo quản.

- Nguồn gốc thuốc: Cơ sở cung cấp, ngày tháng mua, số lượng

- Cơ sở vận chuyển, điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển

- Số lượng nhập, bán, còn tồn của từng loại thuốc;

- Người mua/bệnh nhân, ngày tháng, số lượng (đối với thuốc gây nghiện thuốc tiền chất, thuốc hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất)

- Đối với thuốc kê đơn phải có tên người kê đơn

c) Đến 01/01/2020, quầy thuốc phải có thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra. Có cơ chế chuyển thông tin về việc mua bán thuốc, chất lượng thuốc giữa nhà cung cấp với khách hàng cũng như việc chuyển giao thông tin cho cơ quan quản lý liên quan khi được yêu cầu.

d) Hồ sơ hoặc sổ sách phải được lưu trữ ít nhất 1 năm kể từ khi hết hạn dùng của thuốc. Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt (bệnh nhân mạn tính, bệnh nhân cần theo dõi....) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

đ) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.

e) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc theo đơn;

- Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn;

- Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

- Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

- Các quy trình khác có liên quan.

III. Các hoạt động của quầy thuốc

1. Mua thuốc

a) Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.

b) Có danh sách, hồ sơ theo dõi, lựa chọn các nhà cung cấp có uy tín, đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình kinh doanh;

c) Chỉ mua các thuốc được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có đủ hóa đơn, chứng từ hợp lệ của thuốc mua về;

d) Khi nhập thuốc, người bán lẻ kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;

2. Bán thuốc

a) Các bước cơ bản trong hoạt động bán thuốc, bao gồm:

- Người bán lẻ hỏi người mua những câu hỏi liên quan đến bệnh, đến thuốc mà người mua yêu cầu;

- Người bán lẻ tư vấn thông tin cho người mua về lựa chọn thuốc, cách dùng thuốc, hướng dẫn cách sử dụng thuốc bằng lời nói. Trường hợp không có đơn thuốc kèm theo, Người bán lẻ phải hướng dẫn sử dụng thuốc thêm bằng cách viết tay hoặc đánh máy, in gắn lên đồ bao gói.

- Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.

- Thuốc được niêm yết giá thuốc đúng quy định và không bán cao hơn giá niêm yết.

b) Các quy định về tư vấn cho người mua, bao gồm:

- Người mua thuốc cần nhận được sự tư vấn đúng đắn, đảm bảo hiệu quả điều trị và phù hợp với nhu cầu, nguyện vọng;

- Người bán lẻ phải xác định rõ trường hợp nào cần có tư vấn của người có chuyên môn phù hợp với loại thuốc cung cấp để tư vấn cho người mua thông tin về thuốc, giá cả và lựa chọn các thuốc không cần kê đơn;

- Đối với người bệnh đòi hỏi phải có chẩn đoán của thầy thuốc mới có thể dùng thuốc, Người bán lẻ cần tư vấn để bệnh nhân tới khám thầy thuốc chuyên khoa thích hợp hoặc bác sĩ điều trị;

- Đối với những người mua thuốc chưa cần thiết phải dùng thuốc, nhân viên bán thuốc cần giải thích rõ cho họ hiểu và tự chăm sóc, tự theo dõi triệu chứng bệnh;

- Không được tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tại nơi bán thuốc trái với quy định về thông tin quảng cáo thuốc; khuyến khích người mua coi thuốc là hàng hóa thông thường và khuyến khích người mua mua thuốc nhiều hơn cần thiết.

c) Bán thuốc theo đơn:

- Khi bán các thuốc theo đơn phải có sự tham gia trực tiếp người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp và tuân thủ theo các quy định, quy chế hiện hành của Bộ Y tế về bán thuốc kê đơn.

- Người bán lẻ phải bán theo đúng đơn thuốc. Trường hợp phát hiện đơn thuốc không rõ ràng về tên thuốc, nồng độ, hàm lượng, số lượng, hoặc có sai phạm về pháp lý, chuyên môn hoặc ảnh hưởng đến sức khỏe người bệnh, Người bán lẻ phải thông báo lại cho người kê đơn biết.

- Người bán lẻ giải thích rõ cho người mua và có quyền từ chối bán thuốc theo đơn trong các trường hợp đơn thuốc không hợp lệ, đơn thuốc có sai sót hoặc nghi vấn, đơn thuốc kê không nhằm mục đích chữa bệnh.

- Người bán lẻ là dược sỹ đại học có quyền thay thế thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, dạng bào chế, cùng liều lượng khi có sự đồng ý của người mua.

- Người có Bằng dược sỹ được thay thế thuốc đã kê trong đơn thuốc bằng một thuốc khác có cùng hoạt chất, đường dùng, liều lượng khi có sự đồng ý của người mua và phải chịu trách nhiệm về việc thay đổi thuốc.

- Người bán lẻ hướng dẫn người mua về cách sử dụng thuốc, nhắc nhở người mua thực hiện đúng đơn thuốc.

- Sau khi bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất người bán lẻ phải vào sổ, lưu đơn thuốc bản chính.

3. Bảo quản thuốc

a) Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

b) Thuốc nên được sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý;

c) Các thuốc kê đơn nếu được bày bán và bảo quản tại khu vực riêng có ghi rõ “Thuốc kê đơn” hoặc trong cùng một khu vực phải để riêng các thuốc bán theo đơn. Việc sắp xếp đảm bảo sự thuận lợi, tránh gây nhầm lẫn.

d) Thuốc phải kiểm soát đặc biệt (gây nghiện, hướng tâm thần, và tiền chất) và các thuốc độc hại, nhạy cảm và/hoặc nguy hiểm khác cũng như các thuốc có nguy cơ lạm dụng đặc biệt, gây cháy, nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) phải được bảo quản tách biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của pháp luật tại các văn bản quy phạm pháp luật liên quan.

đ) Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản ở khu vực riêng biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát.

4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

a) Đối với người làm việc trong cơ sở bán lẻ thuốc:

- Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;

- Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân và có các tư vấn cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;

- Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu;

- Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;

- Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược;

- Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;

b) Đối với người quản lý chuyên môn:

- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua.

- Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra

- Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.

- Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.

- Đào tạo, hướng dẫn các nhân viên tại cơ sở bán lẻ về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược.

- Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu, tham gia truyền thông giáo dục cho cộng đồng về các nội dung như: tăng cường chăm sóc sức khỏe bằng biện pháp không dùng thuốc, cách phòng tránh, xử lý các bệnh dịch, chăm sóc sức khỏe ban đầu, các nội dung liên quan đến thuốc và sử dụng thuốc và các hoạt động khác.

- Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc.

- Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.

+ Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn san khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động.

+ Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.

c) Các hoạt động khác:

- Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;

- Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý;

- Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc;

- Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định

- Có báo cáo các cấp theo quy định./.

PHỤ LỤC I - 1c

TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI TỦ THUỐC TRẠM Y TẾ XÃ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

I. Nhân sự

1. Người chịu trách nhiệm chuyên môn tủ thuốc trạm y tế xã tối thiểu phải có văn bằng, chứng chỉ sơ cấp dược, trong trường hợp trạm y tế xã ở vùng đồng bào dân tộc thiểu số, miền núi, hải đảo, vùng có điều kiện kinh tế xã hội đặc biệt khó khăn thì người phụ trách chuyên môn của tủ thuốc trạm y tế xã có thể có bằng tốt nghiệp đại học ngành y đa khoa hoặc bằng tốt nghiệp cao đẳng, trung cấp ngành y, có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.

2. Tủ thuốc trạm y tế phải có đủ nhân viên có trình độ chuyên môn, kinh nghiệm phù hợp để đáp ứng hoạt động.

3. Nhân viên trực tiếp tham gia bán thuốc, giao nhận, bảo quản thuốc, quản lý chất lượng thuốc phải có bằng cấp chuyên môn và có thời gian thực hành nghề nghiệp phù hợp với công việc được giao, trong đó:

a) Từ 01/01/2020, người trực tiếp bán lẻ thuốc phải có văn bằng chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên hoặc chuyên môn y từ trung cấp y trở lên trừ trường hợp quy định tại điểm b.

b) Người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua đối với thuốc độc, thuốc kê đơn phải có trình độ chuyên môn dược từ sơ cấp dược trở lên.

4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược.

II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật của tủ thuốc trạm y tế xã

1. Địa điểm đặt tủ thuốc trạm y tế xã

Phải được đặt trong phòng thoáng mát, đủ ánh sáng nhưng không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.

2. Trang thiết bị trưng bày, bảo quản, ra lẻ thuốc

a) Tủ thuốc trạm y tế xã phải chắc chắn, trơn nhẵn, dễ vệ sinh, thuận tiện cho bày bán, bảo quản thuốc và đảm bảo thẩm mỹ.

b) Không bày bán cùng với thuốc các sản phẩm là mỹ phẩm, thực phẩm chức năng và dụng cụ y tế trong cùng một tủ thuốc.

c) Tủ thuốc phải được đặt trong phòng duy trì nhiệt độ không vượt quá 30°C, độ ẩm không vượt quá 75%.

d) Có nhiệt kế, ẩm kế để theo dõi điều kiện bảo quản thuốc.

đ) Có các dụng cụ ra lẻ và bao bì ra lẻ phù hợp với điều kiện bảo quản thuốc, bao gồm:

- Trường hợp ra lẻ thuốc mà không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc phải dùng đồ bao gói kín khí; đủ cứng để bảo vệ thuốc, có nút kín;

- Không dùng các bao bì ra lẻ thuốc có chứa nội dung quảng cáo các thuốc khác để làm túi đựng thuốc;

- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng;

3. Hồ sơ sổ sách:

a) Tủ thuốc trạm y tế xã phải có các tài liệu chuyên môn, các quy chế dược hiện hành, các thông báo có liên quan của cơ quan quản lý dược.

b) Có sổ sách theo dõi, quản lý thuốc, việc mua thuốc, bán thuốc, tồn trữ (bảo quản), số lô, hạn dùng, nguồn gốc thuốc và các thông tin liên quan.

c) Đến 01/01/2021, tủ thuốc phải có thiết bị và thực hiện kết nối mạng, bảo đảm kiểm soát xuất xứ, giá cả, nguồn gốc thuốc mua vào, bán ra.

d) Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết và được lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

đ) Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.

e) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn: quy trình mua thuốc, Quy trình bán thuốc, Quy trình bán thuốc kê đơn, Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng và các quy trình khác cho các hoạt động liên quan dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng.

III. Các hoạt động của tủ thuốc

1. Mua thuốc:

a) Nguồn thuốc được mua tại các cơ sở kinh doanh thuốc hợp pháp.

b) Thuốc phải được phép lưu hành (thuốc có số đăng ký hoặc thuốc chưa có số đăng ký được phép nhập khẩu theo nhu cầu điều trị). Thuốc mua còn nguyên vẹn và có đầy đủ bao gói của nhà sản xuất, nhãn đúng quy định theo quy chế hiện hành. Có hóa đơn của thuốc mua về;

c) Khi mua thuốc, thuốc phải được kiểm tra hạn dùng, kiểm tra các thông tin trên nhãn thuốc theo quy chế ghi nhãn, kiểm tra chất lượng (bằng cảm quan, nhất là với các thuốc dễ có biến đổi chất lượng) và có kiểm soát trong suốt quá trình bảo quản;

2. Bán thuốc:

a) Người bán lẻ hỏi thông tin về bệnh, thuốc mà người mua yêu cầu, cung cấp thông tin cho người mua về lựa chọn thuốc, hướng dẫn, giải thích, tư vấn cung cấp thông tin về cách dùng thuốc cho người mua hoặc bệnh nhân nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả;

b) Người bán lẻ cung cấp các thuốc phù hợp, kiểm tra, đối chiếu thuốc bán ra về nhãn thuốc, cảm quan về chất lượng, số lượng, chủng loại thuốc.

c) Người bán lẻ nắm được quy chế kê đơn. Chỉ bán thuốc kê đơn khi có đơn của thầy thuốc, phải kiểm tra đơn thuốc trước khi bán, đối chiếu đơn thuốc và thuốc khi bán, lưu các thông tin về người mua, người kê đơn và thông tin về thuốc kê đơn.

3. Bảo quản thuốc:

a) Thuốc phải được bảo quản theo yêu cầu ghi trên nhãn thuốc;

b) Thuốc nên được sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, theo nhóm tác dụng dược lý, thuốc kê đơn.

4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp

a) Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân;

b) Giữ bí mật các thông tin của người bệnh trong quá trình hành nghề như bệnh tật, các thông tin người bệnh yêu cầu;

c) Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh;

d) Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;

đ) Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế khi đáp ứng yêu cầu, phối hợp cung cấp thuốc thiết yếu.

5. Yêu cầu đối với người quản lý chuyên môn:

a) Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc phải kê đơn, tư vấn cho người mua.

b) Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc.

c) Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật về hành nghề dược và không ngừng nâng cao chất lượng dịch vụ cung ứng thuốc.

d) Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn dân cư, theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc.

đ) Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.

- Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động.

- Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.

6. Các hoạt động khác:

a) Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi;

b) Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn;

c) Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại;

d) Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng hủy thuốc để hủy theo quy định;

đ) Có báo cáo các cấp theo quy định./.

PHỤ LỤC II - 2a

DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST)

THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI NHÀ THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Nội dung
1	- Tên cơ sở: - Địa chỉ:
2	- Tên chủ cơ sở: - Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn: - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

TT	Nội dung	Tham chiếu	Điểm chuẩn	Điểm cộng	Điểm trừ	Điểm đạt	Ghi chú
I	Nhân sự: 19 điểm
1.1	Người quản lý chuyên môn: 11 điểm
1.1.1	Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định	III.4b	2		Điểm không chấp nhận		Điểm không chấp nhận trong trường hợp không có mặt người quản lý chuyên môn khi cơ sở hoạt động hoặc không thực hiện ủy quyền và báo cáo theo quy định.
1.1.2	Có giám sát hoặc trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn và liên hệ với bác sĩ kê đơn trong trường hợp cần thiết; quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn.	III.4b	2				Kiểm tra: (1) SOP xem người quản lý chuyên môn có kiểm soát hoạt động này không? (2) Kiểm tra thực tế
1.1.3	Có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc	III.4b	2				Kiểm tra SOP phỏng vấn nhân viên
1.1.4	Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn	III.4b	2				Phỏng vấn Dược sĩ
1.1.5	(*) Có đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn	III.4b	1				Phỏng vấn nhân viên, kiểm tra hồ sơ đào tạo nhân viên
1.1.6	Có hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế	III.4b	1
1.1.7	Có cộng tác với y tế cơ sở	III.4b	1
1.2	Người bán lẻ: 8 điểm
1.2.1	(*) Có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động của nhà thuốc. Số lượng nhân viên: Dược sỹ đại học: ……. Dược sỹ trung học: .... Dược tá: ……. Các bằng cấp khác: ....	I.2	1
	Cơ sở có từ 2 dược sĩ đại học trở lên			1
1.2.2	(*) Bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao	I.3	1
1.2.3	(*) Các nhân viên không đang trong thời gian bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn y dược	I.4	1				Quan sát thực tế
1.2.4	(*) Có mặc áo Blouse và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh	III.4a	1
1.2.5	Được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế	III.4a	2				Kiểm tra hồ sơ nhân viên.
1.2.6	(*)Tất cả nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc GPP	I.5	1		1		Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên.
1.2.7	Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng và giữ bí mật thông tin về người bệnh.	III.4a	1
II	Cơ sở vật chất: 15 điểm
2.1	(*) Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát được môi trường bảo quản thuốc.	II.1	1		1
	(*) Nhà thuốc có môi trường riêng biệt hoàn toàn	II.1		0,5			Có vách ngăn kín và lối đi riêng
	(*) Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm	II.1	1
	(*) Trần nhà có chống bụi	II.1	0,5
	(*) Tường và nền nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa	II.1	0,5
2.2	(*) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh	II.2a	2
2.3	(*) Khu trưng bày bảo quản có diện tích tối thiểu 10m^2	II.2a	2		Điểm không chấp nhận		Không chấp thuận trong trường hợp dưới 10m^2
	(*) Khu trưng bày bảo quản có diện tích từ 20m^2 đến dưới 30 m^2			0,5
	(*) Khu trưng bày bảo quản có diện tích từ 30m^2 trở lên			1
2.5	(*) Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin	II.2a	1
2.6	(*) Có vòi nước hoặc biện pháp khác để làm sạch tay cho nhân viên nhà thuốc và người mua	II.2b, 2d		0,5			Không yêu cầu phải bố trí ở cửa ra vào
2.7	(*) Các hoạt động khác: Nếu có tổ chức pha chế theo đơn thì có phòng riêng để pha chế và có nơi rửa dụng cụ pha chế	II.2b	2		Điểm không chấp nhận		Không chấp nhận đối với hoạt động pha chế theo đơn nếu trong trường hợp có tổ chức pha chế nhưng không có phòng riêng
	(*) Có khu vực riêng để ra lẻ	II.2b	1				Có thể xem xét chấp thuận nếu bố trí phòng riêng hoặc hộp / ngăn riêng ra lẻ thuốc.
	(*) Khu vực ra lẻ cách ly với khu vực bảo quản trưng bày	II.2b		0,5
	(*) Nếu có kho bảo quản thì kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc.	II.2b	2		Điểm không chấp nhận		Điểm không chấp nhận trong trường hợp có kho nhưng không đạt yêu cầu bảo quản thuốc.
	(*) Có khu vực tư vấn (Khu vực tư vấn đảm bảo được tính riêng tư)	II.2b	1
	(*) Có phòng tư vấn riêng (trong khuôn viên nhà thuốc, thuận tiện cho khách và không nằm trong khu vực pha chế theo đơn (nếu có tổ chức pha chế theo đơn) và)	II.2b II.2d		0,5
2.8	(*) Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc. Có biển hiệu khu vực “Sản phẩm này không phải là thuốc”	II.2c	1
III	Trang thiết bị: 15 điểm
3.1	Thiết bị bảo quản thuốc: 10 điểm
3.1.1	Thiết bị bảo quản thuốc:	II.3a, 3b
	(*) - Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc - Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ	II.3a	1
	(*) Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) và có ghi chép theo dõi	II.3a	1
	(*) Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp	II.3a	2		Điểm không chấp nhận		Điểm không chấp nhận khi đến lộ trình nhưng chưa thực hiện
	(*) Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn	II.3a	1
	(*) Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc	II.3a	1
3.1.2	(*) Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn	II.3a, 3b	2		Điểm không chấp nhận		Không chấp nhận đối với phạm vi hoạt động không đáp ứng điều kiện bảo quản. VD: thuốc yêu cầu bảo quản mát hoặc lạnh, phải có tủ lạnh hoặc hộp bảo quản chuyên dụng
	(*) Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ không quá 30°C, độ ẩm không quá 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc	II.3b	2		Điểm không chấp nhận		- Có sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm...) - Điểm không chấp thuận trong trường hợp nơi bán thuốc không duy trì được điều kiện bảo quản.
3.2	Dụng cụ, bao bì ra lẻ và pha chế theo đơn: 5 điểm
3.2.1	(*) Có dụng cụ, bao bì ra lẻ thuốc phù hợp, dễ vệ sinh. Bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp	II.3c	0,5
3.2.2	Có quy trình pha chế thuốc theo đơn phù hợp.		1
3.2.3	Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt được để trong bao bì phù hợp dễ phân biệt	II.3c	1
3.2.4	Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác.	II.3d	0,5
3.2.5	Thuốc pha chế theo đơn đựng trong bao bì dược dụng và ghi rõ các thông tin theo yêu cầu.	II.3c II.3d	0,5
3.2.6	(*) Có dung dịch tiệt khuẩn và khu vực rửa tay, vệ sinh dụng cụ pha chế. Dụng cụ pha chế theo đơn phù hợp, dễ lau rửa, làm vệ sinh.	II.2d	0,5
3.2.7	(*) Việc pha chế theo đơn thuốc độc, thuốc phóng xạ tuân thủ theo các quy định pháp luật liên quan	II.5	1
IV	Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
4.1	Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài của thuốc được đính kèm theo các thông tin sau: - Tên thuốc, dạng bào chế - Nồng độ, hàm lượng Nếu cần (VD: không có đơn thuốc, không có tờ hướng dẫn sử dụng nếu bán số lượng quá ít) phải có thêm thông tin: - Cách dùng - Liều dùng - Số lần dùng	II.3d	1
4.2	Thuốc pha chế theo đơn, ngoài quy định như phần 4.1, có các thông tin sau: - Ngày pha chế - Ngày hết hạn sử dụng - Tên bệnh nhân - Tên, địa chỉ nơi pha chế - Cảnh báo an toàn cho trẻ em (nếu có)	II.3d	1
V	Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 18 điểm
5.1	Hồ sơ pháp lý: 3 điểm
5.1.1	(*) Các giấy tờ pháp lý (đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề của Dược sĩ chịu trách nhiệm chuyên môn; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (đối với cơ sở đang hoạt động)	I.1	2		Điểm không chấp thuận		Điểm không chấp nhận trong trường hợp thiếu các giấy tờ pháp lý hoặc giấy tờ pháp ký không hợp lệ.
5.1.2	(*) Có hồ sơ nhân viên. (Hồ sơ gồm: hợp đồng lao động, Giấy khám sức khỏe, bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo)	I.3	1
5.2	Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc: 2 điểm
5.2.1	(*) Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc	II.4a	1
5.2.2	(*) Có các tài liệu về quy chế chuyên môn dược hiện hành	II.4a	1
5.2.3	Có Internet để tra cứu thông tin			1			Khi chưa đến lộ trình bắt buộc
5.3	Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: 5 điểm
5.3.1	Có hồ sơ, tài liệu hoặc máy tính để theo dõi quản lý việc xuất, nhập tồn trữ thuốc và các thông tin liên quan. có theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có). Có theo dõi đối với thuốc kê đơn, thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần.	II.4b II.4c	1	1			Cộng thêm 1 điểm nếu hồ sơ đầy đủ hoặc theo dõi đầy đủ trên máy tính
	Lưu giữ hồ sơ sổ sách/thông tin lưu trữ trên máy tính ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng		1
5.3.2	Có hồ sơ, tài liệu hoặc máy tính để theo dõi dữ liệu liên quan đến bệnh nhân: tên người kê đơn và cơ sở hành nghề; đơn thuốc của bệnh nhân có đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý, đơn thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần.	II.4b	1
	(*) Có trang bị thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc. Có cơ chế cung cấp và chuyển giao thông tin quản lý kinh doanh cho cơ quan quản lý.	II.4c	2		Điểm không chấp nhận		Không chấp nhận trong trường hợp đến lộ trình nhưng chưa thực hiện
5.4	Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn: 8 điểm
5.4.1	(*) Có đủ các quy trình cơ bản theo yêu cầu (Nội dung quy trình đúng và phù hợp với hoạt động của nhà thuốc):	II4.e
	(*) Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng.		1
	(*) Quy trình bán thuốc kê đơn.		1
	(*) Quy trình bán thuốc không kê đơn		1
	(*) Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng		1
	(*) Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi		1
5.4.2	(*) Có các quy trình khác (Ghi cụ thể)	II.4e	1
5.4.3	(*) Các quy trình thao tác chuẩn của cơ sở do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành	II.4e	1
5.4.4	Nhân viên bán thuốc áp dụng và thực hiện đầy đủ theo các quy trình	II.4e	1				Kiểm tra kiến thức và các thao tác thực hiện quy trình
VI	Nguồn thuốc: 5 điểm
6.1	Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm: - Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc. - Có danh mục các mặt hàng cung ứng. - Có danh mục nhà cung cấp uy tín, đảm bảo dược lựa chọn.	III.1a III.1b	1	1
6.2	Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ	III.1c	2
6.3	Tất cả thuốc tại nhà thuốc là thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có số giấy phép lưu hành hoặc có số giấy phép nhập khẩu)	III.1.c	2		Điểm không chấp nhận		Điểm không chấp nhận trong trường hợp phát hiện có thuốc không có giấy phép lưu hành hoặc nhập khẩu.
VII	Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 15 điểm
c	(*) Có kho, khu vực hoặc tủ riêng có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.	III.3d III.3đ	1		Điểm không chấp nhận		Điểm không chấp nhận trong trường hợp có thực hiện kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng không đáp ứng.
7.2	Quản lý, mua bán thuốc phải kiểm soát đặc biệt đúng quy chế	III.3d III.3đ	1		Điểm không chấp nhận		Trình độ chuyên môn của người bán, sổ sách theo dõi, kiểm kê, báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất và báo cáo xin hủy thuốc...
7.3	Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc phải kiểm soát đặc biệt trên sổ sách và thực tế khớp	III.3d III.3đ	1		2
7.4.	Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn	III.4a III.2c	0,5
7.5	Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc	III.2a	0,5				Trong quy trình, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên
7.6	Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc.	III.2c I.2	0,5	0,5			Điểm cộng trong trường thực hiện khi chưa đến lộ trình bắt buộc.
	Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán	III.2c	1
	Nhà thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn.	III.2c		1
	Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: - Hỏi lại người kê đơn - Thông báo cho người mua - Từ chối bán	III.2c	1				Có sổ theo dõi.
	Chỉ Dược sỹ đại học được thay thế thuốc trong đơn thuốc.	III.2c	1				Kiểm tra quy trình, nhân viên nắm được quy trình
7.7	Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn và thông báo cho người mua: - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị và khả năng tài chính - Cách dùng thuốc - Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo - Những trường hợp cần sự chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc - Những trường hợp không cần sử dụng thuốc	III.2	1
7.8	Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định	III.2a	0,5
7.9	Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau: - Nhãn thuốc - Chất lượng thuốc bằng cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lượng	III.2a	1
7.10	Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo	III.2b	0,5				Kiểm tra các tờ rơi quảng cáo, việc dán quảng cáo...
	Người bán lẻ thuốc không khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết		0,5
7.11	Thuốc có đủ nhãn	III.1c	1
7.12	Nhãn thuốc và thuốc bên trong đúng và khớp với nhau	III.1c	1		1		Điểm trừ trong trường hợp không đúng.
7.13	(*) Sắp xếp thuốc: - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo tác dụng dược lý và điều kiện bảo quản ghi trên nhãn - Có khu vực riêng cho “Thuốc kê đơn”	III.3	1
7.14	Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết	III.2c	1
VIII	Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm
8.1	Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc: - Hạn dùng của thuốc - Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất - Các thông tin trên nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn) - Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan.	III.1c và III.1d	2		1		Kiểm tra quy trình và kiểm tra thực tế
	Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất		1		1		Kiểm tra sổ kiểm soát chất lượng thuốc
8.2	Tại thời điểm kiểm tra không phát hiện các loại thuốc sau: - Thuốc không được lưu hành. - Thuốc quá hạn dùng. - Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ. - Thuốc kiểm soát đặc biệt đối với cơ sở không được cấp phép - Thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng không được phát hiện và không biệt trữ.	III.1c	2		Điểm không chấp nhận		Điểm không chấp nhận trong trường hợp có phát hiện một trong các trường hợp.
IX	Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 6 điểm
9.1	Có tiếp nhận và lưu thông tin hoặc lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi	III.4c	1				Kiểm tra sổ theo dõi và các báo cáo lưu
9.2	Có thu hồi và lập hồ sơ thu hồi theo quy định, Có kiểm kê đối với thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi (Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa được xử lý).	III.4c	1				Kiểm tra biên bản kiểm kê, hồ sơ lưu
9.3	Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với thuốc thu hồi thuộc danh mục thuốc phải kê đơn.	III.4c	1				Thông báo trên bảng tin, bằng thư, điện thoại...
9.4	Có trả lại nơi mua hoặc hủy theo đúng quy định.	III.4c	1				Có hồ sơ lưu
9.5	Có báo cáo các cấp theo quy định.	III.4c	1				Có hồ sơ lưu
9.6	Có sổ và có ghi chép theo dõi tác dụng phụ của thuốc do khách hàng phản ánh.	III.4b	1
	Tổng cộng:		100 Điểm

Ghi chú: Các tiêu chí được đánh dấu (*) là các tiêu chí được đánh giá đối với cơ sở chưa triển khai hoạt động kinh doanh.

PHỤ LỤC II - 2b

DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST)

THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI QUẦY THUỐC
(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Nội dung
1	- Tên cơ sở: - Địa chỉ:
2	- Tên chủ cơ sở: - Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn: - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

TT	Nội dung	Tham chiếu	Điểm chuẩn	Điểm cộng	Điểm trừ	Điểm đạt	Ghi chú
I	Nhân sự: 20 điểm
1.1	Người quản lý chuyên môn: 11 điểm
1.1.1	Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định	III.4b	2		Điểm không chấp nhận		Điểm không chấp nhận trong trường hợp không có mặt người quản lý chuyên môn khi cơ sở hoạt động hoặc không thực hiện ủy quyền và báo cáo theo quy định.
1.1.2	Có giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán thuốc kê đơn và liên hệ với bác sỹ kê đơn trong trường hợp cần thiết.	III.4b	2				Kiểm tra: - Quy trình xem người quản lý chuyên môn có kiểm soát hoạt động này không? - Hoạt động thực tế
1.1.3	Có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại quầy thuốc	III.4b	2				Kiểm tra Quy trình và phỏng vấn nhân viên
1.1.4	Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn	III.4b	2				Phỏng vấn người quản lý chuyên môn
1.1.5	(*) Có đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn	III.4b	1				Phỏng vấn, nhân viên, kiểm tra hồ sơ đào tạo nhân viên
1.1.6	Có hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế	III.4b	1
1.1.7	Có cộng tác với y tế cơ sở	III.4b	1
1.2	Người bán lẻ: 9 điểm
1.2.1	(*) Có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động của quầy thuốc. Số lượng nhân viên: Dược sỹ đại học: ……. Dược sỹ trung học: .... Dược tá: …… Các bằng cấp khác: ...	I.2	1
	Cơ sở có Dược sĩ đại học			2
1.2.2	(*) Bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao	I.1.3	1				Hỏi để đánh giá
1.2.3	(*) Các nhân viên không đang trong thời gian bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn y dược	I.4	1				Quan sát thực tế
1.2.4	(*) Có mặc áo Blouse và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh	III.4a	1
1.2.5	(*)Tất cả nhân viên được huấn luyện để hiểu rõ và thực hiện đúng các nguyên tắc GPP	I.5	2		1		Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên.
1.2.6	Được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế	III.4a	2				Kiểm tra hồ sơ nhân viên.
1.2.7	Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng và giữ bí mật thông tin về người bệnh	III.4a	1				Có quy định trong quy trình hoặc nội quy
II	Cơ sở vật chất: 16 điểm
2.1	(*) Xây dựng và thiết kế: Địa điểm cố định, khu trưng bày bảo quản riêng biệt đảm bảo kiểm soát được môi trường bảo quản thuốc	II.1a	2		1
	(*) Quầy thuốc có môi trường riêng biệt hoàn toàn	II.1b		0,5			Có vách ngăn kính và lối đi riêng
	(*) Bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm	II.1a	1
	(*) Trần nhà có chống bụi	II.1c	1
	(*) Tường và nền nhà phẳng, nhẵn, dễ vệ sinh, lau rửa	II.1c	1
2.2	(*) Diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh	II.2a	2
2.3	(*) Khu trưng bày bảo quản có diện tích tối thiểu 10m^2	II.2a	2		Điểm không chấp nhận		Không chấp thuận trong trường hợp dưới 10m^2
	(*) Khu trưng bày bảo quản có diện tích từ 20m^2 đến dưới 30 m^2			1
	(*) Khu trưng bày bảo quản có diện tích từ 30m^2 trở lên			2
2.4	(*) Có khu vực để người mua thuốc tiếp xúc và trao đổi thông tin	II.2a	1
2.5	(*) Có khu vực riêng để ra lẻ	II.2b	1				Có thể xem xét chấp thuận nếu bố trí phòng riêng hoặc hộp / ngăn riêng ra lẻ thuốc
	(*) Khu vực ra lẻ cách ly với khu vực bảo quản trưng bày.			0,5
	(*) Nếu có khu vực ra lẻ cách ly với khu vực trưng bày, khu vực này phải đảm bảo vệ sinh.	II.2d	1
	(*) Nếu có kho bảo quản thì kho đạt yêu cầu bảo quản thuốc.	II.2b	2		Điểm không chấp nhận		Không chấp nhận trong trường hợp có kho nhưng không đạt yêu cầu bảo quản thuốc.
	(*) Có khu vực tư vấn (Khu vực tư vấn đảm bảo được tính riêng tư)	II.2b	1
	(*) Có phòng tư vấn riêng (Trong khuôn viên quầy thuốc và thuận tiện cho khách)	II.2b		0,5
2.6	(*) Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế để khu vực riêng, không ảnh hưởng đến thuốc và có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc”	II.2c	1
III	Trang thiết bị: 14 điểm
3.1	Thiết bị bảo quản thuốc: 10 điểm
3.1.1	Thiết bị bảo quản thuốc:	II.3a, 3b
	(*) - Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc - Tủ, quầy, giá kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ	II.3a	1
	(*) Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) và có ghi chép theo dõi	II.3a	1
	Có thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất phù hợp	II.3a	2		Điểm không chấp nhận		Không chấp nhận khi đến lộ trình nhưng chưa thực hiện
	(*) Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn	II.3a	1
	(*) Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc	II.1c	1
3.1.2	(*) Cơ sở có thiết bị bảo quản để đáp ứng với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn	II.3a, II.3b	2		Điểm không chấp nhận		Không chấp nhận đối với phạm vi hoạt động không đáp ứng điều kiện bảo quản. VD: thuốc yêu cầu bảo quản mát hoặc lạnh, phải có tủ lạnh hoặc hộp bảo quản chuyên dụng
	(*) Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ không quá 30°C, độ ẩm không quá 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc		2		Điểm không chấp nhận		- Có sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm...) - Điểm không chấp thuận trong trường hợp nơi bán thuốc không duy trì được điều kiện bảo quản.
3.2	Dụng cụ, bao bì ra lẻ: 4 điểm
3.2.1	(*) Có dụng cụ và bao bì ra lẻ thuốc phù hợp	II.3c	1
3.2.2	Có bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp	II.3c	1
3.2.3	Thuốc dùng ngoài và thuốc quản lý đặc biệt được để trong bao bì phù hợp dễ phân biệt	II.3c	1
3.2.4	Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác	II.3c	1
IV	Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
4.1	Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài của thuốc được đính kèm theo các thông tin sau: - Tên thuốc, dạng bào chế - Nồng độ, hàm lượng Nếu cần (VD: không có đơn thuốc, không có tờ HDSD nếu bán số lượng quá ít) phải có thêm thông tin: - Cách dùng - Liều dùng - Số lần dùng	II.3d	2
V	Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 18 điểm
5.1	Hồ sơ pháp lý: 3 điểm
5.1.1	(*) Các giấy tờ pháp lý như đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề của Người chịu trách nhiệm chuyên môn; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (đối với cơ sở đang hoạt động)	I.1	2		Điểm không chấp nhận		Điểm không chấp nhận trong trường hợp thiếu các giấy tờ pháp lý hoặc giấy tờ pháp lý không hợp lệ.
5.1.2	(*) Có hồ sơ nhân viên. (Hồ sơ gồm: hợp đồng lao động, Giấy khám sức khỏe, bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo)	I.3	1
5.2	Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc: 2 điểm
5.2.1	(*) Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc cập nhật.	II.4a	1
5.2.2	(*) Có các tài liệu về quy chế chuyên môn dược hiện hành	II.4a	1
5.2.3	Có Internet để tra cứu thông tin			1			Điểm không chấp thuận khi đến lộ trình nhưng chưa triển khai.
5.3	Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: 5 điểm
5.3.1	Theo dõi các thông tin thuốc và các vấn đề có liên quan: - Theo dõi bằng máy tính - Theo dõi bằng sổ - Có theo dõi việc pha chế theo đơn (nếu có). - Có theo dõi đối với thuốc kê đơn, thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần.	II.4b	1		1		Cộng thêm 1 điểm nếu hồ sơ đầy đủ hoặc theo dõi đủ trên máy tính trước khi triển khai phần mềm chung quản lý.
	Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng		1
5.3.2	- Có theo dõi đối với thuốc kê đơn: dữ liệu liên quan đến bệnh nhân, người kê đơn, đơn thuốc của bệnh nhân có đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý, đơn thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần. (Theo dõi bằng máy tính hoặc bằng sổ)	II.4b II.4d	1
	(*) Có trang bị thiết bị và triển khai ứng dụng công nghệ thông tin, thực hiện kết nối mạng để quản lý hoạt động kinh doanh thuốc. Có cơ chế cung cấp và chuyển giao thông tin quản lý kinh doanh cho cơ quan quản lý.		2		Điểm không chấp nhận		Không chấp nhận trong trường hợp đến lộ trình nhưng chưa thực hiện
5.4	Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn: 8 điểm
5.4.1	(*) Có đủ các quy trình cơ bản theo yêu cầu (Nội dung quy trình đúng và phù hợp với hoạt động của quầy thuốc):	II4.e
	(*) Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng		1
	(*) Quy trình bán thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc kê đơn		1
	(*) Quy trình bán và hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn		1
	(*) Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng		1
	(*) Quy trình giải quyết với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi		1
5.4.2	(*) Có các quy trình khác (Ghi cụ thể)	II.4e	1
5.4.3	(*) Các quy trình thao tác chuẩn của cơ sở do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành	II.4e	1
5.4.4	Nhân viên bán thuốc áp dụng thực hiện đầy đủ các quy trình	II.4e	1				Kiểm tra kiến thức và các thao tác thực hiện quy trình
VI	Nguồn thuốc: 5 điểm
6.1	Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm - Bản sao GCN đủ điều kiện kinh doanh thuốc - Có danh mục các mặt hàng cung ứng - Có danh sách nhà cung cấp uy tín, đảm bảo được lựa chọn	III.1a II.1b	1	1
6.2	Có lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ	III.1c	2
6.3	Tất cả thuốc tại quầy thuốc là thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có số giấy phép nhập khẩu)	III.1c	2		Điểm không chấp nhận		Điểm không chấp nhận trong trường hợp có thuốc không phép lưu hành hợp pháp.
VII	Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 15 điểm
7.1.	Nhân viên quầy thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn	III.4a	1
7.2	Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người dùng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốc	III.2a	1				Trong quy trình, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên
7.3	Người bán lẻ có trình độ chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc	III.2c I.3	1
	Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán	III.2c	1
	Quầy thuốc có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn	III.2c		1
	Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: - Hỏi lại người kê đơn - Thông báo cho người mua - Từ chối bán	III.2c	1				Có sổ theo dõi.
	Chỉ Dược sỹ đại học được thay thế thuốc trong đơn thuốc.	III.2c	1				Kiểm tra quy trình, nhân viên nắm được quy trình
7.4	Khi bán thuốc, người bán lẻ có tư vấn và thông báo cho người mua: - Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị và khả năng tài chính - Cách dùng thuốc - Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo - Những trường hợp cần sự chẩn đoán của thầy thuốc mới dùng thuốc - Những trường hợp không cần sử dụng thuốc	III.2a	1
7.5	Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định	III.2a	1
7.6	Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau: - Nhãn thuốc - Chất lượng thuốc bằng cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lượng	III.2a	1
7.7	Người bán lẻ, cơ sở bán lẻ không tiến hành các hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc trái với quy định về thông tin, quảng cáo	III.2b	1				Kiểm tra các tờ rơi quảng cáo, việc dán quảng cáo...
7.8	Người bán lẻ thuốc không khuyến khích người mua mua nhiều thuốc hơn cần thiết	II.2b	1
7.9	(*) Có kho, khu vực hoặc tủ riêng có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.	II.4d III.3d III.3đ	1		Điểm không chấp nhận		Điểm không chấp nhận trong trường hợp có thực hiện kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng không đáp ứng.
7.10	Quản lý, mua bán, đối chiếu định kỳ thuốc phải kiểm soát đặc biệt đúng quy chế	II. 4d III. 3d III.3đ	1		Điểm không chấp nhận		Trình độ chuyên môn của người bán, sổ sách theo dõi, kiểm kê, báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất và báo cáo xin hủy thuốc...
7.11	(*) Sắp xếp thuốc: - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý, điều kiện bảo quản ghi trên nhãn. - Có khu vực riêng cho “Thuốc kê đơn”	III.3c III.3b	1
7.12	Thực hiện niêm yết giá thuốc đúng quy định và bán không cao hơn giá niêm yết	III.2a	1
VIII	Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 5 điểm
8.1	Có kiểm tra, kiểm soát khi nhập thuốc: - Hạn dùng của thuốc - Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất - Các thông tin trên nhãn thuốc (theo yêu cầu quy chế nhãn) - Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan.	III.1c và III.1d	2		1		Kiểm tra quy trình và kiểm tra thực tế
	Có tiến hành kiểm soát chất lượng thuốc định kỳ và đột xuất	III.1d	1		1		Kiểm tra sổ kiểm soát chất lượng thuốc
8.2	Tại thời điểm kiểm tra không phát hiện các loại thuốc sau: - Thuốc không được lưu hành - Thuốc quá hạn dùng - Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ. - Thuốc gây nghiện (đối với cơ sở không được phép bán) - Thuốc hướng tâm thần (Đối với cơ sở không được duyệt mua) - Thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng không được phát hiện và không biệt trữ	III.1c	2		Điểm không chấp nhận		Điểm không chấp nhận trong trường hợp có phát hiện.
IX	Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 5 điểm
9.1	Có tiếp nhận và lưu thông tin hoặc lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi	III.4c	1				Kiểm tra sổ theo dõi và các báo cáo lưu
9.2	Có thu hồi và lập hồ sơ thu hồi theo quy định, Có kiểm kê đối với thuốc khiếu nại, thuốc phải thu hồi (Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa được xử lý).	III.4c	1				Kiểm tra biên bản kiểm kê, hồ sơ lưu
9.3	Có thông báo thu hồi cho khách hàng	III.4c	1				Thông báo trên bảng tin, bằng thư, điện thoại...
9.4	Có trả lại nơi mua hoặc hủy	III.4c	1				Có hồ sơ lưu
9.5	Có báo cáo các cấp theo quy định	III.4c	1				Có hồ sơ lưu
	Tổng cộng:		100 Điểm

PHỤ LỤC II - 2c

DANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST)

THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC ĐỐI VỚI TỦ THUỐC TRẠM Y TẾ XÃ
(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

STT	Nội dung
1	- Tên cơ sở: - Địa chỉ:
2	- Tên chủ cơ sở: - Tên người chịu trách nhiệm chuyên môn: - Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

TT	Nội dung	Tham chiếu	Điểm chuẩn	Điểm cộng	Điểm trừ	Điểm đạt	Ghi chú
I	Nhân sự: 9 điểm
1.1	Người quản lý chuyên môn: 5 điểm
1.1.1	Có mặt khi cơ sở bán lẻ hoạt động hoặc thực hiện ủy quyền theo quy định	III.5đ	1		Điểm không chấp nhận
1.1.2	Có giám sát hoặc trực tiếp tham gia hoạt động bán thuốc kê đơn.	III.5a	1				Kiểm tra: - Quy trình: người quản lý chuyên môn có kiểm soát hoạt động này không? - Hoạt động thực tế
1.1.3	Có tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản	III.5b	1				Kiểm tra Quy trình và phỏng vấn về vai trò của người quản lý chuyên môn trong kiểm soát chất lượng
1.1.4	Có thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn	III.5c	1				Phỏng vấn Dược sĩ.
1.1.7	Có cộng tác với y tế cơ sở	III.5d	1
1.2	Người bán lẻ: 4 điểm
1.2.1	(*) Có đủ nhân viên phục vụ cho hoạt động. Số lượng nhân viên: Dược sỹ đại học: ….. Dược sỹ trung học: .... Dược tá: …… Các bằng cấp khác: ...	I.2	1
	Cơ sở có Dược sĩ đại học			2
1.2.2	(*) Bằng cấp chuyên môn phù hợp với công việc được giao	I.3	1				Hỏi để đánh giá
1.2.3	(*) Các nhân viên không đang trong thời gian bị kỷ luật liên quan đến chuyên môn y dược	I.4	0,5				Quan sát thực tế
1.2.4	(*) Có mặc áo Blouse và đeo biển hiệu ghi rõ chức danh	III.4d	0,5
1.2.5	Được đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế	III.4e	0,5				Kiểm tra sự hiểu biết của nhân viên
1.2.6	Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với khách hàng và giữ bí mật thông tin về người bệnh	III.4a III.4c	0,5				Có quy định trong Quy trình hoặc nội quy
II	Cơ Sở Vật chất, trang thiết bị: 11 điểm
2.1	Cơ Sở Vật chất: 2 điểm
2.1.1	(*) Tủ thuốc được đặt trong phòng thoáng, mát, đủ ánh sáng, cách xa nguồn ô nhiễm	II.1	1
2.2.1	(*) Mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế không để cùng tủ với thuốc, không ảnh hưởng đến thuốc.	II.2b	1
2.2	Thiết bị bảo quản thuốc: 7 điểm
2.2.1	Thiết bị bảo quản thuốc:
	(*) - Có đủ tủ quầy bảo quản thuốc - Tủ, quầy, kệ dễ vệ sinh, đảm bảo thẩm mỹ	II.2a	1
	(*) Có nhiệt kế, ẩm kế (đã hiệu chuẩn) và có ghi chép theo dõi nhiệt độ, độ ẩm của phòng đặt tủ thuốc trạm y tế xã	II.2d	1
	(*) Nơi bán thuốc đủ ánh sáng để đảm bảo các thao tác diễn ra thuận lợi và không nhầm lẫn	II.1	1
	(*) Ánh sáng mặt trời không chiếu trực tiếp vào nơi trưng bày, bảo quản thuốc	II.1	2
2.2.2	(*) Nơi bán thuốc được duy trì ở nhiệt độ không quá 30°C, độ ẩm không quá 75% và thỏa mãn điều kiện bảo quản của thuốc	II.2c	2		Điểm không chấp nhận		Sử dụng thiết bị kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm (máy điều hòa, quạt, máy hút ẩm...)
2.3	Dụng cụ, bao bì ra lẻ: 2 điểm
2.3.1	(*) Có bao bì để ra lẻ thuốc trong trường hợp có ra lẻ thuốc.	II.2đ	0,5
2.3.2	Có bao bì kín khí cho thuốc không còn bao bì tiếp xúc trực tiếp	II.2d	0,5
2.3.3	Thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì mang tên thuốc khác hoặc chứa nội dung quảng cáo của một thuốc khác	II.2đ	0,5
2.3.4	(*) Dụng cụ ra lẻ phù hợp, dễ vệ sinh.	II.2đ	0,5
III	Ghi nhãn thuốc: 2 điểm
3.1	Thuốc bán lẻ không còn bao bì ngoài của thuốc được đính kèm theo các thông tin sau: - Tên thuốc, dạng bào chế - Nồng độ, hàm lượng Nếu cần (VD: không có đơn thuốc, không có tờ HDSD nếu bán số lượng quá ít) phải có thêm thông tin: - Cách dùng - Liều dùng - Số lần dùng	II.2đ	2
IV	Hồ sơ sổ sách và tài liệu chuyên môn: 10 điểm
4.1	Hồ sơ pháp lý: 3 điểm
4.1.1	(*) Có hồ sơ nhân viên, (Hồ sơ gồm: hợp đồng lao động, Giấy khám sức khỏe, bằng cấp chuyên môn, sơ yếu lý lịch, các chứng chỉ đào tạo)	I	1
4.1.2	(*) Các giấy tờ pháp lý như đăng ký kinh doanh, chứng chỉ hành nghề của Người chịu trách nhiệm chuyên môn; Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh (đối với cơ sở đang hoạt động)	I.1	2		Điểm không chấp nhận		Điểm không chấp nhận trong trường hợp thiếu các giấy tờ pháp lý hoặc giấy tờ pháp lý không hợp lệ.
4.2	Tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc: 1 điểm
4.2.1	(*) Có tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc	II.3a	0,5
4.2.2	(*) Có các tài liệu về quy chế chuyên môn dược hiện hành	II.3a	0,5
4.2.3	Có Internet để tra cứu thông tin.			1
4.3	Hồ sơ sổ sách liên quan hoạt động kinh doanh thuốc: 3 điểm
4.3.1	Theo dõi số lô, hạn dùng thuốc và các vấn đề có liên quan bằng máy tính hoặc theo dõi bằng sổ.	II.3b	1		1		Cộng thêm 1 điểm nếu hồ sơ đầy đủ hoặc theo dõi đủ trên máy tính
	(*) Có thiết bị và thực hiện kết nối mạng để quản lý thông tin thuốc.	II.3c	1				Chỉ tính khi đến lộ trình thực hiện.
	Lưu giữ hồ sơ sổ sách ít nhất 1 năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng	II.3d	0,5
	Hồ sơ, sổ sách có thể tra cứu kịp thời khi cần thiết.	II.3d	0,5
4.4	Xây dựng và thực hiện các quy trình thao tác chuẩn: 3 điểm
4.4.1	(*) Có xây dựng các quy trình cơ bản theo yêu cầu (Nội dung quy trình đúng và phù hợp với hoạt động của quầy thuốc):	II3.e
	(*) Quy trình mua thuốc		0,5
	(*) Quy trình bán thuốc		0,5
	(*) Quy trình bán và hướng dẫn sử dụng thuốc kê đơn		0,5
	(*) Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng		0,5
4.4.3	(*) Các quy trình thao tác chuẩn của cơ sở do người có thẩm quyền phê duyệt và ký ban hành	II.3e	0,5
4.4.4	Nhân viên bán thuốc áp dụng thực hiện đầy đủ các quy trình	II.3e	0,5				Kiểm tra kiến thức và các thao tác thực hiện quy trình
V	Nguồn thuốc: 3 điểm
5.1	Có lưu hóa đơn mua thuốc	III.1b	1		Điểm không chấp nhận
5.2	Mua thuốc từ các cơ sở hợp pháp	III. la	1		Điểm không chấp nhận
5.3	Tất cả thuốc tại tủ thuốc là thuốc được phép lưu hành hợp pháp (có SĐK, hoặc có số giấy phép nhập khẩu)	III.1b	1
VI	Thực hiện quy chế chuyên môn - Thực hành nghề nghiệp: 9 điểm
6.1	Khi bán thuốc, người bán lẻ có hỏi người mua các thông tin về bệnh, tư vấn và thông báo cho người mua: - Lựa chọn thuốc phù hợp, - Các thông tin về thuốc, tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo. - Hướng dẫn sử dụng.	III.2a	1				Trong quy trình, theo dõi hoạt động thực tế, hỏi nhân viên
6.2	(*) Nhân viên tủ thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc kê đơn.	III.2c	1				Phỏng vấn nhân viên, xem hồ sơ đào tạo đánh giá.
6.3	(*) Nhân viên tủ thuốc có trình độ chuyên môn phù hợp để bán các thuốc kê trong đơn thuốc.	III.2c I.3	1
	Có kiểm tra đơn thuốc trước khi bán.	III.2c	1
	Có biện pháp theo dõi việc bán thuốc kê đơn: hồ sơ sổ sách.	III.2c	1	1
6.4	Khi giao thuốc cho người mua, người bán lẻ thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau: - Nhãn thuốc - Chất lượng thuốc bằng cảm quan - Chủng loại thuốc - Số lượng	III.2b	1
6.5	(*) Có khu vực hoặc tủ riêng có khóa chắc chắn để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.	II.3đ	1		Điểm không, chấp nhận		Điểm không chấp nhận trong trường hợp có thực hiện kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất nhưng không đáp ứng.
6.6	Quản lý, mua bán, đối chiếu định kỳ thuốc phải kiểm soát đặc biệt đúng quy chế	II.3đ	1		Điểm không chấp nhận		Trình độ chuyên môn của người bán, sổ sách theo dõi, kiểm kê, báo cáo định kỳ, báo cáo đột xuất và báo cáo xin hủy thuốc...
6.7	Sắp xếp thuốc: - Sắp xếp gọn gàng, dễ lấy, tránh nhầm lẫn - Sắp xếp theo nhóm tác dụng dược lý - Có sắp xếp tách riêng cho “Thuốc kê đơn”	III.3a III.3b	1
VII	Kiểm tra/ đảm bảo chất lượng thuốc: 4 điểm
7.1	Có kiểm tra, kiểm soát khi mua thuốc: - Hạn dùng của thuốc - Thuốc còn nguyên vẹn trong bao bì gốc của nhà sản xuất - Có kiểm soát chất lượng bằng cảm quan.	III.1c	2		1		Kiểm tra thực tế
7.2	Tại thời điểm kiểm tra không phát hiện các loại thuốc sau: - Thuốc không được lưu hành (không có SĐK, không có Giấy phép nhập khẩu) - Thuốc quá hạn dùng - Thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ. - Thuốc bị đình chỉ và thu hồi nhưng không được phát hiện và không biệt trữ. - Thuốc không thuộc phạm vi được bán của cơ sở	III.1c	2		Điểm không chấp nhận
VIII	Giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thuốc phải thu hồi: 2 điểm
8.1	Có tiếp nhận và lưu thông tin hoặc lưu các thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi	III.4c	0,5				Kiểm tra sổ theo dõi và các báo cáo lưu
8.2	Có thu hồi và lập hồ sơ thu hồi theo quy định, Có kiểm kê đối với thuốc phải thu hồi (Nếu đến kỳ kiểm kê thuốc thu hồi chưa được xử lý).	III.4c	0,5				Kiểm tra biên bản kiểm kê, hồ sơ lưu
8.3	Có thông báo thu hồi cho khách hàng, trả lại nơi cung cấp hoặc hủy.	III.4c	0,5				Thông báo trên bảng tin, bằng thư, điện thoại...
8.4	Có báo cáo các cấp theo quy định	III.4c	0,5				Có hồ sơ lưu
	Tổng cộng:		50 điểm

PHỤ LỤC III

BIỂU MẪU
(Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01/GPP: Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì GPP

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

… … ……., ngày     tháng     năm 20

ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐÁNH GIÁ ĐỊNH KỲ
VIỆC DUY TRÌ “THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC”

Kính gửi: Sở Y tế ……………………….

Tên cơ sở ............................................................................................................................

Trực thuộc (nếu trực thuộc công ty, bệnh viện...) ...............................................................

Địa chỉ: ................................................................................................................................

Điện thoại ............................................................................................................................

Người phụ trách chuyên môn: .............................................................................................

Chứng chỉ hành nghề dược số: ...........................................................................................

do Sở Y tế …………………………….. cấp ngày: ................................................................

.............................................................................................................................................

Đã được cấp Giấy chứng nhận “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” số: ...... Ngày cấp: ……. đối với nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ………………,

Nay, cơ sở chúng tôi đề nghị Sở Y tế …………… đánh giá việc duy trì đáp “Thực hành tốt nhà thuốc” đối với nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc với phạm vi ………, không/có kèm theo đề nghị cấp giấy chứng nhận GPP.

Xin gửi kèm các tài liệu:

1) Tài liệu cập nhật về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự;

2) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở trong thời gian 3 năm.

LÃNH ĐẠO CƠ SỞ

Mẫu số 02/GPP: Biên bản đánh giá GPP

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH... SỞ Y TẾ.... -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: ……/…..	………, ngày …. tháng ….. năm 20…..

BIÊN BẢN ĐÁNH GIÁ

"Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc"

Căn cứ Quyết định số ……… ngày ……. của …… về việc thành lập đoàn kiểm tra triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc" của ………., thành phần đoàn đánh giá gồm:

1. ………… - Trưởng đoàn.

2. ………… - Thư ký.

3. ………….

Tên cơ sở:

- Địa chỉ:

- Người chịu trách nhiệm Tên người đại diện pháp luật và tên người quản lý chuyên môn:

- Bản đăng ký đánh giá đề ngày …….. của ………

- Ngày tiến hành đánh giá ………………….

- Nội dung đánh giá: việc triển khai áp dụng các tiêu chuẩn "Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc" của Bộ Y tế

- Tiếp đoàn có:

1. ………

2. ……….

3. ……….

I/ Một số ý kiến của đoàn kiểm tra

Sau khi thẩm định hồ sơ, nghe báo cáo của cơ sở và tiến hành kiểm tra thực tế, Đoàn đánh giá có một số ý kiến sau:

A. Ưu điểm:

…

B. Tồn tại:

…

(đính kèm danh mục đánh giá)

II/ Kết luận

1. Tổng số điểm của cơ sở: ……………….

2. Mức độ đáp ứng GPP: ……………………….

3. Yêu cầu

………………………………………..

III/ Ý kiến của Cơ sở: (ghi rõ điểm chưa thống nhất)

……………………

Biên bản được thống nhất giữa Đoàn kiểm tra và cơ sở ……….

Biên bản này được làm thành hai bản, kèm theo bản Danh mục đánh giá. Cơ sở giữ một bản, Sở Y tế giữ một bản./.

Trưởng Đoàn

Thư ký

Lãnh đạo cơ sở

Mẫu số 03/GPP: Giấy chứng nhận GPP

SỞ Y TẾ Số: .../GPP

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ THUỐC
GOOD PHARMACY PRACTICES (GPP)

GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ CHỨNG NHẬN

Cơ sở:

Trụ sở:

Đạt “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” (GPP) đối với ……….. (nhà thuốc/quầy thuốc/tủ thuốc của trạm y tế xã)

Tại địa chỉ:

Người quản lý chuyên môn:

Phạm vi:

Giấy xác nhận này có giá trị ba năm kể từ ngày ký.

… … … …, ngày      tháng    năm Lãnh đạo cơ sở (Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ---------------
No.: 02/2018/TT-BYT	Hanoi, January 22, 2018

CIRCULAR

ON GOOD PHARMACY PRACTICES

Pursuant to the Law on Pharmacy No. 105/2016/QH13 dated April 06, 2016;

Pursuant to the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for implementation of the Law on Pharmacy;

Pursuant to the Government’s Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 defining Functions, Tasks, Powers and Organizational Structure of Ministry of Health;

At the request of the Director of the Drug Administration of Vietnam;

Minister of Health promulgates a Circular providing guidelines for Good Pharmacy Practices.

Chapter I

...

...

...

Article 1. Scope

This Circular provides for promulgation and inspection of fulfillment of Good Pharmacy Practice requirements.

Article 2. Interpretation of terms

For the purpose of this Circular, the terms below are construed as follows:

1. “Good Pharmacy Practice" means a set of principles and standards for practice at drug retailers (or pharmacies) with the aims of ensuring and improve the direct supply and retailing of safe and effective drugs to patients.

2. “pharmacist” means a person who takes charge of expertise in pharmacy, works at a pharmacy and has obtained formal qualifications in pharmacy in conformity with the type and scope of operation of that pharmacy.

3. "drug retailing” means the professional operation of a pharmacy, including the supply and retailing of drugs directly to patients, accompanied by giving advice and instructions to them on the safe and effective use of medicines.

4. “deficiencies” means deviation from the Good Pharmacy Practice standards or relevant regulations on pharmacy management.

5. “GPP” stands for the phrase “Good Pharmacy Practices”, which means “Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc” in Vietnamese.

...

...

...

PROMULGATION AND APPLICATION OF GOOD PHARMACY PRACTICES

Article 3. Good Pharmacy Practice standards

GPP standards are specified in the Appendix I enclosed herewith.

Article 4. Regulated entities of GPP standards

1. Drugstores apply and maintain GPP standards for drugstores specified in the Appendix I – 1a enclosed herewith.

2. Dispensaries apply and maintain GPP standards for dispensaries specified in the Appendix I – 1b enclosed herewith.

3. Drug dispensing counters affiliated to communal medical stations apply and maintain GPP standards for drug dispensing counters specified in the Appendix I – 1c enclosed herewith.

Chapter III

INSPECTION OF FULFILLMENT OF GPP REQUIREMENTS

...

...

...

1. Documents used as the basis for an inspection of fulfillment of GPP requirements by a pharmacy are those included in its application for Certificate of eligibility for pharmacy business (the pharmacy is not required to submit these documents because they have been submitted when it applies for the Certificate of eligibility for pharmacy business) as prescribed in Article 38 of the Law on Pharmacy and Article 32 of the Government’s Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 on guidelines for implementation of the Law on Pharmacy (hereinafter referred to as "Decree No. 54/2017/ND-CP”). If a pharmacy trades in controlled drugs, it must have the documents prescribed in Article 38 of the Law on Pharmacy and Article 49 of the Decree No. 54/2017/ND-CP.

Technical documents of a pharmacy include:

a) The organizational chart, list of employees, names, positions and qualifications of employees;

b) The layout plan displaying all areas of a pharmacy;

c) The list of equipment (including information concerning computer system and management software);

d) The list of regulations, dossiers, documentation system and standard operating procedure (SOP);

dd) The complete GPP checklist made according to the form stated in the Appendix II 2a or 2b or 2c enclosed herewith.

2. If a pharmacy applies for both GPP Certificate and Certificate of eligibility for pharmacy business, this content must be clearly specified in its application form for Certificate of eligibility for pharmacy business.

Article 6. Procedures for inspection of fulfillment of GPP requirements

...

...

...

The pharmacy shall submit an application for inspection, which includes the documents specified in Article 5 herein, accompanied by the application fees as prescribed in the Ministry of Finance’s regulations on fees for processing of applications for certification of pharmacy standards, to the Provincial Department of Health.

2. Procedures for receiving and appraising an application for inspection shall be performed according to:

a) Regulations in Clauses 2, 3, 4, 5 and 6 Article 50 of the Decree No. 54/2017/ND-CP if the applicant is a pharmacy trading in combined drugs that contain narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or precursors; or

b) Regulations in Clauses 2, 3, 4 and 5 Article 51 of the Decree No. 54/2017/ND-CP if the applicant is a pharmacy trading in toxic drugs, toxic medicinal ingredients, drugs and active ingredients on the list of banned substances in certain fields; or

c) Regulations in Clauses 2, 4 and 5 Article 33 of the Decree No. 54/2017/ND-CP if the applicant is a pharmacy other than the ones prescribed in Point a and Point b of this Clause.

3. Within 05 days from the receipt of a valid and satisfactory application, the Provincial Department of Health shall establish an inspection team and inform the applicant of the site inspection conducted at its premises and the expected inspection date. Within 15 days from the date of notification, the inspection team shall conduct a site inspection at the pharmacy premises.

Article 7. Process of inspecting and measuring fulfillment of GPP requirements

1. Inspection process:

a) Step 1. The inspection team will declare the Decision on establishment of inspection team, objectives, contents and plan for the site inspection at the pharmacy premises;

...

...

...

c) Step 3. The inspection team shall inspect and evaluate the application of GPP standards at the pharmacy premises;

d) Step 4. The inspection team shall have a talk with the applicant about any deficiencies found in the site inspection and the degree of each deficiency; discuss with the applicant in case the applicant does not agree with the inspection team about any deficiency; evaluate and determine the degree of fulfillment of GPP requirements by the applicant;

dd) Step 5. Preparing and certifying inspection report:

The inspection team shall prepare the report on inspection of fulfillment of GPP requirements using the Form No. 02 stated in the Appendix III enclosed herewith. The inspection report must clearly specify the degree of fulfillment of GPP requirements by the pharmacy as prescribed in Clause 2 and Clause 3 of this Article, and deficiencies requiring corrective actions (if any); disagreements between the inspection team and the applicant after careful consideration of the complete checklist pursuant to relevant provisions for such type of pharmacy.

The inspection report must be certified by signatures of the pharmacy manager and the inspection team leader. The inspection report must include contents describing the composition of the inspection team, location, time and extent of inspection, and is prepared in three copies, two of which shall be kept by the Provincial Department of Health and the other is kept by the applicant.

2. Scoring rule:

a) The standard point for each criterion is prescribed in the Checklist stated in the Appendix II 2a, 2b, 2c enclosed herewith according to the step-by-step scoring rule. Each criterion will be given the maximum points; no intermediate points will be given. Plus points will be given if the pharmacy fully complies with GPP requirements. Minus points will be given if the pharmacy partially complies with GPP requirements;

b) An operating pharmacy will be evaluated and scored according to its operations actually carried out;

c) With regard to a newly established pharmacy:

...

...

...

- Criteria applied after the pharmacy officially starts its operations will be scored by consideration and evaluation of its documents, records, SOP, forms to be used during its operation and evaluation of its personnel (whether they have a thorough understanding of and comply with regulations relating their duties.

Total points used to determine the degree of fulfillment of GPP requirements by a newly established pharmacy shall exclude points of criteria for activities which are not performed by the pharmacy (for example, the pharmacy does not concoct drugs according to prescriptions or the pharmacy does not have a drug storage).

3. Determination of degrees of fulfillment of GPP requirements:

a) The pharmacy is considered to have complied with GPP requirements if it has no criterion given the “non-compliance” points and achieves at least 90% of total points;

b) The pharmacy is required to submit report on corrective actions taken if it has no criterion given the “non-compliance” points and achieves from 80% to under 90% of total points;

c) The pharmacy fails to comply with GPP requirements if it has any criteria given the "non-compliance" points or achieves less than 80% of total points.

Article 8. Dealing with results of inspection of fulfillment of GPP requirements

1. If the inspection report indicates that the pharmacy complies with GPP requirements as prescribed in Point a Clause 3 Article 7 herein:

Within 10 days from the completion of the site inspection and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall issues the Certificate of eligibility for pharmacy business or GPP Certificate to the qualified pharmacy using the Form No. 03 stated in the Appendix III enclosed herewith.

...

...

...

2. If the inspection report indicates that the pharmacy is required to submit report on corrective actions taken as prescribed in Point b Clause 3 Article 7 herein:

a) Within 05 days from the completion of the site inspection at the pharmacy premises and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall request the pharmacy in writing to take correction actions against its deficiencies specified in the inspection report.

In case a pharmacy trades in controlled drugs, within 15 days from the completion of the site inspection at the pharmacy premises and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall request the pharmacy in writing to take correction actions against its deficiencies specified in the inspection report.

b) Upon completion of corrective actions, the pharmacy must send a written report, accompanied by evidences of its completion of such corrective actions against the deficiencies specified in the inspection report (such as documents, photographs, videos and certifications);

c) Within 20 days from the receipt of the written report on corrective actions taken, the Provincial Department of Health shall evaluate results of correction actions taken by the pharmacy and conclude the degree of fulfillment of GPP requirements by the pharmacy:

- If results of correction actions make the pharmacy meet GPP requirements, the Provincial Department of Health shall issue the Certificate of eligibility for pharmacy business or GPP Certificate to the qualified pharmacy using the Form No. 03 stated in the Appendix III enclosed herewith;

- If results of corrective actions show that the pharmacy still fails to comply with GPP requirements, the Provincial Department of Health shall provide written explanation about its refusal to issue Certificate to the pharmacy.

d) Within 06 months from the receipt of the written request of the Provincial Department of Health for supplementing the application, the pharmacy must supplement and complete the application as requested. Over this time limit, if the pharmacy fails to supplement and complete the application or after 12 months from the date of first submission of application but the pharmacy’s supplemented application is still not satisfactory, the submitted application shall be automatically invalid.

3. If the inspection report indicates that the pharmacy fails to comply with GPP requirements as prescribed in Point c Clause 3 Article 7 herein: Within 05 days from the completion of the site inspection at the pharmacy premises and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall inform the pharmacy in writing of its failure to comply with GPP requirements and refusal to issue the Certificate.

...

...

...

a) Name and address of the pharmacy;

b) Full name of the responsible pharmacist, number of his/her pharmacy practice certificate;

c) Numbers of the Certificate of eligibility for pharmacy business and GPP Certificate (if any);

d) Validity of inspection of fulfillment of GPP requirements;

dd) The scope of operations of the pharmacy.

Chapter IV

INSPECTION OF MAINTENANCE OF FULFILLMENT OF GPP REQUIREMENTS

Article 9. Periodic inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements

1. The maintenance of fulfillment of GPP requirements by a pharmacy must be periodically inspected for every 03 years from the end of the previous inspection (except unexpected inspections or audits by the Ministry of Health or the Provincial Department of Health).

...

...

...

3. Based on the plan for periodical inspection published by the Provincial Department of Health, the relevant pharmacy, at least 30 days prior to the estimated date of inspection specified in such plan, must submit an application for periodical inspection as prescribed in Clause 7 of this Article to the Provincial Department of Health.

E.g.: If the estimated date of inspection of the pharmacy A is on August 18, 2018, the pharmacy A is required to submit an application for inspection to the Provincial Department of Health by July 18, 2018.

4. If a pharmacy fails to submit the application for periodic inspection within the time limit prescribed in Clause 3 of this Article, it is required to provide a written explanation as requested in writing by the Provincial Department of Health.

5. Within 30 days from the receipt of the Provincial Department of Health’s written request for explanation about its failure to submit the application for periodic inspection, if the pharmacy still fails to submit such application of periodic inspection as prescribed, the Provincial Department of Health shall revoke the Certificate of eligibility for pharmacy business issued to that pharmacy in accordance with regulations in Clause 2 Article 40 of the Law on Pharmacy.

6. The pharmacy is allowed to continue its operations within the scope of operations permitted in the Certificate of eligibility for pharmacy business for the period from the date of submission of application for periodical inspection to the date of receipt of periodic inspection results.

7. The application for periodic inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements includes:

a) The application form for periodic inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements, made according to the Form No. 01 stated in Appendix III enclosed herewith;

b) Technical documents indicating changes in facilities, equipment and personnel of the pharmacy (if any);

c) The brief report on operating results of the pharmacy for the last three years from the date of previous inspection (except unexpected inspections or audits by the Ministry of Health or the Provincial Department of Health) to the date of this periodic inspection.

...

...

...

Article 10. Dealing with results of periodic inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements

1. If the inspection report indicates that the pharmacy complies with GPP requirements as prescribed in Point a Clause 3 Article 7 herein:

Within 10 days from the completion of the site inspection at the pharmacy premises and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall issue the GPP Certificate to the qualified pharmacy using the Form No. 03 stated in the Appendix III enclosed herewith.

2. If the inspection report indicates that the pharmacy is required to submit report on corrective actions taken as prescribed in Point b Clause 3 Article 7 herein:

a) Within 05 days from the completion of the site inspection at the pharmacy premises and obtainment of a valid inspection report, the Provincial Department of Health shall request the pharmacy in writing to take correction actions against its deficiencies and send report thereof to the Provincial Department of Health;

b) Within 45 days from the receipt of the written request from the Provincial Department of Health, the pharmacy must complete corrective actions as requested and send a notification, accompanied by evidences of its completion of such corrective actions against the deficiencies specified in the inspection report (such as documents, photographs, videos and certifications) to the Provincial Department of Health;

c) Within 20 days from the receipt of the written report on corrective actions taken, accompanied by evidences thereof (such as documents, photographs, videos and certifications), the Provincial Department of Health shall evaluate results of correction actions taken by the pharmacy and conclude the degree of fulfillment of GPP requirements by the pharmacy as follows:

- If results of correction actions make the pharmacy meet GPP requirements, the Provincial Department of Health shall issue the GPP Certificate to the pharmacy;

- If results of corrective actions show that the pharmacy still fails to comply with GPP requirements, the Provincial Department of Health shall continue requesting the pharmacy in writing to take more corrective actions and submit additional report. The pharmacy shall have 45 days from the date of receipt of the written request from the Provincial Department of Health to complete corrective actions and send report thereof as requested.

...

...

...

3. If the inspection report indicates that the pharmacy fails to comply with GPP requirements as prescribed in Point c Clause 3 Article 7 herein:

Within 05 days from the completion of the site inspection at the pharmacy premises and obtainment of a valid inspection report, based on the evaluation of effects of deficiencies found in the inspection on quality of medicines and safety of patients, the Provincial Department of Health shall inform the pharmacy in writing of its failure to fulfill GPP requirements and impose one or some of the following measures depending on the nature and degree of non-fulfillment of GPP requirements of the pharmacy:

a) Impose administrative penalties according to regulations of the Law on penalties for administrative violations;

b) Revoke the Certificate of eligibility for pharmacy business and GPP Certificate (if any) granted to the pharmacy as prescribed in Article 40 of the Law on Pharmacy.

In case a pharmacy fails to meet requirements for carrying out one or some operations licensed in its Certificate of eligibility for pharmacy business, the Provincial Department of Health shall revoke the Certificate of eligibility for pharmacy business to remove the operations for which the pharmacy is ineligible, revoke the GPP Certificate (if any) as prescribed in Article 40 of the Law on Pharmacy, and issue a new Certificate of eligibility for pharmacy business with respect of operations for which the pharmacy is eligible.

4. Within 05 days from the date of inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements or from the date of issuance of the Decision on revocation of Certificate of eligibility for pharmacy business, the Provincial Department of Health publish the information concerning the fulfillment of GPP requirements by the inspected pharmacy as prescribed in Clause 4 Article 8 herein or information relating the revocation of the Certificate of eligibility for pharmacy business and/or GPP Certificate of the inspected pharmacy on its website.

Article 11. Change management

1. During the interval between periodic inspections, the pharmacy must apply for the Certificate of eligibility for pharmacy business as prescribed in Point b Clause 1 Article 36 of the Law on Pharmacy or submit report on its changes using the Form No. 04 stated in the Appendix III enclosed herewith if:

a) having one of the changes specified in Point b Clause 1 Article 36 of the Law on Pharmacy; or

...

...

...

c) expanding the premises; or

d) repairing or having significant changes in its structure.

2. If having changes as prescribed in Point a Clause 1 of this Article, the pharmacy must apply for the Certificate of eligibility for pharmacy business as prescribed in Clause 2 and Clause 4 Article 38 of the Law on Pharmacy.

Procedures for inspecting and measuring fulfillment of GPP requirements, and dealing with inspection results shall follow regulations in Articles 6, 7 and 8 herein.

3. If having changes as prescribed in Point b Clause 1 of this Article, the pharmacy is required to submit the report on changes, accompanied by relevant technical documents, to the Provincial Department of Health.

a) The Provincial Department of Health shall conduct a site inspection at the pharmacy premises. If the pharmacy complies with GPP requirements, the Provincial Department of Health shall give a written approval for its changes;

b) Procedures for inspecting and measuring fulfillment of GPP requirements by the pharmacy having changes prescribed in Point b Clause 1 of this Article, and dealing with inspection results shall follow regulations in Articles 6, 7 and 10 herein.

4. If having one of the changes prescribed in Point c and Point d Clause 1 of this Article, the pharmacy is required to submit the report on changes, accompanied by relevant technical documents, to the Provincial Department of Health. The Provincial Department of Health shall verify the report on changes submitted by the pharmacy.

a) Within 10 days from the receipt of the report on changes, the Provincial Department of Health shall inform the pharmacy in writing of approval for its changes if they meet requirements;

...

...

...

c) Within 45 days from the receipt of the written request from the Provincial Department of Health, the pharmacy must complete corrective actions as requested and send a notification, accompanied by evidences of its completion of such corrective actions against the deficiencies specified in the written request (such as documents, photographs, videos and certifications) to the Provincial Department of Health;

d) Within 10 days from the receipt of the written report on corrective actions taken, accompanied by evidences thereof (such as documents, photographs, videos and certifications), the Provincial Department of Health shall evaluate results of correction actions taken by the pharmacy and conclude the degree of fulfillment of GPP requirements by the pharmacy as follows:

- If results of corrective actions make the pharmacy meet GPP requirements, the Provincial Department of Health shall give a written approval for its changes;

- If results of corrective actions show that the pharmacy still fails to comply with GPP requirements, the Provincial Department of Health shall conduct an unexpected inspection as prescribed in Article 12 herein.

Article 12. Unexpected inspection, audits of maintenance of fulfillment of GPP requirements

1. The audit of maintenance of fulfillment of GPP requirements by pharmacies shall be carried out in accordance with applicable laws.

2. The Provincial Department of Health shall conduct unexpected inspection of a pharmacy’s maintenance of fulfillment of GPP requirements in the following cases:

a) Results of corrective actions show that the pharmacy still fails to comply with GPP requirements as prescribed in Point d Clause 4 Article 11 herein;

b) There is any denunciation or complaint, or results of audit by a competent authority shows that the pharmacy seriously commits violations against GPP standards.

...

...

...

4. Inspection procedures and dealing with results of the site inspection at the pharmacy premises shall follow regulations in Article 7 and Article 10 herein.

Chapter V

INSPECTION TEAMS CONDUCTING INSPECTIONS OF FULFILLMENT OF GPP REQUIREMENTS BY PHARMACIES

Article 13. Composition and standards of members of an inspection team

1. An inspection team shall include:

Team leader, secretary and other members who are representatives of relevant pharmaceutical agencies according to decision of the Director of the Provincial Department of Health. Each inspection team shall include no more than 04 members.

2. A member of the inspection team must satisfy the following requirements:

a) he/she must obtain an undergraduate degree or Bachelor’s degree or intermediate professional education diploma in pharmacy or medicine or higher;

b) he/she has attended training courses in GPP standards and inspection of fulfillment of GPP requirements, and has a thorough grasp of GPP standards;

...

...

...

d) The team leader must hold an undergraduate degree or higher and have at least 02 years of experience in pharmacy management.

3. Principles for assessing conflicts of interest: A member of the inspection team is assessed to have conflicts of interest with the inspected pharmacy if:

a) he/she has worked for the inspected pharmacy in the past five years; or

b) he/she has provided consulting services for the inspected pharmacy in the past five years; or

c) he/she is receiving financial benefits associated with the inspected pharmacy; or

d) his/her spouse, child, parent, sibling or parent-in-law is working at the inspected pharmacy.

Article 14. Rights and responsibilities of an inspection team

1. Responsibilities of the inspection team:

a) Inspect all drug retailing activities on the basis of corresponding GPP standards specified in Article 3 herein and relevant specialized regulations; clearly record inspection contents, deficiencies found and make GPP inspection report;

...

...

...

c) Maintain confidentiality of information concerning the inspection and drug retailing activities of the pharmacy, except the case where such information is provided with the consent of the pharmacy or at the request of a competent authority.

2. Rights of the inspection team:

a) Inspect all areas, facilities and equipment of the pharmacy, and have the rights to request for inspection of other areas related to the drug retailing or concoction of the pharmacy;

b) Request the pharmacy to provide documents concerning its business, quality management and drug retailing;

c) Collect documentary evidences (take photocopies of documents, photographs and make videos) of any deficiencies found during the inspection;

d) Take samples of medicines to test their quality as regulated by law.

dd) Make inspection report and request the pharmacy to suspend its operation if the inspection team detects any violations which may cause adverse effects on quality of one or some medicine products; request the competent official to make official decision on handling of violations.

Chapter VI

IMPLEMENTATION

...

...

...

1. This Circular comes into force from March 08, 2018.

2. The Circular No. 46/2011/TT-BYT dated December 21, 2011 by Minister of Health on promulgation of Good Pharmacy Practices shall be null and void as from the date of entry into force of this Circular.

Article 16. Transition

1. Pharmacies holding an unexpired Certificate of eligibility for pharmacy business or a GPP Certificate which has been granted before the date of entry into force of this Circular may continue their drug retailing activities until the end of validity specified in such Certificates.

When the Certificate of eligibility for pharmacy business is unexpired, the pharmacy must apply for a new Certificate of eligibility for pharmacy business according to regulations in Chapter III herein.

If the GPP Certificate is unexpired before the Certificate of eligibility for pharmacy business, the pharmacy must apply for inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements as prescribed in Chapter IV herein so as to continue its drug retailing until the end of validity of the Certificate of eligibility for pharmacy business.

2. If a pharmacy has a Certificate of eligibility for pharmacy business with indefinite term, when ending the validity of its GPP Certificate, it is required to apply for inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements according to regulations in Chapter IV herein.

3. With regard to applications for Certificate of eligibility for pharmacy business or applications for periodic inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements submitted to Provincial Departments of Health before the date of entry into force of this Circular, Provincial Departments of Health shall conduct site inspection of pharmacies in accordance with regulations of the Circular No. 46/2011/TT-BYT dated December 21, 2011 by Minister of Health on promulgation of Good Pharmacy Practices or regulations herein if they deem conformable with the reality of the inspected pharmacy.

Article 17. Responsibility for implementation

...

...

...

a) Take charge and cooperate with relevant agencies to disseminate this Circular;

b) Consolidate and publish the list of pharmacies nationwide which have been granted Certificates of eligibility for pharmacy business, information about status of Certificates of eligibility for pharmacy business and GPP Certificates, and other information as prescribed in Clause 4 Article 8 herein on its website within the ambit of assigned functions and duties;

c) Take charge or cooperate with the Inspectorate of the Ministry of Health to conduct inspection of compliance with regulations herein and take actions against violations intra vires;

d) Cooperate with relevant agencies to develop and provide pharmacy software.

2. Every Provincial Department of Health shall:

a) Cooperate with relevant agencies to disseminate this Circular and instruct the application of this Circular to pharmacies in the province;

b) Receive applications for Certificate of eligibility for pharmacy business or applications for inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements; conduct inspection of fulfillment of GPP requirements; issue Certificates of eligibility for pharmacy business and GPP Certificates to qualified pharmacies in the province;

c) Publish the list of pharmacies nationwide which have been granted Certificates of eligibility for pharmacy business, information about status of Certificates of eligibility for pharmacy business and GPP Certificates, and other information as prescribed in Clause 4 Article 8 herein on its website within the ambit of assigned functions and duties;

d) Inspect the compliance with law by pharmacies in the province; take actions against any violations intra vires;

...

...

...

3. Every pharmacy shall:

a) Organize the implementation of applicable regulations on pharmacy and GPP standards promulgated under this Circular;

b) Maintain its fulfillment of GPP requirements during its drug retailing;

c) Carry out drug retailing activities within the scope of business and in compliance with law regulations.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be promptly reported to the Ministry of Health for consideration./.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Truong Quoc Cuong

...

...

...

GOOD PHARMACY PRACTCIES FOR DRUGSTORES
(Enclosed with the Circular No. 02/2018/TT-BYT dated January 22, 2018 by Ministry of Health)

I. Personnel

1. The responsible pharmacist of a drugstore must have an undergraduate degree in pharmacy and a valid pharmacy practice certificate according to applicable regulations.

2. The drugstore must have reasonable and appropriate personnel (number of personnel, qualifications, and working experience) to meet its scope of business.

3. A pharmacist who directly engages in drug retailing, delivery, storage, quality management or concoction must have a professional qualification and practicing experience conformable with assigned duties. To be specific:

a) Since January 01, 2020, a pharmacist who directly sells drugs to buyers must have an intermediate professional education diploma in pharmacy or higher, except the case prescribed in Point b.

b) The person in charge of concoction or clinical pharmacology must have an undergraduate degree in pharmacy.

4. All personnel in the drugstore as prescribed in Clause 3 of this Article are not facing any penalties at warning level or higher for violations against regulations on medicine or pharmacy.

5. All personnel must be educated or trained in and updated on GPP standards.

...

...

...

1. Construction and design:

a) The drugstore must have a fixed place of business, and be built at a safe, high and dry place, far away from sources of pollution;

b) Pharmaceutical services and products of the drugstore must be served from an area which is separate from the other activities/services and products;

c) The drugstore must be firmly built, have an anti-dust ceiling, easy-to-clean walls and floor, and be well lighted to serve the drugstore's activities and avoid confusion; drugs must be protected from direct sunlight.

2. Area:

a) The area of drugstore premises must be suitable for its scope of business provided that it shall not be smaller than 10m²; the drugstore must have sufficient space for display and storage of drugs, and space for buyers to directly contact and exchange information concerning the use of drugs with pharmacists;

b) The drugstore must have separate areas for other activities, including:

- An area for making extemporaneous preparations of prescribed drugs, if any;

- An area for retailing drugs without primary packages;

...

...

...

- A room or an area for personal consultation for buyers/patients.

c) Cosmetics, functional foods and medical equipment (if any) must be displayed in a separate area and not affect drugs; they must be identified by a notice “This product is not a medicine”.

d) If a drugstore has the room for making extemporaneous preparations of prescribed drugs or retailing drugs without primary packages:

- This room must have anti-dust ceiling, floor and walls made of easy-to-clean materials; it must be easy to be decontaminated, where necessary;

- It must have a hand washing area, and an area for washing and storing preparation devices and packages;

- Waiting chairs for buyers are not placed in this room.

- All chemicals and instruments for preparation works must be available; there are suitable devices for sterilizing preparation instruments such as dry-heat sterilizers and steam autoclaves; tables for preparing drugs must be easy to clean.

3. Storage equipment:

a) The drugstore must have appropriate equipment for storing drugs and protecting them from adverse effects of sunlight, temperature, moisture, pollution and the infiltration of insects. To be specific:

...

...

...

- Lighting must be sufficient for performing activities, checking information on drug labels and preventing or avoiding confusion.

- Thermometers and hygrometers must be available to control temperature and humidity in the retailing area. They must be calibrated periodically as regulated by law.

- The drugstore that applies for issuance of a new Certificate of eligibility for pharmacy business or re-inspection of fulfillment of GPP requirements after the date of entry into force of this Circular is required to equip a temperature data logger with a predetermined periodicity (temperature is commonly recorded for every 30 or 60 minutes depending on each season).

Drugstores that have unexpired Certificates of eligibility for pharmacy business or GPP Certificates must equip temperature data loggers by January 01, 2019.

b) Drug storage equipment must be suitable for storage conditions written on the labels. The ambient temperature and humidity must be maintained not exceeding 30°C and 75% respectively.

- Refrigerator(s) or refrigerated storage facilities must be available for drugs requiring storage at cool temperature ((8-15°C) or cold temperature (2-8° C).

c) Equipment and packages for dividing and retailing drugs must be suitable for storage conditions written on the labels. To be specific:

- Drugs which are retailed without primary packages must be closely and firmly packaged by appropriate materials to protect drugs;

- Packages or materials packaging retailed drugs must not contain advertising information for other drugs;

...

...

...

- Drugs prepared according to prescriptions must be kept in specialized pharmaceutical packages so as to maintain drug quality and differentiate them from other products such as beverages, foods or household goods.

d) Drug labeling:

- If drugs to be retailed do not have intermediate packages, name of drug, dosage form, and concentrations or contents of active ingredients must be specified; if drugs are not accompanied by prescriptions, dose and directions must be also specified;

- If drugs are prepared according to prescriptions, in addition to the information mentioned above, date of preparation, expiry date, patient's name, name and address of preparation facility, and cautions for children (if any) must be specified.

4. Documentation system, records and operational documents:

a) Documents or means for searching up-to-date documents concerning directions for use of drugs, applicable regulations on pharmacy and relevant notices by competent pharmacy agencies must be available for pharmacists’ use.

b) Records or computers must be equipped to monitor the warehousing, distribution, inventory, batch number, expiry date and origin of drugs and other relevant information, including:

- Drug-related information: Name of drug, number of Certificate of free sale or import license, batch number, expiry date, manufacturer, importer and storage conditions.

- Drug origin: Distributor, date of purchase and quantity;

...

...

...

- Quantity of drugs of each type purchased, sold and stocked;

- Buyers/patients, retailing date and quantity of drugs sold (with regard to narcotic drugs, precursors, psychotropic drugs, and combined drugs that contain narcotic active ingredients, psychotropic active ingredients or precursors);

- Reference number of prescriptions, prescribers and health facilities if prescription drugs are sold.

c) By January 01, 2019, all drugstores are required to have appropriate IT equipment and apply information technology and networking so as to ensure their management of drug origin, prices, and sources of drugs purchased and sold. The drugstore must set up a mechanism for transmitting information concerning drug purchase and sale as well as drug quality from suppliers to buyers, and transmitting such information to competent authorities as requested.

d) All records or documents must be kept for at least one year from the expiry date of drugs. Records or documents containing information of patients having prescriptions or special cases (patients suffering from chronic disease or requiring follow-up care, etc.) must be kept at a place convenient for use, where necessary;

dd) Drugstores that trade in controlled drugs must comply with regulations in Article 43 of the Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 and relevant documents.

e) Documented standard operating procedures must be maintained for every professional operation and followed by all drugstore staff, and include the following primary contents:

- Procedures for purchase of drugs and quality control;

- Procedures for retailing of drugs, provision of information and instructions on use of prescription drugs;

...

...

...

- Procedures for drug storage and control of drug quality;

- Complaints or drug recall procedures;

- Procedures for preparation of drugs according to prescriptions, if any;

- Relevant procedures.

5. Drugstores that make preparations of narcotic drugs or radiopharmaceuticals must meet material and technical facilities requirements as prescribed in Clauses 1, 2, 3, 4 of this Article and specific regulations by the Minister of Health on preparation of narcotic drugs and radiopharmaceuticals in health facilities.

III. Activities at a drugstore

1. Purchasing of drugs:

a) Medicines must be purchased from licensed vendors.

b) Details of vendors should be maintained; medicines should be purchased from reputable vendors so as to ensure quality of medicines during the drugstore’s business;

...

...

...

d) All drug products purchased from vendors must be checked for correctness of expiry date, information on their labels which must be conformable with regulations on drug labeling, quality (by visual assessment, especially drugs whose quality is easily affected) and managed during storage process;

2. Drug retailing:

a) Basic steps of drug retailing are:

- The pharmacist communicates the buyer to obtain information about his/her illness or medical conditions and drugs ordered;

- The pharmacist shall provide advice on appropriate selection and use of drugs, oral instructions on use of drugs for the buyer. In case of unavailability of a valid prescription, the pharmacist’s oral information given to the buyer should be supplemented by additional information written or printed on drug package.

- The pharmacist shall personally dispense the medicines to the buyer after checking for correctness of label, appearance, quantity and categories of drugs as specified in the prescription.

- Drugs should be sold at the listed drug prices as regulated by law.

b) Provision of advice for buyers:

- The buyer should be provided with correct advice on appropriate use of medicines so as to achieve optimal treatment results and meet his/her expectation;

...

...

...

- Whenever a pharmacist has doubts or reasons to believe that it would be in better interest of the patient, he/she must advice the patient to see a health care provider or doctor as soon as possible;

- If a patient should not take medicines, the pharmacist shall give explanation to him/her to understand, take self-care and self-monitor his/her symptoms;

- The drugstore must not advertise medicines inconsistent with the law on drug advertisement; encourage buyers to consider medicines as normal goods or encourage them to buy amounts of medicines more than the one they need.

c) Sale of prescription drugs, toxic drugs, narcotic drugs, psychotropic drugs and precursors:

- Prescription drugs must be personally dispensed by the pharmacist who must have appropriate qualification and comply with applicable regulations by the Ministry of Health on prescription drugs.

- The pharmacist must provide medicines according to the prescription. The pharmacist should notify the prescriber of any of the following information which is missing, name(s) of the medicine(s), concentration, content, or amount of the medicines to be supplied, or non-compliance with legal documents or regulations on qualifications, or adverse effects of medicines on patients.

- The pharmacist has the right to refuse to sell prescription drugs provided that he/she must give an appropriate explanation to the buyer if the buyer presents an incomplete prescription, or in case of any doubt in the prescription, or the prescription is given not for the objective of medical treatment.

- The pharmacist who has a valid pharmacist degree may replace the prescribed medicine by the one having the same active ingredient, administration route and dosage, if agreed by the buyer. In such case, the pharmacist shall assume responsibility for the alternative.

- The pharmacist must give instructions on use of medicines to the buyer, and remind the buyer to comply with the prescription.

...

...

...

3. Drug storage:

a) Drugs must be stored according to storage conditions on the drug labels;

b) Drugs should be arranged according to their pharmacological effects;

c) Prescription drugs must be displayed and stored at a separate area which is recognized by a sign "Thuốc kê đơn” (“Prescription drugs”), or must be separated from non-prescription drugs if they are stored in the same area. Arrangement must be made in a proper and convenient manner so as to avoid confusion.

d) Controlled drugs (narcotic drugs, psychotropic drugs and precursors) and other toxic, sensitive and/or dangerous drugs as well as drugs associated with increased risk of overuse or causing combustion (such as liquid and solid substances which are ignitable or flammable, and compressed air) must be stored at a separate area in which safety and security measures are implemented in accordance with relevant legislative documents.

dd) Toxic drugs, drugs and active ingredients on the list of banned substances in certain fields must be stored in an area separately from other drug products, and arranged in a neat and recognizable manner to avoid confusion.

4. Requirements to be satisfied by pharmacists:

a) Every pharmacist who works at a drugstore must:

- Have an amicable and polite attitude when communicating the buyers or patients;

...

...

...

- Keep information concerning the patient’s illness and relevant information confidential as requested by the patient;

- Neatly and cleanly wear white coat and medical ID card indicating name and position;

- Strictly comply with regulations on pharmacy and code of ethics for pharmacists;

- Attend training courses or classes in pharmacy and law on medicine and pharmacy;

b) The chief pharmacist in charge of the expertise in pharmacy at the drugstore must:

- Supervise or personally dispense prescription drugs and provide advice thereof for buyers.

- Manage the preparation of drugs according to prescriptions at the drugstore.

- Contact the prescriber, where necessary, to discuss about any difficulties that arise during the sale of prescription drugs.

- Monitor the quality of medicines purchased and stored at the drugstore.

...

...

...

- Provide training in and instructions on pharmacy and code of ethics for pharmacists for the drugstore’s staff.

- Cooperate with health agencies and local healthcare officers in healthcare activities; dispense medicines covered by health insurance fund; participate in healthcare programs or projects, where qualified; cooperate in providing essential medicines and dissemination activities about the improvement of health by non-medication therapies, dealing with epidemics, primary health care, information concerning drugs and use of drugs, and other activities. - Monitor and report competent health agencies on medicine side effects.

- Present during work hours of the drugstore. If the chief pharmacist is absent, he/she must authorize in writing a person who has an appropriate pharmacy practice certificate to take charge of the expertise in pharmacy at the drugstore as regulated.

+ If the chief pharmacist is absent for more than 30 days, after granting authorization as regulated, he/she is required to send a written report thereof to the Department of Health of province or central-affiliated city where the drugstore is located.

+ If the chief pharmacist is absent for more than 180 days, the drugstore must apply for a pharmacy practice certificate for the new chief pharmacist and must also apply for a new certificate of eligibility for pharmacy business. The drugstore shall continue its operations only when obtaining the new certificate of eligibility for pharmacy business.

c) Other activities:

- All documents or records of complaints, banned drugs and recalled drugs must be kept;

- The drugstore must send notifications of drug recall to clients to recall prescription drugs. Drugs must be stored at a separate place after recall for further disposal;

- Complaints and settlement of complaints or medicine recall must be documented;

...

...

...

- Reports must be submitted to competent authorities as regulated./.

APPENDIX I – 1b

GOOD PHARMACY PRACTICES FOR DISPENSARIES
(Enclosed with the Circular No. 02/2018/TT-BYT dated January 22, 2018 by Ministry of Health)

I. Personnel

1. The chief pharmacist in charge of expertise in pharmacy of a dispensary must have an intermediate professional education diploma in pharmacy or higher and a valid pharmacy practice certificate as regulated by applicable laws.

2. The dispensary must have reasonable and appropriate personnel (number of personnel, qualifications, and working experience) to meet its scope of business.

3. A pharmacist who directly engages in drug retailing, delivery, and storage and quality management must have a professional qualification and practicing experience conformable with assigned duties. To be specific:

a) A pharmacist who directly sells drugs to buyers must have a basic-level education diploma in pharmacy or higher, except the case prescribed in Point b.

...

...

...

4. All personnel in the dispensary as prescribed in Clause 3 of this Article are not facing any penalties at warning level or higher for violations against regulations on medicine or pharmacy.

5. All personnel must attend primary and continuous training courses in GPP standards.

II. Material and technical facilities

1. Construction and design:

a) The dispensary must have a fixed place of business, and be built at a safe, high and dry place, far away from sources of pollution;

b) The dispensary’s activities must be separated from other activities;

c) The dispensary must be firmly built, have an anti-dust ceiling, easy-to-clean walls and floor, and be well lighted to serve activities but drugs must be protected from direct sunlight.

2. Area:

a) The area of dispensary premises must be suitable for its scope of business provided that it shall not be smaller than 10m²; the dispensary must have sufficient space for display and storage of drugs, and space for buyers to directly contact and exchange information concerning the use of drugs with pharmacists;

...

...

...

- An area for retailing drugs without primary packages;

- A separate area for storage of drugs (if necessary);

- A room or an area for personal consultation for buyers/patients.

c) Cosmetics, functional foods and medical equipment (if any) must be displayed in a separate area and not affect drugs; they must be identified by a notice “This product is not a medicine”.

d) If a dispensary has the room for retailing drugs without primary packages:

- This room must have anti-dust ceiling, floor and walls made of easy-to-clean materials; it must be easy to be decontaminated, where necessary;

- It must have a hand washing area, and an area for washing and storing drug containers or packages;

3. Equipment for storage of drugs at the dispensary:

a) The dispensary must have appropriate equipment for storing drugs and protecting them from adverse effects of sunlight, temperature, moisture, pollution and the infiltration of insects. To be specific:

...

...

...

- Lighting must be sufficient for performing activities, checking information on drug labels and preventing or avoiding confusion.

- Thermometers and hygrometers must be available to control temperature and humidity in the retailing area. They must be calibrated periodically as regulated by law.

- The dispensary that applies for issuance of a new Certificate of eligibility for pharmacy business or re-inspection of fulfillment of GPP requirements after the date of entry into force of this Circular is required to equip a temperature data logger with a predetermined periodicity (temperature is commonly recorded for every 30 or 60 minutes depending on each season).

Dispensaries that have unexpired Certificates of eligibility for pharmacy business or GPP Certificates must equip temperature data loggers by January 01, 2020.

b) Drug storage equipment must be suitable for storage conditions written on the labels. The ambient temperature and humidity must be maintained not exceeding 30°C and 75% respectively.

- Refrigerator(s) or refrigerated storage facilities must be available for drugs requiring storage at cool temperature ((8-15°C) or cold temperature (2-8° C).

c) Equipment and packages for dividing and retailing drugs must be suitable for storage conditions written on the labels. To be specific:

- Drugs which are retailed without primary packages must be closely and firmly packaged by appropriate materials to protect drugs;

- Packages or materials packaging retailed drugs must not contain advertising information for other drugs;

...

...

...

d) Drug labeling:

- If drugs to be retailed do not have intermediate packages, name of drug, dosage form, and concentrations or contents of active ingredients must be specified; if drugs are not accompanied by prescriptions, dose and directions must be also specified;

4. Documentation system, records and operational documents:

a) Documents or means for searching up-to-date documents concerning directions for use of drugs, applicable regulations on pharmacy and relevant notices by competent pharmacy agencies must be available for pharmacists’ use.

b) Records or computers must be equipped to monitor the warehousing, distribution, inventory, batch number, expiry date and origin of drugs and other relevant information, including:

- Drug-related information: Name of drug, number of Certificate of free sale or import license, batch number, expiry date, manufacturer, importer and storage conditions.

- Drug origin: Distributor, date of purchase and quantity;

- Transport facility and storage conditions during the transport of drugs;

- Quantity of drugs of each type purchased, sold and stocked;

...

...

...

- Name of prescribers must be specified if prescription drugs are sold;

c) By January 01, 2020, all dispensaries are required to have appropriate IT equipment and apply information technology and networking so as to ensure their management of drug origin, prices, and sources of drugs purchased and sold. The dispensary must set up a mechanism for transmitting information concerning drug purchase and sale as well as drug quality from suppliers to buyers, and transmitting such information to competent authorities as requested.

d) All records or documents must be kept for at least one year from the expiry date of drugs. Records or documents containing information of patients having prescriptions or special cases (patients suffering from chronic disease or requiring follow-up care, etc.) must be kept at a place convenient for use, where necessary;

dd) Dispensaries that trade in controlled drugs must comply with regulations in Article 43 of the Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 and relevant documents.

e) Documented standard operating procedures must be maintained for every professional operation and followed by all drugstore staff, and include the following primary contents:

- Procedures for purchase of drugs and quality control;

- Procedures for retailing of drugs, provision of information and instructions on use of prescription drugs;

- Procedures for retailing of drugs, provision of information and instructions on use of OTC drugs;

- Procedures for drug storage and control of drug quality;

...

...

...

- Relevant procedures.

III. Activities at a dispensary

1. Purchasing of drugs:

a) Medicines must be purchased from licensed vendors.

b) The list of vendors and their details should be maintained; medicines should be purchased from reputable vendors so as to ensure quality of medicines;

c) Only licensed drugs are purchased (drugs have registration numbers or imported drugs without registration numbers). The integrity, packages and labels of purchased drugs must be maintained in accordance with applicable regulations. All purchase invoices and/or recorded must be maintained;

d) All drug products purchased from vendors must be checked for correctness of expiry date, information on their labels which must be conformable with regulations on drug labeling, quality (by visual assessment, especially drugs whose quality is easily affected) and managed during storage process;

2. Drug retailing:

a) Basic steps of drug retailing are:

...

...

...

- The pharmacist shall provide advice on appropriate selection and use of drugs, oral instructions on use of drugs for the buyer. In case of unavailability of a valid prescription, the pharmacist’s oral information given to the buyer should be supplemented by additional information written or printed on drug package.

- The pharmacist shall personally dispense the medicines to the buyer after checking for correctness of label, appearance, quantity and categories of drugs as specified in the prescription presented by the buyer.

- Drugs should be sold at the listed drug prices as regulated by law.

b) Provision of advice for buyers:

- The buyer should be provided with correct advice on appropriate use of medicines so as to achieve optimal treatment results and meet his/her expectation;

- The pharmacist must clearly define the cases which must be referred to specialized health care professionals for counseling on medicines, prices and selection of non-prescription medicines;

- Whenever a pharmacist has doubts or reasons to believe that it would be in better interest of the patient, he/she must advice the patient to see a health care provider or doctor as soon as possible;

- If a patient should not take medicines, the pharmacist shall give explanation to him/her to understand, take self-care and self-monitor his/her symptoms;

- The dispensary must not advertise medicines inconsistent with the law on drug advertisement; encourage buyers to consider medicines as normal goods or encourage them to buy amounts of medicines more than the one they need.

...

...

...

- Prescription drugs must be personally dispensed by the pharmacist who must have appropriate qualification and comply with applicable regulations by the Ministry of Health on prescription drugs.

- The pharmacist must provide medicines according to the prescription. The pharmacist should notify the prescriber of any of the following information which is missing, name(s) of the medicine(s), concentration, content, or amount of the medicines to be supplied, or non-compliance with legal documents or regulations on qualifications, or adverse effects of medicines on patients.

- The pharmacist has the right to refuse to sell prescription drugs provided that he/she must give an appropriate explanation to the buyer if the buyer presents an incomplete prescription, or in case of any doubt in the prescription, or the prescription is given not for the objective of medical treatment.

- The pharmacist who has a valid bachelor’s degree in pharmacy may replace the prescribed medicine by the one having the same active ingredient, administration route and dosage, if agreed by the buyer.

- The pharmacist who has a valid pharmacist degree may replace the prescribed medicine by the one having the same active ingredient, administration route and dosage, if agreed by the buyer. In such case, the pharmacist shall assume responsibility for the alternative.

- The pharmacist must give instructions on use of medicines to the buyer, and remind the buyer to comply with the prescription.

- After selling narcotic drugs, psychotropic drugs or precursors, the pharmacist must keep record of drugs sold and original prescriptions.

3. Drug storage:

a) Drugs must be stored according to storage conditions on the drug labels;

...

...

...

c) Prescription drugs must be displayed and stored at a separate area which is recognized by a sign "Thuốc kê đơn” (“Prescription drugs”), or must be separated from non-prescription drugs if they are stored in the same area. Arrangement must be made in a proper and convenient manner so as to avoid confusion.

d) Controlled drugs (narcotic drugs, psychotropic drugs and precursors) and other toxic, sensitive and/or dangerous drugs as well as drugs associated with increased risk of overuse or causing combustion (such as liquid and solid substances which are ignitable or flammable, and compressed air) must be stored at a separate area in which safety and security measures are implemented in accordance with relevant legislative documents.

dd) Toxic drugs, drugs and active ingredients on the list of banned substances in certain fields must be stored in an area separately from other drug products, and arranged in a neat and recognizable manner to avoid confusion.

4. Requirements to be satisfied by pharmacists:

a) Every pharmacist who works at a dispensary must:

- Have an amicable and polite attitude when communicating the buyers or patients;

- Instruct, explain and provide proper information and advice on use of medicines for buyers or patients as well as other counseling on proper, safe and effective use of drugs;

- Keep information concerning the patient’s illness and relevant information confidential as requested by the patient;

- Neatly and cleanly wear white coat and medical ID card indicating name and position;

...

...

...

- Attend training courses or classes in pharmacy and law on medicine and pharmacy;

b) The chief pharmacist in charge of the expertise in pharmacy at the dispensary must:

- Supervise or personally dispense prescription drugs and provide advice thereof for buyers.

- Contact the prescriber, where necessary, to discuss about any difficulties that arise during the sale of prescription drugs.

- Monitor the quality of medicines purchased and stored at the dispensary.

- Regularly update professional knowledge and legislative documents on pharmacy and improve quality of drug retailing services.

- Provide training in and instructions on pharmacy and code of ethics for pharmacists for the dispensary’s staff.

- Cooperate with local health agencies and local healthcare officers in healthcare activities; dispense medicines covered by health insurance fund; participate in healthcare programs or projects, where qualified; cooperate in providing essential medicines and dissemination activities about the improvement of health by non-medication therapies, dealing with epidemics, primary health care, information concerning drugs and use of drugs, and other activities.

- Monitor and report competent health agencies on medicine side effects.

...

...

...

+ If the chief pharmacist is absent for more than 30 days, after granting authorization as regulated, he/she is required to send a written report thereof to the Department of Health of province or central-affiliated city where the dispensary is located.

+ If the chief pharmacist is absent for more than 180 days, the dispensary must apply for a pharmacy practice certificate for the new chief pharmacist and must also apply for a new certificate of eligibility for pharmacy business. The dispensary shall continue its operations only when obtaining the new certificate of eligibility for pharmacy business.

c) Other activities:

- All documents or records of complaints, banned drugs and recalled drugs must be kept;

- The dispensary must send notifications of drug recall to clients to recall prescription drugs. Drugs must be stored at a separate place after recall for further disposal;

- Complaints and settlement of complaints or medicine recall must be documented;

- Medicines to be disposed must be transported to licensed waste treatment facility for disposal according to applicable regulations.

- Reports must be submitted to competent authorities as regulated./.

...

...

...

GOOD PHARMACY PRACTICES FOR DRUG DISPENSING COUNTERS AFFILIATED TO COMMUNAL MEDICAL STATIONS
(Enclosed with the Circular No. 02/2018/TT-BYT dated January 22, 2018 by Ministry of Health)

I. Personnel

1. The chief pharmacist of a drug dispensing counters affiliated to communal medical stations (hereinafter referred to as “drug counters”) must have a basic-level education diploma in pharmacy or higher; if the drug counter is located in an ethnic minorities, mountainous, island or socially and economically disadvantaged area, the chief pharmacist may be the one who has an undergraduate degree in general medicine, or associate’s degree or intermediate professional education diploma in medicine, and must have a valid pharmacy practice certificate as regulated by law.

2. A drug counter must have enough personnel with appropriate professional qualifications and experience for meeting its operating demand.

3. A pharmacist who directly engages in drug retailing, delivery, and storage and quality management must have a professional qualification and practicing experience conformable with assigned duties. To be specific:

a) Since January 01, 2020, a pharmacist who directly sells drugs to buyers must have a basic-level education diploma in pharmacy or higher, or an intermediate professional education diploma in medicine or higher, except the case prescribed in Point b.

b) The person who directly sells and provides advice to buyers of toxic drugs or prescription drugs must have a basic-level education diploma in pharmacy or higher.

4. All personnel in the drug counter as prescribed in Clause 3 of this Article are not facing any penalties at warning level or higher for violations against regulations on medicine or pharmacy.

II. Material and technical facilities of a drug counter

...

...

...

The drug counter must be located at an airy and well-lighted place but drugs must be protected from direct sunlight and far away from radioactive sources.

2. Equipment for displaying, storage and retailing of drugs

a) The drug counter must be sturdy, easy to clean, convenient for display and preservation of drugs and beautiful look;

b) Cosmetics, functional foods and medical equipment should not be displayed and sold together with drugs at the same drug counter.

c) The drug counter must be located in the room with the ambient temperature and humidity maintained not exceeding 30°C and 75% respectively.

d) Thermometer and hygrometer must be equipped to monitor appropriate temperature and humidity for storing drugs.

dd) Equipment and packages for dividing and retailing drugs must be suitable for storage conditions written on the labels. To be specific:

- Drugs which are retailed without primary packages must be closely and firmly packaged by appropriate materials to protect drugs;

- Packages or materials packaging retailed drugs must not contain advertising information for other drugs;

...

...

...

a) Professional documents, applicable regulations on pharmacy and relevant notices by competent pharmacy agencies must be kept at the drug counter.

b) The drug counter must have records for monitoring and managing drugs, purchasing and sale of drugs, inventory (storage), batch number, expiry date, sources of drugs and relevant information

c) By January 01, 2021, all drug counters are required to have appropriate IT and networking equipment so as to ensure their management of drug origin, prices, and source of drugs purchased and sold.

d) Documents or records must be kept easy for any search and kept for at least one year from the expiry date of drugs.

dd) Drug counters that trade in controlled drugs must comply with regulations in Article 43 of the Decree No. 54/2017/ND-CP dated May 08, 2017 and relevant documents.

e) Standard operating procedures must be established and implemented as regulated, including: Procedures for purchase of drugs, procedures for retailing of drugs, procedures for retailing of prescription drugs, procedures for storage and quality control, and other procedures which must be documented and followed by all staff.

III. Activities at a drug counter

1. Purchasing of drugs:

a) Medicines must be purchased from licensed vendors.

...

...

...

c) All drug products purchased from vendors must be checked for correctness of expiry date, information on their labels which must be conformable with regulations on drug labeling, quality (by visual assessment, especially drugs whose quality is easily affected) and managed during storage process;

2. Drug retailing:

a) The pharmacist shall obtain information about the buyer’s illness or medical conditions, the drugs ordered, provide advice on selection and use of drugs for buyers or patients so as to ensure the proper, safe and effective use of medicines;

b) The pharmacist shall personally dispense the medicines to the buyer after checking for correctness of label, appearance, quantity and categories of drugs as specified in the prescription presented by the buyer.

c) The pharmacist must understand preparation regulations. Prescription drugs shall be sold to buyers who can present prescriptions only; the pharmacist must check the prescription before selling drugs to a buyer; compare drugs and the ones specified in the prescription before delivering them to the buyer; keep records of information about the buyer, prescriber and prescription drugs.

3. Drug storage:

a) Drugs must be stored according to storage conditions on the drug labels;

b) Drugs should be tidily arranged according to their pharmacological effects or types of drugs to avoid confusion.

4. Requirements to be satisfied by pharmacists:

...

...

...

b) Keep information concerning the patient’s illness or medical conditions and relevant information confidential as requested by the patient;

c) Neatly and cleanly wear white coat and medical ID card indicating name and position;

d) Attend training courses or classes in pharmacy and law on medicine and pharmacy;

dd) Cooperate with local health agencies and local healthcare officers in healthcare activities; participate in dispensing of medicines covered by health insurance fund; participate in healthcare programs or projects, where qualified; cooperate in providing essential medicines.

5. Requirements to be satisfied by chief pharmacist in charge of the expertise in pharmacy at the drug counter:

a) Supervise or personally dispense prescription drugs and provide advice thereof for buyers.

b) Monitor the quality of medicines purchased and stored at the drug counter.

c) Regularly update professional knowledge and legislative documents on pharmacy and improve quality of drug retailing services.

d) Cooperate with local health agencies and local healthcare officials in monitoring and reporting competent health agencies on medicine side effects.

...

...

...

- If the chief pharmacist is absent for more than 30 days, after granting authorization as regulated, he/she is required to send a written report thereof to the Department of Health of province or central-affiliated city where the drug counter is located.

- If the chief pharmacist is absent for more than 180 days, the drug counter must apply for a pharmacy practice certificate for the new chief pharmacist and must also apply for a new certificate of eligibility for pharmacy business. The drug counter shall continue its operations only when obtaining the new certificate of eligibility for pharmacy business.

6. Other activities:

a) All documents or records of complaints, banned drugs and recalled drugs must be kept;

b) The drug counter must send notifications of drug recall to clients to recall prescription drugs;

c) Complaints and settlement of complaints made by buyers must be documented;

d) Medicines to be disposed must be transported to a licensed facility to dispose medicines according to applicable regulations;

dd) Reports must be submitted to competent authorities as regulated./.

...

...

...

GOOD PHARMACY PRACTICE (GPP) CHECKLIST FOR A DRUGSTORE
(Enclosed with the Circular No. 02/2018/TT-BYT dated January 22, 2018 of the Minister of Health)

No.

Contents

1

- Name of drugstore:

- Address:

2

- Owner of drugstore:

- Name of responsible pharmacist:

...

...

...

No.

Criteria

Reference

Standard point

Plus point

Minus point

 Achieved point

Notes

...

...

...

Personnel: 19 points

1.1

Chief pharmacist:  11 points

1.1.1

He/she is present or authorizes a qualified person to take charge of pharmacy expertise during work hours of the drugstore

III.4b

2

 “Non-compliance” point

...

...

...

 “Non-compliance” point is given in case the chief pharmacist is absent without authorizing a qualified person to take charge of pharmacy expertise during work hours of the drugstore and submitting a report as prescribed.

1.1.2

He/she has supervised or directly participated in the sale and supply of prescription drugs and communicated with the prescriber, where necessary; has directly managed the preparation of prescription drugs.

III.4b

2

Inspection tasks:

...

...

...

(2) Physical inspection

1.1.3

He/she has controlled the quality of medicines purchased and stored at the drugstore

III.4b

2

Carry out SOP inspection and interview employees of the drugstore

...

...

...

He/she has regularly updated professional knowledge

III.4b

2

Interview pharmacist

1.1.5

(*) He/she has provided training in pharmacy and relevant regulations for the drugstore’s staff

...

...

...

1

Interview employees of the drugstore, and examine employee training records

1.1.6

He/she has instructed the drugstore’s employees to monitor and report side effects to health agencies

III.4b

1

...

...

...

1.1.7

He/she has cooperated with local health agencies/officers

III.4b

1

...

...

...

1.2

Pharmacists: 8 points

1.2.1

(*) The drugstore’s staff members are enough to serve its operation. Number of employees:

 Bachelors of pharmacy: …….

Pharmacy technicians:  ....

Pharmacist assistants:  …….

Pharmacists possessing other qualifications: ....

...

...

...

1

The drugstore has 2 bachelors of pharmacy or more

1

...

...

...

1.2.2

(*) Every pharmacist has professional qualifications suitable for their assigned tasks

I.3

1

...

...

...

1.2.3

(*) All staff members of the drugstore are not facing any penalties for violations against regulations on medicine or pharmacy

I.4

1

Carry out actual observation

1.2.4

...

...

...

III.4a

1

1.2.5

All pharmacists have been trained in and updated knowledge about pharmacy and laws on medicine and pharmacy

III.4a

...

...

...

Examine staff records.

1.2.6

(*) All staff members of the drugstore have been trained, clearly understood and strictly complied with GPP standards

I.5

1

...

...

...

Test knowledge of the drugstore’s employees

1.2.7

Every employee has an amicable and polite attitude when communicating with clients and keeps information about patients confidential.

III.4a

1

...

...

...

II

Material facilities: 15 points

2.1

(*) Construction and design:

The drugstore has a fixed business location, and separate areas for displaying and storing drugs which ensure the monitoring of drug storage conditions

II.1

1

1

...

...

...

(*) The drugstore has an entirely separate operating environment

II.1

0,5

The drugstore has closed partitions and separate paths

(*) The drugstore is located in a dry, well-ventilated and safe place that is far away from sources of pollution

...

...

...

1

(*) The drugstore has an anti-dust ceiling

II.1

0,5

...

...

...

(*) Wall and floor have smooth and flat surface which may be cleaned easily

II.1

0,5

...

...

...

(*) The area of the drugstore premises is suitable for its scope of business

II.2a

2

2.3

(*) Minimum area for display and storage of drugs is 10m^2

...

...

...

2

“Non-compliance” point

“Non-compliance” point is given if the area is smaller than 10m^2

(*) The area for display and storage of drugs is from 20m^2to under 30m^2

0,5

...

...

...

(*) The area for display and storage of drugs is 30m^2 or more

1

...

...

...

(*) The area for clients to directly communicate and exchange information is available

II.2a

1

2.6

(*) Faucets or other measures are adopted to serve handwashing for employees and clients

...

...

...

