|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH TIỀN GIANG
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 875/QĐ-UBND
|
Tiền Giang, ngày 27 tháng 03 năm 2019
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM, MỸ
PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TIỀN
GIANG
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH TIỀN GIANG
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa
phương ngày 19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP
ngày 08 tháng 6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định
số 92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 tháng 2017 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một
số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP
ngày 31 tháng 10 năm 2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn
về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Quyết định số 7866/QĐ-BYT
ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về công bố thủ tục hành chính mới
ban hành/ được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực mỹ phẩm thuộc phạm vi chức năng
quản lý của Bộ Y tế; Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018 của Bộ
trưởng Bộ Y tế về công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ
sung/ thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản
lý của Bộ Y tế; Quyết định 745/QĐ-BYT ngày 28 tháng 02 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ
Y tế về công bố thủ tục hành chính mới ban hành/ được sửa đổi, bổ sung hoặc thay
thế/ bị bãi bỏ lĩnh vực trang thiết bị y tế thuộc phạm vi chức năng quản lý của
Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục 24 thủ
tục hành chính trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm và trang thiết bị y tế thuộc
thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tiền Giang (có danh mục kèm theo);
Nội dung chi tiết của các thủ tục
hành chính được ban hành kèm theo Quyết định số 7866/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12
năm 2018; Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28 tháng 12 năm 2018; Quyết định
745/QĐ-BYT ngày 28 tháng 02 năm 2019 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
Giao Giám đốc Sở Y tế chịu trách nhiệm
về hình thức, nội dung công khai thủ tục hành chính tại đơn vị theo đúng quy định
đối với những thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền tiếp nhận, giải quyết của đơn
vị mình.
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày
ký, thay thế:
Thủ tục số 01 đến 12, 15, 18 đến 23
thuộc lĩnh vực dược phẩm tại Quyết định số 630/QĐ-UBND ngày 13 tháng 3 năm 2018
của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh về công bố Danh mục thủ tục hành chính lĩnh vực
Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tiền Giang (19 thủ tục hành chính);
Lĩnh vực trang thiết bị y tế; thủ tục
số 1 và 2 thuộc lĩnh vực mỹ phẩm tại Quyết định số 783/QĐ-UBND
ngày 03 tháng 4 năm 2017 của Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh về công bố thủ tục
hành chính thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tiền Giang (05 thủ tục
hành chính);
Thủ tục số 2, 3 thuộc lĩnh vực dược tại
Quyết định số 1975/QĐ-UBND ngày 20 tháng 7 năm 2018 của Chủ tịch Ủy ban nhân
dân tỉnh về công bố Danh mục thủ tục hành chính lĩnh vực dược, y tế dự phòng
thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Tiền Giang (02 thủ tục hành chính).
Điều 3. Chánh Văn phòng Đoàn đại biểu Quốc hội, Hội đồng
nhân dân và Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế; Thủ trưởng các cơ quan, đơn
vị, tổ chức và cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Văn phòng Chính phủ (Cục KS TTHC);
- CT, các PCT. UBND tỉnh;
- VP: CVP, PVP Trần Văn Đồng, P. KSTTHC;
- Cổng TTĐT tỉnh;
- Lưu: VT, Hiếu, Khánh_CSDT.
|
KT. CHỦ TỊCH
PHÓ CHỦ TỊCH
Trần Thanh Đức
|
DANH MỤC
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM, MỸ PHẨM VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH TIỀN GIANG
(Ban hành kèm theo Quyết định số 875/QĐ-UBND ngày 27 tháng 3 năm 2019 của Chủ tịch
Ủy ban nhân dân tỉnh Tiền Giang)
I. LĨNH VỰC DƯỢC
PHẨM
1. Cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc
biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
a) Thời hạn giải quyết
- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối
với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;
- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối
với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí
- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc
đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/ hồ sơ;
- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán
lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở
bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà
thuốc theo lộ trình: 1.000.000 đồng/cơ sở;
- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán
lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền
núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
13/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc.
- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày
22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
2. Cấp Chứng chỉ
hành nghề dược (bao gồm cả trường hợp cấp Chứng chỉ hành nghề dược nhưng Chứng
chỉ hành nghề dược bị thu hồi theo quy định tại các khoản 1, 2, 4, 5, 6, 7, 8,
9, 10, 11 Điều 28 của Luật dược) theo hình thức xét hồ sơ
a) Thời hạn giải quyết
15 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành
chính thực hiện tiếp nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí
500.000 đồng/hồ sơ (Thông tư số
277/2016/TT-BTC).
d) Căn cứ pháp lý
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
13/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
3. Cấp Chứng chỉ
hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ trong trường hợp Chứng chỉ hành nghề dược
bị ghi sai do lỗi của cơ quan cấp Chứng chỉ hành nghề dược
a) Thời hạn giải quyết
05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên
Phiếu tiếp nhận hồ sơ
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: Không.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
13/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
4. Cấp lại Chứng
chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ (trường hợp bị hư hỏng hoặc bị mất)
a) Thời hạn giải quyết
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: Không.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
13/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
5. Điều chỉnh nội
dung Chứng chỉ hành nghề dược theo hình thức xét hồ sơ
a) Thời hạn giải quyết
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: Không.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
13/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
6. Cấp lần đầu và
cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với trường hợp bị thu hồi
Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở
bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy
thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền)
a) Thời hạn giải quyết
- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối
với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;
- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối
với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí
- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc
đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/ hồ sơ;
- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán
lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở
bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà
thuốc theo lộ trình: 1.000.000 đồng/cơ sở;
- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán
lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền
núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
13/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc,nguyên
liệu làm thuốc;
- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày
22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
7. Cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở thay đổi loại hình kinh doanh hoặc
phạm vi kinh doanh dược mà có thay đổi điều kiện kinh doanh, thay đổi địa điểm
kinh doanh thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm
thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã,
cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền)
a) Thời hạn giải quyết
- 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối
với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở;
- 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối
với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho,
Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí
- Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc
đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/hồ sơ;
- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán
lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở
bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà
thuốc theo lộ trình: 1.000.000 đồng/cơ sở;
- Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán
lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền
núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
13/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày
22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
8. Cấp lại Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy
thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền)
a) Thời hạn giải quyết
- 15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu
tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược
bị mất, hư hỏng;
- 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi
trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cấp lại do lỗi của cơ quan cấp Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: Không.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
13/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày
22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
9. Điều chỉnh Giấy
chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược thuộc thẩm quyền của Sở Y tế (Cơ sở bán
buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy
thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu,
thuốc cổ truyền)
a) Thời hạn giải quyết
15 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: Không.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
13/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Thông tư số 03/2018/TT-BYT ngày
09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc,
nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày
22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
10. Thông báo hoạt
động bán lẻ thuốc lưu động
a) Thời hạn giải quyết
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
thông báo của cơ sở tổ chức bán lẻ thuốc lưu động.
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: Không.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
13/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
11. Cho phép hủy
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là
dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc thuộc thẩm
quyền của Sở Y tế
a) Thời hạn giải quyết
20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: Không.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
13/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày
10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
12. Cho phép mua
thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa
tiền chất thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
a) Thời hạn giải quyết
30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp
nhận hồ sơ
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: Không.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
13/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày
10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
13. Cấp phép xuất
khẩu thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân
xuất cảnh gửi theo vận tải đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân
xuất cảnh để điều trị bệnh cho bản thân người xuất cảnh và không phải nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt
a) Thời hạn giải quyết
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: Không.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
13/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Thông tư số 20/2017/TT-BYT ngày
10/5/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chi tiết một số điều của Luật dược và
Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ về thuốc và nguyên liệu
làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt.
14. Cấp phép nhập
khẩu thuốc thuộc hành lý cá nhân của tổ chức, cá nhân nhập cảnh gửi theo vận tải
đơn, hàng hóa mang theo người của tổ chức, cá nhân nhập cảnh để điều trị bệnh
cho bản thân người nhập cảnh
a) Thời hạn giải quyết
Trong thời hạn 07 (bảy) ngày kể từ
ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: Không.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
13/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
15. Cấp giấy xác
nhận nội dung thông tin thuốc theo hình thức hội thảo giới thiệu thuốc
a) Thời hạn giải quyết
10 (mười) ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ
sơ
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: 1.600.000 đồng/hồ sơ
d) Căn cứ pháp lý
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày
8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật
dược;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
13/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;
- Thông tư số 114/2017/TT-BTC ngày
24/10/2017 của Bộ trưởng Bộ Tài chính sửa đổi, bổ sung biểu mức thu phí trong
lĩnh vực dược, mỹ phẩm ban hành kèm theo thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016
của bộ trưởng bộ tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng
phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
16. Kê khai lại
giá thuốc sản xuất trong nước
a) Thời hạn giải quyết
07 (bảy) ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ
hồ sơ theo quy định.
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: 100.000 đồng/hồ sơ
d) Căn cứ pháp lý
- Luật dược số 105/2016/QH13 ngày
06/4/2016;
- Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện
pháp thi hành Luật dược.
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
13/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
II. LĨNH VỰC MỸ PHẨM
1. Cấp số tiếp
nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước
a) Thời hạn giải quyết
- 03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
hồ sơ công bố hợp lệ và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp cấp số tiếp nhận);
- 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
hồ sơ công bố và phí công bố theo quy định (đối với trường hợp chưa cấp số tiếp
nhận).
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền
Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: 500.000 đồng (Năm trăm nghìn đồng).
d) Căn cứ pháp lý
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Nghị định 93/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm, có hiệu lực thi
hành kể từ ngày 01/7/2016;
- Thông tư 277/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 của Bộ Tài chính về việc quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý
và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;
- Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày
25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm.
2. Cấp Giấy chứng
nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
a) Thời hạn giải quyết
30 ngày kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp
lệ.
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: 6.000.000 đồng (Sáu triệu đồng).
d) Căn cứ pháp lý
- Luật Đầu tư năm 2014;
- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày
01/7/2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
3. Cấp lại Giấy
chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm
a) Thời hạn giải quyết
05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được
hồ sơ hợp lệ.
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: Không.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật Đầu tư năm 2014;
- Nghị định số 93/2016/NĐ-CP ngày 01
tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về điều kiện sản xuất mỹ phẩm;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày
12/11/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện
đầu tư, kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế.
III. LĨNH VỰC
TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
1. Điều chỉnh
thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
a) Thời hạn giải quyết
03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên
phiếu tiếp nhận.
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: Không.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật đầu tư ngày 26/11/2014;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày
15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
2. Điều chỉnh
thông tin trong hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế loại B,
C, D
a) Thời hạn giải quyết
03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên
phiếu tiếp nhận.
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: Không.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật đầu tư ngày 26/11/2014;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày
15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
3. Công bố đủ
điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế
a) Thời hạn giải quyết
03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên
phiếu tiếp nhận.
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: 3.000.000 đồng/hồ sơ.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm
2014;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày
15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
4. Công bố tiêu
chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
a) Thời hạn giải quyết
03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên
phiếu tiếp nhận.
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: 1.000.000 đồng/hồ sơ.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật đầu tư ngày 26/11/2014;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày
15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế.
- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.
5. Công bố đủ
điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D
a) Thời hạn giải quyết
03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên
phiếu tiếp nhận.
b) Địa điểm thực hiện
- Bộ phận tiếp nhận và trả kết quả của
Sở Y tế Tiền Giang (Số 4, Hùng Vương, Phường 1, TP Mỹ Tho, Tiền Giang);
- Thủ tục hành chính thực hiện tiếp
nhận và trả kết quả qua dịch vụ Bưu chính công ích;
- Thủ tục hành chính dịch vụ công trực
tuyến mức 4.
c) Phí, lệ phí: 3.000.000 đồng/hồ sơ.
d) Căn cứ pháp lý
- Luật đầu tư ngày 26/11/2014;
- Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày
15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế;
- Nghị định số 169/2018/NĐ-CP ngày
31/12/2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
36/2016/NĐ-CP ngày 15/5/2016 của Chính phủ quản lý trang thiết bị y tế;
- Thông tư số 278/2016/TT-BTC ngày
14/11/2016 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản
lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế.