|
BỘ Y TẾ
--------
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 3569/QĐ-BYT
|
Hà Nội, ngày
19 tháng 09 năm 2013
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC CÔNG BỐ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG
QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31
tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu
tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08
tháng 06 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14
tháng 5 năm 2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định
liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng
và Vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo
Quyết định này là 09 thủ tục hành chính thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ
Y tế ( theo phụ lục I)
Điều 2. Quyết định này
có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký.
Điều 3. Các ông/bà:
Chánh Văn phòng Bộ, Thủ trưởng các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ, Tổng cục, các đơn vị
trực thuộc Bộ chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như điều 3;
- Bộ trưởng;
- Các đ/c Thứ trưởng ( để biết);
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm soát thủ tục hành chính);
- Cổng Thông tin điện tử-Bộ Y tế;
- Lưu: VT, PC,YTDP.
|
KT.BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Phạm Lê Tuấn
|
PHỤ LỤC I:
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC PHẠM VI CHỨC
NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 3569 /QĐ-BYT, ngày 19 tháng 09 năm 2013
của Bộ trưởng Bộ Y tế)
PHẦN
I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH MỚI BAN HÀNH THUỘC PHẠM VI CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA
BỘ Y TẾ
|
STT
|
Tên TTHC
|
Lĩnh vực
|
Cơ quan thực
hiện
|
Căn cứ pháp
lý
|
|
I. Thủ tục hành chính cấp trung ương
|
|
1
|
Cấp mới giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV
|
Y tế dự phòng
|
Cục Y tế dự phòng
|
Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012
|
|
2
|
Cấp lại giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III,IV do hết hạn
|
Y tế dự phòng
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
3
|
Cấp lại giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV do bị hỏng, bị mất
|
Y tế dự phòng
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
4
|
Cấp lại giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III,IV do thay đổi tên của cơ
sở có phòng xét nghiệm
|
Y tế dự phòng
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
II. Thủ tục hành chính cấp địa phương
|
|
5
|
Cấp mới giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế
|
Thông tư số 29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012
|
|
6
|
Cấp mới giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế
|
|
7
|
Cấp lại giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I,II do hết hạn
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế
|
|
8
|
Cấp lại giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I,II do bị hỏng, bị mất
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế
|
|
9
|
Cấp lại giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I,II do thay đổi tên của cơ sở
có phòng xét nghiệm
|
Y tế dự phòng
|
Sở Y tế
|
PHẦN
II.
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA TỪNG THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC PHẠM
VỊ CHỨC NĂNG QUẢN LÝ CỦA BỘ Y TẾ
I - Thủ tục hành chính cấp
trung ương
|
1- Thủ tục
|
Cấp mới
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ
sơ đến Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận
hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo
Thông tư 29/2012/TT-BYT.
Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Cục Y tế dự
phòng sẽ phải tiến hành việc thẩm định hồ sơ.
Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp
lệ thì thông báo bằng văn bản cho
cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.
Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành tổ chức
thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời
gian 30 (ba mươi) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp
trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
a) Thành phần hồ sơ bao gồm
a) Đơn đề nghị cấp mới giấy
chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo
Thông tư 29/2012/TT-BYT;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại
Phụ lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của
từng nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng
hoặc hợp đồng lao động;
- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn
đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập
huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp
hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước
ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định
tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;
d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản
vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào;
bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp
thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
đ) Giấy tờ chứng minh việc
thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học:
- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối
với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ
sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;
- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của
cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
e) Sơ đồ hệ thống xử lý
nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn
kỹ thuật quốc gia về môi trường;
f) Bản mô tả quy cách chất liệu
của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ;
g) Bản mô tả quy cách chất liệu
của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện
và hệ thống nước;
h) Báo cáo bảo trì, bảo
dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.
j) Bản thiết kế hệ thống
xử lý chất thải lỏng bằng hóa chất và kết quả xét nghiệm đạt quy chuẩn kỹ thuật
quốc gia về môi trường;
k) Bản thiết kế kèm theo bản mô tả quy cách chất
lượng của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống
thông khí.
b) Số lượng hồ sơ: 03 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
40 ngày
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận
|
|
Lệ phí
|
|
|
9.000.000 đồng
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
1. Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét
nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm.
3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét
nghiệm
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Khoản 2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT:
a) Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực:
thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015;
b) Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực
chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học;
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP
ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh
truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi
hành 01/11/2010.
2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC
ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại
có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi
hành 01/03/2013.
3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT
ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp
mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.
|
Phụ lục 1
Mẫu
đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn
sinh học.
(Ban hành kèm
theo Thông tư số /2012/TT
- BYT ngày tháng năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
......[i].......
Số:
/
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
.......[ii]......, ngày... tháng... năm
20.....
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Kính
gửi: ......................................[iii].........................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:
............................................................................
Phòng xét nghiệm:...................................................................................................
Địa chỉ:.........................................................[iv]..........................................................
Điện thoại:
................................................. Email ( nếu có):
............................... .
Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã
thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và
những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học cấp....
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét,
thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……(xin
gửi kèm hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ
các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký
tên đóng dấu)
|
Phụ lục 2
Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
(Ban hành kèm
theo Thông tư số /2012/TT - BYT ngày tháng
năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Họ và tên
|
Chức danh
|
Trình độ chuyên môn
|
Công việc được giao phụ
trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
Đại
diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký
tên, đóng dấu)
|
Phụ lục 3
Bản kê khai trang
thiết bị của phòng xét nghiệm
(Ban hành kèm
theo Thông tư số /2012/TT - BYT ngày tháng
năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản kê khai về
thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Tên thiết bị
|
Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Hãng sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Năm sản xuất
|
Tình trạng sử dụng
|
Bảo dưỡng/hiệu chuẩn
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại
diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký
tên, đóng dấu)
|
|
2- Thủ tục
|
Cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III và cấp
IV do hết hạn
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ
sơ đến Cục Y tế dự phòng. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ theo
mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông tư
29/2012/TT-BYT.
Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Cục Y tế dự phòng sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ
Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp
lệ thì thông báo bằng văn bản cho
cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.
Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời
gian 10 (mười) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp
trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
a) Thành phần hồ sơ bao gồm
a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo
Thông tư 29/2012/TT-BYT;
b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn;
c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân
sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban
hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân
viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng
hoặc hợp đồng lao động;
- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn
đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập
huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp
hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước
ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
d) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang
thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung
hoặc thay thế theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm
theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;
đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở
vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật
liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;
e) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xẩy
ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của
sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.
b) Số lượng hồ sơ: 03 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
40 ngày
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
1. Mẫu đơn đề
nghị cấp lại giấy
chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất.
2. Bản kê khai nhân sự của phòng
xét nghiệm.
3. Bản kê khai trang thiết bị
của phòng xét nghiệm
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Điều 4, khoản c, Thông tư 29/2012/TT-BYT:
Đối với trường hợp đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học hết hạn, cơ sở có phòng xét nghiệm phải nộp
hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy
định tại khoản 1 Điều này trong thời hạn chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực.
Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP
ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh
truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi
hành 01/11/2010.
2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC
ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại
có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp
giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành
nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi
hành 01/03/2013.
3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT
ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp
mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.
|
Phụ
lục 4
Mẫu
đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất.
(Ban hành kèm
theo Thông tư số /2012/TT - BYT ngày tháng
năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
.......[v]......
Số:
/
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
......[vi]......., ngày... tháng... năm 20.....
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất
Kính
gửi:................................[vii]..........................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:.............................................................................
Địa chỉ:..................................................[viii].................................................................
Điện thoại:.......................
Email (nếu có):................................................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:...........
Ngày cấp:..........................................
Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp
lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Đề nghị cấp lại giấy chứng
nhận an toàn sinh học vì lý do:
|
Hết hạn:
|
|
|
Bị hỏng:
|
|
|
Bị mất:
|
|
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét và
cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên
quan)..
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ
các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ
trưởng đơn vị
(Ký
tên, đóng dấu)
|
Phụ lục 2
Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
(Ban hành kèm
theo Thông tư số /2012/TT - BYT ngày tháng
năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Họ và tên
|
Chức danh
|
Trình độ chuyên môn
|
Công việc được giao phụ
trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
Đại
diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký
tên, đóng dấu)
|
Phụ lục 3
Bản kê khai trang
thiết bị của phòng xét nghiệm
(Ban hành kèm
theo Thông tư số /2012/TT - BYT ngày tháng
năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản kê khai về
thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Tên thiết bị
|
Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Hãng sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Năm sản xuất
|
Tình trạng sử dụng
|
Bảo dưỡng/hiệu chuẩn
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại
diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký
tên, đóng dấu)
|
|
3- Thủ tục
|
Cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III, IV
do bị hỏng, bị mất.
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ
sơ đến Cục Y tế dự phòng. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông
tư 29/2012/TT-BYT.
Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Cục Y tế dự phòng sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ
Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp
lệ thì thông báo bằng văn bản cho
cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.
Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời
gian 10 (mười) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp
trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
a) Thành phần hồ sơ bao gồm
Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh
học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm theo
Thông tư này.
b) Số lượng hồ sơ: 03 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
40 ngày
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
1. Mẫu đơn đề
nghị cấp lại giấy
chứng nhận an toàn sinh học hết hạn,
bị hỏng hoặc bị mất.
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Nghị định số
92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng,
chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu
lực thi hành 01/11/2010.
2. Thông tư số
03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh
doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y,
dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp
chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
Hiệu lực thi hành 01/03/2013.
3. Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi
hành 01/02/2013.
|
Phụ
lục 4
Mẫu
đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất.
(Ban hành kèm theo
Thông tư số /2012/TT - BYT ngày tháng
năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
.......[ix]......
Số:
/
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
......[x]......., ngày... tháng... năm 20.....
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất
Kính
gửi:................................[xi]..........................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:.............................................................................
Địa chỉ:..................................................[xii].................................................................
Điện thoại:.......................
Email (nếu có):................................................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:...........
Ngày cấp:..........................................
Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp
lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Đề nghị cấp lại giấy chứng
nhận an toàn sinh học vì lý do:
|
Hết hạn:
|
|
|
Bị hỏng:
|
|
|
Bị mất:
|
|
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét
và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên
quan)..
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ
các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ
trưởng đơn vị
(Ký
tên, đóng dấu)
|
|
4- Thủ tục
|
Cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp III,IV
do thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ
sơ đến Cục Y tế dự phòng. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ
theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo Thông
tư 29/2012/TT-BYT.
Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Cục Y tế dự phòng sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ
Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp
lệ thì thông báo bằng văn bản cho
cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.
Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời
gian 10 (mười) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp
trực tiếp tại Cục Y tế dự phòng
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
a) Thành phần hồ sơ bao gồm
a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm theo
Thông tư 29/2012/TT-BYT;
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh
học đã được cấp;
c) Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của
cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với
cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y
tế có vốn đầu tư nước ngoài.
b) Số lượng hồ sơ: 03 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
40 ngày
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Cục Y tế dự phòng
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
1. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy
chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP
ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh
truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi
hành 01/11/2010.
2. Thông tư số
03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh
doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y,
dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp
chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
Hiệu lực thi hành 01/03/2013.
3. Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi
hành 01/02/2013.
|
Phụ
lục 5
Mẫu
đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với
cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ban
hành kèm theo Thông tư số /2012/TT-BYT ngày tháng
năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
.......[xiii]......
Số:
/
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
......[xiv]......., ngày...
tháng... năm 20.....
|
ĐƠN ĐỀ NGHỊ
Cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ
sở có phòng xét nghiệm
Kính
gửi:..............................[xv]............................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm..:..............................................................................
Địa chỉ:.........................................................[xvi]..........................................................
Điện thoại:..........................
Email (nếu có):...............................................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học
số:.................. Ngày cấp:...................................
Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Căn cứ ..[xvii]..về
việc thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm
Kính đề nghị Quý cơ quan xem
xét và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp.... (xin gửi kèm hồ sơ liên
quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy
đủ các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm
trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)
|
II. Thủ tục hành chính cấp địa
phương
|
5- Thủ tục
|
Cấp mới
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I.
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ
sơ đến phòng nghiệp vụ Y – Sở Y tế. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận
hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo
Thông tư 29/2012/TT-BYT.
Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp
lệ thì thông báo bằng văn bản cho
cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.
Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành tổ chức
thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời
gian 30 (ba mươi) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp
trực tiếp tại Sở Y tế.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
a) Thành phần hồ sơ bao gồm
a) Đơn đề nghị cấp mới giấy
chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo
Thông tư 29/2012/TT-BYT;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ
lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng
nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng
hoặc hợp đồng lao động;
- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn
đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập
huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp
hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước
ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định
tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;
d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản
vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào;
bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp
thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
đ) Giấy tờ chứng minh việc
thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học:
- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối
với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ
sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;
- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của
cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
40 ngày
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận
|
|
Lệ phí
|
|
|
4.500.000 đồng
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
1. Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm.
3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét
nghiệm
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Khoản 2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT:
a) Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực:
thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015;
b) Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực
chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học;
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Nghị định số
92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng,
chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu
lực thi hành 01/11/2010.
2. Thông tư số
03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh
doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y,
dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp
chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
Hiệu lực thi hành 01/03/2013.
3. Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi
hành 01/02/2013.
|
|
|
|
6- Thủ tục
|
Cấp mới
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp II
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ
sơ đến phòng nghiệp vụ Y – Sở Y tế. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận
hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo
Thông tư 29/2012/TT-BYT.
Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ.
Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp
lệ thì thông báo bằng văn bản cho
cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.
Nếu hồ sơ đầy đủ, hợp lệ thì tiến hành tổ chức
thẩm định tại phòng xét nghiệm và cấp giấy chứng nhận trong thời
gian 30 (ba mươi) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp
trực tiếp tại Sở Y tế.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
a) Thành phần hồ sơ bao gồm
a) Đơn đề nghị cấp mới giấy
chứng nhận an toàn sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo
Thông tư 29/2012/TT-BYT;
b) Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ
lục 2 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng
nhân viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng
hoặc hợp đồng lao động;
- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn
đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập
huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp
hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước
ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
c) Bản kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định
tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;
d) Sơ đồ mặt bằng của phòng xét nghiệm, gồm: bản
vẽ thiết kế khu vực xét nghiệm; bản vẽ thiết kế hệ thống cửa sổ, cửa ra vào;
bản vẽ thiết kế hệ thống điện; bản vẽ thiết kế hệ thống cấp
thoát nước; bố trí các thiết bị phòng, chống cháy nổ;
đ) Giấy tờ chứng minh việc
thành lập và hoạt động của cơ sở có phòng xét nghiệm đề nghị cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học:
- Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối
với cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký
kinh doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ
sở y tế có vốn đầu tư nước ngoài;
- Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động của
cơ sở (chỉ áp dụng đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh).
e) Sơ đồ hệ thống xử lý
nước thải và kết quả xét nghiệm nước thải đạt quy chuẩn
kỹ thuật quốc gia về môi trường;
f) Bản mô tả quy cách chất liệu
của vật liệu thiết kế đối với từng loại cửa ra vào và cửa sổ;
g) Bản mô tả quy cách chất liệu
của vật liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị sử dụng trong hệ thống điện
và hệ thống nước;
h) Báo cáo bảo trì, bảo
dưỡng đối với các thiết bị xét nghiệm.
b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
40 ngày
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận
|
|
Lệ phí
|
|
|
4.500.000 đồng
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
1. Mẫu đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
2. Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm.
3. Bản kê khai trang thiết bị của phòng xét
nghiệm
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Khoản 2, Điều 4 thông tư 29/2012/TT-BYT:
a) Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực:
thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học trước ngày 01/01/2015;
b) Đối với các cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực
chỉ được thực hiện hoạt động xét nghiệm sau khi đã được cấp giấy chứng
nhận an toàn sinh học;
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Nghị định số
92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật
Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Hiệu lực thi hành 01/11/2010.
2. Thông tư số
03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh
thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ
phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng
chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu
lực thi hành 01/03/2013.
3. Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi
hành 01/02/2013.
|
Phụ lục 1
Mẫu
đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn
sinh học.
(Ban hành kèm
theo Thông tư số /2012/TT - BYT ngày tháng
năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
......[xviii].......
Số:
/
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
.......[xix]......, ngày... tháng... năm 20.....
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học
Kính
gửi: ......................................[xx].........................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:
............................................................................
Phòng xét nghiệm:...................................................................................................
Địa chỉ:.........................................................[xxi].........................................................
Điện thoại:
................................................. Email ( nếu có):
............................. .
Căn cứ Thông tư số....../TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Chúng tôi đã
thực hiện các thủ tục điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự và
những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn
an toàn sinh học cấp....
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét,
thẩm định và cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp……(xin
gửi kèm hồ sơ liên quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ
các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ trưởng đơn vị
(Ký
tên đóng dấu)
|
Phụ lục 2
Bản kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
(Ban hành kèm
theo Thông tư số /2012/TT - BYT ngày tháng
năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản
kê khai nhân sự của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Họ và tên
|
Chức danh
|
Trình độ chuyên môn
|
Công việc được giao phụ
trách
|
|
1
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
4
|
|
|
|
|
|
...
|
|
|
|
|
|
|
Đại
diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký
tên, đóng dấu)
|
Phụ lục 3
Bản kê khai trang
thiết bị của phòng xét nghiệm
(Ban hành kèm
theo Thông tư số /2012/TT - BYT ngày tháng
năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
Bản kê khai về
thiết bị y tế của phòng xét nghiệm
|
STT
|
Tên thiết bị
|
Ký hiệu thiết bị
(MODEL)
|
Hãng sản xuất
|
Nước sản xuất
|
Năm sản xuất
|
Tình trạng sử dụng
|
Bảo dưỡng/hiệu chuẩn
|
Ghi chú
|
|
1
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
2
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
3
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đại
diện cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ký
tên, đóng dấu)
|
|
7- Thủ tục
|
Cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I và II
do hết hạn
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ
sơ đến phòng nghiệp vụ y- Sở Y tế. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận
hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo
Thông tư 29/2012/TT-BYT.
Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ
Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp
lệ thì thông báo bằng văn bản cho
cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.
Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời
gian 10 (mười) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp
trực tiếp tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
a) Thành phần hồ sơ bao gồm
a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm
theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;
b) Giấy chứng nhận an toàn sinh học đã hết hạn;
c) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến nhân
sự (nếu có) kèm theo Bản kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục 2 ban
hành kèm theo Thông tư 29/2012/TT-BYT kèm theo hồ sơ cá nhân của từng nhân
viên làm công tác chuyên môn thuộc phòng xét nghiệm, gồm:
- Bản sao có chứng thực quyết định tuyển dụng
hoặc hợp đồng lao động;
- Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn
đào tạo phù hợp với loại hình xét nghiệm;
- Bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua tập
huấn về an toàn sinh học của các cơ sở y tế do Bộ trưởng Bộ Y tế chỉ định cấp
hoặc bản sao có chứng thực giấy xác nhận đã qua đào tạo, tập huấn ở nước
ngoài về an toàn sinh học do cơ quan có thẩm quyền ở nước ngoài cấp.
d) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến trang
thiết bị: ghi rõ tên thiết bị, số lượng, tình trạng thiết bị mới được bổ sung
hoặc thay thế theo quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm
theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;
đ) Báo cáo về các thay đổi liên quan đến cơ sở
vật chất kèm theo bản mô tả quy cách chất liệu của vật
liệu thiết kế đối với từng loại thiết bị thay thế;
e) Báo cáo về các sự cố an toàn sinh học đã xẩy
ra (nếu có). Nội dung báo cáo phải nêu rõ thời gian xảy ra sự cố, mức độ của
sự cố, các biện pháp đã áp dụng để xử lý, khắc phục sự cố an toàn sinh học.
b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
40 ngày
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục hành
chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
1. Mẫu đơn đề
nghị cấp lại giấy
chứng nhận an toàn sinh học hết hạn,
bị hỏng hoặc bị mất.
2. Bản kê khai nhân sự của phòng
xét nghiệm.
3. Bản kê khai trang thiết bị
của phòng xét nghiệm
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Điều 4, khoản c, Thông tư 29/2012/TT-BYT:
Đối với trường hợp đề nghị cấp lại
giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an
toàn sinh học hết hạn, cơ sở có phòng xét nghiệm phải nộp
hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đến cơ quan nhà nước có thẩm quyền quy
định tại khoản 1 Điều này trong thời hạn chậm nhất là 60 (sáu mươi) ngày trước khi
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học hết hiệu lực.
Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận
thì phải thực hiện theo thủ tục cấp mới giấy chứng nhận an toàn sinh học.
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Nghị định số 92/2010/NĐ-CP
ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật Phòng, chống bệnh
truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm. Hiệu lực thi
hành 01/11/2010.
2. Thông tư số 03/2013/TT-BTC ngày
08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều
kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y, dược; lệ phí cấp giấy phép
xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp chứng chỉ hành nghề y; cấp
giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh. Hiệu lực thi hành
01/03/2013.
3. Thông tư số 29/2012/TT-BYT
ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp
mới, cấp lại giấy chứng nhận phòng
xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi hành 01/02/2013.
|
|
8- Thủ tục
|
Cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I, II do
bị hỏng, bị mất.
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ
sơ đến phòng nghiệp vụ Y- Sở Y tế. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận
hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo
Thông tư 29/2012/TT-BYT.
Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ
Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp
lệ thì thông báo bằng văn bản cho
cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.
Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời
gian 10 (mười) ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp
trực tiếp tại Sở Y tế
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
a) Thành phần hồ sơ bao gồm
Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 ban hành kèm
theo Thông tư này.
b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
40 ngày
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai
(Đính kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
1. Mẫu đơn đề
nghị cấp lại giấy
chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất.
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Nghị định số
92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật
Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Hiệu lực thi hành 01/11/2010.
2. Thông tư số
03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh
doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y,
dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp
chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
Hiệu lực thi hành 01/03/2013.
3. Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi
hành 01/02/2013.
|
Phụ
lục 4
Mẫu
đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất.
(Ban hành kèm theo
Thông tư số /2012/TT - BYT ngày tháng
năm 2012 của
Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
.......[xxii]......
Số:
/
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
......[xxiii]......., ngày... tháng... năm
20.....
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
lại giấy chứng nhận an toàn sinh học hết hạn, bị hỏng hoặc bị mất
Kính
gửi:................................[xxiv]..........................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm:.............................................................................
Địa chỉ:..................................................[xxv].................................................................
Điện thoại:.......................
Email (nếu có):................................................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:...........
Ngày cấp:..........................................
Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới, cấp
lại giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Đề nghị cấp lại giấy chứng
nhận an toàn sinh học vì lý do:
|
Hết hạn:
|
|
|
Bị hỏng:
|
|
|
Bị mất:
|
|
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét
và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp ...... (xin gửi kèm hồ sơ liên
quan)..
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ
các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ
trưởng đơn vị
(Ký
tên, đóng dấu)
|
|
9- Thủ tục
|
Cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học cấp I,II do
thay đổi tên của cơ sở có phòng xét nghiệm
|
|
Trình tự thực hiện
|
|
|
Bước 1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận an toàn sinh học gửi hồ
sơ đến phòng nghiệp vụ Y- Sở Y tế. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp phiếu tiếp nhận
hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục 6 ban hành kèm theo
Thông tư 29/2012/TT-BYT.
Bước 2. Trong thời gian 10 (mười) ngày làm
việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ hoặc bổ sung hồ sơ theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ hoàn thành việc thẩm định hồ sơ
Nếu hồ sơ chưa đầy đủ, hợp
lệ thì thông báo bằng văn bản cho
cơ sở đề nghị cấp lại giấy chứng nhận để hoàn chỉnh hồ sơ.
Nếu hồ sơ đầy đủ, trong thời
gian 10 (mười) ngày làm việc
kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học.
|
|
Cách thức thực hiện
|
|
|
Gửi qua đường bưu điện hoặc nộp
trực tiếp tại Sở Y tế.
|
|
Thành phần, số lượng hồ sơ
|
|
|
a) Thành phần hồ sơ bao gồm
a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn
sinh học theo mẫu quy định tại Phụ lục 5 ban hành kèm
theo Thông tư 29/2012/TT-BYT;
b) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn an toàn sinh
học đã được cấp;
c) Các giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của
cơ sở có phòng xét nghiệm: Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với
cơ sở y tế nhà nước hoặc bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh
doanh đối với cơ sở y tế tư nhân hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với cơ sở y
tế có vốn đầu tư nước ngoài.
b) Số lượng hồ sơ: 02 bộ
|
|
Thời hạn giải quyết
|
|
|
40 ngày
|
|
Đối tượng thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Tổ chức
|
|
Cơ quan thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Sở Y tế
|
|
Kết quả thực hiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Giấy chứng nhận
|
|
Lệ phí
|
|
|
Không có
|
|
Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính
kèm ngay sau thủ tục này)
|
|
|
1. Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy
chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm
|
|
Yêu cầu, điều kiện thủ tục
hành chính
|
|
|
Không có
|
|
Căn cứ pháp lý của thủ tục
hành chính
|
|
|
1. Nghị định số
92/2010/NĐ-CP ngày 30/8/2010 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Luật
Phòng, chống bệnh truyền nhiễm về bảo đảm an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm.
Hiệu lực thi hành 01/11/2010.
2. Thông tư số
03/2013/TT-BTC ngày 08/01/2013 quy định quy định phí thẩm định kinh
doanh thương mại có điều kiện; thẩm định tiêu chuẩn, điều kiện hành nghề y,
dược; lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu trang thiết bị y tế, dược phẩm; cấp
chứng chỉ hành nghề y; cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám, chữa bệnh.
Hiệu lực thi hành 01/03/2013.
3. Thông tư số
29/2012/TT-BYT ngày 04/12/2012 Quy định thủ tục cấp mới, cấp lại giấy
chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học. Hiệu lực thi
hành 01/02/2013.
|
Phụ
lục 5
Mẫu
đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với
cơ sở có phòng xét nghiệm
(Ban
hành kèm theo Thông tư số /2012/TT-BYT ngày tháng
năm 2012 của Bộ trưởng Bộ Y tế)
|
.......[xxvi]......
Số:
/
|
CỘNG HÒA XÃ
HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
......[xxvii]......., ngày...
tháng... năm 20.....
|
ĐƠN
ĐỀ NGHỊ
Cấp
lại giấy chứng nhận an toàn sinh học khi thay đổi tên đối với cơ sở có phòng
xét nghiệm
Kính
gửi:..............................[xxviii]............................................
Tên cơ sở có phòng xét nghiệm..:..............................................................................
Địa chỉ:.........................................................[xxix]........................................................
Điện thoại:..........................
Email (nếu có):...............................................................
Giấy chứng nhận an toàn sinh học số:..................
Ngày cấp:...................................
Căn cứ Thông tư số....../2012/TT-BYT
ngày....tháng... năm 20... của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định thủ tục cấp mới cấp lại
giấy chứng nhận phòng xét nghiệm đạt tiêu chuẩn an toàn sinh học.
Căn cứ ..[xxx]..về
việc thay đổi tên đối với cơ sở có phòng xét nghiệm
Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét
và cấp lại giấy chứng nhận an toàn sinh học cấp.... (xin gửi kèm hồ sơ liên
quan).
Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ
các quy định về an toàn sinh học tại phòng xét nghiệm và chịu trách nhiệm trước
pháp luật về hoạt động của đơn vị.
|
|
Thủ
trưởng đơn vị
(Ký
tên, đóng dấu)
|