Quyết định 185/QĐ-QLD năm 2012 cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước

• Số hiệu: 185/QĐ-QLD
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Trương Quốc Cường
• Ngày ban hành: 25/07/2012

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------
Số: 185/QĐ-QLD	Hà Nội, ngày 25 tháng 07 năm 2012

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ SẢN XUẤT GIA CÔNG TRONG NƯỚC CHO 02 THUỐC ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Căn cứ Thông tư số 06/2004/TT-BYT ngày 28/5/2004 của Bộ Y tế hướng dẫn sản xuất gia công thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Cấp số đăng ký sản xuất gia công trong nước cho 02 thuốc được phép lưu hành tại Việt Nam:

1. Cơ sở đặt gia công:

Công ty cổ phần Dược phẩm và Dịch vụ Y tế Khánh Hội

Địa chỉ: Số 01, Lê Thạch, Q.4, TP. Hồ Chí Minh.

2. Cơ sở nhận gia công (cơ sở sản xuất):

Công ty TNHH SX-TM Dược phẩm Thành Nam

Địa chỉ: 60-Đại lộ Độc Lập, KCN Việt Nam Singapore, Thuận An, Bình Dương.

STT	Tên thuốc, hàm lượng	Quy cách đóng gói	Tiêu chuẩn	Tuổi thọ (tháng)	Số đăng ký
1	Salbutamol	Lọ 100 viên, 500 viên nén.	TCCS	36	GC-0207-12
2	Terpin benzoat	Hộp 10 vỉ x 10 viên nang	TCCS	36	GC-0208-12

Điều 2. Sơ sở sản xuất thuốc phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu GC-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày ký quyết định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như điều 4; - Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT; - Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Vụ Y dược cổ truyền, Cục Quản lý khám chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược - Mỹ phẩm; Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).

CỤC TRƯỞNG Trương Quốc Cường