|
ỦY BAN NHÂN DÂN
TỈNH BẾN TRE
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số: 181/QĐ-UBND
|
Bến Tre, ngày 26
tháng 01 năm 2024
|
QUYẾT ĐỊNH
VỀ
VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC 01 THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI, BỔ SUNG TRONG LĨNH VỰC
DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BẾN TRE
CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH BẾN TRE
Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày
19 tháng 6 năm 2015;
Căn cứ Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật
Tổ chức Chính phủ và Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 22 tháng 11 năm
2019;
Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08 tháng
6 năm 2010 của Chính phủ về kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số
92/2017/NĐ-CP ngày 07 tháng 8 năm 2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều
của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;
Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31 tháng
10 năm 2017 của Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục
hành chính;
Căn cứ Thông tư số 01/2023/TT-VPCP ngày 05 tháng
4 năm 2023 của Văn phòng Chính phủ quy định một số nội dung và biện pháp thi
hành trong số hóa hồ sơ, kết quả giải quyết thủ tục hành chính trên môi trường
điện tử;
Căn cứ quyết định số 150/QĐ-BYT ngày 18 tháng 01
năm 2024 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ sung
thuộc lĩnh vực dược phẩm được quy định tại Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11
tháng 12 năm 2023 của Chính phủ thuộc chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Theo đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số
233/TTr-SYT ngày 23 tháng 01 năm 2024.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này danh mục 01 thủ tục hành
chính được sửa đổi, bổ sung trong lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết
của Sở Y tế tỉnh Bến Tre (Phụ lục kèm theo).
Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký.
Bãi bỏ 01 thủ tục hành chính (số 16) danh mục thủ tục
hành chính ban hành mới ban hành kèm theo Quyết định số 1232/QĐ-UBND ngày 05
tháng 6 năm 2019 của Ủy ban nhân dân tỉnh Bến Tre về việc ban hành Quyết định
công bố danh mục 16 thủ tục hành chính ban hành mới, danh mục 13 thủ tục hành
chính bị bãi bỏ trong lĩnh vực dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế
tỉnh Bến Tre.
Điều 3. Giao Sở Y tế tham mưu dự thảo Quyết định phê duyệt sửa đổi,
bổ sung 01 quy trình nội bộ (quy trình số 16) ban hành kèm theo Quyết định số
2720/QĐ-UBND ngày 09 tháng 12 năm 2019 của Ủy ban nhân dân tỉnh phê duyệt 108
quy trình nội bộ trong giải quyết thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền tiếp nhận
và giải quyết của Sở Y tế, trình Chủ tịch Ủy ban nhân dân tỉnh phê duyệt.
Điều 4. Chánh Văn phòng Ủy ban nhân dân tỉnh, Giám đốc Sở Y tế và tổ
chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
|
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- Bộ Y tế;
- Cục Kiểm soát TTHC - VPCP;
- Chủ tịch, các PCT.UBND tỉnh;
- Chánh, các PCVP.UBND tỉnh;
- Sở Y tế;
- Phòng KSTT, KGVX, TTPVHCC;
- Cổng TTĐT tỉnh;
- Lưu: VT, Thái.
|
CHỦ TỊCH
Trần Ngọc Tam
|
PHỤ LỤC I
DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT
CỦA SỞ Y TẾ
(Kèm theo Quyết định số 181/QĐ-UBND ngày 26 tháng 01 năm 2024 của Ủy ban
nhân dân tỉnh Bến Tre)
Danh mục thủ tục hành chính được sửa đổi, bổ
sung
|
STT
|
Mã TTHC
|
Tên thủ tục
hành chính
|
Tên văn bản quy
phạm pháp luật quy định nội dung sửa đổi, bổ sung
|
|
Lĩnh vực: Dược phẩm
|
|
1
|
1.003613
|
Kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
|
Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08
tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư
kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế
|
PHỤ LỤC II
NỘI DUNG CỤ THỂ CỦA THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THUỘC THẨM QUYỀN
GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH BẾN TRE
(Kèm theo Quyết định số 181/QĐ-UBND ngày 26 tháng 01 năm 2024 của Ủy ban
nhân dân tỉnh Bến Tre)
THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC SỬA ĐỔI,
BỔ SUNG
LĨNH VỰC: DƯỢC PHẨM
1. Thủ tục: Kê khai lại giá
thuốc sản xuất trong nước. (Mã số hồ sơ TTHC: 1.003613 - Dịch vụ công trực tuyến
một phần)
1.1 Trình tự thực hiện
- Bước 1: Nộp hồ sơ:
Tổ chức nộp hồ sơ trực tiếp hoặc qua đường bưu điện
đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh (địa chỉ: Số 126A, Nguyễn Thị Định,
Phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre) hoặc trực tuyến trên Hệ thống
thông tin giải quyết thủ tục hành chính của tỉnh (địa chỉ
https://dichvucong.bentre.gov.vn). Trong giờ làm việc, sáng từ 07 giờ đến 11 giờ,
chiều từ 13 giờ đến 17 giờ, từ thứ 2 đến thứ 6 hàng tuần (trừ ngày lễ, tết).
- Bước 2: Kiểm tra hồ sơ:
Bộ phận Một cửa Sở Y tế tại Trung tâm Phục vụ hành
chính công có trách nhiệm kiểm tra, xem xét tính đầy đủ, hợp lệ của hồ sơ, tiếp
nhận hồ sơ; hướng dẫn bổ sung hồ sơ nếu chưa hợp lệ, chưa đầy đủ; chuyển hồ sơ
về phòng chuyên môn của Sở Y tế thẩm định.
+ Trường hợp hồ sơ không hợp lệ, Sở Y tế thông báo
cho tổ chức, cá nhân để bổ sung, hoàn thiện hồ sơ theo quy định.
+ Trường hợp hồ sơ hợp lệ Sở Y tế tiến hành báo cáo
Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với
các thuốc còn lại).
- Bước 3: Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (đối
với thuốc cổ truyền), Cục Quản lý Dược (đối với các thuốc còn lại) tổng hợp báo
cáo của Sở Y tế về giá thuốc kê khai lại và công bố trên Cổng thông tin điện tử
của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; đối với thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Dược: đối
với các thuốc còn lại.
- Bước 4: Cơ quan quản lý nhà nước có văn bản
yêu cầu các cơ sở kinh doanh dược thực hiện kê khai giá báo cáo về mức giá kê
khai, kê khai lại phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên
thị trường, phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá để phục vụ công tác
bình ổn giá, quản lý nhà nước về giá, kiểm tra, thanh tra theo quy định của
pháp luật; Trường hợp cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền có văn bản yêu cầu
cơ sở kinh doanh dược báo cáo về mức giá của mặt hàng thuốc do cơ sở đã kê
khai, kê khai lại, trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày có văn bản của cơ quan quản
lý nhà nước có thẩm quyền, cơ sở phải có văn bản phản hồi báo cáo về mức giá kê
khai phù hợp với mặt bằng giá kê khai của mặt hàng tương tự trên thị trường hoặc
phù hợp với biến động của yếu tố hình thành giá hoặc điều chỉnh giá kê khai, kê
khai lại phù hợp theo ý kiến của cơ quan quản lý nhà nước về giá thuốc. Sau thời
hạn trên, nếu cơ sở kinh doanh dược không có văn bản phản hồi thì hồ sơ kê
khai, kê khai lại đã nộp không còn giá trị.
1.2 Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tiếp
hoặc gửi hồ sơ qua đường bưu điện đến Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Bến
Tre (số 126A, Nguyễn Thị Định, Phường Phú Tân, thành phố Bến Tre, tỉnh Bến Tre)
hoặc nộp trực tuyến trên Hệ thống thông tin giải quyết thủ tục hành chính của tỉnh
tại địa chỉ: https://dichvucong.bentre.gov.vn hoặc Cổng dịch vụ công quốc gia tại
địa chỉ https://dichvucong.gov.vn/.
1.3 Thành phần hồ sơ:
- Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
theo Mẫu số 04 Phụ lục VII của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. Mẫu này được sửa đổi
theo quy định tại khoản 3 Điều 2 của Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ;*
- Bảng thuyết minh cơ cấu giá theo Mẫu số 10 Phụ lục
VII kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại
khoản 10 Điều 1 của Nghị định số 88/2023/NĐ-CP).
- Bảng so sánh nội dung thay đổi cơ cấu giá so với
cơ cấu giá tại Hồ sơ kê khai liền kề.
- Công văn phân tích nguyên nhân, nêu rõ biến động
của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng hoặc giảm giá bán buôn, bán lẻ
dự kiến (nếu có) kê khai.
- Các tài liệu khác kèm theo (nếu có).
1.4 Số lượng hồ sơ: 01 (bộ).
1.5 Thời hạn giải quyết: 07 ngày làm việc.
1.6 Đối tượng thực hiện thủ tục hành chính:
Tổ chức.
1.7 Cơ quan thực hiện thủ tục hành chính: Sở
Y tế.
1.8 Kết quả thực hiện thủ tục hành chính:
Giá thuốc được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Y Dược cổ
truyền; đối với thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Dược: đối với các thuốc còn lại.
1.9 Lệ phí (nếu có): 800.000 VNĐ/hồ sơ
(Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định
mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm).
1.10 Tên mẫu đơn, mẫu tờ khai (Đính kèm thủ tục
này)
- Bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
theo Mẫu số 04 Phụ lục VII của Nghị định số 155/2018/NĐ-CP. Mẫu này được sửa đổi
theo quy định tại khoản 3 Điều 2 của Nghị định số 88/2023/NĐ-CP .
- Bảng thuyết minh cơ cấu giá theo Mẫu số 10 Phụ
lục VII kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP. Mẫu này được sửa đổi theo quy định
tại khoản 10 Điều 1 của Nghị định số 88/2023/NĐ-CP .
1.11 Yêu cầu, điều kiện thực hiện thủ tục hành
chính (nếu có).
Cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở đặt gia công thuốc
phải thực hiện việc kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước khi có nhu cầu điều
chỉnh tăng giá so với giá thuốc đã được kê khai hoặc kê khai lại liền kề trước
đó được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Y Dược cổ truyền; đối
với thuốc cổ truyền, Cục Quản lý Dược: đối với các thuốc còn lại.
1.12 Căn cứ pháp lý của thủ tục hành chính
- Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
- Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của
Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược;
- Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12/11/2018 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh
doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Nghị định số 88/2023/NĐ-CP ngày 11/12/2023 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08
tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi
hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12 tháng 11 năm 2018 của
Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh
doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
- Thông tư số 41/2023/TT-BTC ngày 12/6/2023 của
Bộ trưởng Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng
phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
Lưu ý: Phần chữ in nghiêng là nội dung được sửa
đổi, bổ sung
Mẫu
số 04*
|
TÊN CƠ SỞ
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
Số:
........./..........
V/v bảng kê khai lại giá thuốc sản xuất trong nước
|
……., ngày ...
tháng ... năm ..…...
|
BẢNG KÊ KHAI LẠI GIÁ THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
Kính gửi: Ủy ban
nhân dân tỉnh/thành phố ....
|
Tên thuốc, dạng
bào chế, quy cách đóng gói
|
Hoạt chất
|
Nồng độ/ Hàm lượng
|
Số Giấy đăng ký
lưu hành
|
Đơn vị tính
|
Giá thành
|
Giá bán buôn dự
kiến/ giá bán lẻ dự kiến (nếu có)
|
|
Đã KK/KKL liền
kề
(Ngày …/…/……)
|
Kê khai lại
|
Tỷ lệ biến động
(%)
|
Đã KK/KKL liền
kề
(Ngày.../.../...)
|
Kê khai lại
|
Tỷ lệ biến động
(%)
|
|
|
Buôn
|
Lẻ
|
Buôn
|
Lẻ
|
Buôn
|
Lẻ
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tài liệu kèm theo:
- Bảng thuyết minh cơ cấu giá (Theo Mẫu số 10 Phụ lục
VII kèm theo Nghị định này).
- Bảng so sánh nội dung thay đổi cơ cấu giá so với
cơ cấu giá tại Hồ sơ kê khai liền kề.
- Công văn phân tích nguyên nhân, nêu rõ biến động
của các yếu tố hình thành giá tác động làm tăng hoặc giảm giá bán buôn, bán lẻ
dự kiến (nếu có) kê khai.
- Các tài liệu khác kèm theo (nếu có):
…………………………………………………………………………………………………………………
Cơ sở cam kết và chịu trách nhiệm trước pháp luật về
tính chính xác của các thông tin đã kê khai; lưu trữ hồ sơ, tài liệu chứng minh
các khoản mục chi phí cấu thành giá kê khai tại cơ sở để phục vụ công tác hậu
kiểm.
|
|
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
SẢN XUẤT THUỐC
HOẶC CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
Ghi chú:
- Đơn vị tính: Tính theo quy cách đóng gói nhỏ nhất
(viên, ống, lọ, tuýp...).
- Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu có)
được tính trên một đơn vị đóng gói nhỏ nhất theo đồng tiền Việt Nam đã bao gồm
thuế giá trị gia tăng và không bao gồm hoa hồng, chiết khấu, giảm giá.
___________________________
*Mẫu này được sửa đổi theo quy định tại khoản 3 Điều
2 của Nghị định số 88/2023/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số
54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số
điều và biện pháp thi hành Luật Dược và Nghị định số 155/2018/NĐ-CP ngày 12
tháng 11 năm 2018 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến
điều kiệu đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế, có hiệu
lực kể từ ngày 11 tháng 12 năm 2023.
Mẫu
số 10 Phụ lục VII
|
TÊN CƠ SỞ SẢN
XUẤT HOẶC ĐẶT GIA CÔNG THUỐC
----------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI
CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
|
|
………., ngày ...
tháng ... năm ..…...
|
BẢNG THUYẾT MINH VỀ CƠ CẤU GIÁ
(Đối với thuốc sản
xuất trong nước)
Tên thuốc, số Giấy đăng ký lưu hành:
.......................................................................................
Hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng:
.........................................................................................
Dạng bào chế, quy cách đóng gói:
.............................................................................................
Tên cơ sở sản xuất:
.....................................................................................................................
I. BẢNG TỔNG HỢP TÍNH GIÁ VỐN, GIÁ BÁN THUỐC SẢN
XUẤT TRONG NƯỚC CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT
|
STT
|
Nội dung chi
phí
|
Đơn vị tính
|
Số lượng
|
Đơn giá (VNĐ)
|
Thành tiền
(VNĐ)
|
|
A
|
Sản lượng tính giá
|
|
|
|
|
|
B
|
Chi phí sản xuất, kinh doanh
|
|
|
|
|
|
I
|
Chi phí trực tiếp:
|
|
|
|
|
|
1
|
Chi phí nguyên liệu, vật liệu, công cụ, dụng cụ,
nhiên liệu, năng lượng trực tiếp
|
|
|
|
|
|
2
|
Chi phí nhân công trực tiếp
|
|
|
|
|
|
3
|
Chi phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp (trường
hợp được trích khấu hao)
|
|
|
|
|
|
4
|
Chi phí sản xuất, kinh doanh (chưa tính ở trên)
theo đặc thù của từng ngành, lĩnh vực
|
|
|
|
|
|
II
|
Chi phí chung
|
|
|
|
|
|
1
|
Chi phí sản xuất chung (đối với doanh nghiệp)
|
|
|
|
|
|
2
|
Chi phí tài chính (nếu có)
|
|
|
|
|
|
3
|
Chi phí bán hàng
|
|
|
|
|
|
4
|
Chi phí quản lý
|
|
|
|
|
|
|
Tổng chi phí sản xuất, kinh doanh
|
|
|
|
|
|
C
|
Chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có)
|
|
|
|
|
|
D
|
Giá thành toàn bộ
|
|
|
|
|
|
Đ
|
Giá thành toàn bộ 01 (một) đơn vị sản phẩm
|
|
|
|
|
|
E
|
Lợi nhuận dự kiến
|
|
|
|
|
|
G
|
Thuế giá trị gia tăng, thuế khác (nếu có) theo
quy định
|
|
|
|
|
|
H
|
Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu
có)
|
|
|
|
|
II. GIẢI TRÌNH CHI TIẾT CÁC KHOẢN MỤC CHI PHÍ
CHO MỘT ĐƠN VỊ ĐÓNG GÓI NHỎ NHẤT
1. Chi phí nguyên liệu, vật liệu, công cụ, dụng cụ,
nhiên liệu, năng lượng trực tiếp
2. Chi phí nhân công trực tiếp
3. Chi phí khấu hao máy móc thiết bị trực tiếp (trường
hợp được trích khấu hao)
4. Chi phí sản xuất, kinh doanh (chưa tính ở trên)
5. Chi phí sản xuất chung (đối với doanh nghiệp)
6. Chi phí tài chính (nếu có)
7. Chi phí bán hàng
8. Chi phí quản lý
9. Tổng chi phí sản xuất, kinh doanh
10. Chi phí phân bổ cho sản phẩm phụ (nếu có)
11. Giá thành toàn bộ 01 (một) đơn vị sản phẩm
12. Lợi nhuận dự kiến
13. Thuế giá trị gia tăng, thuế khác (nếu có) theo
quy định
14. Giá bán buôn dự kiến/giá bán lẻ dự kiến (nếu
có)
15. Điều kiện giao hàng/bán hàng
III. MẶT BẰNG GIÁ THỊ TRƯỜNG CỦA CÁC MẶT HÀNG
THUỐC TƯƠNG TỰ (NẾU CÓ)
|
|
GIÁM ĐỐC CƠ SỞ
SẢN XUẤT THUỐC HOẶC
CƠ SỞ ĐẶT GIA CÔNG THUỐC
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)
|
* Thành phần số
hóa hồ sơ bắt buộc