Quyết định 3004/QĐ-UBND 2025 công bố thủ tục hành chính Thiết bị y tế Sở Y tế Hà Tĩnh

• Số hiệu: 3004/QĐ-UBND
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Tỉnh Hà Tĩnh
• Người ký: Nguyễn Thị Nguyệt
• Ngày ban hành: 01/12/2025

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH HÀ TĨNH --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 3004/QĐ-UBND	Hà Tĩnh, ngày 01 tháng12 năm 2025

QUYẾT ĐỊNH

CÔNG BỐ DANH MỤC VÀ QUY TRÌNH NỘI BỘ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÀ TĨNH

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 16/6/2025;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ về sửa đổi, bổ sung một số điều của các Nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ về thực hiện thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa, một cửa liên thông tại bộ phận Một cửa và Cổng Dịch vụ công quốc gia;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 03/2025/TT-VPCP ngày 15/9/2025 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn thi hành một số nội dung của Nghị định số 118/2025/NĐ-CP ngày 09/6/2025 của Chính phủ;

Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại văn bản số 4522/TTr-SYT ngày 26/11/2025.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục và Quy trình nội bộ 04 (bốn) thủ tục hành chính (TTHC) được sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Thiết bị y tế thuộc thẩm quyền giải quyết Sở Y tế tỉnh Hà Tĩnh.

Điều 2. Giao Sở Y tế chủ trì, phối hợp với Văn phòng UBND tỉnh (Trung tâm Công báo - Tin học) và các cơ quan, đơn vị liên quan căn cứ Quyết định này, trong thời hạn 03 ngày làm công khai các TTHC trên cơ sở dữ liệu quốc gia về TTHC để áp dụng thực hiện theo quy định.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ban hành; thay thế Danh mục TTHC có số thứ tự 03, mục A; số thứ tự 01, 02, 03 mục B tại Quyết định số 1620/QĐ-UBND ngày 27/6/2025 và Quy trình nội bộ TTHC có số thứ tự 03 phần I; số thứ tự 01, 02, 03 phần II tại Quyết định số 1794/QĐ-UBND ngày 09/7/2025 của Chủ tịch UBND tỉnh.

Điều 4. Chánh Văn phòng UBND tỉnh; Giám đốc Sở Y tế; Giám đốc các sở; Thủ trưởng các ban, ngành cấp tỉnh; Giám đốc: Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh, Trung tâm Công báo - Tin học tỉnh; Chủ tịch UBND cấp xã và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Cục Kiểm soát TTHC, VPCP; - Chủ tịch, các PCT UBND tỉnh; - Các Sở: Y tế, KH&CN; - Các PCVP UBND tỉnh; - Trung tâm PV HCC tỉnh; - Trung tâm CB-TH tỉnh; - Lưu: VT, HCC3.

KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Nguyễn Thị Nguyệt

DANH MỤC VÀ QUY TRÌNH NỘI BỘ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH HÀ TĨNH

(Kèm theo Quyết định số /QĐ-UBND ngày / /2025 của Chủ tịch UBND tỉnh)

A. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG

TT	Tên thủ tục hành chính	Mã TTHC	Thời hạn giải quyết	Địa điểm thực hiện	Phí, lệ phí	Căn cứ pháp lý
1	Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế	1.003006	Ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ	Nộp trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov. vn	- Phí: Phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế: 1.500.000 đồng/01 hồ sơ (áp dụng từ 01/7/2025-31/12/2026)	- Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; - Nghị định số 07/2023/NĐ-CP ngày 03/3/2023 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý thiết bị y tế; - Nghị định số 96/2023/NĐ-CP ngày 30/12/2023 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật Khám bệnh, chữa bệnh; - Nghị định số 148/2025/NĐ-CP ngày 12/6/2025 của Chính phủ quy định phân quyền, phân cấp trong lĩnh vực y tế; - Thông tư số 59/2023/TT-BTC ngày 30/8/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực y tế; - Thông tư số 64/2025/TT-BTC ngày 30/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, miễn một số khoản phí, lệ phí nhằm hỗ trợ cho doanh nghiệp, người dân; - Thông tư số 44/2025/TT-BYT ngày 22/11/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc phân cấp thực hiện một số nhiệm vụ, giải quyết một số TTHC trong lĩnh vực thiết bị y tế thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế và quy định về mẫu văn bản, báo cáo thực hiện quản lý thiết bị y tế; - Quyết định số 3618/QĐ-BYT ngày 24/11/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố TTHC được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực Thiết bị y tế quy định tại Thông tư số 44/2025/TT-BYT thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
2	Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B	1.003029	Ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ	Nộp trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn	- Phí: Phí thẩm định công bố thiết bị y tế loại A:500.000đồng/ 01 hồ sơ Phí thẩm định công bố thiết bị y tế loại B: 1.500.000 đồng/1 hồ sơ (áp dụng từ 01/7/2025-31/12/2026)	Như trên
3	Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D	1.003039	Ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ	Nộp trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn	- Phí: Phí thẩm định điều kiện kinh doanh thuộc lĩnh vực thiết bị y tế: 1.500.000 đồng/1 hồ sơ (áp dụng từ 01/7/2025-31/12/2026)	Như trên
4	Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất.	3.000449	Ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ	Nộp trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn	Không quy định	Như trên

B. QUY TRÌNH NỘI BỘ THỦ TỤC HÀNH CHÍNH

1. Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế

1	KÝ HIỆU QUY TRÌNH				QT.TBYT.01
2	NỘI DUNG QUY TRÌNH
2.1	Điều kiện thực hiện TTHC:
	Điều kiện về quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất thiết bị y tế 1. Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485. 2. Đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây: a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn
2.2	Cách thức thực hiện TTHC: Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn
2.3	Thành phần hồ sơ, bao gồm:						Bản chính	Bản sao
-	Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu BM.TBYT.01.01.						x
-	Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO.						x
-	Các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây: a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn						x
	Yêu cầu đối với hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế: 1. Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất: theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT;
	2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: - Được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật. - Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất đối với Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng. - Trường hợp tài liệu không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. 3. Bản gốc có xác nhận của cơ sở đề nghị công bố đủ điều kiện sản xuất các giấy tờ chứng minh đáp ứng điều kiện quy định đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, ngoài việc đáp ứng các điều kiện quy định đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485, phải đáp ứng thêm các yêu cầu sau đây: a) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất; b) Thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
2.4	Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
2.5	Thời hạn giải quyết: Ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ.
2.6	Địa điểm tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết TTHC: Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế: https://imda.moh.gov.vn
2.7	Cơ quan thực hiện: Sở Y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Cơ quan được ủy quyền: Không. Cơ quan phối hợp: Không.
2.8	Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức.
2.9	Kết quả giải quyết TTHC: Số công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế (được cập nhật tự động theo phần mềm), thông tin công bố của cơ sở được đăng tải lên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn
2.10	Quy trình xử lý công việc:
TT	Trình tự		Trách nhiệm	Thời gian		Biểu mẫu/Kết quả
B1	Trước khi thực hiện sản xuất thiết bị y tế, cơ sở sản xuất thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm sản xuất (việc xác định địa điểm sản xuất được dựa vào địa		Tổ chức	Giờ hành chính
	điểm ghi trong giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng). Trường hợp có nhiều địa điểm sản xuất tại nhiều tỉnh khác nhau thì phải thực hiện việc công bố theo từng tỉnh: Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế: https://imda.moh.gov.vn					Hồ sơ mục 2.3
B2	Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế.		Chuyên viên được giao xử lý hồ sơ	Ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ		Thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế đã được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.
3	BIỂU MẪU
-	BM.TBYT.01.01	BM.TBYT.01.01.docx Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
4	HỒ SƠ LƯU
-	Hồ sơ đầu vào như mục 2.3.
-	Thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế đã được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.
Hồ sơ được lưu trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn

2. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B

1	KÝ HIỆU QUY TRÌNH				QT.TBYT.02
2	NỘI DUNG QUY TRÌNH
2.1	Điều kiện thực hiện TTHC
	Điều kiện thực hiện TTHC: Điều kiện của tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng 1. Tổ chức được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng bao gồm: a) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế; b) Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế; c) Văn phòng đại diện thường trú tại Việt Nam của thương nhân nước ngoài mà thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế. 2. Tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế, trừ trường hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế, trừ trường hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành. Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.
2.2	Cách thức thực hiện TTHC:
	Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn
2.3	Thành phần hồ sơ, bao gồm:						Bản chính	Bản sao
-	Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B theo mẫu BM.TBYT.02.01						x
-	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng theo mẫu BM.TBYT.02						x
-	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành theo mẫu BM.TBYT.02.03, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.						x
-	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt theo mẫu BM.TBYT.02.04 kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành. Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt theo mẫu BM.TBYT.02.05 kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.						x
-	Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu thiết bị y tế công bố. Riêng đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố.						x
-	Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.						x
-	Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.						x
-	Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.						x
	* Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong bộ hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng 1. Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B: Theo Mẫu số 02 và Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT. 2. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485: - Còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện. - Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành. - Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. 3. Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng: - Theo Mẫu quy định tại Phụ lục V ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp Doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế và bảo đảm luôn còn hiệu lực trong suốt quá trình thực hiện.
	- Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; - Đối với thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. 4. Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành: - Theo Mẫu quy định tại phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư số 44/2025/TT-BYT do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng mộtlần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành - Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực; - Đối với thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. 5. Đối với Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố áp dụng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. 6. Đối với tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế: Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. 7. Đối với mẫu nhãn: Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa 8. Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự. Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật. 9. Đối với bản kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực.
2.4	Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
2.5	Thời hạn giải quyết: Ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ
2.6	Địa điểm tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết TTHC: Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế: https://imda.moh.gov.vn
2.7	Cơ quan thực hiện: Sở Y tế.
	Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế. Cơ quan được ủy quyền: Không Cơ quan phối hợp: Không
2.8	Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức.
2.9	Kết quả giải quyết TTHC: Số công bố tiêu chuẩn áp dụng (được cập nhật tự động theo phần mềm), thông tin công bố của cơ sở được đăng tải lên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn
2.10	Quy trình xử lý công việc
TT	Trình tự		Trách nhiệm	Thời gian		Biểu mẫu/Kết quả
B1	Trước khi đưa thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh. Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn		Tổ chức	Giờ hành chính		Hồ sơ mục 2.3
B2	Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu quy định tại khoản 5 Điều 26 Nghị định sô 98/2021/NĐ-CP (trừ Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành).		Chuyên viên được giao xử lý hồ sơ	Ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ		Thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B đã được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.
3	BIỂU MẪU
	BM.TBYT.02.01	Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A, B
		BM.TBYT.02.01.docx
	BM.TBYT.02.02	Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng BM.TBYT.02.02.docx
	BM.TBYT.02.03	Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp BM.TBYT.02.03.docx
	BM.TBYT.02.04	Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế BM.TBYT.02.04.docx
	BM.TBYT.02.05	Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro BM.TBYT.02.05.docx
4	HỒ SƠ LƯU
-	Hồ sơ đầu vào như mục 2.3.
-	Thông tin hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B đã được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.
Hồ sơ được lưu trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn

3. Công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

1	KÝ HIỆU QUY TRÌNH			QT.TBYT.03
2	NỘI DUNG QUY TRÌNH
2.1	Điều kiện thực hiện TTHC: 1. Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. 2. Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây: a) Kho bảo quản: - Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản, - Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm, - Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng. b) Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển thiết bị y tế. 3. Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất: a) Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học. b) Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định số 80/2001/NĐ-CP ngày 05/11/2001 của Chính phủ hướng dẫn việc kiểm soát các hoạt động liên quan đến ma túy ở trong nước. c) Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.
2.2	Cách thức thực hiện TTHC:
	Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế: https://imda.moh.gov.vn.
2.3	Thành phần hồ sơ, bao gồm:						Bản chính	Bản sao
-	Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D theo mẫu BM.TBYT.03.01;						x
-	Bản kê khai nhân sự theo mẫu BM.TBYT.03.02;						x
-	Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 2 Điều 40 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP						x
-	Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP						x
2.4	Số lượng hồ sơ: 01 bộ
2.5	Thời hạn giải quyết: Ngay sau khi nhận được hồ sơ hợp lệ.
2.6	Địa điểm tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết TTHC: Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn
2.7	Cơ quan thực hiện: Sở Y tế. Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế. Cơ quan được ủy quyền: Không. Cơ quan phối hợp: Không.
2.8	Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức
2.9	Kết quả giải quyết TTHC: Số công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị (được cập nhật tự động theo phần mềm), thông tin công bố của cơ sở được đăng tải lên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn
2.10	Quy trình xử lý công việc:
TT	Trình tự		Trách nhiệm		Thời gian	Biểu mẫu/Kết quả
B1	Trước khi thực hiện mua bán trang thiết bị y tế cơ sở mua bán trang thiết bị y tế, có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán. Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn.		Tổ chức; Công chức TN&TKQ		Giờ hành chính	Hồ sơ kèm theo mục 2.3.
B2	Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.		Chuyên viên được giao xử lý hồ sơ		Ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ	Thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế
3	BIỂU MẪU
	BM.TBYT.03.01	Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế BM.TBYT.03.01.docx
	BM.TBYT.03.02	BM.TBYT.03.02.docx Bản kê khai nhân sự
4	HỒ SƠ LƯU
-	Hồ sơ đầu vào như mục 2.3
-	Thông tin hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D đã được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế.
Hồ sơ được lưu trên Cổng thông tin điện tử về quản lý trang thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn

4. Công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất

1	KÝ HIỆU QUY TRÌNH				QT.TBYT.06
2	NỘI DUNG QUY TRÌNH
2.1	Điều kiện thực hiện TTHC
	Điều kiện thực hiện TTHC: Điều 59 Nghị định số 98/2021/NĐ-CP về nguyên tắc quản lý nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất. 1. Nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm chứa chất ma túy và tiền chất phải công bố nồng độ, hàm lượng trước khi thực hiện xuất khẩu, nhập khẩu tại Việt Nam. 2. Việc thông quan phải căn cứ theo số công bố và không cần giấy phép nhập khẩu của Bộ Y tế.
2.2	Cách thức thực hiện TTHC:
	Nộp hồ sơ trực tuyến qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn
2.3	Thành phần hồ sơ, bao gồm:					Bản chính		Bản sao
-	Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất theo mẫu số BM.TBYT.06.01					x
-	Giấy chứng nhận quản lý chất lượng .					x
-	Tài liệu kỹ thuật quy định tại theo mẫu số BM.TBYT.06.02					x
2.4	Số lượng hồ sơ: 01 (bộ)
2.5	Thời hạn giải quyết: Ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ
2.6	Địa điểm tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả giải quyết TTHC: Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế: https://imda.moh.gov.vn
2.7	Cơ quan thực hiện: Sở Y tế Cơ quan có thẩm quyền quyết định: Sở Y tế Cơ quan được ủy quyền: Không Cơ quan phối hợp: Không
2.8	Đối tượng thực hiện TTHC: Tổ chức.
2.9	Kết quả giải quyết TTHC: Thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất được đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn
2.10	Quy trình xử lý công việc
TT	Trình tự		Trách nhiệm	Thời gian			Biểu mẫu/Kết quả
B1	Trước khi thực hiện nhập khẩu, xuất khẩu nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất, cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu có trách nhiệm đăng tải hồ sơ công bố đầy đủ, hợp lệ theo quy định trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế (https://imda.moh.gov.vn/).		Tổ chức	Giờ hành chính			Hồ sơ mục 2.3
B2	Sau khi nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất		Chuyên viên được giao xử lý hồ sơ	Ngay sau khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ			Thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất
3	BIỂU MẪU
	BM.TBYT.06.01	Văn bản công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế, chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất BM.TBYT.06.01.docx
	BM.TBYT.06.02	BM.TBYT.06.02.docx Tài liệu kỹ thuật quy định
4	HỒ SƠ LƯU
-	Hồ sơ đầu vào như mục 2.3.
-	Thông tin và hồ sơ công bố đối với nguyên liệu sản xuất thiết bị y tế và chất ngoại kiểm có chứa chất ma túy và tiền chất đã được đăng tải trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.
Hồ sơ được lưu trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế https://imda.moh.gov.vn./.