0,5

Arrangement at the drugstore’s door is optional

2.7

(*) Other activities:

If the drugstore makes extemporaneous preparations of prescription drugs, separate areas for making preparations and washing preparation tools are available.  

II.2b

...

...

...

“Non-compliance” point

“Non-compliance” point is given if the drugstore does not have separate area for preparation of prescription drugs

(*) The drugstore has an area for dividing and retailing drugs

II.2b

1

...

...

...

Separate room or box/tray for dividing and retailing drugs is acceptable.

(*) Area for dividing and retailing drugs is separated from drug display and storage area

II.2b

0,5

(*) Any additional storage area meets good storage practice requirements

...

...

...

2

“Non-compliance” point

“Non-compliance” point is given if the drugstore has a storage area which fails to meet good storage practice requirements

(*) Consulting area (which must protect privacy of clients) is available

II.2b

1

...

...

...

(*) There is a separate consulting room (that is located within the precincts of the drugstore, convenient for clients and separated from the area for making preparations of prescription drugs) and)

II.2b

II.2d

0,5

...

...

...

2.8

(*) Cosmetics, functional foods and medical devices are stored and displayed in a separate area to avoid adversely influencing drugs.   A notice “This product is not a medicine” must be given.

II.2c

1

III

...

...

...

3.1

Storage equipment:  10 points

3.1.1

Storage equipment:

II.3a, 3b

...

...

...

(*)- Cabinets, safes and shelves are adequate for storage of drugs  

- Cabinets, safes and shelves are easy to clean and have beautiful look

II.3a

1

(*) Thermometers and hygrometers (which have been calibrated) are available with data recording

...

...

...

1

(*) Temperature data logger that saves data at a predetermined frequency is available

II.3a

2

...

...

...

“Non-compliance” point is given if the drugstore fails to comply with the prescribed roadmap

(*) Lighting is sufficient for performing activities conveniently and preventing or avoiding confusion

II.3a

1

...

...

...

II.3a

1

3.1.2

(*) Drug storage equipment is suitable for storage conditions written on drug labels

II.3a, 3b

...

...

...

“Non-compliance” point

“Non-compliance” point is given if storage conditions are not satisfied. E.g.: Fridges or specialized storage boxes must be available for drugs which require cool or cold storage

(*) The temperature and humidity at the drugstore is maintained not exceeding 30°C and 75% respectively, and other storage conditions are satisfied.

II.3b

2

“Non-compliance” point

...

...

...

- Temperature and humidity monitoring devices (air conditioners, fans, dehumidifiers, etc.) are available.

- “Non-compliance” point is given if storage conditions are not satisfied.

3.2

Tools and packages for dividing and preparing prescription drugs:  5 points

3.2.1

(*) There are appropriate and easy-to-clean tools and packages for dividing drugs. There are closed packages for containing drugs without primary packages.

II.3c

0,5

...

...

...

3.2.2

Appropriate procedures for preparation of drugs according to prescriptions are followed.

1

...

...

...

3.2.3

Topical drugs and controlled drugs are contained in appropriate and easily identifiable packages.

II.3c

1

3.2.4

...

...

...

II.3d

0,5

3.2.5

Drugs prepared according prescriptions are kept in pharmaceutical grade packages on which compulsory information is specified

II.3c

...

...

...

0,5

3.2.6

(*) There are disinfectants and areas for washing hands and preparation tools. Tools and devices for preparation of drugs according to prescriptions must be of suitable types and easy to clean.

II.2d

0,5

...

...

...

3.2.7

(*) Preparation of narcotic drugs or radiopharmaceuticals is made in accordance with relevant laws.

II.5

1

...

...

...

IV

Drug labeling:  2 points

4.1

Drugs to be retailed which do not have intermediate packages are accompanied by the following information:

- Drug’s name and dosage form

- Concentrations or contents. Where necessary, (E.g.: a little amount of drugs is sold without prescription and package insert), the following information is provided:

- Uses

- Dose

...

...

...

II.3d

1

4.2

If drugs are prepared according to prescriptions, in addition to the information specified in Section 4.1, the following information is required:

- Date of preparation

...

...

...

- Patient’s name

- Name and address of preparation facility

- Cautions for children (if any)

II.3d

1

...

...

...

Operational documents and records: 18 points

5.1

Legal documents: 3 points

5.1.1

(*) The drugstore has adequate legal documents (including business registration certificate, pharmacy practice certificate of the chief pharmacist, certificate of eligibility for pharmacy business (for an operating drugstore)

I.1

2

“Non-compliance” point

...

...

...

“Non-compliance” point is given if legal documents are inadequate or invalid.

5.1.2

(*) Staff records are adequately kept.

 (Staff records include employment contracts, health check record, professional qualifications, CVs, training certificates)

I.3

1

...

...

...

5.2

Instructions for use of drugs: 2 points

5.2.1

(*) Written instructions for use of drugs are available

II.4a

1

...

...

...

5.2.2

(*) Written regulations on pharmacy in force are available

II.4a

1

5.2.3

...

...

...

1

If voluntarily applied before the prescribed schedule

5.3

Records and documents relating to the drugstore’s business: 5 points

5.3.1

...

...

...

Preparation of prescription drugs has been monitored (if any). Information on prescription drugs, narcotic drugs, precursor drugs and psychotropic drugs has been monitored.

II.4b

II.4c

1

1

1 plus point is given if documents are kept adequately or information is adequately monitored on computer

All records and documents/information kept on computer are retained for at least 1 year from the expiry date of drug.

...

...

...

1

5.3.2

There are records, documents or computer(s) used to monitor information about patients, including: Name of prescriber and health facility; prescriptions of patients who have prescriptions or need special attention, prescriptions of narcotic drugs, precursor drugs and psychotropic drugs.

II.4b

1

...

...

...

(*) The drugstore has used IT equipment and applications, and made network connections to manage its drug trading.

The drugstore has adopted appropriate mechanism for transmission of business information to regulatory authorities.

II.4c

2

“Non-compliance" point

...

...

...

“Non-compliance" point is given if the drugstore fails to comply with the roadmap

5.4

Formulation and implementation of standard operating procedure (SOP): 8 points

5.4.1

(*) The drugstore has implemented basic procedures as prescribed (contents of these procedures are accurate and conformable with the drugstore’s operation), including:

II4.e

...

...

...

(*) Procedures for purchase and control of quality of drugs.

1

(*) Procedures for sale of prescription drugs.

...

...

...

1

(*) Procedures for sale of non-prescription drugs

1

...

...

...

(*) Procedures for storage and control of quality of stored drugs.

1

...

...

...

1

5.4.2

(*) Other procedures (clearly specify)

II.4e

...

...

...

5.4.3

(*) Standard operating procedures of the drugstore have been approved and signed by the authorized person

II.4e

1

...

...

...

5.4.4

All pharmacists have fully and strictly applied and complied with all procedures

II.4e

1

...

...

...

VI

Origin of drugs: 5 points

6.1

Documents on reputable drug suppliers are available, including:

- Copy of certificate of eligibility for drug business.

- List of supplied drugs.

- List of reputable drug suppliers.

III.1a

III.1b

...

...

...

1

6.2

All valid purchase invoices are kept.

III.1c

2

...

...

...

6.3

All drugs to be sold by the drugstore have been lawfully licensed for free sale (granted certificate of free sale or import license)

III.1.c

2

“Non-compliance" point

...

...

...

VII

Implementation of professional regulations - professional practice: 15 points

c

(*) Separate warehouses, areas or lockable cabinets are used for storing narcotic drugs, psychotropic drugs and precursor drugs.

III.3d III.3dd

1

“Non-compliance" point

...

...

...

7.2

Controlled drugs are managed and traded in accordance with regulations

III.3d III.3dd

1

“Non-compliance" point

Examine professional competence of pharmacists, records, periodical reports, ad hoc reports, and reports on destruction of drugs, etc.

7.3

...

...

...

III.3d III.3dd

1

2

7.4.

The drugstore’s pharmacists have a thorough grasp of regulations on prescription and know how to search for non-prescription drugs

III.4a III.2c

...

...

...

7.5

When selling drugs, pharmacists have requested buyers to provide information about symptoms and health status of users to avoid undesired risks from using drugs

III.2a

0,5

...

...

...

Regarding procedures, monitor actual activities and interview the drugstore’s employees

7.6

Pharmacists have professional qualifications appropriate for selling prescription drugs.

III.2c
I.2

0,5

0,5

...

...

...

Prescriptions are carefully checked before selling drugs

III.2c

1

The drugstore has adopted measures for monitoring the sale of prescription drugs

III.2c

...

...

...

1

In case of incomplete prescription, the pharmacist has:

- Requested the prescriber to explain their prescription

- Notified the buyer

- Refused to sell drugs

III.2c

...

...

...

Monitoring records are available.

Only pharmacists who have bachelor of pharmacy replace prescribed drugs by others

III.2c

1

...

...

...

Examine procedures and whether or not the drugstore’s employees understand the procedures

7.7

When selling drugs, pharmacists have provided advice and information on the following issues for buyers:

- Selection of drugs suitable for the buyer’s treatment and financial capacity

- Instructions for use of drugs

- Information about drugs, side effects, and cautions

- Cases where the use of drugs requires physician’s diagnosis

- Cases where patients do not need to use drugs

III.2

...

...

...

7.8

Instructions for use of drugs are provided orally and on labels of drugs

III.2a

0,5

...

...

...

7.9

When delivering drugs to buyers, pharmacists have examined the following information:

- Drug labels

- Visual assessment of quality of drugs

- Categories of drugs

- Quantity of drugs

III.2a

...

...

...

7.10

The drugstore and its pharmacists do not disseminate information and advertisement of drugs which are inconsistent with regulations on information and advertising

III.2b

0,5

...

...

...

Examine all advertising leaflets, posting of advertisements, etc.

Pharmacists do not encourage any buyers to buy amounts of drugs more than the ones they need

0,5

...

...

...

All drugs are adequately labeled

III.1c

1

7.12

Labels correctly represent drugs contained in packages

...

...

...

1

1

Minus point is given if labels incorrectly represent the drugs contained in packages.

7.13

(*) Arrangement of drugs:

- Drugs are arranged in a neat and recognizable manner to avoid confusion

- Drugs are arranged according to their pharmacological effects and storage conditions on their labels

...

...

...

III.3

1

7.14

The drugstore has posted prices of drugs as prescribed and sold drugs at the posted prices.

III.2c

...

...

...

VIII

Inspection/ assurance of quality of drugs: 5 points

8.1

When receiving purchased drugs, the following contents have been checked:

- Expiry date

...

...

...

- Information on drug labels (according to regulations on labeling)

- Visual assessment of quality of drugs.

III.1c
and
III.1d

2

1

Inspection of procedures and physical inspection

Quality of drugs has been inspected on periodical and ad hoc basis

...

...

...

1

1

Inspect drug quality control records

8.2

None of the following drugs is found during inspection:

- Drugs which have been not yet granted certificate of free sale

- Expired drugs.

...

...

...

- Controlled drugs (if the drugstore is not yet licensed)

- Drugs which are suspended from sale and those subject to recall are not yet found and stored in separate area.

III.1c

2

“Non-compliance" point

“Non-compliance” point is given if any cases mentioned are found.

IX

...

...

...

9.1

The drugstore has received and kept information or notice of drugs involving complaints, drugs which are not yet granted certificate of free sale, and those subject to recall

III.4c

1

Inspect monitoring records and retained notices

9.2

...

...

...

III.4c

1

Inspect inventory records and retained documents

9.3

 Clients have been notified of recall of drugs included in the list of prescription drugs.

III.4c

...

...

...

Notifications are posted on news, or sent via email or telephone, etc.

9.4

Drugs are returned to sellers or disposed of in accordance with regulations.

III.4c

1

...

...

...

Relevant documents are kept as prescribed

9.5

 Reports are submitted to competent authorities as prescribed.

III.4c

1

...

...

...

9.6

Side effects reflected by clients are sufficiently recorded.

III.4b

1

...

...

...

100 points

Notes: Criterion marked (*) is applied when an assessment is made before the drugstore that starts its business.

APPENDIX II - 2b

...

...

...

No.

Contents

1

- Name of dispensary:

- Address:

2

- Owner of dispensary:

- Name of responsible pharmacist:

- Certificate of eligibility for pharmacy business:

...

...

...

No.

Criteria

Reference

Standard point

Plus point

Minus point

Achieved point

Notes

I

...

...

...

1.1

Chief pharmacist: 11 points

1.1.1

He/she is present or authorizes a qualified person to take charge of pharmacy expertise during work hours of the dispensary

III.4b

2

“Non-compliance” point

...

...

...

1.1.2

He/she has supervised or directly participated in the sale and supply of prescription drugs and communicated with the prescriber, where necessary.

III.4b

2

Inspection tasks:

- SOP inspection to check whether or not the chief pharmacist controls these activities?

...

...

...

1.1.3

He/she has controlled the quality of medicines purchased and stored at the dispensary

III.4b

2

Carry out inspection of procedures and interview employees

1.1.4

...

...

...

III.4b

2

Interview the chief pharmacist

1.1.5

(*) He/she has provided training in pharmacy and relevant regulations for the dispensary’s staff

III.4b

...

...

...

Interview employees, and examine employee training records

1.1.6

He/she has instructed the dispensary’s employees to monitor and report side effects of drugs to health agencies

III.4b

1

...

...

...

1.1.7

He/she has cooperated with local health agencies/officers

III.4b

1

...

...

...

1.2

Pharmacists: 9 points

1.2.1

(*) The dispensary has reasonable and appropriate staff to serve its operation. Number of employees:

Bachelors of pharmacy: …….

Pharmacy technicians: ....

Pharmacist assistants: ……

Pharmacists possessing other qualifications: ...

I.2

...

...

...

The dispensary has bachelors of pharmacy

2

...

...

...

1.2.2

(*) Every pharmacist has professional qualifications suitable for their assigned tasks

I.1.3

1

Assessment by asking questions

...

...

...

(*) All staff members of the dispensary are not facing any penalties for violations against regulations on medicine or pharmacy

I.4

1

Carry out actual observation

1.2.4

(*) Every pharmacist wears white coat and medical ID card indicating his/her position

...

...

...

1

1.2.5

(*) All staff members of the dispensary have been trained, clearly understood and strictly complied with GPP standards

I.5

2

...

...

...

1

Test knowledge of the dispensary’s employees.

1.2.6

All pharmacists have been trained in and updated knowledge about pharmacy and laws on medicine and pharmacy

III.4a

2

...

...

...

Examine staff records.

1.2.7

Every employee has an amicable and polite attitude when communicating with clients and keeps information about patients confidential

III.4a

1

This content is prescribed in the dispensary’s procedures or internal regulations

...

...

...

Material facilities: 16 points

2.1

(*) Construction and design:

The dispensary has a fixed business location, and separate areas for displaying and storing drugs which ensure the monitoring of drug storage conditions.

II.1a

2

1

...

...

...

(*) The dispensary has an entirely separate operating environment

II.1b

0,5

The dispensary has closed partitions and separate paths

(*) The dispensary is located in a dry, well-ventilated and safe place that is far away from sources of pollution

II.1a

...

...

...

(*) The dispensary has an anti-dust ceiling

II.1c

1

...

...

...

(*) Wall and floor have smooth and flat surface which may be cleaned easily

II.1c

1

2.2

...

...

...

II.2a

2

2.3

(*) Minimum area for display and storage of drugs is 10m^2

II.2a

...

...

...

“Non-compliance” point

“Non-compliance” point is given if the area is smaller than 10m^2

(*) The area for display and storage of drugs is from 20m^2to under 30m^2

1

...

...

...

(*) The area for display and storage of drugs is 30m^2 or more

2

2.4

...

...

...

II.2a

1

2.5

(*) The dispensary has an area for dividing and retailing drugs

II.2b

...

...

...

Separate room or box/tray for dividing drugs is acceptable

(*) Area for dividing and retailing drugs is separated from the drug display and storage area.

0,5

...

...

...

(*) The area for dividing and retailing drugs which is separated from the drug display area meets hygiene requirements.

II.2d

1

(*) Any additional storage area meets good storage practice requirements.

...

...

...

2

“Non-compliance” point

“Non-compliance” point is given if the dispensary has a storage area which fails to meet good storage practice requirements.

(*) Consulting area (which must protect the privacy of clients) is available

II.2b

1

...

...

...

(*) There is a separate consulting room (that is located within the precincts of the dispensary and convenient for clients)

II.2b

0,5

...

...

...

(*) Cosmetics, functional foods and medical devices are stored and displayed in a separate area to avoid adversely influencing drugs, and recognized by a notice “This product is not a medicine”

II.2c

1

III

Equipment: 14 points

...

...

...

Storage equipment: 10 points

3.1.1

Storage equipment:

II.3a, 3b

...

...

...

- Cabinets, safes and shelves are easy to clean and have beautiful look

II.3a

1

(*) Thermometers and hygrometers (which have been calibrated) are available with data recording

II.3a

...

...

...

Temperature data logger that saves data at a predetermined frequency is available

II.3a

2

“Non-compliance” point

...

...

...

“Non-compliance” point is given if the dispensary fails to comply with the prescribed roadmap

(*) Lighting is sufficient for performing activities conveniently and preventing or avoiding confusion

II.3a

1

(*) Drug display and storage area must be protected from direct sunlight

...

...

...

1

3.1.2

(*) Drug storage equipment is suitable for storage conditions written on drug labels

II.3a,

II.3b

...

...

...

“Non-compliance” point

“Non-compliance” point is given if storage conditions are not satisfied. E.g. Fridges or specialized storage boxes must be available for drugs which require cool or cold storage

(*) The temperature and humidity at the dispensary is maintained not exceeding 30°C and 75% respectively, and other storage conditions are satisfied

2

“Non-compliance” point

...

...

...

- Temperature and humidity monitoring devices (air conditioners, fans, dehumidifiers, etc.) are available.

- “Non-compliance” point is given if storage conditions are not satisfied.

3.2

Tools and packages for dividing drugs: 4 points

3.2.1

(*) There are appropriate tools and packages for dividing drugs

II.3c

1

...

...

...

3.2.2

There are closed packages for containing drugs without primary packages

II.3c

1

...

...

...

3.2.3

Topical drugs and controlled drugs are contained in appropriate and easily identifiable packages

II.3c

1

3.2.4

...

...

...

II.3c

1

IV

Drug labeling: 2 points

4.1

...

...

...

- Drug’s name and dosage form

- Concentrations or contents.

Where necessary, (E.g. a little amount of drugs is sold without prescription and package insert), the following information is provided:

- Uses

- Dose

- Administration times

II.3d

2

...

...

...

V

Operational documents and records: 18 points

5.1

Legal documents: 3 points

5.1.1

(*) The dispensary has adequate legal documents, including business registration certificate, pharmacy practice certificate of the chief pharmacist, certificate of eligibility for pharmacy business (for an operating dispensary)

I.1

...

...

...

“Non-compliance” point

“Non-compliance” point is given if legal documents are inadequate or invalid.

5.1.2

(*)Staff records are adequately kept.

 (Staff records include employment contracts, health check records, professional qualifications, CVs, training certificates)

I.3

1

...

...

...

5.2

Instructions for use of drugs: 2 points

5.2.1

(*) Written instructions for use of drugs are updated.

II.4a

1

...

...

...

5.2.2

(*)Written regulations on pharmacy in force are available

II.4a

1

...

...

...

5.2.3

Internet network for searching information is available

1

“Non-compliance” point is given if the dispensary fails to comply with the prescribed roadmap.

...

...

...

Records and documents relating to the dispensary’s business: 5 points

5.3.1

Drug information and relevant information are monitored:

- By computers

- By physical records

- Preparation of drugs according to prescriptions is also monitored (if any).

- Information on prescription drugs, narcotic drugs, precursor drugs and psychotropic drugs has been monitored.

II.4b

1

...

...

...

1

1 plus point is given if documents are kept adequately or information is adequately monitored on computers before using management software.

All records and documents are retained for at least 1 year from the expiry date of drug

1

...

...

...

5.3.2

- Information on prescription drugs has been monitored, including:  information about patients, prescribers, prescriptions of patients who have prescriptions or need special attention, prescriptions of narcotic drugs, precursor drugs and psychotropic drugs.

(monitored by either computers or physical records)

II.4b

II.4d

1

...

...

...

(*) The dispensary has used IT equipment and applications, and made network connections to manage its drug trading.

An appropriate mechanism for transmission of business information to regulatory authorities has been adopted.

2

“Non-compliance” point

“Non-compliance” point is given if the dispensary fails to comply with the prescribed roadmap

5.4

...

...

...

5.4.1

(*) The dispensary has implemented basic procedures as prescribed (contents of these procedures are accurate and conformable with the dispensary’s operation), including:

II4.e

(*) Procedures for purchase and control of quality of drugs

...

...

...

1

(*) Procedures for sale and provision of instructions for use of prescription drugs

1

...

...

...

(*) Procedures for sale and provision of instructions for use of non-prescription drugs

1

...

...

...

1

(*) Procedures for handling of drugs involving complaints or recalled drugs

1

...

...

...

5.4.2

(*)Other procedures (clearly specify)

II.4e

1

...

...

...

5.4.3

(*) Standard operating procedures of the dispensary have been approved and signed by the authorized person

II.4e

1

...

...

...

All pharmacists have fully and strictly applied and complied with all procedures

II.4e

1

Examine knowledge and operations of employees

VI

Origin of drugs: 5 points

...

...

...

Documents on reputable drug suppliers are available, including:

- Copy of certificate of eligibility for drug business

- List of supplied drugs

- List of reputable drug suppliers

III.1a

II.1b

1

1

...

...

...

6.2

All valid purchase invoices are kept

III.1c

2

...

...

...

All drugs to be sold by the dispensary have been lawfully licensed for free sale (granted registration number or import license)

III.1c

2

“Non-compliance” point

“Non-compliance” point is given if drugs without registration number are sold.

VII

Implementation of professional regulations - professional practice: 15 points

...

...

...

The dispensary’s pharmacists have a thorough grasp of regulations on prescription and know how to search for non-prescription drugs

III.4a

1

7.2

When selling drugs, pharmacists have requested buyers to provide information about symptoms and health status of users to avoid undesired risks from using drugs

...

...

...

1

Regarding procedures, monitor actual activities and interview the drugstore’s employees

7.3

Pharmacists have professional qualifications appropriate for selling prescription drugs

III.2c

I.3

...

...

...

Prescriptions are carefully checked before selling drugs

III.2c

1

...

...

...

The dispensary has adopted measures for monitoring the sale of prescription drugs

III.2c

1

In case of incomplete prescription, the pharmacist has:

...

...

...

- Notified the buyer

- Refused to sell drugs

III.2c

1

Monitoring records are kept.

Only pharmacists who have bachelor of pharmacy replace prescribed drugs by others.

...

...

...

1

Examine procedures and whether or not the dispensary’s employees understand the procedures

7.4

When selling drugs, pharmacists have provided advice and information on the following issues for buyers:

- Selection of drugs suitable for the buyer’s treatment and financial capacity

- Instructions for use of drugs

...

...

...

- Cases where the use of drugs requires physician’s diagnosis

- Cases where patients do not need to use drugs

III.2a

1

7.5

...

...

...

III.2a

1

7.6

When delivering drugs to buyers, pharmacists have examined the following information:

- Drug labels

...

...

...

- Categories of drugs

- Quantity of drugs

III.2a

1

7.7

...

...

...

III.2b

1

Examine all advertising leaflets, posting of advertisements, etc.

7.8

Pharmacists do not encourage any buyers to buy amounts of drugs more than the ones they need

II.2b

...

...

...

7.9

(*) Separate warehouses, areas or lockable cabinets are used for storing narcotic drugs, psychotropic drugs and precursor drugs.

II.4d

III.3d

III.3dd

...

...

...

“Non-compliance” point

“Non- compliance” point is given if the dispensary fails to meet requirements when trading narcotic drugs, psychotropic drugs and precursor drugs.

7.10

Controlled drugs are managed and traded in accordance with regulations

II. 4d

III. 3d

III.3dd

...

...

...

“Non-compliance” point

Examine professional competence of pharmacists, records, periodical reports, ad hoc reports, and reports on destruction of drugs, etc.

7.11

(*) Arrangement of drugs:

- Drugs are arranged in a neat and recognizable manner to avoid confusion

- Drugs are arranged according to their pharmacological effects and storage conditions on their labels.

- A separate area is provided for prescription drugs and recognized by a notice “Thuốc kê đơn” (“Prescription drugs”)

...

...

...

III.3b

1

7.12

The dispensary has posted prices of drugs as prescribed and sell drugs at the posted prices

III.2a

...

...

...

VIII

Inspection/ assurance of quality of drugs: 5 points

8.1

When receiving purchased drugs, the following contents have been checked:

- Expiry date

...

...

...

- Information on drug labels (according to regulations on labeling)

- Visual assessment of quality of drugs.

III.1c
and
III.1d

2

1

Inspection of procedures and physical inspection

Quality of drugs has been inspected on periodical and ad hoc basis

...

...

...

1

1

Inspect drug quality control records

8.2

None of the following drugs is found during inspection:

- Drugs which have been not yet granted certificate of free sale

- Expired drugs

...

...

...

- Narcotic drugs (if the dispensary is not yet licensed to sell this type of drugs)

- Psychotropic drugs (if the dispensary is not yet licensed to purchase this type of drugs)

- Drugs which are suspended from sale and those subject to recall are not yet found and stored in separate area

III.1c

2

“Non-compliance” point

“Non-compliance” point is given if any cases mentioned are found.

...

...

...

Handling of drugs involving complaints or recalled drugs:  5 points

9.1

The dispensary has received and kept information or notice of drugs involving complaints, drugs which are not yet granted certificate of free sale, and those subject to recall.

III.4c

1

Inspect monitoring records and retained notices

...

...

...

The dispensary has recalled and made recall records as prescribed; inventoried drugs involving complaints and drugs subject to recall (if recalled drugs are not yet handled)

III.4c

1

Inspect inventory records and retained documents

9.3

Clients have been notified of recall of drugs

...

...

...

1

Notifications are posted on news, or sent via email or telephone, etc.

9.4

Drugs are returned to sellers or disposed

III.4c

1

...

...

...

Relevant documents are kept as prescribed

9.5

Reports are submitted to competent authorities as prescribed

III.4c

1

...

...

...

Relevant documents are kept as prescribed

Total:

100 points

...

...

...

APPENDIX II - 2c

GOOD PHARMACY PRACTICE (GPP) CHECKLIST FOR A DRUG DISPENSING COUNTER AFFILIATED TO COMMUNAL MEDICAL STATION
(Enclosed with the Circular No. 02/2018/TT-BYT dated January 22, 2018 of the Minister of Health)

No.

Contents

1

- Name of drug dispensing counter:

- Address:

2

- Owner of drug dispensing counter:

...

...

...

- Certificate of eligibility for pharmacy business:

No.

Criteria

Reference

Standard point

Plus point

Minus point

Achieved point

...

...

...

I

Personnel: 9 points

1.1

Chief pharmacist: 5 points

1.1.1

He/she is present or authorizes a qualified person to take charge of pharmacy expertise during work hours of the drug dispensing counter

III.5dd

1

...

...

...

1.1.2

He/she has supervised or directly participated in the sale and supply of prescription drugs.

III.5a

1

...

...

...

- Procedures: whether or not the chief pharmacist controls these activities?

- Inspection of actual activities

1.1.3

He/she has controlled the quality of medicines purchased and stored at the drug dispensing counter

III.5b

1

...

...

...

1.1.4

He/she has regularly updated professional knowledge

III.5c

1

Interview the chief pharmacist.

1.1.7

...

...

...

III.5d

1

1.2

Pharmacists: 4 points

...

...

...

1.2.1

(*) The drug dispensing counter has reasonable and appropriate staff to serve its operation. Number of employees:

Bachelors of pharmacy: …..

Pharmacy technicians: ....

Pharmacist assistants: ……

...

...

...

I.2

1

The drug dispensing counter has bachelors of pharmacy

...

...

...

1.2.2

(*) Every pharmacist has professional qualifications suitable for their assigned tasks

I.3

1

...

...

...

Assessment by asking questions

1.2.3

(*) All staff members of the drug dispensing counter are not facing any penalties for violations against regulations on medicine or pharmacy

I.4

0,5

Carry out actual observation

...

...

...

(*) Every pharmacist wears white coat and medical ID card indicating his/her position

III.4d

0,5

1.2.5

All pharmacists have been trained in and updated knowledge about pharmacy and laws on medicine and pharmacy

...

...

...

0,5

Test knowledge of employees of the drug dispensing counter

1.2.6

Every employee has an amicable and polite attitude when communicating with clients and keeps information about patients confidential

III.4a

III.4c

...

...

...

This content is prescribed in procedures or internal regulations of the drug dispensing counter

II

Material facilities and equipment: 11 points

2.1

Material facilities: 2 points

2.1.1

...

...

...

II.1

1

2.2.1

(*) Cosmetics, functional foods and medical devices are not stored in the same cabinet with drugs to avoid adverse effects on drugs.

II.2b

...

...

...

2.2

Storage equipment: 7 points

2.2.1

Storage equipment:

...

...

...

(*) - Cabinets, safes and shelves are adequate for storage of drugs 

- Cabinets, safes and shelves are easy to clean and have beautiful look

II.2a

1

...

...

...

(*) Thermometers and hygrometers (which have been calibrated) are equipped to monitor temperature and humidity of the room where the drug dispensing counter is located

II.2d

1

...

...

...

II.1

1

(*) Drug display and storage area must be protected from direct sunlight

II.1

2

...

...

...

2.2.2

(*) The temperature and humidity at the drug dispensing counter is maintained not exceeding 30°C and 75% respectively, and other storage conditions are satisfied

II.2c

2

“Non-compliance” point

...

...

...

Temperature and humidity monitoring devices (air conditioners, fans, dehumidifiers, etc.) are available.

2.3

Tools and packages for dividing drugs: 2 points

2.3.1

(*) There are packages for dividing drugs, if any.

II.2dd

0,5

...

...

...

2.3.2

There are closed packages for containing drugs without primary packages

II.2d

0,5

...

...

...

Retailed drugs are not contained in packages bearing names or advertising information for other drugs

II.2dd

0,5

2.3.4

(*) Tools used for dividing drugs are appropriate and easily cleaned.

...

...

...

0,5

III.

Drug labeling: 2 points

3.1

Drugs to be retailed which do not have intermediate packages are accompanied by the following information:

...

...

...

- Concentrations or contents.

Where necessary, (E.g. a little amount of drugs is sold without prescription and package insert), the following information is provided:

- Uses

- Dose

- Administration times

II.2dd

2

...

...

...

IV

Operational documents and records: 10 points

4.1

Legal documents: 3 points

4.1.1

(*) Staff records are adequately kept.

 (Staff records include employment contracts, health check records, professional qualifications, CVs, training certificates)

I

...

...

...

4.1.2

(*) The drug dispensing counter has adequate legal documents, including business registration certificate, pharmacy practice certificate of the chief pharmacist, certificate of eligibility for pharmacy business (for an operating dispensary)

I.1

2

...

...

...

“Non-compliance” point is given if legal documents are inadequate or invalid.

4.2

Instructions for use of drugs: 1 point

4.2.1

(*) Written instructions for use of drugs are available

II.3a

0,5

...

...

...

4.2.2

(*) Written regulations on pharmacy in force are available

II.3a

0,5

...

...

...

4.2.3

Internet network for searching information is available.

1

4.3

...

...

...

4.3.1

Information on batch number, expiry date and relevant information are monitored by computers or physical records.

II.3b

1

1

1 plus point is given if documents are kept adequately or information is adequately monitored on computers 

(*) Equipment and network connection are available to serve the management of drug information.

...

...

...

1

Considered according to the prescribed roadmap.

All records and documents are retained for at least 1 year from the expiry date of drug

II.3d

0,5

...

...

...

Records and documents may be quickly found, when necessary.

II.3d

0,5

...

...

...

Formulation and implementation of standard operating procedures (SOP): 3 points

4.4.1

(*) Basic procedures are formulated as prescribed (contents of these procedures are accurate and conformable with operation of the drug dispensing counter), including:

II3.e

...

...

...

0,5

(*) Procedures for sale of drugs

0,5

...

...

...

(*) Procedures for sale and provision of instructions for use of prescription drugs

0,5

...

...

...

(*) Procedures for storage and control of quality of stored drugs

0,5

...

...

...

4.4.3

(*) Standard operating procedures of the drug dispensing counter have been approved and signed by the authorized person

II.3e

0,5

...

...

...

4.4.4

All pharmacists have fully and strictly applied and complied with all procedures

II.3e

0,5

...

...

...

V

Origin of drugs: 3 points

5.1

Drug purchase invoices are kept

III.1b

1

“Non-compliance” point

...

...

...

5.2

Drugs are purchased from lawful sellers

III. la

1

“Non-compliance” point

5.3

...

...

...

III.1b

1

VI

Implementation of professional regulations - professional practice: 9 points

6.1

...

...

...

- Selection of appropriate drugs

- Information about drugs, side effects, drug interactions, and cautions.

- Instructions for use of drugs.

III.2a

1

Regarding procedures, monitor actual activities and interview the drugstore’s employees

...

...

...

(*) All pharmacists of the drug dispensing counter have a thorough grasp of regulations on prescription and know how to search for list of prescription drugs.

III.2c

1

Interview employees, and examine training records.

6.3

(*) All pharmacists of the drug dispensing counter have professional qualifications appropriate for selling prescription drugs.

...

...

...

I.3

1

Prescriptions are carefully checked before selling drugs.

III.2c

1

...

...

...

Appropriate measures are adopted for monitoring the sale of prescription drugs: Physical records.

III.2c

1

1

...

...

...

6.4

When delivering drugs to buyers, pharmacists have examined the following information:

- Drug labels

- Visual assessment of quality of drugs

- Categories of drugs

- Quantity of drugs

III.2b

1

...

...

...

6.5

(*) Separate areas or lockable cabinets are used for storing narcotic drugs, psychotropic drugs and precursor drugs.

II.3dd

1

“Non-compliance” point

...

...

...

6.6

Controlled drugs are managed and traded in accordance with regulations

II.3dd

1

“Non-compliance” point

Examine professional competence of pharmacists, records, periodical reports, ad hoc reports, and reports on destruction of drugs, etc.

6.7

...

...

...

- Drugs are arranged in a neat and recognizable manner to avoid confusion

- Drugs are arranged according to their pharmacological effects

- A separate area is provided for prescription drugs and recognized by a notice “Thuốc kê đơn” (“Prescription drugs”)

III.3a

III.3b

1

...

...

...

VII

Inspection/ assurance of quality of drugs: 4 points

7.1

When receiving purchased drugs, the following contents have been checked:

- Expiry date

- Whether the drug is kept in their original packages

- Visual assessment of quality of drugs.

III.1c

2

...

...

...

1

Physical inspection

7.2

None of the following drugs is found during inspection:

- Drugs banned from sale (which have been not yet granted certificate of free sale or import license)

- Expired drugs

- Drugs of unknown origin.

- Drugs which are suspended from sale and those subject to recall are not yet found and stored in separate area.

...

...

...

III.1c

2

“Non-compliance” point

VIII

Handling of drugs involving complaints or recalled drugs:  2 points

8.1

...

...

...

III.4c

0,5

Inspect monitoring records and retained notices

8.2

The drug dispensing counter has recalled and made recall records as prescribed; inventoried drugs involving complaints and drugs subject to recall (if recalled drugs are not yet handled)

III.4c

...

...

...

Inspect inventory records and retained documents

8.3

Clients have been notified of recall of drugs; drugs are returned to sellers or disposed.

III.4c

0,5

...

...

...

Notifications are posted on news, or sent via email or telephone, etc.

8.4

Reports are submitted to competent authorities as prescribed

III.4c

0,5

...

...

...

Total:

50 points

...

...

...

FORMS
(Enclosed with the Circular No. 02/2018/TT-BYT dated January 22, 2018 of the Minister of Health)

Form No. 01/GPP: Application for periodic inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
------------

… … …….[location & date]

APPLICATION FOR PERIODIC INSPECTION OF MAINTENANCE OF FULFILLMENT OF “GOOD PHARMACY PRACTICES” REQUIREMENTS

To: The Department of Health of (province/city)………………………..

Name of applicant: ……………………………………………

Affiliated to (company, hospital, etc.): ...............................................................

Address: ................................................................................................................................

...

...

...

Responsible pharmacist:  .............................................................................................

Number of pharmacy practicing certificate: ........................................................................................... ;

Issuing authority: the Department of Health of (province/city) …………………………….. Issue date: ................................................................

.............................................................................................................................................

We have been granted GPP Certificate No.:  ...... Issue date: ……. for a drugstore/dispensary/drug dispensing counter with a scope of……………….,

Now, we are filing an application to the Department of Health of (province/city)……………………for inspection of maintenance of fulfillment of GPP requirements by the drugstore/dispensary/drug dispensing counter with a scope of……………, with/without issuance of GPP Certificate.

Enclosed documents:

1) Documents indicating changes in facilities, equipment and/or personnel;

2) Brief report on operating results of the pharmacy in previous 3 years.

...

...

...

HEAD OF THE APPLICANT

Form No. 02/GPP: Report on inspection of fulfillment of GPP requirements

PEOPLE'S COMMITTEE OF PROVINCE…..
DEPARTMENT OF HEALTH OF…..
-------

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
------------

No.: ……/…..

………[location & date]

...

...

...

Pursuant to Decision No…………….. dated…………… of……………. on establishment of the inspection team of GPP requirements of………………, that is composed of:

1. ………… - Team leader.

2. ………… - Secretary.

3. ………….

Name of applicant:

- Address:

- Responsible person: Names of legal representative and chief pharmacist:

- Application for inspection dated………………of…………..

- Date of inspection: …………………..

...

...

...

- Persons receiving the inspection team:

1. ………

2. ……….

3. ……….

I/ Some opinions given by the inspection team

After appraising the received application, considering the applicant’s reports and conducting a physical inspection, the inspection team hereby gives some opinions as follows:

A. Strengths:

…

B. Shortcomings:

...

...

...

(enclosed with the checklist)

II/ Conclusions

1. Total points achieved by the applicant: ……………….

2. Degree of fulfillment of GPP requirements: ……………………….

3. Requirements

………………………………………..

III/ Opinions of the applicant: (any disagreements will be specified)

……………………

The inspection report has been unanimously agreed between the inspection team and ………… (the applicant)

...

...

...

Team leader

Secretary

Head of the applicant

Form No. 03/GPP: GPP Certificate

PROVINCIAL DEPARTMENT OF HEALTH
No.:  .../GPP

SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM
Independence – Freedom – Happiness
------------

...

...

...

DIRECTOR OF PROVINCIAL DEPARTMENT OF HEALTH
HEREBY CERTIFIES:

The pharmacy:

Headquarters address:

has fulfilled GPP requirements for…………… (drugstore/ dispensary/ drug dispensing counter affiliated to a communal medical station)

Address:

Chief pharmacist:

Scope:

...

...

...

… … … …[location & date]
Head of Department of Health
(signature, full name and seal)