Đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ

Chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là hoạt động chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở có quyền chuyển giao công nghệ sang cơ sở nhận công nghệ để thực hiện một, một số hoặc toàn bộ công đoạn trong quá trình sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên phù hợp với quy định pháp luật.

Cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên có quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc theo quy định của pháp luật thực hiện chuyển nhượng quyền sở hữu công nghệ hoặc chuyển giao quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.

Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc là bên tiếp nhận quyền sở hữu công nghệ hoặc quyền sử dụng công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên để ứng dụng trong một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc.

Như vậy, thuốc chuyển giao công nghệ là thuốc được sản xuất một, một số hoặc toàn bộ công đoạn của quy trình sản xuất thuốc bởi cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc theo hợp đồng giữa hai bên.

Ảnh minh họa - Nguồn từ Internet

1. Hợp đồng chuyển giao công nghệ giữa cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc với cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phải đáp ứng các điều kiện sau đây:

Hợp đồng chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc phải có các nội dung sau đây:

- Tên công nghệ được chuyển giao.

- Đối tượng công nghệ được chuyển giao, sản phẩm do công nghệ tạo ra, tiêu chuẩn, chất lượng sản phẩm.

- Chuyển nhượng quyền sở hữu, chuyển giao quyền sử dụng công nghệ.

- Phương thức chuyển giao công nghệ.

- Quyền và nghĩa vụ của các bên.

- Giá, phương thức thanh toán.

- Thời hạn, thời điểm có hiệu lực của hợp đồng.

- Khái niệm, thuật ngữ sử dụng trong hợp đồng (nếu có).

- Kế hoạch, tiến độ chuyển giao công nghệ, địa điểm thực hiện chuyển giao công nghệ.

- Trách nhiệm bảo hành công nghệ được chuyển giao.

- Phạt vi phạm hợp đồng.

- Trách nhiệm do vi phạm hợp đồng.

- Cơ quan giải quyết tranh chấp.

- Nội dung khác do các bên thỏa thuận.

- Thỏa thuận về việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cho cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các giấy tờ khác liên quan đến việc chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc.

- Trách nhiệm của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc, cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc và cơ sở đăng ký thuốc đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc chuyển giao công nghệ.

- Lộ trình chuyển giao công nghệ sản xuất các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc chuyển giao công nghệ nêu tại Mục 2.2 bên dưới.

- Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

2. Đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ

2.1. Phân loại thuốc chuyển giao công nghệ khi đăng ký lưu hành

Thuốc chuyển giao công nghệ khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:

(i) Thuốc chuyển giao công nghệ có cùng các nội dung so với thuốc trước chuyển giao công nghệ, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại;

Trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc chuyển giao công nghệ có thay đổi so với thuốc trước chuyển giao công nghệ về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc chuyển giao công nghệ tương đương về chất lượng so với thuốc trước chuyển giao công nghệ.

(ii) Thuốc chuyển giao công nghệ khác không thuộc trường hợp (i) nêu trên.

2.2. Báo cáo tiến độ thực hiện chuyển giao công nghệ

Đối với thuốc chuyển giao công nghệ có lộ trình chuyển giao công nghệ các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ nêu tại trường hợp (i) tại Mục 2.1 bên trên phải báo cáo tiến độ thực hiện chuyển giao công nghệ các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (cụ thể là Cục Quản lý Dược) theo Mẫu 04/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 16/2023/TT-BYT.

2.3. Thủ tục đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam

2.3.1. Hồ sơ đề nghị đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ

 Trường hợp 1: Thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ

(i) Hồ sơ hành chính:

- Đơn đăng ký theo Mẫu 02A/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 16/2023/NĐ-CP;

- Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có);

- Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có);

- Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;

- Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT;

- Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BY;

- Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT;

- Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;

-  Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;

- Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu; trừ trường hợp chỉ chuyển giao công nghệ công đoạn đóng gói thì không phải nộp kèm theo tài liệu này;

- Hợp đồng chuyển giao công nghệ;

- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ đối với các trường hợp sau đây (trừ công nghệ hạn chế chuyển giao đã được cấp Giấy phép chuyển giao công nghệ):

+ Chuyển giao công nghệ từ nước ngoài vào Việt Nam hoặc từ Việt Nam ra nước ngoài.

+ Chuyển giao công nghệ trong nước có sử dụng vốn nhà nước hoặc ngân sách nhà nước, trừ trường hợp đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ.

- Lộ trình chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ nêu tại Mục 2.2 bên trên (theo Mẫu 03/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 16/2023/TT-BYT).

(ii) Hồ sơ chất lượng:

+ Tài liệu chất lượng đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư 16/2023/TT-BYT;

+ Tài liệu chất lượng đối với thuốc dược liệu thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư 16/2023/TT-BYT.

(iii) Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng đối với vắc xin, sinh phẩm như sau:

+ Tài liệu tiền lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần III-ACTD hoặc Hợp phần 4-ICH-CTD.

Đối với sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT thì không phải nộp tài liệu tiền lâm sàng.

+ Tài liệu lâm sàng thực hiện theo hướng dẫn tại Phần IV-ACTD hoặc Hợp phần 5-ICH-CTD.

Đối với sinh phẩm probiotics có nguồn gốc, chủng vi khuẩn, nồng độ, hàm lượng, chỉ định, liều dùng tương tự sinh phẩm được cấp phép bởi một trong các cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT thì không yêu cầu tài liệu lâm sàng.

Lưu ý: Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng, thuốc phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam theo quy định tại Chương II Thông tư 08/2022/TT-BYT.

(iv) Các tài liệu của thuốc trước chuyển giao công nghệ:

Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả; tình hình sử dụng thuốc theo Mẫu 2/TT ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT đối với thuốc trước chuyển giao công nghệ có yêu cầu phải báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả theo quy định tại khoản 2 Điều 5 Thông tư 08/2022/TT-BYT, cụ thể:

- Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của thuốc (theo Mẫu 2A/TT);

- Báo cáo theo dõi, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin (theo Mẫu 2B/TT);

- Báo cáo tình hình sử dụng thuốc (theo Mẫu 2C/TT).

Trường hợp 2: Thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.

(i) Hồ sơ hành chính:

- Đơn đăng ký theo Mẫu 02A/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 16/2023/TT-BYT;

- Giấy ủy quyền đứng tên cơ sở đăng ký (nếu có);

- Giấy ủy quyền ký tên trên hồ sơ đăng ký (nếu có);

- Mẫu nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành;

- Tóm tắt đặc tính sản phẩm đối với thuốc hoá dược mới, vắc xin, sinh phẩm theo Mẫu 6/TT ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT;

- Giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất dược chất, tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu, dược liệu;

- Giấy chứng nhận của cơ sở kiểm nghiệm đối với trường hợp quy định tại khoản 16 Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT;

- Kế hoạch quản lý nguy cơ (đối với vắc xin) theo Mẫu 7/TT ban hành kèm theo Thông tư 08/2022/TT-BYT;

- Giấy tờ pháp lý, giấy phép thành lập văn phòng đại diện tại Việt Nam đối với cơ sở đăng ký nước ngoài;

- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở đăng ký của Việt Nam;

- Hợp đồng chuyển giao công nghệ;

- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ đối với các trường hợp sau đây (trừ công nghệ hạn chế chuyển giao đã được cấp Giấy phép chuyển giao công nghệ):

+ Chuyển giao công nghệ từ nước ngoài vào Việt Nam hoặc từ Việt Nam ra nước ngoài.

+ Chuyển giao công nghệ trong nước có sử dụng vốn nhà nước hoặc ngân sách nhà nước, trừ trường hợp đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ.

- Lộ trình chuyển giao công nghệ đối với thuốc chuyển giao công nghệ nêu tại Mục 2.2 bên trên (theo Mẫu 03/TT - Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư 16/2023/TT-BYT).

(ii) Hồ sơ chất lượng:

+ Tài liệu chất lượng đối với thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thực hiện theo quy định tại Điều 13 Thông tư 16/2023/TT-BYT;

+ Tài liệu chất lượng đối với thuốc dược liệu thực hiện theo quy định tại Điều 14 Thông tư 16/2023/TT-BYT;

(iii) Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng đối với thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm tương tự như với trường hợp 1, trừ trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc hóa dược đã có hồ sơ tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng nộp tại đoạn (v) của trường hợp 2 này;

Lưu ý: Yêu cầu về dữ liệu lâm sàng để bảo đảm an toàn, hiệu quả và tiêu chí xác định trường hợp miễn thử, miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng, thuốc phải thử lâm sàng giai đoạn 4 tại Việt Nam theo quy định tại Chương II Thông tư 08/2022/TT-BYT.

(iv)Tài liệu an toàn, hiệu quả đối với thuốc dược liệu theo quy định tại Điều 29 Thông tư 08/2022/TT-BYT;

(v) Các tài liệu của thuốc trước chuyển giao công nghệ:

+ Các tài liệu theo quy định đối với hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc hóa dược mới, vắc xin, sinh phẩm tại điểm b, c, d khoản 1 Điều 27 Thông tư 08/2022/TT-BYT hoặc thuốc generic tại điểm b khoản 2 Điều 27 Thông tư 08/2022/TT-BYT hoặc thuốc dược liệu tại điểm b, c khoản 1 Điều 30 Thông tư 08/2022/TT-BYT;

+ Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) của thuốc trước chuyển giao công nghệ theo quy định tại điểm c khoản 4 Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT trong trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ là thuốc nước ngoài.

Trường hợp 3: Thuốc gia công có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc từ cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc

- Các tài liệu nêu tại trường hợp 1 hoặc trường hợp 2 của Mục 2.3.1 này;

- Hợp đồng chuyển giao công nghệ;

- Giấy chứng nhận đăng ký chuyển giao công nghệ đối với các trường hợp sau đây (trừ công nghệ hạn chế chuyển giao đã được cấp Giấy phép chuyển giao công nghệ):

+ Chuyển giao công nghệ từ nước ngoài vào Việt Nam hoặc từ Việt Nam ra nước ngoài.

+ Chuyển giao công nghệ trong nước có sử dụng vốn nhà nước hoặc ngân sách nhà nước, trừ trường hợp đã được cấp Giấy chứng nhận đăng ký kết quả thực hiện nhiệm vụ khoa học và công nghệ.

2.3.2. Yêu cầu đối với hồ sơ đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ

(i) Ngôn ngữ sử dụng trong hồ sơ đăng ký: Hồ sơ đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ phải được viết bằng tiếng Việt hoặc tiếng Anh. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và tóm tắt đặc tính sản phẩm phải được viết bằng tiếng Việt.

(ii) Hồ sơ đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo mẫu ban hành kèm theo Thông tư 16/2023/TT-BYT: Trang bìa (Mẫu 01/TT - Phụ lục 1) và sắp xếp theo đúng trình tự của mục lục (Mẫu 05/TT Phụ lục 1), cụ thể: (1) Tài liệu hành chính -> (2) Tài liệu chất lượng -> (3) Tài liệu tiền lâm sàng -> (4) Tài liệu lâm sàng -> (4) Tài liệu khác.

Các tài liệu sau phải đóng thành các phần riêng và kèm 01 đơn đăng ký:

- Tài liệu nghiên cứu tương đương sinh học;

- Tài liệu tiền lâm sàng, lâm sàng.

(iii) Hồ sơ đăng ký có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký hoặc cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc (cơ sở sản xuất thuốc) ở trang đầu tiên của mỗi phần trong toàn bộ hồ sơ (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài).

Đối với tài liệu do cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc cung cấp thì tài liệu phải có dấu xác nhận của cơ sở này. Trường hợp cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không sử dụng dấu theo quy định của nước sở tại, cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ phải đóng dấu xác nhận trên các tài liệu này, cam kết về việc nước sở tại của cơ sở chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc không sử dụng dấu và chịu trách nhiệm về tính trung thực của các tài liệu trên.

(iv) Các thuốc có thể đăng ký trong cùng một hồ sơ khi có chung các yếu tố sau: tên thuốc; dạng bào chế; đường dùng; tiêu chuẩn chất lượng thuốc; tên và địa chỉ nhà sản xuất (cơ sở nhận chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc); cùng công thức bào chế, trong đó:

- Thuốc dạng rắn có chia liều: Có cùng hàm lượng dược chất tính theo đơn vị chia liều;

- Các thuốc dạng rắn không chia liều, dạng lỏng hoặc bán rắn có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất; các thuốc dạng tiêm, tiêm truyền có cùng nồng độ hoặc hàm lượng dược chất và chất liệu bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc.

(v) Quy định đối với tài liệu trong hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc chuyển giao công nghệ thực hiện theo quy định tại Điều 22 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

(vi) Số lượng các tài liệu phải nộp trong hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành, cụ thể như sau:

- 01 (một) bộ có đầy đủ hồ sơ theo hướng dẫn tại Mục 2.3.1;

- Ngoài tài liệu nêu trên, yêu cầu thêm 01 (một) bản sao đầy đủ hồ sơ đối với vắc xin, sinh phẩm và 02 (hai) bản sao các tài liệu gồm đơn đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm đối với các trường hợp còn lại;

- 02 (hai) bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc dự kiến lưu hành có dấu xác nhận của cơ sở đăng ký (chấp nhận dấu của Văn phòng đại diện đối với cơ sở đăng ký của nước ngoài) hoặc cơ sở sản xuất (không áp dụng đối với hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành). Các nhãn thuốc được gắn, thiết kế trên khổ giấy A4. Trường hợp nộp hồ sơ trực tuyến, cơ sở chỉ nộp 01 bộ mẫu nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

(vii) Quy định về việc áp dụng hồ sơ trực tuyến:

Việc áp dụng hồ sơ trực tuyến thực hiện theo quy định tại khoản 6 Điều 6 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

(ix) Phí đăng ký thuốc: Cơ sở đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ phải nộp phí theo quy định của pháp luật hiện hành về phí và lệ phí.

(x) Việc xác minh tính xác thực của giấy tờ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc chuyển giao công nghệ được thực hiện theo quy định tại Điều 12 Thông tư 08/2022/TT-BYT.

2.3. Nơi nộp hồ sơ: Cục Quản lý Dược

2.4. Thời hạn giải quyết:

- Trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: Trong thời hạn 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.

- Trường hợp thuốc trước chuyển giao công nghệ chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: Trong thời hạn tối đa 09 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ.