Quyết định 4355/QĐ-BYT 2021 Hướng dẫn tạm thời khám sàng lọc trước tiêm vắc xin COVID19

• Số hiệu: 4355/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Trường Sơn
• Ngày ban hành: 10/09/2021

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 4355/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 10 tháng 09 năm 2021

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN TẠM THỜI KHÁM SÀNG LỌC TRƯỚC TIÊM CHỦNG VẮC XIN PHÒNG COVID-19

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Hội đồng chuyên môn xây dựng hướng dẫn khám sàng lọc trước tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 được thành lập theo Quyết định số 2933/QĐ-BYT ngày 15/6/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Hướng dẫn tạm thời khám sàng lọc trước tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19.

Điều 2. Hướng dẫn tạm thời khám sàng lọc trước tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 áp dụng cho tất cả các cơ sở khám, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng Nhà nước và tư nhân trên cả nước.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký, ban hành. Bãi bỏ Quyết định số 3802/QĐ-BYT ngày 10/8/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Hướng dẫn tạm thời khám sàng lọc trước tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19.

Điều 4. Các ông, bà: Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ; các Vụ trưởng, Cục trưởng của Bộ Y tế; Giám đốc các cơ sở khám, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Thủ trưởng y tế các Bộ, ngành; Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Bộ trưởng (để báo cáo); - Các Thứ trưởng (để biết); - Lưu: VT, KCB.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Trường Sơn

HƯỚNG DẪN TẠM THỜI

KHÁM SÀNG LỌC TRƯỚC TIÊM CHỦNG VẮC XIN PHÒNG COVID-19
(Ban hành kèm theo Quyết định số 4355/QĐ-BYT ngày 10 tháng 9 năm 2021)

I. Mục đích của khám sàng lọc

Phát hiện và phân loại các đối tượng đủ điều kiện tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 để đảm bảo an toàn tiêm chủng.

II. Phân loại các đối tượng

1. Các đối tượng đủ điều kiện tiêm chủng

Người trong độ tuổi tiêm chủng theo khuyến cáo trong hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất và không quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ tá dược nào trong thành phần của vắc xin.

2. Các đối tượng cần thận trọng tiêm chủng

Các đối tượng sau phải được khám sàng lọc kỹ lưỡng và thận trọng:

- Người có tiền sử dị ứng với các dị nguyên khác.

- Người có bệnh nền, bệnh mạn tính.

- Người mất tri giác, mất năng lực hành vi.

- Người có tiền sử giảm tiểu cầu và/hoặc rối loạn đông máu.

- Phụ nữ mang thai ≥ 13 tuần.

- Người phát hiện thấy bất thường dấu hiệu sống:

+ Nhiệt độ <35,5 ^oC và >37,5 ^oC.

+ Mạch: < 60 lần/phút hoặc > 100 lần/phút.

+ Huyết áp tối thiểu < 60 mmHg hoặc > 90 mmHg và/hoặc huyết áp tối đa < 90 mmHg hoặc > 140 mmHg hoặc cao hơn 30 mmHg so với huyết áp hàng ngày (ở người có tăng huyết áp đang điều trị và có hồ sơ y tế).

+ Nhịp thở > 25 lần/phút.

3. Các đối tượng trì hoãn tiêm chủng

- Có tiền sử rõ ràng đã mắc COVID-19 trong vòng 6 tháng.

- Đang mắc bệnh cấp tính.

- Phụ nữ mang thai dưới 13 tuần.

4. Chống chỉ định

- Tiền sử rõ ràng phản vệ với vắc xin phòng COVID-19 cùng loại (lần trước).

- Có bất cứ chống chỉ định nào theo công bố của nhà sản xuất.

III. Khám sàng lọc trước tiêm chủng

1. Hỏi tiền sử bệnh

1.1. Tình trạng sức khỏe hiện tại

Khám sức khoẻ hiện tại xem có sốt, hay đang mắc các bệnh cấp tính, bệnh mạn tính đang tiến triển, đặc biệt là tình trạng bệnh gợi ý COVID-19 không?

1.2. Tiền sử tiêm vắc xin phòng COVID-19

Cần khai thác chính xác loại vắc xin COVID-19 đã tiêm và thời gian đã tiêm vắc xin.

