Sửa quy định về hồ sơ xin cấp đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu

20/01/2022 16:08 PM

Đây là một trong những nội dung được bổ sung tại Thông tư 39/2021/TT-BYT sửa đổi bổ sung Thông tư 21/2018/TT-BYT về đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, dược liệu.

Sỹ Hiếu

Theo đó, bổ sung quy định về giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất (CSSX) tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, dược liệu.

Cụ thể giấy tờ pháp lý có thể là một trong các loại giấy tờ sau:

- Giấy chứng nhận DMP;

- Giấy phép sản xuất có xác nhận nội dung cơ sở sản xuất đáp ứng GMP;

- Chứng nhận phù hợp chuyên luận Dược điền châu Âu (CEP);

- Giấy chứng nhận sản phẩm dược (CPP) của tá dược, vỏ nang, bán thành thẩm dược liệu nếu trên CPP có thông tin về GMP;

- Đối với tá dược trong hồ sơ đăng ký thuốc cổ truyền:

Trường hợp không cung cấp được một trong các giấy tờ trên, CSSX thuốc thành phẩm, bán thành phẩm thực hiện tự đánh giá việc đáp ứng thực hành tốt sản xuất của CSSX tá dược quy định tại Thông tư 35/2018/TT-BYT .

Tự công bố trong hồ sơ đăng ký thuốc về nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất mà CSSX tá dược đáp ứng và cam kết chịu trách nhiệm trước pháp luật về công bố này theo Mẫu 01/TT ban hành kèm Thông tư 39.

Thông tư 39/2021/TT-BYT có hiệu lực kể từ ngày 15/2/2022.
 

Gởi câu hỏi Chia sẻ bài viết lên facebook 1,981

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 10:30 | 19/05/2022 Quyết định 1242/QĐ-BYT ngày 18/5/2022 về Tài liệu Hướng dẫn Phục hồi chức năng và tự chăm sóc các bệnh có liên quan sau mắc COVID-19 do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
  • 10:00 | 19/05/2022 Chỉ thị 05/CT-TTg ngày 18/5/2022 về tăng cường công tác quản lý bảo vệ rừng, xử lý tình trạng phá rừng, lấn chiếm đất rừng trái pháp luật do Thủ tướng Chính phủ ban hành
  • 08:00 | 19/05/2022 Quyết định 590/QĐ-TTg ngày 18/5/2022 phê duyệt Chương trình Bố trí dân cư các vùng: Thiên tai, đặc biệt khó khăn, biên giới, hải đảo, di cư tự do, khu rừng đặc dụng giai đoạn 2021-2025, định hướng đến năm 2030 do Thủ tướng Chính phủ ban hành
  • 09:30 | 18/05/2022 Thông tư 26/2022/TT-BTC ngày 11/5/2022 hướng dẫn cơ chế tài chính thực hiện Khung trình độ quốc gia Việt Nam đối với các trình độ của giáo dục đại học giai đoạn 2020-2025 do Bộ trưởng Bộ Tài chính ban hành
  • 08:00 | 18/05/2022 Quyết định 1226/QĐ-BYT ngày 17/5/2022 hướng dẫn điều chỉnh quy định về sàng lọc, phân luồng, xét nghiệm người nghi nhiễm SARS-CoV-2 và thu dung điều trị người mắc COVID-19 trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
  • 09:00 | 17/05/2022 Quyết định 1172/QĐ-BYT ngày 13/5/2022 hướng dẫn chẩn đoán, điều trị và phòng bệnh sán lá gan nhỏ do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành
  • 09:00 | 17/05/2022 Công văn 498/DP-DT ngày 16/5/2022 về phòng, chống dịch COVID-19 đối với người nhập cảnh Việt Nam do Cục Y tế dự phòng ban hành
  • 08:00 | 17/05/2022 Quyết định 1155/QĐ-BHXH ngày 12/5/2022 về Quy chế quản lý hoạt động của tổ chức dịch vụ thu bảo hiểm xã hội, bảo hiểm y tế do Bảo hiểm xã hội Việt Nam ban hành
  • 14:30 | 14/05/2022 Công điện 416/CĐ-TTg ngày 13/5/2022 về tạm dừng yêu cầu phải xét nghiệm virus SARS-CoV-2 trước khi nhập cảnh vào Việt Nam do Thủ tướng Chính phủ điện
  • 08:30 | 14/05/2022 Thông tư 05/2022/TT-BKHĐT ngày 10/5/2022 hướng dẫn chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Sở Kế hoạch và Đầu tư thuộc Ủy ban nhân dân cấp tỉnh và Phòng Tài chính - Kế hoạch thuộc Ủy ban nhân dân cấp huyện do Bộ trưởng Bộ Kế hoạch và Đầu tư ban hành

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn