Quy định về điều kiện của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Cơ sở kinh doanh dược đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật được phép hoạt động sản xuất thuốc không phải kiểm soát đặc biệt (trừ thuốc cổ truyền), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu).

Xem định nghĩa có liên quan tại công việc "Kinh doanh thuốc không phải kiểm soát đặc biệt"

Để hoạt động sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh phải:

- Có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

- Được đánh giá đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”, xem chi tiết tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với cơ sở Việt Nam".

Trường hợp cơ sở có hoạt động gia công thuốc thì phải đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật, xem chi tiết tại công việc “Cơ sở nhận gia công thuốc”;

Trường hợp cơ sở có đặt cơ sở khác gia công thuốc thì phải đáp ứng điều kiện theo quy định của pháp luật và đăng ký thuốc gia công, xem chi tiết tại công việc "Cơ sở đặt gia công thuốc".

Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc có hoạt động đưa sản phẩm thuốc chưa có số đăng ký ra lưu hành trên thị trường thì phải thực hiện thủ tục đăng ký trước khi lưu hành, xem chi tiết tại công việc "Đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu)".

Hình từ Internet

Để được cấp Giấy chứng nhận kinh doanh dược, cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng điều kiện sau đây:

- Có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược và người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh dược.

Thành phần hồ sơ xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

1. Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo Mẫu số 19 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

2. Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất (GMP), Giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) tại địa điểm kinh doanh (nếu có);

3. Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc, xem chi tiết tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với cơ sở Việt Nam".

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (xem chi tiết tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP)"), trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó.

4. Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

5. Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Nơi nộp hồ sơ: Bộ Y tế.

Cơ sở kinh doanh có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

Trình tự giải quyết:

- Trường hợp hồ sơ cần sửa đổi, bổ sung: Trong 07 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung. 

- Thời hạn cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược:

+ Trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại doanh nghiệp: 20 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

+ Trường hợp tổ chức đánh giá thực tế tại doanh nghiệp:

++ Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày Bộ Y tế nhận đủ hồ sơ, Bộ Y tế tổ chức đánh giá thực tế tại doanh nghiệp. 

++ Nếu không có nội dung khắc phục, sửa chữa, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế

Nếu có yêu cầu khắc phục, sửa chữa, doanh nghiệp được nhận văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày doanh nghiệp gửi văn bản thông báo, tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa cho Bộ Y tế, Bộ Y tế sẽ xem xét cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược. 

Lưu ý: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, doanh nghiệp phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, doanh nghiệp không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.