Bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất

Cơ sở kinh doanh thuốc đáp ứng các điều kiện về thuốc kiểm soát đặc biệt được phép hoạt động bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, được xác định theo công việc "Kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt".

1. Để được cấp Giấy chứng nhận Đủ điều kiện kinh doanh dược, cơ sở phải đáp ứng các điều kiện sau:

(i) Có đủ điều kiện để được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, cụ thể như sau:

- Cơ sở phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Lưu ý: Việc đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

- Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với doanh nghiệp xuất khẩu, nhập khẩu thuốc phóng xạ.

(ii) Có các biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt:

Về cơ sở vật chất:

- Có kho riêng hoặc khu vực riêng đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc để bảo quản thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất. Kho, khu vực riêng phải có cửa, có khoá chắc chắn.

- Có hệ thống camera tại khu vực bảo quản thuốc.

- Có hệ thống quản lý, theo dõi bằng hồ sơ sổ sách theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế:

+ Sổ theo dõi xuất, nhập, tồn kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất (theo mẫu sổ quy định tại Phụ lục VIII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT).

+ Phiếu xuất kho thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất (theo mẫu phiếu quy định tại Phụ lục XVII kèm theo Thông tư 20/2017/TT-BYT).

+ Các chứng từ liên quan đến việc mua bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất.

Về nhân sự:

- Thủ kho bảo quản thuốc gây nghiện phải là người có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

- Thủ kho bảo quản thuốc hướng thần, thuốc tiền chất phải là người có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên, có thời gian thực hành chuyên môn ít nhất 12 tháng tại cơ sở kinh doanh dược.

Về giao, nhận, vận chuyển thuốc:

- Người giao, người nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược trở lên.

- Người vận chuyển thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc khi làm nhiệm vụ phải mang theo văn bản giao nhiệm vụ của người đứng đầu cơ sở, giấy tờ tùy thân hợp lệ, hóa đơn bán hàng hoặc phiếu xuất kho.

- Khi tiến hành giao, nhận thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc phải có biên bản giao nhận theo quy định tại Mẫu số 01 Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

- Trong quá trình vận chuyển phải bảo đảm an ninh, tránh thất thoát.

Về mua bán thuốc:

Cơ sở bán buôn thuốc chỉ được bán thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất cho các cơ sở trên địa bàn tỉnh mà cơ sở bán buôn đặt địa điểm kinh doanh, bao gồm:

+ Cơ sở bán lẻ thuốc.

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng để phục vụ hoạt động thử thuốc trên lâm sàng tại cơ sở.

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học để phục vụ hoạt động thử tương đương sinh học tại cơ sở.

+ Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước để phục vụ hoạt động kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại cơ sở.

+ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở tiêm chủng và cơ sở y tế khác, cơ sở cai nghiện ma túy để phục vụ công tác khám bệnh, chữa bệnh tại cơ sở.

+ Tổ chức khoa học và công nghệ để phục vụ hoạt động nghiên cứu của cơ sở; cơ sở đào tạo có hoạt động nghiên cứu, giảng dạy liên quan đến dược để phục vụ hoạt động nghiên cứu, giảng dạy của cơ sở.

Về chế độ báo cáo:

- Trước ngày 15/7 và trước ngày 15/01 hàng năm, cơ sở bán buôn báo cáo 06 tháng và báo cáo năm tương ứng về việc xuất, nhập, tồn kho, sử dụng thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất hướng thần, thuốc dạng phối hợp có chứa tiền chất theo Mẫu số 06 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP và gửi Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính.

- Trường hợp phát hiện nhầm lẫn, thất thoát thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất các cơ sở kinh doanh dược lập báo cáo gửi Ủy ban nhân dân cấp tỉnh nơi cơ sở đặt trụ sở chính trong thời hạn 48 giờ kể từ khi phát hiện nhầm lẫn, thất thoát theo Mẫu số 07 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Bán buôn thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất

(Ảnh minh họa - Nguồn Internet)

2. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược

2.1. Thành phần hồ sơ

(i) Đơn đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược theo Mẫu số 10 ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

(ii)  Tài liệu về cơ sở vật chất, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

(iii) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở

(iv) Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao kèm xuất trình bản chính để đối chiếu Chứng chỉ hành nghề dược.

(v) Tài liệu thuyết minh cơ sở đáp ứng các biện pháp bảo đảm an ninh, không thất thoát thuốc phải kiểm soát đặc biệt theo Mẫu số 11 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP.

Số lượng hồ sơ: 01 bộ.

Nơi nộp hồ sơ: Sở Y tế

2.2. Trình tự giải quyết

Bước 1: Doanh nghiệp nộp hồ sơ và nhận Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Trong thời hạn 07 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi văn bản đề nghị sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong đó nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung (nếu có).

Doanh nghiệp nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung. Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung doanh nghiệp đã nộp không đáp ứng yêu cầu thì trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế có văn bản thông báo về việc không cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

Bước 2:

- Đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế: Trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.

- Đối với tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: Trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

+ Trường hợp có yêu cầu khắc phục, sửa chữa:

Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành đánh giá thực tế, Sở Y tế ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa.

Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày Sở Y tế nhận được văn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của doanh nghiệp, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung.

Trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày thông báo các nội dung cần khắc phục, sửa chữa, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ báo cáo về việc đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa kèm theo tài liệu chứng minh, Sau thời hạn trên, cơ sở không nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.

+ Trường hợp không có yêu cầu khắc phục, sửa chữa: trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế, doanh nghiệp được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.