Điều kiện của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

Đối với thuốc không phải kiểm soát đặc biệt (Xem chi tiết tại công việc "Kinh doanh thuốc không phải kiểm soát đặc biệt"), doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng (trừ thuốc cổ truyền) phải được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

1. Điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

(i) Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự:

Có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (xem chi tiết tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP)").

(ii) Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với của doanh nghiệp kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

(iii) Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự nêu trên được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet

2. Thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Thành phần hồ sơ:

- Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo Mẫu số 19 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP được sửa đổi bởi Phụ lục II Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

- Tài liệu kỹ thuật bao gồm Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

Tài liệu về địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng.

- Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập doanh nghiệp.

- Bản sao có chứng thực của Chứng chỉ hành nghề dược.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế.

Doanh nghiệp có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

Trình tự giải quyết:

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ

- Trường hợp cần sửa đổi, bổ sung hồ sơ:

+ Trong 07 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế có văn bản gửi doanh nghiệp đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung (nếu có). 

+ Doanh nghiệp nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp không đáp ứng yêu cầu thì trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Bộ Y tế gửi văn bản đề nghị doanh nghiệp tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ như trên.

- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì thực hiện bước 2.

Bước 2: Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

- Đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại doanh nghiệp: Trong 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung đã nộp đáp ứng yêu cầu), doanh nghiệp sẽ được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Tổ chức đánh giá thực tế tại doanh nghiệp: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung (nếu có) và hồ sơ sửa đổi, bổ sung đã nộp đáp ứng yêu cầu).

+ Trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, Bộ Y tế ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của doanh nghiệp, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

+ Trường hợp không có có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 3: Công bố, cập nhật thông tin trên Cổng thông tin điện tử

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Bộ Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của Bộ các thông tin sau:

- Tên, địa chỉ doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;

- Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.