Quy định về việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các trang thiết bị y tế thuộc loại A và loại B

Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp; thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

1. Điều kiện lưu hành đối với thiết bị y tế loại A, B: xem chi tiết tại Điều kiện để được lưu hành thiết bị y tế.

(Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet)

2. Thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế loại A, B

Trước khi đưa thiết bị y tế thuộc loại A, B lưu thông trên thị trường, cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt trụ sở kinh doanh. Cụ thể như sau:

Thành phần hồ sơ:

(1) Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại A (theo Mẫu số 02.01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT).

(1)* Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của thiết bị y tế thuộc loại B (theo Mẫu số 02.02 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT).

(2) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: Bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng.

Lưu ý: Trường hợp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

(3) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế đứng tên công bố tiêu chuẩn (theo Mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT):

- Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

- Đối với thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

(4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp (theo Mẫu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT), trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

(5) Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế bằng tiếng Việt (theo Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư số 19/2021/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung bởi Thông tư 10/2023/TT-BYT), kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của thiết bị y tế do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành.

Riêng đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro: tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định.

(6) Giấy chứng nhận hợp chuẩn theo quy định hoặc Bản tiêu chuẩn sản phẩm do chủ sở hữu thiết bị y tế công bố: Bản gốc hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Trường hợp Bản tiêu chuẩn không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Riêng đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước bổ sung bản gốc hoặc bản sao có chứng thực của kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với thiết bị y tế chẩn đoán in vitro. Kết quả đánh giá phải phù hợp với tiêu chuẩn mà chủ sở hữu thiết bị y tế công bố.

(7) Tài liệu hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế.

Nộp bản bằng tiếng Việt có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng, kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu thiết bị y tế ban hành đối với thiết bị y tế nhập khẩu. Trường hợp tài liệu hướng dẫn sử dụng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

(8) Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của thiết bị y tế.

Nộp bản mẫu nhãn có xác nhận của tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng. Mẫu nhãn phải đáp ứng các yêu cầu theo quy định của pháp luật về nhãn hàng hóa.

(9) Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

Kết quả giải quyết: 

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn nơi đặt cơ sở kinh doanh thiết bị y tế đăng tải Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế và hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng, trừ tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật thiết bị y tế.