Đăng ký cấp khẩn cấp số lưu hành mới với trang thiết bị y tế thuộc loại C, D

Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất các thiết bị y tế thì:

- Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

1. Điều kiện để doanh nghiệp được lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D: Xem chi tiết tại Điều kiện để được lưu hành thiết bị y tế.

2. Thiết bị y tế thuộc loại C, D được đăng ký lưu hành thông qua một trong các hình thức sau:

- Cấp mới số lưu hành.

- Cấp nhanh số lưu hành mới.

- Cấp khẩn cấp số lưu hành mới (Xem chi tiết tại Mục 3 bên dưới).

(Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet)

3. Thủ tục cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D cụ thể như sau:

3.1. Trường hợp thiết bị y tế được cấp khẩn cấp số lưu hành mới

Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa trong trường hợp cấp bách thuộc Danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và thuộc một trong các trường hợp sau đây:

(i) Đã được một trong các nước tham chiếu cho phép lưu hành hoặc sử dụng khẩn cấp.

(ii) Thuộc danh mục sản phẩm được sử dụng khẩn cấp do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) công bố.

(iii) Thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố.

(iv) Đã được cấp số lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu theo hình thức thương mại tại Việt Nam, trừ các trường hợp đã bị thu hồi trước ngày 01/01/2022.

(v) Được sản xuất trong nước theo hình thức chuyển giao công nghệ đối với thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp (i), (ii), (iii) và (iv) nêu trên.

(vi) Được sản xuất trong nước theo hình thức gia công đối với thiết bị y tế thuộc một trong các trường hợp (i), (ii), (iii) và (iv) nêu trên.

3.2. Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế là phương tiện đo phải phê duyệt mẫu theo quy định của pháp luật về đo lường

(1) Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành thiết bị y tế loại C, D thuộc trường hợp cấp khẩn cấp (theo Mẫu số 03.04 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 10/2023/TT-BYT).

(2) Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

(3) Giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ, trừ trường hợp doanh nghiệp, hợp tác xã, hộ kinh doanh của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế (theo mẫu tại Phụ lục VI ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT).

(4) Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành (theo mẫu tại Phụ lục VII ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT).

(5) Giấy lưu hành hoặc giấy phép sử dụng trong trường hợp khẩn cấp đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

(6) Hợp đồng chuyển giao công nghệ đối với trường hợp (v) Mục 3.1.

(7) Hợp đồng gia công đối với trường hợp (vi) Mục 3.1.

(8) Giấy chứng nhận kiểm định hoặc đánh giá chất lượng sản phẩm của một trong các đơn vị thuộc danh sách được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế nếu thuộc một trong các trường hợp sau đây:

- Thiết bị y tế sản xuất trong nước;

- Thiết bị y tế đã được cơ quan có thẩm quyền tại các nước thành viên EU, Anh, Thụy Sỹ cho phép lưu hành, sử dụng khẩn cấp nhưng không thuộc danh mục các sản phẩm phổ biến do Ủy ban an ninh y tế của Châu Âu (Health Security Committee - EUHSC) công bố.

(9) Hồ sơ kỹ thuật chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN (sau đây viết tắt là hồ sơ CSDT).

(10) Giấy chứng nhận kết quả thử nghiệm lâm sàng thiết bị y tế của cơ quan có thẩm quyền trong trường hợp phải thử nghiệm lâm sàng theo quy định của pháp luật.

Yêu cầu đối với một số giấy tờ trong hồ sơ:

- Đối với giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

Trường hợp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với giấy ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế và giấy xác nhận cơ sở đủ điều kiện bảo hành:

+ Đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực;

+ Đối với thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

- Đối với giấy lưu hành: Nộp bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự hoặc bản sao có chứng thực của bản đã được hợp pháp hóa lãnh sự.

Trường hợp giấy lưu hành không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

- Đối với giấy chứng nhận đánh giá chất lượng, phiếu kiểm nghiệm, phiếu khảo nghiệm: Nộp bản gốc hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có xác nhận của cơ sở đề nghị cấp số lưu hành.

- Đối với hồ sơ CSDT: Nộp bản có xác nhận của tổ chức đề nghị cấp số lưu hành. Trường hợp hồ sơ CSDT không bằng tiếng Anh hoặc không bằng tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt. Bản dịch phải được chứng thực theo quy định của pháp luật.

3.3. Nộp hồ sơ tại: Doanh nghiệp đề nghị cấp số lưu hành nộp hồ sơ cho Bộ Y tế thông qua Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế.

3.4. Thời hạn cấp số lưu hành: Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đầy đủ, hợp lệ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí thẩm định cấp giấy phép lưu hành theo quy định của Bộ Tài chính).

Lưu ý: Số lưu hành của thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành thiết bị y tế được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp số lưu hành thiết bị y tế phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa. Căn cứ hồ sơ thực tế của thiết bị y tế đề nghị cấp số lưu hành khẩn cấp, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thời hạn cụ thể của số lưu hành.