Quy định về việc đánh giá thực hành tốt sản xuất (GMP) đối với cơ sở Việt Nam

Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhằm bảo đảm thuốc, nguyên liệu làm thuốc luôn được sản xuất và kiểm tra một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng và yêu cầu của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam phải triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP-WHO tại cơ sở mình theo quy định tại Phụ lục tương ứng ban hành kèm Thông tư 35/2018/TT-BYT và tài liệu cập nhật, cụ thể:

Lưu ý 1:

- Trường hợp cơ sở sản xuất thuốc được áp dụng nhiều Phụ lục thì chọn áp dụng một trong số đó.

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác, tương đương với nguyên tắc tiêu chuẩn EU - GMP, do Cơ quan quản lý dược các nước SRA ban hành và tài liệu cập nhật theo khoản 4 Điều 3 Thông tư 35/2018/TT-BYT

- Thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa kháng sinh nhóm betalactam (Penicillins, Cephalosporins, Penems và tương tự), thuốc độc tế bào, thuốc chứa hormone sinh dục thuộc nhóm có tác dụng tránh thai, vắc xin, sinh phẩm và các thuốc cụ thể có yêu cầu sản xuất riêng biệt theo quy định tại nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP (WHO-GMP, PIC/S-GMP, EU-GMP và tương đương EU-GMP), ngoài yêu cầu được sản xuất tại cơ sở sản xuất triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP tương ứng quy định tại Điều này, phải bảo đảm được sản xuất tại nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất riêng biệt và có biện pháp phòng tránh phát tán, gây nhiễm môi trường và sản phẩm thuốc khác sản xuất tại cùng khu vực.

Đối với thuốc chống ung thư, thuốc hormon sinh dục và thuốc có hoạt tính mạnh không thuộc nhóm các thuốc nêu trên, việc xác định tính cần thiết và mức độ riêng biệt về nhà xưởng (facilities) và/hoặc trang thiết bị sản xuất được xác định trên cơ sở đánh giá nguy cơ và hướng dẫn của Cơ quan quản lý Dược Châu Âu (EMA) hoặc của Tổ chức Y tế thế giới

- Cơ sở sản xuất thuốc số 9 được sản xuất thuốc dược liệu từ dịch chiết dược liệu, cao, cốm dược liệu đã được tiêu chuẩn hóa trên dây chuyền sản xuất có dạng bào chế tương ứng;

- Cơ sở sản xuất thực hiện một hoặc một số công đoạn của quá trình sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc triển khai áp dụng và đáp ứng GMP theo các nội dung yêu cầu tương ứng phù hợp với công đoạn sản xuất như số 1, 2, 3, 4, 5 trong bảng trên.

- Cơ sở sản xuất thuốc số 1, 2, 8, 9 cần có tài liệu cập nhật theo khoản 4 Điều 3 Thông tư 35/2018/TT-BYT. 

- Cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược triển khai áp dụng GMP và tuân thủ quy định tại Phụ lục 3 ban hành kèm theo Thông tư 29/2020/TT-BYT hoặc nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP khác quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này và tài liệu cập nhật theo quy định tại khoản 4 Điều 3 Thông tư 35/2018/TT-BYT. Trường hợp Tổ chức Y tế thế giới, các tổ chức IPEC, EXCiPACT, ANSI, USP hoặc tổ chức quốc tế khác có liên quan đến tá dược dùng để sản xuất thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm đã công bố có sửa đổi, bổ sung nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất đối với nguyên liệu làm thuốc là tá dược (sau đây viết tắt là tài liệu cập nhật) trên Trang thông tin điện tử của các cơ quan này, cơ sở sản xuất nguyên liệu làm thuốc là tá dược triển khai áp dụng tài liệu GMP cập nhật trong thời hạn sau đây:

+ 12 tháng đối với trường hợp có yêu cầu thay đổi về nhà xưởng, thiết bị sản xuất, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố;

+ 06 tháng đối với các cập nhật không thuộc trường hợp trên, tính từ thời điểm tài liệu cập nhật được công bố.