1.3. Tiền sử dị ứng

- Đã từng có tiền sử dị ứng với bất kỳ dị nguyên nào.

- Tiền sử dị ứng nặng, bao gồm cả phản vệ.

- Tiền sử dị ứng với vắc xin và bất kỳ thành phần nào của vắc xin.

1.4. Tiền sử mắc COVID-19.

1.5. Tiền sử suy giảm miễn dịch nặng, ung thư giai đoạn cuối, đang điều trị hóa trị, xạ trị.

1.6. Tiền sử rối loạn đông máu/cầm máu hoặc đang dùng thuốc chống đông.

1.7. Phụ nữ mang thai (nếu có) hoặc đang cho con bú:

- Phụ nữ mang thai: hỏi tuổi thai. Giải thích nguy cơ/lợi ích, chỉ nên cân nhắc tiêm vắc xin phòng COVID-19 cho phụ nữ mang thai ≥13 tuần khi lợi ích tiềm năng lớn hơn bất kỳ nguy cơ tiềm tàng nào đối với mẹ và thai nhi.

- Phụ nữ đang cho con bú: chống chỉ định với vắc xin Sputnik V.

2. Đánh giá lâm sàng

2.1. Phát hiện các bất thường về dấu hiệu sống:

- Đo thân nhiệt tất cả những người đến tiêm.

- Đo huyết áp đối với người có tiền sử tăng huyết áp/huyết áp thấp, người có bệnh nền liên quan đến bệnh lý tim mạch, người trên 65 tuổi.

- Đo mạch, đếm nhịp thở ở người có tiền sử suy tim hoặc phát hiện bất thường như đau ngực, khó thở....

2.2. Quan sát toàn trạng

- Đánh giá mức độ tri giác bằng cách hỏi những câu hỏi về bản thân người đến tiêm. Lưu ý những người có bệnh nền nặng nằm liệt giường, mất tri giác, mất năng lực hành vi.

- Ghi nhận bất kỳ biểu hiện bất thường nào quan sát thấy ở người đến tiêm để hỏi lại về tiền sử sức khỏe.

IV. Kết luận sau khám sàng lọc

- Chỉ định tiêm chủng ngay cho những trường hợp đủ điều kiện tiêm chủng.

- Trì hoãn tiêm chủng cho những trường hợp có ít nhất một yếu tố phải trì hoãn tiêm chủng.

- Chuyển tiêm đến cơ sở y tế có đủ khả năng cấp cứu phản vệ cho những trường hợp có tiền sử phản vệ độ 3 với bất kỳ nguyên nhân gì.

- Phụ nữ mang thai ≥ 13 tuần sau khi được giải thích nguy cơ/lợi ích nếu đồng ý tiêm chủng cần chuyển đến tiêm và theo dõi tại cơ sở y tế có khả năng cấp cứu sản khoa.

- Không chỉ định tiêm cho những người có chống chỉ định tiêm chủng.

V. Tổ chức thực hiện

1. Người thực hiện khám sàng lọc

Nhân viên y tế khám sàng lọc phải được tập huấn chuyên môn về khám sàng lọc trước tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 và xử lý phản vệ theo Thông tư 51/2017/TT-BYT của Bộ Y tế.

2. Phương tiện

- Nhiệt kế, ống nghe, máy đo huyết áp.

- Bảng kiểm khám sàng lọc trước tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 (phụ lục kèm theo).

- Hộp thuốc cấp cứu phản vệ và trang thiết bị y tế tối thiểu cấp cứu phản vệ theo quy định tại Phụ lục V Thông tư số 51/2017/TT-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn phòng, chẩn đoán và xử trí phản vệ.

- Lấy sẵn 01 bơm tiêm chứa Adrenalin 1mg/1ml.

3. Ghi chép việc khám sàng lọc và lưu hồ sơ

- Đối tượng tiêm chủng được thăm khám nếu đủ điều kiện tiêm chủng sẽ được tư vấn và ký giấy cam kết đồng ý tiêm chủng.

- Thực hiện việc ghi chép, lưu giữ cơ sở dữ liệu tiêm chủng của các đối tượng bao gồm cả trường hợp chống chỉ định vào phần mềm quản lý hồ sơ sức khỏe toàn dân trên trang điện tử http//hssk.kcb.vn theo quy định hiện hành.

