|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC
CỔ TRUYỀN
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 196/QĐ-YDCT
|
Hà Nội, ngày 16
tháng 07 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG
KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - CẤP BỔ SUNG
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN
Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày
15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ
chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày
12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền,
dược liệu;
Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày
31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông
tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký
lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;
Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023
của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ kết luận của Chủ tịch Hội đồng tư vấn cấp
giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế tại văn bản số
69/VPHĐ ngày 11/7/2024;
Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ
truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo
Quyết định này Danh mục 06 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy
đăng ký lưu hành tại Việt Nam hiệu lực 05 năm - cấp bổ sung (tại Phụ lục kèm
theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu TCT-xxxxx-24
và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.
Điều 2. Cơ sở sản xuất và
cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm:
1. Sản xuất thuốc cổ truyền theo đúng các hồ sơ,
tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp
lên nhãn thuốc cổ truyền.
2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc cổ
truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động
của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và
biện pháp thi hành Luật Dược.
3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của
thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của
Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ
truyền.
4. Cập nhật nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ
truyền theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng
thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình
thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu quy định
tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT
ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của
Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc
đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện
theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả,
tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền trên người Việt Nam và tổng hợp,
báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng
Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số
39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một
số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy
định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.
6. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền phải bảo đảm duy
trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động,
cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định
tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng
ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày
31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông
tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký
lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở
đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.
7. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động
của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
Điều 3. Quyết định này có
hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế
các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở
đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Đ/c Bộ trưởng (để b/c);
- Đ/c Đỗ Xuân Tuyên - TTr BYT (để b/c);
- PGS.TS. Nguyễn Đăng Hòa-Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT - Bộ Y tế (để
b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế-Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLD, Cục QLKCB, Vụ BHYT, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp
GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần;
- Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục Quản lý YDCT;
- Lưu: VT, QLD (4b).
|
CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Thế Thịnh
|
PHỤ LỤC
DANH MỤC 06 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP
GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - CẤP BỔ SUNG
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 196/QĐ-YDCT ngày 16/7/2024)
1. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Sao
Mai Hà Nội
(Đ/c: Số TT1-12, khu nhà ở Quân chủng Phòng
không Không quân, ngõ 183 Hoàng Văn Thái, phường Khương Trung, quận Thanh Xuân,
thành phố Hà Nội)
1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm
công nghệ cao Abipha
(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã
Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
1
|
Rivecadus
|
Cao khô hỗn hợp dược liệu 462mg tương đương với:
Bạch thược 420mg; Bạch truật 420mg; Cam thảo 420mg; Diệp hạ châu 840mg; Đảng
sâm 420mg; Đương quy 420mg; Nhân trần 840mg; Phục linh 420mg; Trần bì 420mg.
|
Viên nén bao phim
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 2 vỉ, 3 vỉ, 5
vỉ, 10 vỉ x 10 viên.
Hộp 1 lọ x 30
viên, 60 viên.
|
TCT-00210-24
|
2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
công nghệ cao Abipha
(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã
Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm
công nghệ cao Abipha
(Đ/c: Lô đất CN-2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã
Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
2
|
Cốm hạ áp TT
|
Gói 5g cốm chứa cao khô hỗn hợp dược liệu 500mg
tương đương với: Thiên ma 366mg; Câu đằng 610mg; Dạ giao đằng 610mg; Thạch
quyết minh 976mg; Sơn chi hay Chi tử 366mg; Hoàng cầm 366mg; Ngưu tất 488mg;
Đỗ trọng 366mg; Ích mẫu 488mg; Tang ký sinh 976mg; Bạch phục linh 610mg.
|
Thuốc cốm
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 10 gói; 20
gói; 30 gói x 5g.
|
TCT-00211-24
|
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm An
Châu
(Đ/c: B1.4-LK 25-13 khu đô thị Thanh Hà Cienco
5, xã Cự Khê, huyện Thanh Oai, Thành phố Hà Nội)
3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Nasaki
(Đ/c: Lô E8, E9, cụm công nghiệp đa nghề Đông Thọ,
xã Đông Thọ, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
3
|
An phụ khang An
Châu
|
Cao khô hỗn hợp dược liệu 465mg tương đương với:
Quế chi 360mg; Đào nhân 360mg; Đan bì 360mg; Phục linh 360mg; Xích thược
360mg.
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ, 5 vỉ, 6
vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 30 viên, 60 viên, 100 viên.
|
TCT-00212-24
|
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm
OPC
(Đ/c: Số 1017 Hồng Bàng, Phường 12, Quận 6,
Thành phố Hồ Chí Minh)
4.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược
phẩm OPC tại Bình Dương - Nhà máy dược phẩm OPC
(Đ/c: Số 09/ĐX04-TH, tổ 7, khu phố Tân Hóa, phường
Tân Vĩnh Hiệp, thành phố Tân Uyên, tỉnh Bình Dương)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
4
|
Dưỡng cốt hoàn OPC
|
Cao xương hỗn hợp 70mg; Cao lỏng Quy bản 5mg; Cao
lỏng hỗn hợp dược liệu 87mg tương đương với: Hoàng bá 210mg, Tri mẫu 30mg,
Can khương 15mg, Thục địa 60mg; Bột hỗn hợp dược liệu 150mg tương đương với:
Hoàng bá 30mg, Trần bì 60mg, Bạch thược 60mg.
|
Viên hoàn cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 chai x 100
viên; 240 viên. Hộp 60 gói x 10 viên. Thùng 540 gói x 10 viên.
|
TCT-00213-24
|
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH đông dược Thành
Tâm
(Đ/c: Tầng 4, số 231 Giáp Nhất, phường Nhân
Chính, quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội)
5.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược quốc tế
Tùng Lộc
(Đ/c: Thôn Ngọc Lịch, xã Trưng Trắc, huyện Văn
Lâm, tỉnh Hưng Yên)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
5
|
Siro ho TH
|
100 ml siro chứa: Cam thảo 40g; Cát cánh 40g
|
Siro thuốc
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 1 lọ x 100ml.
|
TCT-00214-24
|
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Hà
Thành
(Đ/c: Số 158 đường Tự Liệt, xã Tam Hiệp, huyện
Thanh Trì, Thành phố Hà Nội)
6.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH Dược phẩm Hà
Thành
(Đ/c: Số 158 đường Tự Liệt, xã Tam Hiệp, huyện
Thanh Trì, Thành phố Hà Nội)
|
Stt
|
Tên thuốc
|
Thành phần
chính- Hàm lượng
|
Dạng bào chế
|
Tuổi thọ
|
Tiêu chuẩn
|
Quy cách đóng
gói
|
Số đăng ký
|
|
6
|
Thông mạch HL
|
Bột chiết xuất hỗn hợp dược liệu 280mg tương
đương với: Đan sâm 250mg; Tam thất 250mg
|
Viên nang cứng
|
36 tháng
|
TCCS
|
Hộp 3 vỉ x 10
viên.
|
TCT-00215-24
|