Quy định mới về Hồ sơ đánh giá Thực hành tốt phân phối thuốc

02/03/2018 16:35 PM

Đây là nội dung quan trọng tại Thông tư 03/2018/TT-BYT về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP).

Hoài Thương

Theo đó, Hồ sơ tài liệu làm căn cứ đánh giá đáp ứng GDP đối với cơ sở phân phối chính là Hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược, gồm:

-  Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 19 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017;

- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở phân phối, trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể tại Mẫu 05 Phụ lục IV ban hành kèm Thông tư 03/2018/TT-BYT hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật khi bổ sung phạm vi hoạt động;

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;

- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Như vậy, Cơ sở phân phối thuốc không cần nộp thêm Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu nguyên tắc “Thực hành tốt phân phối thuốc” như quy định hiện hành tại Thông tư 48/2011/TT-BYT  ngày 21/12/2011.

Trường hợp cơ sở phân phối thuốc có kiểm soát đặc biệt thì thành phần hồ sơ theo Điều 38 Luật Dược 2016 và Điều 49 Nghị định 54.

Thông tư 03/2018/TT-BYT có hiệu lực từ ngày 26/3/2018.

Chia sẻ bài viết lên facebook 6,319

VĂN BẢN NỔI BẬT MỚI CẬP NHẬT
  • 11:00 | 14/10/2019 Nghị quyết 06/2019/NQ-HĐTP hướng dẫn áp dụng một số quy định về các điều 141, 142, 143, 144, 145, 146, 147 của BLHS và việc xét xử vụ án xâm hại tình dục người dưới 18 tuổi có hiệu lực từ 05/11/2019.
  • 09:35 | 14/10/2019 Quy chế phối hợp 02/2019/QCPH-BCA-VKSNDTC-TANDTC ngày 10/10/2019 về việc trao đổi thông tin phục vụ điều tra, truy tố, xét xử tội phạm rửa tiền.
  • 09:00 | 14/10/2019 Nghị quyết 89/NQ-CP ngày 11/10/2019 về phiên họp Chính phủ thường kỳ tháng 9 năm 2019.
  • 13:20 | 11/10/2019 Nghị định 77/2019/NĐ-CP về tổ hợp tác có hiệu lực thi hành từ 25/11/2019.
  • 13:20 | 11/10/2019 Ngày 09/10/2019, Thủ tướng ban hành Quyết định 31/2019/QĐ-TTg quy định việc nhập khẩu hàng hóa thuộc Danh mục sản phẩm công nghệ thông tin đã qua sử dụng cấm nhập khẩu để nghiên cứu khoa học.
  • 13:35 | 09/10/2019 Ngày 08/10/2019, Thủ tướng ban hành Quyết định 1320/QĐ-TTg về việc phê duyệt Chương trình Thương hiệu quốc gia Việt Nam từ năm 2020 đến năm 2030.
  • 13:30 | 09/10/2019 Quyết định 30/2019/QĐ-TTg ngày 08/10/2019 ban hành Quy chế xây dựng, quản lý, thực hiện Chương trình Thương hiệu quốc gia Việt Nam.
  • 13:25 | 09/10/2019 Nghị định 76/2019/NĐ-CP về chính sách đối với cán bộ, công chức, viên chức, người lao động và người hưởng lương trong lực lượng vũ trang công tác ở vùng có điều kiện kinh tế - xã hội đặc biệt khó khăn có hiệu lực từ 01/12/2019.
  • 10:50 | 09/10/2019 Từ ngày 14/11/2019, Thông tư 68/2019/TT-BTC hướng dẫn thực hiện một số điều của Nghị định 119/2018/NĐ-CP về hóa đơn có hiệu lực thi hành.
  • 09:45 | 09/10/2019 Thủ tướng ban hành Chỉ thị 24/CT-TTg ngày 07/10/2019 về việc tăng cường xử lý vi phạm pháp luật về đê điều.

Địa chỉ: 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM
Điện thoại: (028) 3930 3279 (06 lines)
E-mail: info@ThuVienPhapLuat.vn