|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Quyết định 39/QĐ-YDCT 2022 thuốc cổ truyền gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam
Số hiệu:
|
39/QĐ-YDCT
|
|
Loại văn bản:
|
Quyết định
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thế Thịnh
|
Ngày ban hành:
|
09/03/2022
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
Ngày công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Số công báo:
|
Đang cập nhật
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y,
DƯỢC CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số:
39/QĐ-YDCT
|
Hà
Nội, ngày 09 tháng 03 năm 2022
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 13 THUỐC CỔ TRUYỀN ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ
LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT
4.1
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13
ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP
ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT
ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ
truyền, dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT
ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sửa đổi, bổ sung một số điều
của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế
quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
Căn cứ Quyết định số 7666/QĐ-BYT
ngày 26/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn
cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 4.1;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Quản
lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 13 thuốc
cổ truyền sản xuất trong nước được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam -
Đợt 4.1 (tại Phụ lục kèm theo). Các thuốc cổ truyền tại Danh mục này được giữ
nguyên thông tin số đăng ký đã cấp và có hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành
Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách
nhiệm:
1. Sản xuất thuốc theo đúng các hồ
sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam
cấp lên nhãn thuốc.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành
các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động
của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và
biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn
chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày
31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ
truyền, thuốc cổ truyền; Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sửa đổi, bổ
sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
4. Cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn
sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này,
theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông
tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày
31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sửa đổi, bổ sung một số điều của
Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để
thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn,
hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp,
báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sửa đổi, bổ
sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
6. Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm
duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện
hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký
theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y
tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc sửa đổi, bổ
sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12 tháng 09 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong
thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều
kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu
hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc
Trung ương và giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu
trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ trưởng (để b/c);
- TT. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- PGS.TS. Lê Văn Truyền - Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT - Bộ Y tế (để
b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH
thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VP, QLD (4b).
|
CỤC
TRƯỞNG
Nguyễn Thế Thịnh
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 13 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG
NƯỚC ĐƯỢC GIA HẠN GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 4.1
Ban hành kèm theo Quyết định số: 39/QĐ-YDCT ngày 09/03/2022
1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần
công nghệ cao Traphaco (Đ/c: xã Tân Quang, huyện
Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần
công nghệ cao Traphaco (Đ/c: xã Tân Quang, huyện
Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên)
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Traphaco (Đ/c:
75 Yên Ninh, Ba Đình, Hà Nội)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần
công nghệ cao Traphaco (Đ/c: xã Tân Quang, huyện
Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên)
Stt
|
Tên
thuốc
|
Thành
phần chính - Hàm lượng
|
Dạng
bào chế
|
Tuổi
thọ
|
Tiêu
chuẩn
|
Quy
cách đóng gói
|
Số
đăng ký
|
Số
lần gia hạn
|
3
|
Thuốc
Hạ Huyết Áp Casoran
|
Mỗi 3g chứa: Cao đặc Hoa hòe 209mg tương
đương 830mg Hoa hòe; Cao đặc Dừa cạn 28mg tương đương 250mg Dừa cạn; Cao đặc
Cúc hoa 21mg tương đương 80mg Cúc hoa; Cao đặc Cỏ ngọt 17mg tương đương 170mg
Cỏ ngọt; Cao đặc Tâm sen 21mg tương đương 80mg Tâm sen
|
Cốm
trà
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp
10 gói x 3g
|
VD-23890-15
|
01
|
4
|
Didicera
|
Mỗi 5g chứa: Độc hoạt 0,6g; Tang ký
sinh 0,4g; Phòng phong 0,4g; Tần giao 0,4g; Tế tân 0,4g; Quế chi 0,4g; Ngưu tất
0,4g; Đỗ trọng 0,4g; Đương quy 0,4g; Bạch thược 0,4g; Cam thảo 0,4g; Xuyên
khung 0,4g; Sinh địa 0,4g; Đảng sâm 0,4g; Bạch linh 0,4g.
|
Viên
hoàn cứng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp
10 gói, 20 gói x 2,5g, 5g.
|
VD-24476-16
|
01
|
5
|
Thuốc
Hạ Huyết Áp Casoran
|
Cao Hoa hòe 3:1 160mg; Cao Dừa cạn
6:1 20mg; Cao Tâm sen 4:1 15mg; Cao Cúc hoa vàng 3:1 10mg.
|
Viên
nén bao phim
|
48
tháng
|
TCCS
|
Hộp 1
túi nhôm x 2 vỉ, 5 vỉ x 20 viên.
|
VD-23889-15
|
01
|
6
|
Thavitan
|
Bột hỗn hợp dược liệu 340mg tương ứng
với: Mẫu đơn bì 212mg; Đương quy 128mg. Cao đặc hỗn hợp dược liệu 290mg tương
đương với: Sinh địa 150mg; Hoàng liên 300mg; Thăng ma 500mg.
|
Viên
nang cứng
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên.
|
VD-21457-14
|
01
|
7
|
Tasora
|
Cao khô hỗn hợp dược liệu 450mg
tương đương với: Kim tiền thảo 2200mg; Bạch mao căn 2200mg; Xa tiền tử
1300mg; Ý dĩ 1300mg.
|
Viên
nang cứng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp
1 vỉ, 2 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên.
|
VD-21456-14
|
01
|
8
|
Đan
Sâm Tam Thất
|
Cao khô Đan sâm 120mg tương đương
450mg Đan sâm. Bột Tam thất 70mg.
|
Viên
nén bao phim
|
48
tháng
|
TCCS
|
Hộp
2 vỉ, 5 vỉ, x 20 viên.
|
VD-21738-14
|
01
|
9
|
Cốm
Bình Vị
|
Mỗi 5g chứa: Thương truật 1,5g; Trần
bì 1,5g; Hậu phác 1,5g; Cam thảo 1,5g; Đại táo 0,5g; Gừng 0,5g.
|
Thuốc
cốm
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp
10 gói x 5g.
|
VD-18487-13
|
01
|
10
|
Sáng
Mắt
|
Cao khô hỗn hợp dược liệu 235mg
tương đương với 1418mg dược liệu (Trạch tả 206mg, Thục địa 206mg; Thảo quyết
minh 286mg; Hoài sơn 247mg; Hạ khô thảo 50mg; Hà thủ ô đỏ 221mg; Cúc hoa vàng
112mg; Đương quy 90mg); Bột Đương quy 70mg.
|
Viên
nang mềm
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
1 vỉ, 2 vỉ, 3 vỉ, 5 vỉ, 10 vỉ x 10 viên.
|
VD-21455-14
|
01
|
11
|
Thuốc
Bổ Phế Yinphan
|
Cao đặc hỗn hợp dược liệu 20g tương
đương với: Thục địa 24g; Hoài sơn 12g; Sơn thù 12g; Mẫu đơn bì 9g; Bạch linh
9g; Trạch tả 9g; Mạch môn 9g; Ngũ vị tử 6g.
|
Siro
|
24
tháng
|
TCCS
|
Hộp
1 chai x 100ml.
|
VD-19623-13
|
01
|
12
|
Cadef
|
Mỗi 5g chứa: Nhân sâm 0,25g; Tam thất
0,25g; Hoài sơn 0,5g; Trinh nữ 0,25g; Men bia 0,35g; Bột Gấc 0,25g; Phấn hoa
0,45g; Mầm thóc 0,35g; Tỏi khô 0,1g; Chè khô 0,275g; Dừa cạn 0,45g.
|
Hoàn
cứng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp
10 gói x 5g.
|
VD-24475-16
|
01
|
13
|
Thuốc
Trị Viêm Đại Tràng Tradin Extra
|
Cao Cam thảo 3,5:1 24mg; Cao Hoàng
liên 5,5:1 52mg; Cao Kha tử 2,5:1 260mg; Cao Bạch thược 3,5:1 18mg; Bột Mộc
hương 250mg; Bột Bạch truật 50mg.
|
Viên
nang cứng
|
36
tháng
|
TCCS
|
Hộp
2 vỉ, 10 vỉ x 10 viên.
|
VD-24477-16
|
01
|
Quyết định 39/QĐ-YDCT năm 2022 về Danh mục 13 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4.1 do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Quyết định 39/QĐ-YDCT ngày 09/03/2022 về Danh mục 13 thuốc cổ truyền được gia hạn giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 4.1 do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền ban hành
4.322
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|