Xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp Việt Nam không có vốn đầu tư nước ngoài được kinh doanh xuất khẩu, nhập khẩu và thực hiện các hoạt động khác có liên quan không phụ thuộc vào ngành, nghề đăng ký kinh doanh, trừ hàng hóa thuộc Danh mục cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu (theo quy định tại Phụ lục I Nghị định 69/2018/NĐ-CP); hàng hóa cấm xuất khẩu, cấm nhập khẩu khác theo quy định của pháp luật; hàng hóa tạm ngừng xuất khẩu, tạm ngừng nhập khẩu.

Tổ chức kinh tế có vốn đầu tư nước ngoài, chi nhánh của thương nhân nước ngoài tại Việt Nam khi tiến hành hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu phải thực hiện các cam kết của Việt Nam trong các Điều ước quốc tế mà Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên, Danh mục hàng hóa và lộ trình do Bộ Công Thương công bố, đồng thời thực hiện các quy định tại Nghị định 69/2018/NĐ-CP và các quy định pháp luật khác có liên quan.

Hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu của thương nhân nước ngoài không có hiện diện tại Việt Nam, tổ chức, cá nhân khác có liên quan thuộc các nước, vùng lãnh thổ là thành viên của Tổ chức Thương mại Thế giới và các nước có thỏa thuận song phương với Việt Nam thực hiện theo quy định của Chính phủ.

1. Nguyên tắc quản lý xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế

(i) Tổ chức, cá nhân thực hiện việc xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật về xuất khẩu, nhập khẩu và phải chịu trách nhiệm bảo đảm chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình xuất khẩu, nhập khẩu.

(ii) Trang thiết bị y tế đã có số lưu hành tại Việt Nam được xuất khẩu, nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không phải qua Bộ Y tế phê duyệt.

(iii) Trang thiết bị y tế thuộc trường hợp phải có giấy phép nhập khẩu (Xem chi tiết tại Trang thiết bị y tế phải có giấy phép nhập khẩu) thì khi nhập khẩu để sử dụng tại Việt Nam phải có giấy phép nhập khẩu.

(iv) Trang thiết bị y tế không thuộc trường hợp (ii) và (iii) tại Mục 1 này khi đưa vào Việt Nam theo các hình thức khác thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

(v) Việc cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do áp dụng đối với trang thiết bị y tế theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

(vi) Việc nhập khẩu trang thiết bị y tế đã qua sử dụng thực hiện theo quy định của pháp luật về quản lý ngoại thương.

2. Xuất khẩu trang thiết bị y tế

Khuyến khích các doanh nghiệp trong nước sản xuất để xuất khẩu.

3. Nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tổ chức, cá nhân thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế đã có số lưu hành phải đáp ứng các điều kiện sau:

- Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu thực hiện việc nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;

- Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu sau đây hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế:

+ Kho bảo quản: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm; đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của trang thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

+ Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

- Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

+ Có kho bảo quản đáp ứng quy định tại Điều 7 Nghị định 80/2001/NĐ-CP.

+ Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Lưu ý: Trình tự, thủ tục xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế thực hiện theo quy định của pháp luật về hải quan. Khi thực hiện thủ tục hải quan theo quy định của pháp luật, tổ chức nhập khẩu trang thiết bị y tế không phải chứng minh việc đáp ứng các điều kiện trên.

4. Các trường hợp được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành

- Trang thiết bị y tế xuất, nhập khẩu chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng, đào tạo hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

- Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam với mục đích viện trợ hoặc khám, chữa bệnh nhân đạo hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà tặng, quà biếu cho cơ sở y tế hoặc chữa bệnh cá nhân, đặc thù cá nhân hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt của cơ sở y tế.

- Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa mà trên thị trường chưa có sẵn các trang thiết bị y tế khác có khả năng thay thế.

- Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ với mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.