|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 491/QĐ-QLD
|
Hà Nội, ngày
26 tháng 08 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH THUỐC TẠI VIỆT
NAM ĐỐI VỚI 30 THUỐC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược số
105/2016/QH13 ngày 06/04/2016;
Căn cứ Nghị định
54/2017/NĐ-CP ngày 08/05/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện
pháp thi hành Luật dược;
Căn cứ Nghị định số
155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi một số quy định liên quan
đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số
75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền
hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số
32/2018/TT-BYT ngày 12/11/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
Căn cứ Quyết định số
7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ,
quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ đơn đề nghị thu hồi
giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam của các cơ sở đăng ký thuốc;
Theo đề nghị của Trưởng phòng
Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.
Thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với
30 thuốc có tên trong Danh mục thuốc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt
Nam kèm theo Quyết định này.
Lý do: Cơ sở sản xuất hoặc
cơ sở đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị thu hồi giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam (theo quy định tại Điểm
g, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược số 105/2016/QH13 và Khoản 2 Điều
42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT).
Điều 2.
Thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực
và đã nhập khẩu vào Việt Nam; hoặc thuốc nước ngoài nhập khẩu trong trường hợp
được giao hàng tại cảng đi của nước xuất khẩu trước ngày Quyết định này có hiệu
lực tiếp tục được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc. Cơ sở đăng ký thuốc,
sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng,
an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Điều 3.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4.
Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung
ương, Giám đốc nhà sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm
thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Q.BT Đào Hồng Lan (để b/c);
- TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận
tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục Quản lý YDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM, Kiểm định Quốc gia vắc xin và SP y
tế;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam – Công ty cổ phần; Các Công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ;
- Các phòng Cục QLD: QLKDD, QLCLT, PCTTra, QLGT, Văn phòng; Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐKT (TA).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thành Lâm
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 30 THUỐC THU HỒI GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH
TẠI VIỆT NAM
(Ban hành kèm theo Quyết định số 491/QĐ-QLD ngày 28/08/2022)
1. Cơ sở đăng ký thuốc: Công
ty TNHH Dược phẩm DO HA (Đ/c: Số 30, Tập thể Trần Phú, ngõ 105, đường Nguyễn
Phong Sắc, tổ 16, P. Dịch Vọng Hậu, Q. Cầu Giấy, Hà Nội – Việt Nam)
Cơ sở sản xuất thuốc: Ferrer
Internacional S.A. (Đ/c: Joan Buscalla, 1-908173 Sant Cugat del Valles,
Barcelona, Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Celofirm 200
|
Celecoxib 200mg
|
Viên nang cứng
|
VN-22088-19
|
2. Cơ sở đăng ký thuốc: Jin
Yang Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 231 Hyoryeong-ro, Seocho-gu, Seoul - Korea)
Cơ sở sản xuất thuốc: AhnGook
Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Sofilim Eye drop
|
Povidon 2%
|
Thuốc nhỏ mắt
|
VN-17617-13
|
3. Cơ sở đăng ký thuốc: Il-Yang
Pharm Co., Ltd (Đ/c: (Hagal-dong), 110, Hagal-ro, Giheung-gu Yongin-si,
Gyeonggi-do - Korea)
Cơ sở sản xuất thuốc:
AhnGook Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
3
|
Dispeptin
|
Mosapride Citrate (dưới dạng
Mosapride Citrate dihydrate) 5mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-22858-21
|
4. Cơ sở đăng ký thuốc: Công
ty TNHH Dược phẩm Hoàng Chương (Đ/c: (544/33-33A, Lạc Long Quân, Phường 5,
Quận 11, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
4.1. Cơ sở sản xuất thuốc:
Kyung Dong Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 535-3, Daeyang-li, Yanggam-Myun,
Hwasung-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Panastren Tab.
|
Pancreatin 170mg; Simethicone
84,433mg
|
Viên nén bao tan trong ruột
|
VN-17363-13
|
4.2. Cơ sở sản xuất thuốc:
Ahngook Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam -
eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Bestop tablet
|
Ciprofloxacin 500 (dưới dạng
Ciprofloxacin Hydrochloride)
|
Viên nén bao phim
|
VN-16209-13
|
5. Cơ sở đăng ký thuốc:
Sanofi-Aventis Singapore Pte Ltd. (Đ/c: 38 Beach Road, #18-11, South Beach
Tower, Singapore (189767), Singapore)
5.1. Cơ sở sản xuất thuốc:
Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co., Ltd. (Đ/c: 2112 Veresegyhaz,
Levai u.5, Hungary)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
6
|
No-Spa 40mg
|
Drotaverine hydrochloride
40mg
|
Viên nén
|
VN-22683-20
|
5.2. Cơ sở sản xuất thuốc:
S.C. Zentiva S.A. (Đ/c: Bulevardul Theodor Pallady 50, sector 3, Bucharest,
RO-032266, Romania)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
7
|
Mepraz
|
Omeprazol 10mg
|
Viên nang kháng dịch dạ
dày
|
VN-21256-18
|
5.3. Cơ sở sản xuất thuốc:
Delpharm Dijon (Đ/c: 6, Boulevard de 1 Europe – 21800 Quetigny – France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
8
|
Primperan
|
Metoclopramide
hydrochloride (tương đương Metoclopramide hydrochloride khan 10mg) 10,5mg
|
Viên nén
|
VN-18878-15
|
6. Cơ sở đăng ký thuốc:
Enter Pharm Co., Ltd (Đ/c: 51, Myeongnyun-1-ga, Jongno-gu, Seoul, 110-521)
6.1. Cơ sở sản xuất thuốc:
Dongkoo Pharm Co., Ltd (Đ/c: 18, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
9
|
Temifut Soft Capsule
|
Isotretinoin 10mg
|
Viên nang mềm
|
VN-20272-17
|
6.2. Cơ sở sản xuất thuốc:
Kolmar Korea (Đ/c: 245, Sandan-gil, Jeonui- myeon, Sejong-si, Republic of
Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
10
|
Citominos gel 0.1%
|
Mỗi 10g gel chứa:
Isotretinoin 10mg
|
Gel bôi da
|
VN-22021-19
|
7. Cơ sở đăng ký thuốc:
Young Il Pharm Co., Ltd., (Đ/c: 6-1, Munhwa 12-gil, Jincheon-eup,
Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)
Cơ sở sản xuất thuốc: JS
Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 484-28, Gangbyeon-ro, Hwangnyong-myeon, Jangseong-gun,
Jeollanam-do, Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
11
|
Subica Suspension
|
Mỗi gói 15ml chứa: Sucralfat
hydrate (tương đương với 190mg aluminum, 385mg sucrose octasulfate ester) 1g
|
Hỗn dịch uống
|
VN-22206-19
|
8. Cơ sở đăng ký thuốc: Phil
International Co., Ltd. (Đ/c: 17, Nonhyeon-ro 99-gil, Gangnam-gu, Seoul,
Korea)
Cơ sở sản xuất thuốc:
Samchundang Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 71, Jeyakgongdan 2-gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
12
|
Olotedin Eye Drops
|
Olopatadine hydrochloride
10mg
|
Dung dịch nhỏ mắt
|
VN-16879-13
|
9. Cơ sở đăng ký thuốc:
Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Torrent House Off. Ashram road,
Ahmedabad- 380 009, Gujarat, India)
Cơ sở sản xuất thuốc:
Torrent Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Indrad-382721, Dist. Mehsana, Gujarat,
India)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
13
|
Torpezil 10mg
|
Donepezil hydrochloride
10mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-16401-13
|
10. Cơ sở đăng ký thuốc: A.
Menarini Singapore Pte. Ltd (Đ/c: 30 Pasir Panjang Road, # 08-32 Mapletree Business
City, Singapore (117440), Singapore)
Cơ sở sản xuất thuốc: Berlin
Chemie AG (Đ/c: Tempellhofer Weg 83, 12347 Berlin – Germany)
Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:
Berlin Chemie AG (Đ/c: Glienicker Weg 125 12489 Berlin - Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
14
|
Benalapril 5
|
Enalapril maleat 5mg
|
Viên nén
|
VN-22048-19
|
11. Cơ sở đăng ký thuốc:
Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. (Đ/c: 12 Marina View, #22-01 Asia
Square Tower 2, Singapore 018961, Singapore)
Cơ sở sản xuất thuốc: Baxter
Oncology GmbH. (Đ/c: Kantstrasse 2, D-33790 Halle., Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
15
|
Folotyn
|
Pralatrexate 20mg/ml
|
Dung dịch tiêm
|
VN3-192-19
|
12. Cơ sở đăng ký thuốc:
Saint Corporation (Đ/c: Academy Tower, Rm #718, 719 - 118 Seongsui-ro,
Seongdong-gu, Seoul, Korea)
12.1. Cơ sở sản xuất thuốc:
AhnGook Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 40, Jeyakgongdan 1-gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
16
|
Lefodine Tab.
|
Levosulpirid 25mg
|
Viên nén
|
VN-22678-20
|
12.2. Cơ sở sản xuất thuốc:
Korea Prime Pharm. Co., Ltd (Đ/c: 100, Wanjusandan 9-ro, Bongdong-eup,
Wanju-Gun, Jeollabuk-do, Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
17
|
Gumeltine
|
Amoxicilin (dưới dạng
Amoxcilin trihydrat) 500mg; Acid clavulanic (dưới dạng Kali clavulanat) 125mg
|
Viên nén bao phim
|
VN-21040-18
|
12.3. Cơ sở sản xuất thuốc:
Kolmar Pharma Co., Ltd. (Đ/c: 93, Biovalley2-ro, Jecheon-si,
Chungcheongbuk-do, Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
18
|
Liverterder soft capsule
|
L-cystin 250mg; Cholin
hydrotartrat 250mg
|
Viên nang mềm
|
VN-20619-17
|
13. Cơ sở đăng ký thuốc:
Công ty TNHH Dược phẩm Lamda (Đ/c: 27/6 Lý Thái Tổ, Phường Thạc Gián, Quận
Thanh Khê, Thành phố Đà Nẵng, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất thuốc:
Labiana Pharmaceuticals, S.L.U (Đ/c: C/Casanova,27- 31, Corbera de
Llobregat, 08757 Barcelona, Spain)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
19
|
Chamogel
|
Natri Colistimethat 1 MIU
(80mg)
|
Bột đông khô pha tiêm
|
VN-22834-21
|
14. Cơ sở đăng ký thuốc:
Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. (Đ/c: 150 Beach Road #30-01/08 Gateway
West, Singapore 189720 - Singapore)
Cơ sở sản xuất thuốc: Baxter
S.A (Đ/c: Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines - Belgium)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
20
|
Olimel N7E
|
1000 ml nhũ dịch chứa:
Alanine 6,41g;
Arginine 4,34g;
Aspartic acid 1,28g;
Glutamic acid 2,21g;
Glycine 3,07g;
Histidine 2,64g;
Isoleucin 2,21g;
Leucine 3,07g;
Lysine (dưới dạng Lysine acetate) 3,48g;
Methionine 2,21g;
Phenylalanine 3,07g;
Proline 2,64g;
Serine 1,75g;
Threonine 2,21g;
Tryptophan 0,74g;
Tyrosine 0,11g;
Valine 2,83g;
Natri acetat trihydrat 1,5g;
Natri glycerophosphate hydrat 3,67g;
Kali clorid 2,24g;
Magnesi clorid hexahydrat 0,81g;
Calci clorid dihydrat 0,52g;
Glucose anhydrous 140g;
Dầu oliu tinh khiết và dầu đậu nành tinh khiết: 40g.