- Phiếu khám sàng lọc trước tiêm chủng và Phiếu cam kết đồng ý tiêm chủng được lưu tại đơn vị tổ chức tiêm chủng. Thời gian lưu là 15 ngày.

Các nội dung khác cần tuân thủ theo hướng dẫn tiêm chủng của Bộ Y tế./.

PHỤ LỤC

(Ban hành kèm theo Quyết định số 4355/QĐ-BYT ngày 10 tháng 09 năm 2021)

CƠ SỞ TIÊM CHỦNG …………………….. --------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------

PHIẾU SÀNG LỌC TRƯỚC TIÊM CHỦNG VẮC XIN PHÒNG COVID-19

Họ và tên: ……………………………………..…… Ngày sinh …………….…Nam □ Nữ □.

CCCD:...…………………………………..…… Số điện thoại: …………………………….…

Nghề nghiệp: ……………………………………………………………………………………

Đơn vị công tác: …………………………………………………………………………………

Địa chỉ liên hệ: …………………………………………………………….. ……………………

Đã tiêm mũi 1 vắc xin phòng COVID-19:

□ Chưa tiêm

□ Đã tiêm, loại vắc xin:………………..……………………………………………………….

I. Sàng lọc

1. Tiền sử rõ ràng phản vệ với vắc xin phòng COVID-19 lần trước hoặc các thành phần của vắc xin phòng COVID-19.	Không □	Có □
2. Tiền sử rõ ràng bị COVID-19 trong vòng 6 tháng	Không □	Có □
3. Đang mắc bệnh cấp tính	Không □	Có □
4. Phụ nữ mang thai *		Có □
4a. Phụ nữ mang thai < 13 tuần	Không □	Có □
4b. Phụ nữ mang thai ≥ 13 tuần	Không □	Có □
5. Phản vệ độ 3 trở lên với bất kỳ dị nguyên nào (Nếu có, loại tác nhân dị ứng:…….….....)	Không □	Có □
6. Đang bị suy giảm miễn dịch nặng, ung thư giai đoạn cuối đang điều trị hóa trị, xạ trị	Không □	Có □
7. Tiền sử dị ứng với bất kỳ dị nguyên nào	Không □	Có □
8. Tiền sử rối loạn đông máu/cầm máu	Không □	Có □
9. Rối loạn tri giác, rối loạn hành vi	Không □	Có □
10. Bất thường dấu hiệu sống (Nếu có, ghi rõ……………………………) • Nhiệt độ:                 độ C                             • Mạch***:                   lần/phút • Huyết áp**:              mmHg                         • Nhịp thở***:              lần/phút;	Không □	Có □

II. Kết luận:

- Đủ điều kiện tiêm chủng ngay: Tất cả đều KHÔNG có điểm bất thường	□
- Chống chỉ định tiêm chủng vắc xin cùng loại: Khi CÓ bất thường tại mục 1	□
- Trì hoãn tiêm chủng: Khi CÓ bất kỳ một điểm bất thường tại các mục 2, 3, 4a	□
- Chỉ định tiêm tại các cơ sở y tế có đủ điều kiện cấp cứu phản vệ: Khi CÓ bất thường tại mục 5	□
- Nhóm thận trọng khi tiêm chủng: Khi CÓ bất kỳ một điểm bất thường tại các mục 4b#,6, 7, 8, 9,10.	□

* Phụ nữ đang mang thai và cho con bú: Chống chỉ định với vắc xin Sputnik V.

# Với phụ nữ mang thai ≥ 13 tuần: Giải thích lợi ích/nguy cơ và ký cam kết nếu đồng ý tiêm và chuyển đến cơ sở có cấp cứu sản khoa để tiêm.

** Đo huyết áp đối với người có tiền sử tăng huyết áp/ huyết áp thấp, người có bệnh nền liên quan đến bệnh lý tim mạch, người trên 65 tuổi.

*** Đo mạch, đếm nhịp thở ở người có tiền sử suy tim hoặc phát hiện bất thường như đau ngực, khó thở....

Thời gian:… giờ … phút, ngày ....tháng…… năm ……. Người thực hiện sàng lọc (ký, ghi rõ họ và tên)

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH -------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence – Freedom – Happiness ----------------
No. 4355/QD-BYT	Hanoi, September 10, 2021

DECISION

PROVISIONAL GUIDELINES ON COVID-19 IMMUNIZATION SCREENING

MINISTER OF HEALTH

Pursuant to Decree No. 75/2017/ND-CP dated June 20, 2017 of Government on functions, tasks, powers, and organizational structure of Ministry of Health;

At request of the Specialized Council for development of guidelines for COVID-19 immunization screening established under Decision No. 2933/QD-BYT dated June 15, 2021 of Minister of Health;

At request of Director General of Vietnam Administration of Medical Services.

HEREBY DECIDES:

Article 1. The “Provisional guidelines on COVID-19 immunization screening” are attached hereto.

...

...

...

Article 3. This Decision comes into effect from the day of signing. Annul Decision No. 3802/QD-BYT dated August 10, 2021 of Minister of Health on Provisional guidelines on COVID-19 immunization screening.

Article 4. Director of Department of Medical Examination and Treatment, Chief of the Ministry Office, Chief Ministry Inspector, directors of departments and agencies affiliated to Ministry of Health; directors of medical establishments affiliated to Ministry of Health; Directors of Departments of Health of provinces and central-affiliated cities, heads of relevant entities; heads of medical sector of ministries are responsible for implementation of this Decision. /.

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER




Nguyen Truong Son

PROVISIONAL GUIDELINES

COVID-19 IMMUNIZATION SCREENING
(Attached to Decision No. 4355/QD-BYT dated September 10, 2021)

I. Purpose of screening

...

...

...

II. Immunization beneficiary classification

1. Individuals eligible for immunization

Individuals within the age for immunization as per recommendation under use instruction of manufacturers and not too sensitive to active ingredients or any excipients of the vaccine.

2. Individuals that require attention in immunization

The following individuals must be screened carefully and thoroughly:

- Individuals who previously had allergic reactions to other allergens.

- Individuals who have underlying medical conditions or chronic diseases.

- Individuals who have lost their senses or behavioral capacity.

- Individuals who used to suffer from thrombocytopenia and/or coagulation disorders.

...

...

...

- Individuals having irregular vital signs:

+ Temperature < 35.5 ^oC or > 37.5 ^oC.

+ Pulse: < 60 times/minute or > 100 times/minute.

+ Minimum blood pressure < 60 mmHg or > 90 mmHg and/or maximum blood pressure < 90 mmHg or > 140 mmHg or 30 mmHg more than daily blood pressure (for individuals with hypertension receiving treatment and having medical records).

+ Breathing rate > 25 times/minute.

3. Individuals whose immunization must be delayed

- Having history of COVID-19 infection in 6 months.

- Having chronic diseases.

- Pregnant women < 13 weeks.

...

...

...

- Previously having allergic reactions with the same COVID-19 vaccine.

- Having any contraindication as per publication of manufacturers.

III. Immunization screening

1. Asking about medical history

1.1. Current health conditions

Examine health for fever, any chronic disease, and any acute disease that are in progress, especially if the conditions suggest COVID-19.

1.2. History of COVID-19 immunization

Request information about the type of COVID-19 vaccine and time of vaccination.

1.3. History of allergic reactions

...

...

...

- Have history of severe allergic reactions, including anaphylaxis.

- Have history of allergic reactions with vaccine or any component of vaccine.

1.4. History of COVID-19 infection.

1.5. History of severe immunodeficiency, terminal cancer, receiving chemotherapy or radiotherapy.

1.6. History of coagulation disorders/hemostasis disorders or currently taking anticoagulant drugs.

1.7. Pregnant women (if any) or breastfeeding women:

- Pregnant women: Inquire about age of pregnancy. Explain risk/benefits, only consider COVID-19 immunization for pregnant women with ≥ 13 weeks of pregnancy when potential benefits are greater than any potential risks for mothers and children.

- Breastfeeding women: not recommended for Sputnik V vaccine.

2. Clinical evaluation

...

...

...

- Measure body temperature of everyone arrives for immunization.

- Measure blood pressure of individuals having history of hypertension/hypotension, individuals having underlying medical conditions related to cardiovascular diseases, and individuals older than 65 years of age.

- Measure pulse, count breaths of individuals having history of heart failure or having any irregularity such as chest pain, dyspnea, etc.

2.2. Observe general appearance

- Assess level of senses by asking questions about the individuals arriving for immunization. Pay attention to individuals having severe underlying medical conditions that cause them to be bed ridden, lose senses, or lose behavioral capacity.

- Record any visual irregular symptoms in individuals arriving for vaccination in order to inquire about health record.

IV. Screening conclusion

- Recommend immunization for cases eligible for immunization.

- Delay immunization for cases where at least one factor demanding delay of immunization is present.

...

...

...

- Pregnant women with ≥ 13 weeks of pregnancy after receiving explanation regarding risks/benefits and agreeing to be vaccinated should be transported for immunization in medical facilities capable of providing medical care in obstetrics.

- Do not recommend immunization for individuals who have contraindications for immunization.

V. Implementation

1. Screening personnel

Screening personnel must receive training regarding COVID-19 immunization screening and dealing with allergic shock as per Circular No. 51/2017/TT-BYT of Ministry of Health.

2. Equipment

- Thermometer, stethoscope, blood pressure meter.

- COVID-19 immunization screening schedule (attached under Annex).

- Medicine box for allergic shock and essential medical equipment for responding to allergic shock according to Annex V of Circular no. 51/2017/TT-BYT of Minister of Health.

...

...

...

3. Recording of screening and documents

- Immunization beneficiaries shall receive physical examination, be advised, and sign immunization commitment.

- Record and store immunization data of beneficiaries, including cases of contraindications on software for managing population health record on http//hssk.kcb.vn as per applicable laws.

- Immunization screening form and immunization commitment shall be stored in immunization entities. Storage period shall be 15 days.

Other contents require compliance with immunization guidelines of Ministry of Health./.

ANNEX

(Attached to Decision No. 4355/QD-BYT dated September 10, 2021 of Minister of Health)

…………………….
IMMUNIZATION FACILITY
--------

...

...

...

COVID-19 IMMUNIZATION SCREENING FORM

Full name: ……………………………………… Date of birth …………… Male □ Female □.

Citizen Identity Card: …………………………………… Phone number: ……………………

Occupation: ………………………………………………………………………………

Employer: …………………………………………………………………………………….

Address: ……………………………………………………………..…… ……………………

Received 1 shot of COVID-19 vaccine:

□ Not receive yet

...

...

...

I. Screening

1. History of previous instances of allergic shock with COVID-19 vaccine or components of COVID-19 vaccine.

No □

Yes □

2. Having history of COVID-19 infection in the past 6 months

No □

Yes □

3. Having chronic diseases

No □

...

...

...

4. Pregnant woman *

Yes □

4a. Pregnant woman with < 13 weeks of pregnancy

No □

Yes □

4b. Pregnant woman with ≥ 13 weeks of pregnancy

No □

Yes □

...

...

...

No □

Yes □

6. History of severe immunodeficiency, terminal cancer, receiving chemotherapy or radiotherapy

No □

Yes □

7. Previous allergic reactions to any allergen

No □

Yes □

8. History of coagulation disorder/hemostasis disorder

...

...

...

Yes □

9. Perception disorder, behavior disorder

No □

Yes □

10. Irregular vital signs (if any, clarify …………………………………)

• Temperature:  oC  • Pulse***: 
times/minute

• Blood pressure**:  mmHg • Breathing rate***:
times/minute;

No □

Yes □

...

...

...

- Eligible for immediate immunization: NO irregularity

□

- Contraindication against the same vaccine: In case of ANY irregularity in section 1

□

- Delayed immunization: In case of ANY irregularity under sections 2, 3, and 4a

□

- Immunization provided by medical facilities eligible for providing medical care for allergic shock: In case of ANY irregularity under section 5.

□

- Caution in vaccination: In case of ANY irregularity under sections 4b#, 6, 7, 8, 9, and 10.

...

...

...

* Breastfeeding women: not recommended for Sputnik V vaccine.

# For pregnant women with ≥ 13 weeks of pregnancy: Explain risk/benefits, require COVID-19 immunization commitment, and transfer to medical facilities providing obstetric care for vaccination.

** Measure blood pressure of individuals having history of hypertension/hypotension, individuals having underlying medical conditions related to cardiovascular diseases, and individuals older than 65 years of age.

*** Measure pulse, count breaths of individuals having history of heart failure or having any irregularity such as chest pain, dyspnea, etc.

(Time and date)
Screening personnel
(signature and full name)