Điều kiện để được mua bán trang thiết bị y tế

Doanh nghiệp đáp ứng đủ điều kiện và đã thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế được phép thực hiện mua bán các thiết bị y tế thuộc loại B, C, D bao gồm:

- Thiết bị y tế thuộc loại B là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp.

- Thiết bị y tế thuộc loại C là thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao.

- Thiết bị y tế thuộc loại D là thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

1. Điều kiện của cơ sở mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

(1) Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.

(2) Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu sau đây:

- Đối với kho bảo quản:

+ Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng thiết bị y tế được bảo quản.

+ Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm.

+ Đáp ứng yêu cầu bảo quản khác của thiết bị y tế theo hướng dẫn sử dụng.

- Phương tiện vận chuyển thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại thiết bị y tế mà cơ sở mua bán. Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế. 

Lưu ý: Đối với cơ sở mua bán thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất cần phải đáp ứng điều kiện:

- Người phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học chuyên ngành trang thiết bị y tế, y, dược, hóa dược hoặc sinh học.

- Có kho bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.

- Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất.

Ảnh minh họa (Nguồn từ Internet)

Trước khi thực hiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D, người đứng đầu cơ sở có trách nhiệm gửi hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế, trừ thiết bị y tế được mua bán như hàng hóa thông thường theo Danh mục thiết bị y tế thuộc loại B, C, D được mua, bán như các hàng hóa thông thường theo Điều 4 Thông tư 05/2022/TT-BYT nhưng vẫn phải đảm bảo điều kiện hoạt động như trên.

2. Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D

Thành phần hồ sơ: Hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:

(i) Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế thuộc loại B, C, D (theo Mẫu số 09 phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT)

(ii)  Bản kê khai nhân sự (phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư 44/2025/TT-BYT)

(iii) Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định khoản 2 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP;

(iv)  Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định tại khoản 3 Điều 40 Nghị định 98/2021/NĐ-CP.

Nơi nộp hồ sơ: Sở Y tế.

Cách thức thực hiện: Nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Trình tự thực hiện:

- Bước 1: Trước khi thực hiện mua bán thiết bị y tế cơ sở mua bán thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố về Sở Y tế nơi đặt địa điểm mua bán.

- Bước 2: Khi nhận hồ sơ (bao gồm cả giấy tờ xác nhận đã nộp phí theo quy định của Bộ Tài chính), Sở Y tế trên địa bàn đặt trụ sở cơ sở mua bán thiết bị y tế đăng tải công khai trên Cổng thông tin điện tử về quản lý thiết bị y tế các thông tin và hồ sơ công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế.

(Căn cứ thủ tục số 13 Quyết định 3618/QĐ-BYT năm 2025)