Doanh nghiệp

Các bước công bố cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm chế phẩm diệt khuẩn, côn trùng như thế nào?

20:50 03/12/24

Các bước cơ sở công bố đủ điều kiện khảo nghiệm chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế? Cụ thể các bước, hồ sơ, thủ tục được thực hiện như thế nào?

>> Cơ quan nào quy định tải trọng, khổ giới hạn của đường bộ?

>> Giá khởi điểm là gì? Giá khởi điểm của tài sản đấu giá được xác định tại thời điểm nào?

Thủ tục công bố cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế được hướng dẫn chi tiết tại Mục 4 Phần B Quyết định 3613/QĐ-BYT ngày 30/11/2024.

1. Các bước công bố cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm chế phẩm diệt khuẩn, diệt côn trùng?

Bước 1: Trước khi thực hiện khảo nghiệm lần đầu tiên, cơ sở khảo nghiệm gửi 01 bộ hồ sơ theo quy định tại Mục 2 đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở theo một trong các phương thức sau:

- Nộp hồ sơ trực tiếp.

- Nộp hồ sơ qua bưu chính công ích.

- Nộp hồ sơ trực tuyển trên cổng Dịch vụ công quốc gia hoặc Trang thông tin điện tử của Sở Y tế trong trường hợp Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở triển khai hệ thống trực tuyến.

Bước 2: Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ công bố của cơ sở khảo nghiệm, Sở Y tế có trách nhiệm công khai trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế các thông tin bao gồm:

- Tên, địa chỉ, số điện thoại liên hệ của cơ sở khảo nghiệm.

- Danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở khảo nghiệm công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm.

Lưu ý: Trong thời hạn 15 ngày, kể từ ngày có một trong các thay đổi về tên, địa chỉ, danh mục các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện thì cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo việc thay đổi đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.

Hằng năm, cơ sở khảo nghiệm có trách nhiệm gửi thông báo các thay đổi khác (nếu có) ngoài các thay đổi được quy định ở trên đến Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở.

Trong thời hạn 03 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được thông báo của cơ sở khảo nghiệm, Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở có trách nhiệm cập nhật thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở Y tế.

Toàn văn File word Luật Doanh nghiệp và văn bản hướng dẫn năm 2024

Các bước công bố cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm chế phẩm diệt khuẩn, côn trùng (Ảnh minh họa – Nguồn Internet)

2. Hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm chế phẩm diệt khuẩn, côn trùng?

Thành phần hồ sơ công bố cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm chế phẩm diệt khuẩn, côn trùng bao gồm:

(i) Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm (bản gốc).

(ii) Danh mục tên các quy trình khảo nghiệm mà cơ sở có khả năng thực hiện có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm (bản gốc).

(iii) Bản kê khai nhân sự (bản gổc).

(iv) Giấy chứng nhận được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189 (bản sao hợp lệ).

(v) Danh mục phương tiện, trang thiết bị phục vụ hoạt động khảo nghiệm có xác nhận của cơ sở khảo nghiệm (bản gốc văn bản).

Số lượng hồ sơ: 01 bộ bản giấy kèm theo bản điện tử định dạng PDF (không áp dụng đối với trường hợp côna bố trực tuyến).

3. Thời hạn giải quyết

03 ngày làm việc kể từ ngày nhận được đủ hồ sơ hợp lệ.

4. Đối tượng và cơ quan thực hiện thủ tục

Cơ sở khảo nghiệm chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn dùng trong lĩnh vực gia dụng và y tế là đối tượng thực hiện thủ tục.

Sở y tế là cơ quan thực hiện thủ tục.

5. Phí, lệ phí

Phí, lệ phí công bố cơ sở đủ điều kiện khảo nghiệm chế phẩm diệt khuẩn, côn trùng là 300.000 đồng/hồ sơ.

Lưu ý: Từ ngày 01/7/2024 đến hết ngày 31/12/2024 số phí phải nộp bằng 70% mức thu phí quy định nêu trên.

6. Tên mẫu đơn, tờ khai

- Văn bản công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm (Mẫu số 03 Phụ lục I) Nghị định 155/2018/NĐ-CP và Nghị định 129/2024/NĐ-CP.

- Bản kê khai nhân sự (Phụ lục II) ban hành kèm theo Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

7. Yêu cầu điều kiện, thực hiện thủ tục

(i) Yêu cầu đối vói hồ sơ công bố trực tuyến: Theo quy định tại Điều 52 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

(ii) Điều kiện đối với cơ sở thực hiện khảo nghiệm:

- Yêu cầu về nhân sự: Người phụ trách bộ phận khảo nghiệm có ít nhất 03 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực khảo nahiệm chế phẩm.

- Yêu cầu về cơ sở vật chất: Có phòng khảo nghiệm được công nhận phù hợp ISO/IEC 17025 hoặc ISO 15189.

Trường hợp có hoạt động dịch vụ thử nghiệm thì hoạt động thử nghiệm phải được đăng ký theo quy định của pháp luật về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp.

- Có các chủng côn trùng, vi khuẩn, vi rút đủ cho quy trình khảo nghiệm.

- Hoàn thành việc công bố đủ điều kiện thực hiện khảo nghiệm quy định tại Điều 16 Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

8. Căn cứ pháp lý

- Nghị định 91/2016/NĐ-CP.

- Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

- Nghị định 129/2024/NĐ-CP.

- Thông tư 59/2023/TT-BTC.

- Thông tư 43/2024/TT-BTC.

Chuyên viên pháp lý Kiều Diễm

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email [email protected].

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.

Từ khóa