Điều kiện để được mua bán trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp đáp ứng đủ điều kiện và đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế được phép thực hiện mua bán các thiết bị y tế thuộc loại B, C, D bao gồm:

- Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

1. Điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

(1) Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

(2) Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

- Đối với kho bảo quản:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản.

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm.

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. 

Lưu ý: Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất cần phải đáp ứng điều kiện:

- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

- Có kho bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Ảnh minh họa (Nguồn từ Internet)

Trước khi thực hiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, trừ thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường theo Danh mục thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT nhưng vẫn phải đảm bảo điều kiện hoạt động như trên.

Lưu ý: Mặc dù, việc mua, bán thiết bị y tế như hàng hóa thông thường không phải đáp ứng các điều kiện nêu trên và không phải công bố đủ điều kiện mua bán nhưng vẫn phải đáp ứng các điều kiện về bảo quản, lưu giữ, vận chuyển theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Thành phần hồ sơ: Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

(1) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế theo Mẫu số 04 - Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.

(2) Bản kê khai nhân sự theo Mẫu tại phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 19/2021/TT-BYT.

(3) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu tại mục 1.(2) nêu trên. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán;

(4) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định này. Các giấy tờ này phải được xác nhận bởi cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Nơi nộp hồ sơ: Sở Y tế nơi cơ sở mua bán đặt trụ sở.

Thời hạn giải quyết: 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ đầy đủ, hợp lệ.

3. Thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán

Trước khi thực hiện mua bán thiết bị y tế cơ sở mua bán thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán. 

Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán thiết bị y tế đăng tải công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế.

Trong quá trình hoạt động cơ sở mua bán có trách nhiệm lập văn bản thông báo sự thay đổi kèm theo các tài liệu liên quan đến thay đổi và cập nhật các tài liệu đó vào hồ sơ công bố đã công khai trên cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày có sự thay đổi các thông tin trong hồ sơ công bố.