|
Nhũ dịch truyền tĩnh mạch
|
VN2-646-17
|
15. Cơ sở đăng ký thuốc:
Công ty TNHH Dược phẩm Nam Hân (Đ/c: Phòng 201, Lầu 2, Tòa nhà City View, số
12 Mạc Đĩnh Chi, Phường Đa Kao, Quận 1, Tp. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
15.1. Cơ sở sản xuất thuốc:
Young IL Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 521-15, Sinjong- ri, Jinchon-Up, Jinchon-kun,
Chungchong-Bukdo, Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
21
|
Bacero 20mg
|
Isotretinoin 20mg
|
Viên nangmềm
|
VN-22096-19
|
15.2. Cơ sở sản xuất thuốc:
Young IL Pharm Co., Ltd. (Đ/c: 6-1, Munhwa 12- gil, Jincheon-eup,
Jincheon-gun, Chungcheongbuk-do, Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
22
|
Sotrel 10mg
|
Isotretinoin 10mg
|
Viên nang mềm
|
VN-21227-18
|
|
23
|
Prizine Capsule
|
Flunarizin (dưới dạng Flunarizin
hydroclorid) 5mg
|
Viên nang cứng
|
VN-21393-18
|
15.3. Cơ sở sản xuất thuốc:
Tai Guk Pharm. Co., Ltd. (Đ/c: 123, Jeyakgongdan 3-gil, Hyangnam-eup,
Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
24
|
Sucar Suspension
|
Sucralfate hydrate 15 mg
|
Hỗn dịch
|
VN-21392-18
|
16. Cơ sở đăng ký thuốc:
Novartis (Singapore) Pte Ltd. (Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean
Financial Centre Singapore (049315), Singapore)
16.1. Cơ sở sản xuất thuốc:
Sandoz Grup Saglik Urunleri Ilaclari San. Ve. Tic. A.S. (Đ/c: Gebze
Organized Industrial Region, Ihsan Dede Cadde No.900. Sokak, TR.41480 Gebze-
Kocaeli, Turkey)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
25
|
Tensicor 40mg
|
Telmisartan 40mg
|
Viên nén
|
VN-20291-17
|
|
26
|
Tensicor 80mg
|
Telmisartan 80mg
|
Viên nén
|
VN-20292-17
|
16.2. Cơ sở sản xuất thuốc:
Hermes Arzneimittel GmbH. (Đ/c: Hans- Urmiller-Ring 52, 82515
Wolfratshausen, Germany)
Cơ sở xuất xưởng: Salutas
Pharma GmbH (Đ/c: Otto – von- Guericke – Allee 1, 39179 Barleben, Germany)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
27
|
Acc Pluzz 200
|
Acetylcystein 200mg
|
Viên nén sủi bọt
|
VN-20830-17
|
|
28
|
Acc Pluzz 600
|
Acetylcystein 600mg
|
Viên nén sủi bọt
|
VN-20831-17
|
16.3. Cơ sở sản xuất thuốc:
Sandoz GmbH. (Đ/c: Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
29
|
Parzidim 1g
|
Ceftazidim ( dưới dạng
Ceftazidim Pentahydrat) 1g
|
Bột pha dung dịch tiêm hoặc
tiêm truyền
|
VN-21089-18
|
17. Cơ sở đăng ký thuốc: Công
ty Cổ phần Sanofi Việt Nam (Đ/c: Lô I-8-2, Đường D8, Khu công nghệ cao, P.
Long Thạnh Mỹ, Q.9, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam)
Cơ sở sản xuất thuốc:
Delpharm Reims (Đ/c: 10 rue Colonel Charbonneaux, 51100 Reims, France)
|
STT
|
Tên thuốc
|
Hoạt chất, hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Số đăng ký
|
|
30
|
Dulcolax
|
Bisacodyl 5mg
|
Viên bao đường tan trong
ruột
|
VN-20394-17
|