Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền

Thuốc cổ truyền (bao gồm cả vị thuốc cổ truyền) là thuốc có thành phần dược liệu được chế biến, bào chế hoặc phối ngũ theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền hoặc theo kinh nghiệm dân gian thành chế phẩm có dạng bào chế truyền thống hoặc hiện đại.

Trong đó, vị thuốc cổ truyền là dược liệu được chế biến theo lý luận và phương pháp của y học cổ truyền dùng để sản xuất thuốc cổ truyền hoặc dùng để phòng bệnh, chữa bệnh.

Hình từ Internet

Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền phải đáp ứng các điều kiện theo quy định của pháp luật và có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cụ thể:

I. Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc

- Có địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tuân thủ thực hành tốt sản xuất thuốc đối với thuốc cổ truyền, xem chi tiết tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với cơ sở Việt Nam".

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về chất lượng thuốc của cơ sở phải có:

+ Văn bằng chuyên môn: Bằng dược sỹ hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền.

+ Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền lưu hành toàn quốc có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền phải có:

+ 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp với chuyên môn của người hành nghề.

+ Có một trong các văn bằng chuyên môn: Bằng dược sỹ, bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền, bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược, bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền, giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017. 

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của hợp tác xã, hộ kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền có thể đồng thời là người phụ trách về bảo đảm chất lượng thuốc của cơ sở sản xuất.

2. Đối với cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu thuốc cổ truyền

- Có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền, xem chi tiết tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)".

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở phải có:

+ Văn bằng chuyên môn: Bằng dược sỹ hoặc Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền.

+ Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

3. Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc cổ truyền

- Có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt bảo quản thuốc đối với thuốc cổ truyền, xem chi tiết tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt bảo quản thuốc (GSP)".

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở phải có:

+ Bằng dược sĩ.

+ Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

4. Đối với cơ sở bán buôn thuốc cổ truyền

- Có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc đối với thuốc cổ truyền, xem chi tiết tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP)".

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở phải có:

+ Một trong các văn bằng chuyên môn: Bằng dược sỹ, Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền, Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền, Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017. 

+ Có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.

5. Đối với cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có:

+ 01 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

+ Một trong các văn bằng chuyên môn: Bằng dược sỹ, Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền, Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược, Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền, Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017.

- Có địa điểm cố định, riêng biệt; được xây dựng chắc chắn; diện tích phù hợp với quy mô kinh doanh; bố trí ở nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn, cách xa nguồn ô nhiễm.

- Phải có khu vực bảo quản và trang thiết bị bảo quản phù hợp với yêu cầu bảo quản ghi trên nhãn. 

Dược liệu độc phải được bày bán (nếu có) và bảo quản tại khu vực riêng; trường hợp được bày bán và bảo quản trong cùng một khu vực với các dược liệu khác thì phải để riêng và ghi rõ “dược liệu độc” để tránh nhầm lẫn. 

Cơ sở chuyên bán lẻ thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc chuyên bán lẻ dược liệu thì chỉ cần có khu vực bảo quản tương ứng để bảo quản thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền hoặc để bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền.

- Dụng cụ, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu phải bảo đảm không ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền, dược liệu.

- Có sổ sách ghi chép hoặc biện pháp phù hợp để lưu giữ thông tin về hoạt động xuất nhập, truy xuất nguồn gốc.

- Người bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền phải có một trong các văn bằng: Bằng dược sỹ, Bằng tốt nghiệp đại học ngành y học cổ truyền hoặc đại học ngành dược cổ truyền, Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược, Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, Bằng tốt nghiệp trung cấp y học cổ truyền hoặc dược cổ truyền, Giấy chứng nhận về lương y, giấy chứng nhận về lương dược, giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền hoặc văn bằng, chứng chỉ, giấy chứng nhận khác về y dược cổ truyền được cấp trước ngày 01/01/2017.

+ Đối với dược liệu độc, thuốc dược liệu kê đơn, thuốc cổ truyền kê đơn thì người trực tiếp bán lẻ và tư vấn cho người mua phải là người chịu trách nhiệm chuyên môn của cơ sở bán lẻ.

- Trường hợp cơ sở bán lẻ có kinh doanh thêm các mặt hàng khác theo quy định của pháp luật thì các mặt hàng này phải được bày bán, bảo quản ở khu vực riêng và không gây ảnh hưởng đến dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Hình từ Internet

II. Cơ sở đáp ứng các điều kiện trên (tương ứng với hoạt động) thực hiện thủ tục xin cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Thành phần hồ sơ:

(1) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (theo Mẫu số 19 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP).

(2) Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh được đóng dấu của cơ sở trên trang bìa ngoài và đóng dấu giáp lai đối với tất cả các trang còn lại của tài liệu kỹ thuật (trường hợp cơ sở không có con dấu thì phải có chữ ký của người đại diện theo pháp luật của cơ sở), bao gồm:

- Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Trường hợp cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh với phạm vi sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc có bán, giao thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì phải có thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trừ trường hợp giao hàng tại kho của cơ sở sản xuất đó.

- Đối với cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở xuất khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:

+ Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

+ Tài liệu chứng minh việc đáp ứng điều kiện của cơ sở bán lẻ thuốc cổ truyền.

(3) Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở.

(4) Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược.

Nơi nộp hồ sơ:

- Nộp tại Bộ Y tế với những cơ sở sau đây:

+ Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

- Nộp tại Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở đối với những cơ sở sau đây:

+ Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

+ Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền.

Phương thức nộp hồ sơ: Cơ sở kinh doanh có thể nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện.

Trình tự giải quyết:

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế gửi văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung (nếu có).

Doanh nghiệp nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung.

Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp không đáp ứng yêu cầu thì trong 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan có thẩm quyền gửi văn bản đề nghị doanh nghiệp tiếp tục sửa đổi, bổ sung hồ sơ như trên.

Bước 2:

- Đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế: Trong 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp đáp ứng yêu cầu), doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Đối với cơ sở phải tổ chức đánh giá thực tế: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ (hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung; nếu có và hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp đáp ứng yêu cầu), cơ quan tổ chức đánh giá thực tế tại doanh nghiệp;

+ Trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa:

Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, cơ quan có thẩm quyền ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày cơ quan nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của doanh nghiệp, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.

+ Trường hợp không có có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa: trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

Lưu ý: Nếu có hoạt động đưa thuốc cổ truyền ra lưu hành trên thị trường Việt Nam, cơ sở phải thực hiện thủ tục đăng ký, xem chi tiết tại công việc "Đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền".