SỞ HỮU TRÍ TUỆ

Quy định về đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm 2023

Tham vấn bởi luật sư Nguyễn Thụy Hân

Chuyên viên pháp lý Ánh Hồng

14:14 30/08/23

Theo quy định hiện hành, trường hợp thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm thì chủ Bằng độc quyền sáng chế sẽ đền bù những gì? – Hồng Quyên (Nam Định).

>> Quy định về đơn và xử lý đơn đăng ký quốc tế nhãn hiệu nộp theo Thỏa ước Madrid hoặc theo Nghị định thư Madrid 2023 (Phần 5)

>> Quy định về đơn và xử lý đơn đăng ký quốc tế nhãn hiệu nộp theo Thỏa ước Madrid hoặc theo Nghị định thư Madrid 2023 (Phần 4)

1. Trường hợp thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị xem là chậm

Thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị xem là chậm nếu kết thúc thời hạn 02 năm, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đăng ký lưu hành mà cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm không có văn bản phản hồi lần đầu đối với hồ sơ. Khoảng thời gian bị chậm được tính từ ngày đầu tiên sau khi kết thúc 02 năm kể từ ngày cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm nhận đủ hồ sơ đến khi có văn bản phản hồi lần đầu.

Lưu ý: Thời gian chậm do lỗi của người nộp đơn hoặc do nguyên nhân nằm ngoài kiểm soát của cơ quan nhà nước có thẩm quyền không tính vào các khoảng thời gian nêu trên.

(Căn cứ khoản 2 và 3 Điều Điều 131a của Luật Sở hữu trí tuệ 2005 được bổ sung bởi khoản 51 Điều 1 Luật số 07/2022/QH15).

Luật Sở hữu trí tuệ và văn bản sửa đổi, hướng dẫn đang có hiệu lực thi hành

Quy định về đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm 2023

(Ảnh minh họa - Nguồn từ internet)

2. Đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm

Ngày 23/8/2023, Chính phủ ban hành Nghị định 65/2023/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Sở hữu trí tuệ về sở hữu công nghiệp, bảo vệ quyền sở hữu công nghiệp, quyền đối với giống cây trồng và quản lý nhà nước về sở hữu trí tuệ. Nghị định này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

Theo đó, Điều 42 Nghị định 65/2023/NĐ-CP quy định về việc đền bù cho chủ sở hữu sáng chế vì sự chậm trễ trong việc cấp phép lưu hành dược phẩm như sau:

2.1. Xác nhận thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị chậm

Trong trường hợp thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm lần đầu bị chậm theo quy định tại Điều 131a của Luật Sở hữu trí tuệ 2005 (được bổ sung bởi khoản 51 Điều 1 Luật số 07/2022/QH15), sau khi dược phẩm được cấp phép lưu hành, trong thời hạn 02 tháng kể từ khi người nộp đơn có yêu cầu bằng văn bản theo Mẫu số 02 tại Phụ lục I Nghị định 65/2023/NĐ-CP, cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm cấp xác nhận về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm bị chậm, trong đó nêu rõ thời gian bị chậm.

2.2. Thông báo phương án đền bù cho chủ sở hữu sáng chế

Trong trường hợp chủ Bằng độc quyền sáng chế có yêu cầu bằng văn bản theo Mẫu số 03 tại Phụ lục I Nghị định 65/2023/NĐ-CP kèm theo tài liệu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền cấp phép lưu hành dược phẩm về việc thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó bị chậm theo quy định tại Mục 1.1 bên trên, cơ quan quản lý nhà nước về quyền sở hữu công nghiệp thông báo cho chủ Bằng độc quyền sáng chế về phương án đền bù và thực hiện các thủ tục sau:

- Không thu phí sử dụng Bằng độc quyền sáng chế cho khoảng thời gian thủ tục đăng ký lưu hành dược phẩm được sản xuất theo Bằng độc quyền sáng chế đó bị chậm trong quá trình xử lý yêu cầu duy trì hiệu lực.

- Trong trường hợp phí sử dụng Bằng độc quyền sáng chế cho khoảng thời gian đó đã được nộp, khấu trừ số phí đã được nộp trong quá trình xử lý yêu cầu duy trì hiệu lực ở kỳ tiếp theo.

- Trong trường hợp chủ Bằng độc quyền sáng chế không tiếp tục duy trì hiệu lực hoặc Bằng độc quyền sáng chế hết hiệu lực, hoàn trả phí sử dụng cho chủ Bằng độc quyền sáng chế trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ yêu cầu theo quy định.

2.3. Đền bù đối với dược phẩm được sản xuất theo nhiều Bằng độc quyền sáng chế khác nhau

Đối với dược phẩm được sản xuất theo nhiều Bằng độc quyền sáng chế khác nhau thì được miễn phí sử dụng của tất cả các Bằng độc quyền sáng chế liên quan.

- Nội dung nêu trên là phần giải đáp, tư vấn của chúng tôi dành cho khách hàng của Pháp luật doanh nghiệp. Nếu quý khách còn vướng mắc, vui lòng gửi về Email khoinghiep@thuvienphapluat.vn.

- Nội dung bài viết mang tính chất tham khảo;

- Điều khoản được áp dụng có thể đã hết hiệu lực tại thời điểm bạn đang đọc.