Kinh doanh trang thiết bị y tế

Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet

Thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây: 

- Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây: 

+ Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương.

+ Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý.

+ Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống.

+ Kiểm soát sự thụ thai.

+ Khử khuẩn thiết bị y tế, ngoài ra còn có mục đích sử dụng khác được quản lý theo quy định của pháp luật về hóa chất.

+ Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người. 

- Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này thì chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định như trên.

Trong đó, thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống và các sản phẩm khác tham gia hoặc hỗ trợ quá trình thực hiện xét nghiệm được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Dựa trên mức độ rủi ro tiềm ẩn liên quan đến thiết kế kỹ thuật và sản xuất, các thiết bị y tế được phân thành 04 loại, cụ thể:

- Thiết bị y tế thuộc loại A là thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp.

- Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Việc phân loại thiết bị y tế phải do cơ sở đủ điều kiện phân loại thiết bị y tế thực hiện, xem chi tiết tại công việc "Hoạt động của cơ sở phân loại thiết bị y tế".

Doanh nghiệp đáp ứng đủ điều kiện và thực hiện thủ tục theo quy định của pháp luật được phép hoạt động kinh doanh thiết bị y tế tương ứng, xem chi tiết tại các công việc:

- Sản xuất thiết bị y tế.

- Lưu hành thiết bị y tế.

- Mua bán thiết bị y tế.

- Xuất khẩu, nhập khẩu thiết bị y tế.