Quyết định 178/QĐ-YDCT 2025 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành

• Số hiệu: 178/QĐ-YDCT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
• Người ký: Nguyễn Thế Thịnh
• Ngày ban hành: 28/05/2025

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 178/QĐ-YDCT	Hà Nội, ngày 28 tháng 5 năm 2025

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 216 (NGÀY 12/3/2025) - BÀN GIAO TỪ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ Y, DƯỢC CỔ TRUYỀN

Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;

Căn cứ Nghị định số 95/2022/NĐ-CP ngày 15/11/2022 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu;

Căn cứ Quyết định số 2068/QĐ-BYT ngày 08/5/2023 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế - Đợt 216 (ngày 12/3/2025) - bàn giao từ Cục Quản lý Dược;

Theo đề nghị của Trưởng Phòng Quản lý Dược cổ truyền - Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này Danh mục 13 thuốc cổ truyền sản xuất trong nước được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 216 (ngày 12/3/2025) - bàn giao từ Cục Quản lý Dược (tại Phụ lục I kèm theo). Các thuốc tại Danh mục này có số đăng ký với ký hiệu TCT-xxxxx-25 và hiệu lực 05 năm kể từ ngày ký ban hành Quyết định này.

Điều 2. Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền có trách nhiệm:

1. Sản xuất thuốc cổ truyền theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền.

2. Chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc cổ truyền kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

3. Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 38/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền.

4. Cập nhật nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

5. Phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

6. Cơ sở đăng ký thuốc cổ truyền phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/09/2018 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu và Thông tư số 39/2021/TT-BYT ngày 31/12/2021 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 21/2018/TT-BYT ngày 12/9/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

7. Cơ sở sản xuất phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Đ/c Bộ trưởng (để b/c); - Đ/c Đỗ Xuân Tuyên - TTr BYT (để b/c); - PGS.TS. Nguyễn Đăng Hòa - Chủ tịch HĐTV cấp GĐKLH thuốc, NLLT- Bộ Y tế (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; - Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Vụ Bảo hiểm Y tế; Cục QLD, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Văn phòng HĐTV cấp GĐKLH thuốc, nguyên liệu làm thuốc; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược Việt Nam - Công ty cổ phần; - Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế; - Website của Cục Quản lý YDCT; - Lưu: VT, QLD (4b).

CỤC TRƯỞNG Nguyễn Thế Thịnh

PHỤ LỤC

DANH MỤC 13 THUỐC CỔ TRUYỀN SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 05 NĂM - ĐỢT 216 (NGÀY 12/3/2024) - BÀN GIAO TỪ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
(Ban hành kèm theo Quyết định số: 178/QĐ-YDCT ngày 28/5/2025)

1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Việt (Đông Dược Việt)

(Đ/c: Đường số 5, Khu công nghiệp Hòa Bình, xã Nhị Thành, huyện Thủ Thừa, tỉnh Long An)

1.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Việt (Đông Dược Việt)

(Đ/c: Đường số 5, KCN Hòa Bình, xã Nhị Thành, huyện Thủ Thừa, tỉnh Long An)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
1	Bài phong thấp ĐDV	Cao đặc hỗn hợp dược liệu (tương đương dược liệu: Hy thiêm 600 mg; Lá lốt 400 mg; Ngưu tất 600 mg; Thổ phục linh 600 mg) 270 mg.	Viên nang cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai x 30 viên, 50 viên, 60 viên, 100 viên.	TCT- 00276-25
2	Dạ dày ĐDV	Cao đặc hỗn hợp dược liệu 400 mg tương đương 2042 mg dược liệu, bao gồm: Bạch linh 432 mg; Bạch truật 432 mg; Đảng sâm 250 mg; Bán hạ chế 216 mg; Sa nhân 173 mg; Cam thảo 151 mg; Trần bì 173 mg; Mộc hương 215 mg.	Viên nang cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai x 30 viên, 50 viên, 60 viên, 100 viên.	TCT- 00277-25
3	Hamega ĐDV	Cao đặc hỗn hợp dược liệu 225 mg tương đương 1400 mg dược liệu, bao gồm: Diệp hạ châu đắng 800 mg; Xuyên tâm liên 200 mg; Bồ công anh 200 mg; Cỏ mực 200 mg.	Viên nang cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên. Hộp 1 chai x 30 viên, 50 viên, 60 viên, 100 viên.	TCT- 00278-25
4	Reguriod	Cao đặc toàn phần (tương đương 2025 mg dược liệu, bao gồm: Ích mẫu 600 mg; Đảng sâm 150 mg; Bạch truật 150 mg; Phục linh 150 mg; Cam thảo 75 mg; Đương quy 300 mg; Bạch thược 150 mg; Xuyên khung 150 mg; Thục địa 300 mg) 500 mg.	Viên nang cứng	24 tháng	TCCS	Hộp 2 vỉ; 3 vỉ; x 10 viên. Hộp 1 chai x 30 viên; 50 viên; 60 viên.	TCT- 00279-25
5	Siro Baby ĐDV	Mỗi 10 ml sirô chứa: 1500 mg cao đặc hỗn hợp dược liệu tương ứng 9400 mg dược liệu, bao gồm: Đảng sâm 1500 mg; Bạch truật 1500 mg; Liên nhục 400 mg; Cát cánh 1200 mg; Cam thảo 600 mg; Sa nhân 400 mg; Trần bì 400 mg; Bạch linh 1000mg; Mạch nha 1000 mg; Long nhãn 600 mg; Sử quân tử 400 mg; Bán hạ nam 400 mg) 1500 mg.	Siro thuốc	36 tháng	TCCS	Hộp 10 ống; 20 ống x 10 ml. Hộp 10 gói; 20 gói x 10 ml.	TCT- 00280-25
6	Tiêu dao ĐDV	Cao đặc hỗn hợp dược liệu quy về cao khô 267 mg tương đương 1576 mg dược liệu, bao gồm: Sài hồ 257 mg; Bạch truật 257 mg; Gừng tươi 257 mg; Bạch linh 190,3 mg; Đương 190,3 mg; Bạch thược 190,3 mg; Cam thảo 173,1 mg; Bạc hà 52 mg) 267 mg; Bột mịn dược liệu gồm: (Bạch linh 66,7 mg; Đương quy 66,7 mg; Bạch thược 66,7 mg; Cam thảo 32,9 mg) 233 mg.	Viên nang cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 2 vỉ; 3 vỉ; x 10 viên. Hộp 1 chai x 30 viên; 50 viên; 60 viên; 100 viên.	TCT- 00281-25

2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ

(Đ/c: Số 93 Linh Lang, phường Cống Vị, quận Ba Đình, thành phố Hà Nội)

2.1. Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ

(Đ/c: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Trường Thọ, Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, phường Lộc Hòa, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
7	Codcerin Kids	Mỗi 5ml sirô chứa 3ml dịch chiết từ dược liệu tương đương với: Bách bộ (chế mật ong) (tương đương với 444,5 mg Bách bộ) 500 mg; Cam thảo: 125 mg; Cát cánh 250 mg; Chỉ xác (sao vàng) 250 mg; Hạnh nhân 250 mg; Hoàng cầm 500 mg; Mạch môn đông 125 mg; Tang bạch bì 250 mg; Thiên nam tinh (chế) 125 mg; Trần bì 500 mg; Tri mẫu 125 mg.	Siro thuốc	24 tháng	TCCS	Hộp 1 chai x 60 ml, 100 ml kèm theo cốc đo. Hộp 4 vỉ x 5 ống x 5 ml. Hộp 2 vỉ x 5 ống x 10 ml.	TCT- 00282-25
8	Trường Thọ Sâm Mạch Dịch	Ống 20ml chứa: Dịch chiết 4ml tương đương với: Mạch môn 2 g; Ngũ vị tử 1 g; Nhân sâm 1 g.	Dung dịch thuốc	24 tháng	TCCS	Hộp 01 ống x 20ml Hộp to chứa 10 hộp 01 ống x 20 ml.	TCT- 00283-25

3. Công ty đăng ký: Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất

(Đ/c: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)

