Điều kiện để được lưu hành trang thiết bị y tế

Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet

Doanh nghiệp được phép hoạt động đưa thiết bị y tế ra lưu hành trên thị trường khi đảm bảo đủ điều kiện theo quy định của pháp luật, cụ thể:

1. Điều kiện đối với thiết bị y tế

Thiết bị y tế khi lưu hành trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

(i) Đã có số lưu hành, số đăng ký lưu hành, giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu theo các quy định về quản lý thiết bị y tế hoặc trường hợp quy định tại điểm d khoản 2 Điều 76 Nghị định 98/2021/NĐ-CP (được sửa đổi, bổ sung bởi khoản 18 Điều 1 Nghị định 07/2023/NĐ-CP), trừ các trường hợp sau đây:

- Bị thanh lý theo quy định pháp luật.

- Hết hạn sử dụng của sản phẩm.

- Không thể khắc phục được yếu tố lỗi gây ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng theo quy định tại khoản 4 Điều 34 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

- Khi cơ quan nhà nước có thẩm quyền không cho phép sử dụng.

Trong đó, số lưu hành của thiết bị y tế là:

+ Số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B.

+ Số giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.

Xem chi tiết việc cấp số lưu hành tại Mục 2 và 3 bên dưới.

(ii) Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa.

(iii) Có hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt.

(iv) Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành; trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Lưu ý:

- Trường hợp có giấy phép nhập khẩu (trừ thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng tại cơ sở y tế được mua sắm từ nguồn vốn ODA và vốn vay ưu đãi, viện trợ không hoàn lại không thuộc hỗ trợ phát triển chính thức) thì không phải đáp ứng điều kiện (iv) nêu trên.

- Trường hợp thông tin tại các điều kiện (iii) và (iv) không kèm theo thiết bị y tế thì phải cung cấp dưới hình thức thông tin điện tử và phải thể hiện rõ hướng dẫn tra cứu thông tin trên nhãn thiết bị y tế.

2. Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với thiết bị y tế

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước.

- Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới đối với thiết bị y tế nhập khẩu.

- Phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

- Thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa thiết bị y tế.

- Thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

- Thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.

- Thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

3. Điều kiện của doanh nghiệp được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế

(i) Doanh nghiệp được đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế bao gồm:

- Doanh nghiệp của Việt Nam là chủ sở hữu thiết bị y tế.

- Doanh nghiệp của Việt Nam được ủy quyền của chủ sở hữu thiết bị y tế.

(ii) Doanh nghiệp đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế phải có cơ sở bảo hành tại Việt Nam hoặc phải có hợp đồng với tổ chức đủ năng lực bảo hành thiết bị y tế, trừ trường hợp các thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm.

Xem chi tiết thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng và đăng ký lưu hành tại:

- Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với các thiết bị y tế thuộc loại A và loại B.

- Cấp mới số lưu hành đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.

- Cấp nhanh số lưu hành mới đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.

- Cấp khẩn cấp số lưu hành mới đối với thiết bị y tế thuộc loại C, D.