Quyết định 1121/QĐ-UBND 2020 công bố thủ tục hành chính lĩnh vực Dược phẩm Sở Y tế Lạng Sơn

• Số hiệu: 1121/QĐ-UBND
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Tỉnh Lạng Sơn
• Người ký: Nguyễn Long Hải
• Ngày ban hành: 15/06/2020

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH LẠNG SƠN --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------------
Số: 1121/QĐ-UBND	Lạng Sơn, ngày 15 tháng 6 năm 2020

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG VÀ PHÊ DUYỆT QUY TRÌNH NỘI BỘ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH LẠNG SƠN

CHỦ TỊCH ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH

Căn cứ Luật Tổ chức chính quyền địa phương ngày 19/6/2015;

Căn cứ Nghị định số 63/2010/NĐ-CP ngày 08/6/2010 của Chính phủ về Kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 48/2013/NĐ-CP ngày 14/5/2013 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính; Nghị định số 92/2017/NĐ-CP ngày 07/8/2017 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của các nghị định liên quan đến kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/ 4/ 2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 02/2017/TT-VPCP ngày 31/10/2017 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ hướng dẫn về nghiệp vụ kiểm soát thủ tục hành chính;

Căn cứ Thông tư số 01/2018/TT-VPCP ngày 23/11/2018 của Bộ trưởng, Chủ nhiệm Văn phòng Chính phủ về hướng dẫn thi hành một số quy định của Nghị định số 61/2018/NĐ-CP ngày 23/4/2018 của Chính phủ về thực hiện cơ chế một cửa, một cửa liên thông trong giải quyết thủ tục hành chính;

Căn cứ Quyết định số 5359/QĐ-BYT ngày 12/11/2019 Bộ trưởng Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế tại các Thông tư số: 02/2018/TT-BYT , 03/2018/TT-BYT , 04/2018/TT-BYT , 11/2018/TT-BYT , 35/2018/TT-BYT và 36/2018/TT-BYT ;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Tờ trình số 124/TTr-SYT ngày 27 tháng 5 năm 2020.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố kèm theo Quyết định này Danh mục thủ tục hành chính sửa đổi, bổ sung và phê duyệt quy trình nội bộ giải quyết thủ tục hành chính theo cơ chế một cửa lĩnh vực Dược phẩm thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế tỉnh Lạng Sơn.

Điều 2. Giao Sở Thông tin và Truyền thông chủ trì, phối hợp với các cơ quan, đơn vị liên quan trên cơ sở Quy trình nội bộ được phê duyệt tại Quyết định này xây dựng, cập nhập quy trình điện tử giải quyết thủ tục hành chính vào Hệ thống thông tin một cửa điện tử của tỉnh.

Điều 3. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký ban hành.

Các thủ tục hành chính có số thứ tự 04, 05, 06, 14, 15, 16 mục I, phần A tại Danh mục thủ tục hành chính kèm theo Quyết định số 756/QĐ-UBND ngày 23/4/2019 của Chủ tịch UBND tỉnh về việc công bố Danh mục thủ tục hành chính mới ban hành, sửa đổi, bổ sung, thay thế, bãi bỏ thuộc thẩm quyền giải quyết của Sở Y tế, UBND cấp huyện tỉnh Lạng Sơn hết hiệu lực thi hành kể từ ngày quyết định này có hiệu lực.

Điều 4. Chánh Văn phòng UBND tỉnh, Giám đốc Sở Y tế, Giám đốc Sở Thông tin và Truyền thông và các tổ chức, cá nhân liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 4; - Văn phòng Chính phủ (Cục KSTTHC); - Chủ tịch, các Phó Chủ tịch UBND tỉnh; - Sở Nội vụ; - C, PCVP UBND tỉnh, Cổng TTĐT tỉnh, các phòng CV; TTTHCB; - Lưu: VT, TTPVHCC(LH).

KT. CHỦ TỊCH PHÓ CHỦ TỊCH Nguyễn Long Hải

PHỤ LỤC I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH LẠNG SƠN
(Ban hành kèm theo Quyết định số /QĐ-UBND ngày tháng 6 năm 2020 của Chủ tịch UBND tỉnh)

I. DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH SỬA ĐỔI, BỔ SUNG (06 TTHC)

Số TT	Số hồ sơ TTHC	Tên thủ tục hành chính	Thời hạn giải quyết	Địa điểm thực hiện	Cách thức thực hiện	Tên VBQPPL quy định nội dung sửa đổi, bổ sung
01	1.002952.000.00.00.H37	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc	30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ	- Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả kết quả: Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Lạng Sơn. Địa chỉ: phố Dã Tượng, phường Chi Lăng, thành phố Lạng Sơn, tỉnh Lạng Sơn; - Cơ quan thực hiện: Sở Y tế tỉnh Lạng Sơn, số 50, đường Đinh Tiên Hoàng, phường Chi Lăng, thành phố Lạng Sơn.	- Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh. - Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích.	Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt của bảo quản thuốc bãi bỏ Khoản 5 Điều 9 Thông tư số 02/2018/TT-BYT
02	1.002946.000.00.00.H37	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với cơ sở có kinh doanh thuốc chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất	30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
03	1.002938.000.00.00.H37	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.	30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
04	1.002292.000.00.00.H37	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc	30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ	- Cơ quan, đơn vị tiếp nhận và trả kết quả: Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh Lạng Sơn. Địa chỉ: Phố Dã Tượng, phường Chi Lăng, thành phố Lạng Sơn, tỉnh Lạng Sơn; - Cơ quan thực hiện: Sở Y tế tỉnh Lạng Sơn, số 50, đường Đinh Tiên Hoàng, phường Chi Lăng, thành phố Lạng Sơn.	- Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả trực tiếp tại Trung tâm Phục vụ hành chính công tỉnh. - Tiếp nhận hồ sơ và trả kết quả qua dịch vụ bưu chính công ích.	Thông tư số 36/2018/TT-BYT ngày 22/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về thực hành tốt của bảo quản thuốc bãi bỏ Khoản 5 Điều 9 Thông tư số 03/2018/TT-BYT
05	1.002276.000.00.00.H37	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất	30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ
06	1.002250.000.00.00.H37	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.	30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ

PHỤ LỤC II

DANH MỤC VÀ QUY TRÌNH NỘI BỘ GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA TRONG LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM THUỘC THẨM QUYỀN GIẢI QUYẾT CỦA SỞ Y TẾ TỈNH LẠNG SƠN
(Ban hành kèm theo Quyết định số: /QĐ-UBND ngày tháng 6 năm 2020 của Chủ tịch UBND tỉnh Lạng Sơn)

Phần I

DANH MỤC THỦ TỤC HÀNH CHÍNH ĐƯỢC XÂY DỰNG QUY TRÌNH NỘI BỘ

STT	Tên thủ tục hành chính	Ghi chú
1	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc
2	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với cơ sở có kinh doanh thuốc chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất
3	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực
4	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc
5	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất
6	Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

Phần II

QUY TRÌNH NỘI BỘ TRONG GIẢI QUYẾT THỦ TỤC HÀNH CHÍNH THEO CƠ CHẾ MỘT CỬA LĨNH VỰC DƯỢC PHẨM

I. CÁC CỤM TỪ VIẾT TẮT

- Trung tâm Phục vụ hành chính công: TTPVHCC.

- Thủ tục hành chính: TTHC

- Tiếp nhận và trả kết quả: TN&TKQ

- Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc: GPP

- Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc: GDP

II. QUY TRÌNH

1. Nhóm 03 TTHC, gồm:

1.1. Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

1.2. Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt bán lẻ thuốc đối với cơ sở có kinh doanh thuốc chất gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất.

1.3. Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

* Thời gian thực hiện TTHC: 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

* Quy trình:

TT	Trình tự	Trách nhiệm thực hiện	Thời gian thực hiện	Ghi chú
B1	Tiếp nhận hồ sơ và ghi giấy biên nhận, hẹn ngày trả kết quả. Nhập và chuyển hồ sơ điện tử. Chuyển hồ sơ cho lãnh đạo phòng chuyên môn.	Công chức TN&TKQ	1/2 ngày
B2	Phân công cho chuyên viên thẩm định hồ sơ	Lãnh đạo Phòng chuyên môn	01 ngày
B3	Kiểm tra, thẩm định hồ sơ và dự thảo văn bản trình lãnh đạo phòng	Chuyên viên thụ lý hồ sơ	02 ngày
B4	Kiểm tra hồ sơ trình lãnh đạo Sở ký Quyết định thành lập Đoàn đánh giá	Lãnh đạo Phòng	02 ngày
B5	Ký Quyết định thành lập Đoàn đánh giá	Lãnh đạo Sở	01 ngày
B6	Đánh giá đáp ứng GPP tại cơ sở: - Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng GPP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT: cấp Giấy chứng nhận GPP. - Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc phải báo cáo khắc phục theo quy định tại điểm b khoản 3 Điều 7 Thông tư Thông tư 02/2018/TT-BYT: trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế; - Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc không đáp ứng GPP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT: trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về việc không đáp ứng GPP và chưa cấp giấy chứng nhận. + Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính; + Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.	Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và lập biên bản đánh giá.	15 ngày
B7	Báo cáo kết quả đánh giá thực tế tại cơ sở trình lãnh đạo phòng	Chuyên viên thụ lý hồ sơ (Thư ký đoàn đánh giá)	02 ngày
B8	Trình lãnh đạo Sở ký duyệt hồ sơ/văn bản	Lãnh đạo Phòng	01 ngày
B9	Duyệt hồ sơ/ký văn bản xử lý - Nếu đáp ứng yêu cầu: ký duyệt vào văn bản liên quan; - Nếu không đáp ứng yêu cầu: chuyển lại lãnh đạo phòng xử lý.	Lãnh đạo Sở	02 ngày
B10	In giấy chứng nhận GPP	Chuyên viên thụ lý hồ sơ (Thư ký đoàn đánh giá)	01 ngày
B11	Trình ký, đóng dấu, chuyển văn bản xử lý, Giấy chứng nhận GPP cho công chức TN&TKQ	Bộ phận Văn thư Sở	01 ngày
B12	Trả kết quả giải quyết	Công chức TN&TKQ	1/2 ngày
B13	Thống kê, theo dõi	Chuyên viên Phòng chuyên môn/ Công chức TN&TKQ	01 ngày

2. Nhóm 03 TTHC, gồm:

2.1. Đánh giá duy trì đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2.2. Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc có kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc có chứa tiền chất.

2.3. Đánh giá duy trì đáp ứng Thực hành tốt đối với cơ sở có kinh doanh thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất; thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực.

* Thời gian thực hiện TTHC: 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

* Quy trình:

TT	Trình tự	Trách nhiệm thực hiện	Thời gian thực hiện	Ghi chú
B1	Tiếp nhận hồ sơ và ghi giấy biên nhận, hẹn ngày trả kết quả. Nhập và chuyển hồ sơ điện tử. Chuyển hồ sơ cho lãnh đạo phòng chuyên môn	Công chức TN&TKQ	1/2 ngày
B2	Phân công cho chuyên viên thẩm định hồ sơ	Lãnh đạo Phòng	01 ngày
B3	Kiểm tra, thẩm định hồ sơ và dự thảo văn bản trình Lãnh đạo Phòng	Chuyên viên thụ lý hồ sơ	02 ngày
B4	Kiểm tra hồ sơ trình lãnh đạo Sở ký Quyết định thành lập Đoàn đánh giá	Lãnh đạo Phòng	02 ngày
B5	Ký Quyết định thành lập Đoàn đánh giá	Lãnh đạo Sở	01 ngày
B6	Đánh giá đáp ứng GDP tại cơ sở: - Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở phân phối thuốc đáp ứng GDP theo quy định tại điểm a khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: cấp Giấy chứng nhận GDP. - Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 2 theo quy định tại điểm b khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế có văn bản yêu cầu cơ sở phân phối tiến hành khắc phục, sửa chữa tồn tại, gửi báo cáo khắc phục về Sở Y tế; - Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối thuốc không đáp ứng GDP theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT: trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo cho cơ sở phân phối thuốc về việc không đáp ứng GDP và chưa cấp giấy chứng nhận. + Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định của pháp luật về xử lý vi phạm hành chính; + Thu hồi Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận GPP (nếu có) đã cấp theo quy định tại Điều 40 của Luật dược.	Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và lập biên bản đánh giá.	15 ngày
B7	Báo cáo kết quả đánh giá thực tế tại cơ sở trình lãnh đạo phòng	Chuyên viên thụ lý hồ sơ (Thư ký đoàn đánh giá)	02 ngày
B8	Trình lãnh đạo Sở ký duyệt hồ sơ	Lãnh đạo Phòng	01 ngày
B9	Duyệt hồ sơ/ký văn bản xử lý - Nếu đáp ứng yêu cầu: ký duyệt vào văn bản liên quan; - Nếu không đáp ứng yêu cầu: chuyển lại lãnh đạo Phòng xử lý.	Lãnh đạo Sở	02 ngày
B10	In giấy chứng nhận GPP	Chuyên viên thụ lý hồ sơ (Thư ký đoàn đánh giá)	01 ngày
B11	Trình ký, đóng dấu, chuyển văn bản xử lý, Giấy chứng nhận GPP cho công chức TN&TKQ	Bộ phận Văn thư Sở	01 ngày
B12	Trả kết quả giải quyết	Công chức TN&TKQ	1/2 ngày
B13	Thống kê, theo dõi	Chuyên viên Phòng chuyên môn/ Công chức TN&TKQ	01 ngày