3.1. Nhà sản xuất: Công ty TNHH dược phẩm Nhất Nhất

(Đ/c: Cụm công nghiệp Liên Hưng, ấp Bình Tiền 2, xã Đức Hòa Hạ, huyện Đức Hòa, tỉnh Long An)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
9	Hạ sốt Nhất Nhất	Cao khô hỗn hợp dược liệu 640 mg tương đương với: Cam thảo 2 gam; Cao khô hỗn hợp dược liệu (tương đương với Cam thảo 2 g; Thạch cao 10g; Sa sâm 3 g, Tri mẫu 3 g) 640 mg; Sa sâm 3 g; Thạch cao 10 g; Tri mẫu 3 g:	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 2 vỉ, 3 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 30 viên, 60 viên, 100 viên (lọ thủy tinh hoặc lọ nhựa HDPE).	TCT- 00284-25
10	Sáng mắt Nhất Nhất	Cao khô hỗn hợp dược liệu (tương đương với: Thục địa 800 mg; Hoài sơn 800 mg; Trạch tả 800 mg; Cúc hoa vàng 800 mg; Hà thủ ô đỏ 800 mg; Thảo quyết minh 800 mg; Đương quy 800 mg; Hạ khô thảo 500 mg) 610 mg.	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 2 vỉ; 3 vỉ; 10 vỉ x 10 viên. Hộp 1 lọ x 30 viên; 60 viên; 100 viên. Lọ thủy tinh hoặc lọ nhựa HDPE.	TCT- 00285-25

4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm

(Đ/c: 27 Nguyễn Thái Học, phường Mỹ Bình, thành phố Long Xuyên, tỉnh An Giang)

4.1. Nhà sản xuất: Chi nhánh công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm - Bình Hòa

(Đ/c: Lô C4 KCN Bình Hòa, xã Bình Hòa, huyện Châu Thành, tỉnh An Giang)

Stt	Tên thuốc	Thành phần chính - Hàm lượng	Dạng bào chế	Tuổi thọ	Tiêu chuẩn	Quy cách đóng gói	Số đăng ký
11	Lục vị Agi	Chai 100ml chứa: Cao lỏng hỗn hợp (tương đương: Thục địa 32 g; Hoài sơn 16 g; Sơn thù 16 g; Mẫu đơn bì 12 g; Phục linh 12 g; Trạch tả 12 g) 60ml	Sirô	36 tháng	TCCS	Hộp 10 gói, 30 gói x 2,5 ml; 5 ml; 15 ml. Hộp 1 chai x 30 ml; 60 ml; 100 ml.	TCT- 00286-25
12	Robustren	Cao khô lá bạch quả (Tương đương 3,6 mg Flavonol glycosid) 15 mg; Cao khô hỗn hợp (tương đương: Hồng hoa 280 mg; Đương quy 685 mg; Xuyên khung 685 mg; Sinh địa 375 mg; Rễ cam thảo 375 mg; Xích thược 375 mg; Sài hồ 280 mg; Chỉ xác 280 mg; Ngưu tất 375 mg) 427mg.	Viên nang cứng	36 tháng	TCCS	Hộp 03 vỉ; 06 vỉ; 10 vỉ x 10 viên (nhôm - PVC, chứa trong túi nhôm). Hộp 03 vỉ; 06 vỉ; 10 vỉ x 10 viên (nhôm - nhôm). Hộp 1 chai x 60 viên; 100 viên; 200 viên.	TCT- 00287-25
13	Tribusfor	Cao khô Kim tiền thảo (tương đương 1,5 g Kim tiền thảo) 120 mg; Cao khô Râu mèo (tương đương 330 mg Râu mèo) 33 mg; Cao khô Râu ngô (tương đương 670 mg Râu ngô) 57,3 mg.	Viên nén bao phim	36 tháng	TCCS	Hộp 03 vỉ; 06 vỉ; 10 vỉ x 10 viên; nhôm - PVC. Hộp 03 vỉ; 06 vỉ; 10 vỉ x 10 viên; nhôm - nhôm. Hộp 1 chai x 60 viên; 100 viên; 200 viên.	TCT- 00288-25