Hình từ Internet

Việc đánh giá đáp ứng GMP đối với cơ sở tại Việt Nam được thực hiện như sau:

Thành phần hồ sơ:

Hồ sơ làm căn cứ đánh giá đáp ứng GMP là hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược (chỉ nộp một lần khi đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược). Xem chi tiết tại các công việc tương ứng với hoạt động kinh doanh sau:

- Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

- Cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền;

- Sản xuất thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc;

- Sản xuất thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất;

- Sản xuất thuốc phóng xạ.

Trong đó:

- Tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất được trình bày theo Hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất (theo Phụ lục VIII ban hành kèm theo Thông tư 35/2018/TT-BYT).

- Trường hợp cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận GMP cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở sản xuất phải ghi rõ nội dung này và loại tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP áp dụng tại cơ sở trong Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Trường hợp cơ sở có bán thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất cho cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nếu đề nghị cấp Giấy chứng nhận đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP) cùng với Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong Đơn đề nghị và nộp thêm tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự tương ứng theo quy định (tham khảo tại công việc "Đánh giá Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GDP)") thì được đánh giá đồng thời việc đáp ứng GDP khi đánh giá việc đáp ứng GMP.

Nơi nộp hồ sơ:

- Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi chỉ sản xuất dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị;

- Cục Quản lý Dược đối với cơ sở sản xuất đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược với phạm vi:

+ Sản xuất nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu), thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm;

+ Đồng thời sản xuất một trong số dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và một trong số nguyên liệu làm thuốc (không bao gồm dược liệu), thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm tại thời điểm nộp hồ sơ đề nghị.

Trình tự giải quyết:

- Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, cơ sở được gửi quyết định thành lập Đoàn đánh giá, trong đó có dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại cơ sở bảo quản.

- Trong vòng 15 ngày kể từ ngày có quyết định, Đoàn đánh giá tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở sản xuất.

Cơ sở sản xuất trình bày tóm tắt về tổ chức, nhân sự và hoạt động triển khai, áp dụng GMP hoặc nội dung cụ thể theo nội dung của đợt đánh giá.

- Kết quả đánh giá được xử lý tương ứng với mức độ tuân thủ GMP của cơ sở theo kết luận trong báo cáo đánh giá GMP như sau:

Lưu ý 2:

- Trường hợp cơ sở sản xuất có ý kiến không thống nhất với tồn tại theo đánh giá của Đoàn đánh giá, trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày Đoàn đánh giá có báo cáo đánh giá GMP hoặc báo cáo đánh giá hành động khắc phục, cơ sở sản xuất có văn bản kiến nghị gửi Cơ quan tiếp nhận kèm theo bằng chứng (hồ sơ tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh liên quan đến tồn tại đó.

Trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được văn bản kiến nghị của cơ sở sản xuất, Cơ quan tiếp nhận có văn bản trả lời cơ sở sản xuất nêu rõ nội dung chấp thuận, không chấp thuận đối với nội dung kiến nghị, lý do không chấp thuận. Thời gian này không tính vào thời hạn đánh giá.

- Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, các thông tin sau đây được công bố trên Cổng Thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang Thông tin điện tử của Cục Quản lý Y - Dược cổ truyền hoặc Cục Quản lý Dược:

+ Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;

+ Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, người phụ trách về bảo đảm chất lượng và số Chứng chỉ hành nghề dược;

+ Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và số Giấy chứng nhận GMP (nếu có);

+ Thời hạn hết hiệu lực của việc đánh giá đáp ứng GMP;

+ Phạm vi hoạt động của cơ sở sản xuất.

+ Số Giấy chứng nhận EU - GMP, thời hạn hiệu lực và cơ quan cấp Giấy chứng nhận đối với cơ sở sản xuất đã được cơ quan quản lý dược SRA đánh giá đáp ứng EU - GMP hoặc tương đương.