Đánh giá Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP)

Thử thuốc trên lâm sàng là hoạt động khoa học nghiên cứu thuốc trên người tình nguyện nhằm thăm dò hoặc xác định sự an toàn và hiệu quả của thuốc; nhận biết, phát hiện phản ứng có hại do tác động của thuốc; khả năng hấp thu, phân bố, chuyển hóa, thải trừ của thuốc.

Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về thử thuốc trên lâm sàng nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.

Đối tượng áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng:         

- Cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải triển khai áp dụng và đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP) (tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 10/2020/TT-BYT) và các tài liệu cập nhật.

- Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc không đáp ứng GCP đối với giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng thì phải ký hợp đồng hoặc văn bản liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Thông tư 10/2020/TT-BYT và tài liệu cập nhật để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng.

Hình từ Internet

Việc đề nghị đánh giá lần đầu Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng được thực hiện như sau:

Thành phần hồ sơ:

Hồ sơ làm căn cứ để đánh giá đáp ứng GCP đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (chỉ nộp một lần khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược). Xem chi tiết tại các công việc tương ứng với hoạt động kinh doanh sau:

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc

+ Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc phóng xạ

+ Kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc, kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc

Trong đó:

+ Cơ sở cần ghi rõ nội dung đề nghị cấp Giấy chứng nhận GCP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong Đơn đề nghị;

+ Tài liệu kỹ thuật về cơ sở phân phối được trình bày theo hướng dẫn về Hồ sơ tổng thể về cơ sở thử nghiệm thuốc (quy định tại Phụ lục II kèm theo Thông tư 29/2018/TT-BYT) hoặc hồ sơ tổng thể được cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động, có đóng dấu của cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc.

Nơi nộp hồ sơ:

- Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo; Bộ Y tế: Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng.

- Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế: Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc và các cơ sở có hoạt động nhận thử tương đương sinh học của thuốc không vì mục đích thương mại.

Trình tự đánh giá:

- Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ sở được thông báo bằng văn bản về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở;

- Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở.

Xử lý kết quả đánh giá đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng (GCP)

- Trường hợp 1: Báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng GCP (Không có nội dung cần khắc phục, sửa chữa):

+ Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ký biên bản đánh giá, cơ sở sẽ được cấp giấy chứng nhận đạt GCP nếu đã có đề nghị trong đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

+ Trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thực hiện việc thử thuốc và kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt, trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, nếu cơ sở có đề nghị trong đơn thì sẽ được cấp giấy chứng nhận đạt GCP.

- Trường hợp 2: Báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kết luận cơ sở thử thuốc trên lâm sàng cần khắc phục, sửa chữa:

+ Trong thời hạn 05 ngày làm việc (15 ngày làm việc đối với trường hợp cơ sở thử thuốc trên lâm sàng có thực hiện việc thử thuốc và kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt), kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở thử thuốc trên lâm sàng và ký biên bản đánh giá, cơ sở sẽ nhận được báo cáo đánh giá việc đáp ứng GCP kèm theo văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa cho cơ sở thử thuốc trên lâm sàng.

+ Sau khi hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải có văn bản báo cáo kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa các nội dung được ghi trong Báo cáo đánh giá;

+ Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ xem xét báo cáo khắc phục của cơ sở thử thuốc và kết luận về tình trạng đáp ứng GCP của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng. Trường hợp việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đã đáp ứng yêu cầu, Cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo quy định tại trường hợp 1.

Lưu ý: Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản yêu cầu khắc phục, sửa chữa, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng phải nộp báo cáo khắc phục, sửa chữa theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở thử thuốc trên lâm sàng không khắc phục, sửa chữa hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ đề nghị lần đầu mà hồ sơ khắc phục, sửa chữa không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.