Thông tư 29/2012/TT-BYT thủ tục cấp mới cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm

• Số hiệu: 29/2012/TT-BYT
• Loại văn bản: Thông tư
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Thị Kim Tiến
• Ngày ban hành: 04/12/2012

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 29/2012/TT-BYT	Hà Nội, ngày 04 tháng 12 năm 2012

THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI GIẤY CHỨNG NHẬN PHÒNG XÉT NGHIỆM ĐẠT TIÊU CHUẨN AN TOÀN SINH HỌC

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định về chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Khoản 5, Điều 12 của Nghị định số 92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng Vụ Pháp chế;

Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học như sau:

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh, đối tượng áp dụng

1. Thông tư này quy định hồ sơ, thủ tục, quy trình cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận an toàn sinh học).

2. Thông tư này không áp dụng đối với việc cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cho các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Công an và Bộ Quốc phòng.

Điều 2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I:

a) Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư này kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:

- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động;

- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;

- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.

c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;

d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào; bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;

đ) Giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:

- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;

- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).

2. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II:

Ngoài các giấy tờ quy định tại Khoản 1 Điều này, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp II phải nộp thêm các giấy tờ sau:

a) Sơ đồ hệ thống xử lý nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

b) Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ;

c) Bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện và hệ thống nước;

d) Báo cáo bảo trì, bảo dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.

3. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III và cấp IV:

Ngoài các giấy tờ quy định tại Khoản 1 và Khoản 2 Điều này, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III và cấp IV phải nộp thêm các giấy tờ sau:

a) Bản thiết kế hệ thống xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về môi trường;

b) Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống thông khí.

Điều 3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Đối với trường hợp giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn:

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn;

c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân sự (nếu có) kèm theo các giấy tờ quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 2 Thông tư này;

d) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung hoặc thay thế theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư này;

đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;

e) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xẩy ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.

2. Đối với trường hợp giấy chứng nhận an toàn sinh học bị hỏng, bị mất: Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm, hồ sơ đề nghị cấp lại bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đã được cấp;

c) Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài.

Điều 4. Tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Phòng nghiệp vụ Y của Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi tắt là tỉnh) nơi cơ sở xét nghiệm đặt trụ sở tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp I và cấp II;

b) Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp III và cấp IV.

2. Thời gian nộp hồ sơ:

a) Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực: thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015;

b) Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học;

c) Đối với trường hợp đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hạn, cơ sở có phòng xét nghiệm phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy định tại khoản 1 Điều này trong thời hạn chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.

3. Khi nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư này.

Điều 5. Trình tự xem xét đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải tiến hành thẩm định hồ sơ.

2. Trường hợp hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải:

a) Tổ chức thẩm định tại phòng xét nghiệm trong thời gian 30 (ba mươi) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ;

b) Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học thì phải có văn bản trả lời, nêu rõ lý do.

3. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ thì trong thời gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể những bổ sung, nội dung nào cần sửa đổi.

4. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản thông báo của cơ quan tiếp nhận hồ sơ. Ngày tiếp nhận hồ sơ bổ sung, sửa đổi được ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ. Sau 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ bổ sung, sửa đổi, nếu cơ quan tiếp nhận hồ sơ không có văn bản yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì phải hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.

5. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ thông báo cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại Khoản 3 Điều này.

Điều 6. Tổ chức thẩm định để cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Giám đốc Sở Y tế tỉnh, quyết định việc thành lập đoàn thẩm định cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp I, cấp II trên địa bàn được giao quản lý với các thành phần sau:

a) Đại diện lãnh đạo Sở Y tế tỉnh làm Trưởng đoàn;

b) Đại diện lãnh đạo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh làm Phó trưởng đoàn;

c) Đại diện phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế tỉnh;

d) Đại diện của một trong các Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên theo phân vùng quản lý do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

đ) Đại diện Thanh tra Sở Y tế tỉnh;

e) Các chuyên gia, cán bộ liên quan được mời theo đề nghị của Trưởng đoàn;

g) Chuyên viên Phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế tỉnh làm Thư ký đoàn thẩm định.

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định việc thành lập đoàn thẩm định, cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học đối với các phòng xét nghiệm cấp III, cấp IV với các thành phần sau:

a) Đại diện lãnh đạo Cục Y tế dự phòng làm Trưởng đoàn;

b) Đại diện lãnh đạo Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương làm Phó trưởng đoàn;

c) Đại diện Vụ Pháp chế;

d) Đại diện Vụ trang thiết bị và Công trình Y tế;

đ) Đại diện của một trong các Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh hoặc Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên theo phân vùng quản lý do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

e) Đại diện Sở Y tế tỉnh nơi có phòng xét nghiệm xin cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học;

g) Các chuyên gia, cán bộ liên quan được mời theo đề nghị của Trưởng đoàn;

h) Chuyên viên Cục Y tế dự phòng làm Thư ký đoàn thẩm định.

3. Thường trực Đoàn thẩm định quy định tại Khoản 1 Điều này đặt tại Phòng Nghiệp vụ Y - Sở Y tế tỉnh. Thường trực Đoàn thẩm định quy định tại Khoản 2 Điều này đặt tại Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế.

Điều 7. Quy trình thẩm định cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Quy trình thẩm định cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Thẩm định hồ sơ pháp lý: kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, tổ chức nhân sự của phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học;

b) Thẩm định tại phòng xét nghiệm và lập biên bản thẩm định đối với phòng xét nghiệm an toàn sinh học cấp I, cấp II, cấp III và cấp IV theo mẫu quy định tại Phụ lục 7, Phụ lục 8, Phụ lục 9 và Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Biên bản thẩm định cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học và hồ sơ khắc phục (nếu có) được lưu như sau:

- Đối với các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế được làm thành 03 bộ: 01 bộ lưu tại Bộ Y tế, 01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học được thẩm định;

- Đối với các phòng xét nghiệm thuộc thẩm quyền quản lý của Giám đốc Sở Y tế tỉnh được làm thành 02 bộ: 01 bộ lưu tại Sở Y tế tỉnh, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học được thẩm định.

2. Quy trình thẩm định cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học bao gồm:

a) Kiểm tra hồ sơ thẩm định đã cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước đó lưu tại Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh hoặc giấy phép hoạt động bị hư hỏng (nếu có) và các tài liệu theo quy định tại Điều 3 của Thông tư này;

b) Trong trường hợp cần thiết tiến hành thẩm định tại phòng xét nghiệm theo đề nghị của thường trực đoàn thẩm định và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

3. Quản lý giấy chứng nhận an toàn sinh học:

a) Mỗi phòng xét nghiệm chỉ được cấp một giấy chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Hồ sơ đề nghị cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học được lưu tại cơ quan cấp giấy chứng nhận;

c) Sau khi cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cho cơ sở:

- Bộ Y tế gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân tỉnh và Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở trong thời gian không quá 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học;

- Sở Y tế tỉnh gửi văn bản thông báo cho Ủy ban nhân dân huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh nơi cơ sở xét nghiệm đã được cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học đặt trụ sở trong thời gian không quá 30 (ba mươi) ngày kể từ ngày cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.

Điều 8. Phí cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học có trách nhiệm nộp phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cùng thời điểm nộp hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học.

2. Việc thu, quản lý và sử dụng phí cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học theo quy định của Bộ Tài chính.

Điều 9. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 02 năm 2013

Điều 10. Trách nhiệm thi hành

1. Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng Vụ trang thiết bị và Công trình Y tế, Vụ trưởng Vụ Pháp chế trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn được giao có trách nhiệm phối hợp với các Vụ, Cục, Tổng cục có liên quan tổ chức kiểm tra, thanh tra việc cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học và việc chấp hành pháp luật của các cơ sở có phòng xét nghiệm an toàn sinh học trong phạm vi cả nước.

2. Giám đốc Sở Y tế tỉnh có trách nhiệm tổ chức kiểm tra, thanh tra việc cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học và việc chấp hành pháp luật của các cơ sở có phòng xét nghiệm an toàn sinh học trong phạm vi địa phương quản lý.

Trong quá trình thực hiện, nếu có vướng mắc, đề nghị phản ánh kịp thời về Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng) để nghiên cứu giải quyết.

Nơi nhận: - Văn phòng Chính phủ (Vụ KGVX, Công báo, Cổng Thông tin điện tử); - Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL); - Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ; - UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Các Thứ trưởng (để phối hợp chỉ đạo); - Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ; - Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Y tế các Bộ, ngành; - Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương; - Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế; - Lưu: VT, DP (03b), PC(02b).

BỘ TRƯỞNG Nguyễn Thị Kim Tiến

FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN

Tiếng Anh (English)

MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness   ---------------
No.: 29/2012/TT-BYT	Ha Noi, December 04, 2012

CIRCULAR

ON PROCEDURES FOR ISSUANCE/REISSUANCE OF CERTIFICATES OF BIOSAFETY TO LABORATORIES

Pursuant to the Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 by the Government defining the functions, tasks, entitlements and organizational structure of the Ministry of Health;

Pursuant to Clause 5 Article 12 of the Decree No. 92/2010/ND-CP dated 30/8/2010 by the Government detailing the implementation of the Law on prevention and control of infectious diseases regarding biosafety in laboratories;

At the proposal of the Director of General Department of Preventive Medicine, Director of Legal Department;

The Ministry of Health promulgates regulations on procedures for issuance/reissuance of certificates of satisfaction of biosafety standards as follows:

Article 1. Governing scope and regulated entities

1. This Circular provides for required documents in application, procedures for issuance/reissuance of Certificates of Biosafety to laboratories.

...

...

...

Article 2. Application for new Certificates of Biosafety

1. An application for a new Certificate of Biosafety Level I shall comprise:

a) An application form in Annex 1 enclosed with this Circular;

b) A list of specialized employees in the laboratory using the form in Annex 2 enclosed with this Circular and personal dossiers of each of them, including:

- A certified true copy of the recruitment decision or the labor contract;

- Certified true copies of qualifications suitable for the tests;

- A certified true copy of the certificate of completion of training in biosafety issued by a medical facility appointed by the Minister of Health or a certified true copy of the certificate of completion of overseas training in biosafety issued by a foreign competent authority.

c) A list of equipment using the form in Annex 3 enclosed with this Circular;

d) The site plan of the laboratory, including the design of the testing area; the design of the door and window system; the design of the electricity system; the design of the water supply and drainage system; the placement of fire safety equipment;

...

...

...

- A certified true copy of the establishment decision (if the applicant is a state-owned medical facility) or a certified true copy of the Certificate of Business registration (if the applicant is a private medical facility) or the investment certificate (if the applicant is a foreign invested medical facility);

- A certified true copy of the operation license of the medical facility (if the applicant is a healthcare facility).

2. An application for a new Certificate of Biosafety Level II shall comprise:

Apart from documents specified in Clause 1 of this Article, the applicant for the Certificate of  Biosafety Level II must also submit the following documents:

a) The map of sewage treatment system and the results of testing result proving the wastewater satisfying National technical regulation on water environment;

b) The description of the specifications of the materials of each type of door and window;

c) The description of the specifications of the materials of every equipment used in the electricity system and water system;

d) A report on the maintenance of testing equipment.

3. An application for a new Certificate of Biosafety Level III and IV shall comprise:

...

...

...

a) A design of the treatment system for liquid waste by chemical and the testing results proving the satisfaction of national technical regulation on environment;

b) A design enclosed with the description of the specifications of the materials of every equipment used in the ventilation system.

Article 3. Applications for reissuance of Certificates of Biosafety

1. Regarding expired Certificates of Biosafety, an application shall comprise:

a) An application form in Annex 4 enclosed with this Circular;

b) The expired Certificate of Biosafety;

c) A report on changes to the staff (if any) enclosed with document specified in Point b Clause 1 Article 2 of this Circular;

d) A report on changes related to equipment which specifies their names, quantity and conditions of the supplementary or replaced equipment according to regulations in Annex 3 enclosed with this Circular;

dd) A report on changes related to facilities enclosed with the description of the specifications of the materials of each type of replaced equipment;

...

...

...

2. If the Certificate of Biosafety is damaged or lost, the application shall contain an application form for reissuance of the Certificate of Biosafety using the form provided for in Annex 4 enclosed with this Circular.

3. Regarding application for reissuance of the certificates of biosafety due to change in name of the medical facility having the laboratory, the application shall comprise:

a) An application form for reissuance of the Certificate of Biosafety using the form provided for in Annex 5 enclosed with this Circular;

b) The issued Certificate of Biosafety;

c) Documents proving the change in name of the medical facility: A certified true copy of the establishment decision, applicable to state-owned medical facilities, or a certified true copy of the Certificate of Business registration, applicable to private medical facilities, or the investment certificate, applicable to foreign invested medical facilities.

Article 4. Receipt of applications for issuance/reissuance of Certificates of Biosafety

1. Authorities receiving applications for new Certificates of Biosafety comprise:

a) Medical services divisions of Departments of Health of provinces and central-affiliated cities (hereinafter referred to as Departments of Health of provinces) where the laboratory is located shall receive the application for issuance/reissuance of Certificates of Biosafety Level I and II;

b) The General Department of Preventive Medicine - the Ministry of Health shall receive the application for issuance/reissuance of Certificates of Biosafety Level III and IV.

...

...

...

a) For medical facilities established and operated before the effective date of this Circular: the appraisal of application and issuance of the Certificate of Biosafety shall be carried out before 01/01/2015;

b) For medical facilities established and operated after the effective date of this Circular, the test shall be conducted only when the Certificate of Biosafety has been issued;

c) For application for reissuance of an expired Certificate of Biosafety, the medical facility shall send an application for reissuance of the certificate to a competent agency specified in clause 1 of this Article within 60 (sixty) days before the expiry date of the certificate. Past such time limit, if the application for reissuance of the certificate has not been submitted, the medical facility shall follow the procedures for issuance of the Certificate of Biosafety.

3. When the application has been received, the receiving body shall issue a receipt not using the form provided in Annex 6 of this Circular.

Article 5. Application processing

1. Within 10 (ten) working days from the day on which the application is received, the receiving body shall inspect it.

2. If the application is satisfactory, the receiving body shall:

a) Conduct an on-site inspection within 30 (thirty) working days from the date of receipt of the application;

b) Reissue the Certificate of Biosafety within 10 (ten) working days from the day on which the application is received. If the application is rejected, a written response containing explanation shall be sent.

...

...

...

4. When the request for completion of the application has been received, the applicant for issuance/reissuance of the Certificate of Biosafety shall make amendment to the application according to the contents specified in the notification. The date of receipt of the amended application shall be stated on the receipt note. After 10 (ten) working day from the day on which the amended application is received, the receiving body shall complete the inspection of the application or make another request for amendment.

5. If the application has made amendment to the application but the application is still un satisfactory, the receiving body shall notify the application of such for completion according to regulations in clause 3 of this Article.

Article 6. Inspection serving issuance/reissuance of Certificates of Biosafety

1. Directors of Departments of Health of provinces shall decide the establishment of inspectorates serving the issuance/reissuance of the Certificate of Biosafety to level-I and level-II laboratories under their management, which shall comprise:

a) A representative of the Department of Health of province as the Chief;

b) A representative of the Preventive medicine center of province as the deputy Chief;

c) A representative of the Medical services division of the Department of Health;

d) A representative of one of the organizations: the National Institute of Hygiene and Epidemiology, Pasteur Institute of Nha Thang, Pasteur Institute of Ho Chi Minh City or the Institute of Hygiene and Epidemiology of the Central Highlands according the management prescribed by the Minister of Health;

dd) A representative of inspectors of the Department of Health of province;

...

...

...

g) An expert of the medical services division - the Department of Health as the secretary of the inspectorate.

2. The Minister of Health shall decide the establishment of inspectorates serving the issuance/reissuance of the Certificate of Biosafety to level-III and level-IV laboratories, which shall comprise:

a) A representative of the General Department of Preventive Medicine as the Chief;

b) A representative of the National Institute of Hygiene and Epidemiology as the deputy Chief;

c) A representative of the Legal Department;

d) A representative of the Department of Medical Equipment and Works;

dd) A representative of one of the organizations: the National Institute of Hygiene and Epidemiology, Pasteur Institute of Nha Trang, Pasteur Institute of Ho Chi Minh City or the Institute of Hygiene and Epidemiology of the Central Highlands according the management prescribed by the Minister of Health;

e) A representative of the Department of Health of province where the laboratory applying for the Certificate of Biosafety is located;

g) Relevant experts and officers who are invited at the request of the Chief;

...

...

...

3. The standing office of the inspectorate specified in Clause 1 of this Article shall be at the Medical services division - the Department of Health of province. The standing office of the inspectorate specified in Clause 2 of this Article shall be at the General Department of Preventive Medicine - the Ministry of Health.

Article 7. Inspection procedures

1. Procedures for inspection serving the issuance of Certificates of Biosafety:

a) Inspection of legal dossiers: inspection of conditions of facilities, equipment, personnel of the laboratory applying for the Certificate of Biosafety;

b) On-site inspection and formulation of inspection record for level-I, level-II, level-III and level-IV laboratories using the forms in Annex 7, Annex 8, Annex 9 and Annex 10 enclosed with this Circular;

c) The inspection record specified in point b of this Clause and the documents on remedial measures (if any) shall be retained as follows:

- For laboratories under the management of the Ministry of Health: the inspection records shall be made in 03 sets, 01 of which shall be retained at the Ministry of Health, another shall be retained at the Department of Health of province where the laboratory is located, the other shall be retained at the office of the applicant;

- For laboratories under the management of the Director of the Department of Health of province: the inspection records shall be made in 02 sets, 01 of which shall be retained at the Department of Health of province, the other shall be retained at the office of the applicant.

2. Procedures for inspection serving the reissuance of Certificates of Biosafety:

...

...

...

b) In case of necessuty, an on-site inspection at the laboratory shall be conducted at the request of the standing office of the inspectorate and the Certificate of Biosafety shall be issued.

3. Management of the certificates of biosafety:

a) Any laboratory shall be issued with only 1 Certificate of Biosafety using the form in Annex 11 enclosed with this Circular;

b) Applications for issuance/reissuance of certificates of biosafety shall be retained at the issuing bodies;

c) When the Certificate of Biosafety has been issued to the applicant:

- Within 30 (thirty) days from the day on which the Certificate of Biosafety is issued/reissued, the Ministry of Health shall send a written notification to the People’s Committee of province and the Department of Health of province where the applicant is located;

- Within 30 (thirty) days from the day on which the Certificate of Biosafety is issued/reissued, the Department of Health of province shall send a written notification to the People’s Committee of district, town or provincial-affiliated city where the applicant is located.

Article 8. Fees for issuance/reissuance of Certificates of Biosafety

1. Any applicant for the Certificate of Biosafety shall pay the fees for issuance of the Certificate at the time of submission of the application.

...

...

...

Article 9. Effect

This Circular comes into effect from February 01, 2013

Article 10. Responsibilities

1. The Director of General Department of Preventive Medicine, the Director of the Department of Medical Equipment and Works, the Director of the Legal Department, within their functions, tasks and powers, shall cooperate with relevant Departments and General Departments in conducting inspection of the issuance/reissuance of the Certificate of Biosafety and the compliance with laws of medical facilities having laboratories.

2. Directors of Departments of Health shall conduct inspection of the issuance/reissuance of Certificates of Biosafety and the compliance with laws of medical facilities having laboratories within their management.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Health (via General Department of Preventive Medicine) for consideration.

...

...

...

ATTACHED FILE