|
STT
|
TÊN CƠ SỞ SẢN XUẤT
|
ĐỊA CHỈ
|
PHẠM VI CHỨNG NHẬN
|
NGUYÊN TẮC GMP
|
GIẤY CH. NHẬN
|
NGÀY CẤP
|
NGÀY HẾT HẠN
|
CƠ QUAN CẤP
|
NHÓM THUỐC
|
|
1
|
2
|
|
1
|
Vetter
Pharma- Fertigung GmbH & Co. KG (Cơ sở sản xuất)
|
Schutzenstrasse
87 and 99- 101, 88212 Ravensburg, Germany
|
Sản
phẩm: Humira Solution for Injection (Adalimumab 40mg/0,8ml).
Tên
lưu hành tại Việt Nam: Dung dịch tiêm Humira (Adalimumab 40mg/0,8ml)
|
EU-GMP
|
30/16/1040
22
|
23/11/2016
|
|
European
Medicines Agency
|
1
|
|
|
AbbVie
Biotechnology GmbH (Cơ sở xuất xưởng)
|
Knollstrasse,
67061 Ludwigshafen, Germany
|
|
2
|
Curida
AS (Cơ sở sản xuất)
|
Solbærvegen
5, ELVERUM, NO-2409, Norway
|
Sản
phẩm: Dung dịch tiêm Chirocaine (5mg Levobupivacaine (dưới dạng
Levobupivacaine Hydrochloride)/1ml)
|
EU GMP
|
15/05907-7
|
01/07/2015
|
22/05/2018
|
Norwegian
Medicines Agency (NOMA)
|
|
2
|
|
AbbVie
S.R.L (Cơ sở đóng gói)
|
S.R.
148 Pontina Km 52, Snc-Campoverde Di Aprilia (loc. APRILIA) - 04011 APRILIA
(LT), Italy
|
IT/138-
2/H/2017
|
10/07/2017
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
|
3
|
Limited
Liability Company "Pharmaceutical plant Biofarma"
|
37
Kyivska St., city of Bila Tserkva, 09100, Ukraine
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc đông khô; dung dịch thể tích nhỏ (chứa hoạt
chất có hoạt tính hormon);
*
Thuốc sinh học: Thuốc công nghệ sinh học.
|
PIC/S GMP
|
033/2015/S
AUMP/GMP
|
05/05/2015
|
29/04/2018
|
State
Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)
|
|
2
|
|
4
|
Fresenius
Kabi AB
|
Rapsgatan
7, Uppsala, 75174, Sweden
|
*
Thuốc vô trùng có tiệt trùng cuối:
+
Dung dịch, nhũ tương thể tích lớn.
+
Dung dịch thể tích nhỏ.
|
EU-GMP
|
5.9.1-2017-
090384
|
06/12/2017
|
18/05/2018
|
Medical
Products Agency, Sweden
|
1
|
|
|
5
|
Merck
Sharp & Dohme Corp.
|
770
Sumneytown Pike, PO Box 4, West Point, PA 19486, USA
|
Sản
phẩm: Thuốc tiêm Vắc xin M-M-R®II (Measles, Mumps and Rubella Virus Vaccine
Live, MSD)
Tên
lưu hành tại Việt Nam: Vắc xin M-M-R®II (Virus sởi ≥ 1000 CCID50; Virus quai
bị ≥ 12500 CCID50; virus rubella ≥ 1000 CCID50)
|
US cGMP
|
N5QK-6C6K
WHO
|
30/10/2017
|
29/10/2019
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
1
|
|
|
Sản
phẩm: Vắc xin VARIVAX® (Varicella Virus Vaccine Live - Oka/Merck)
|
|
MNP5-S84B
WHO
|
18/01/2017
|
17/01/2019
|
|
|
|
|
6
|
MSD
International GmbH (Singapore Branch)
|
21
Tuas South Avenue 6, Singapore 637766, Singapore
|
Thuốc
viên nén dùng đường uống
|
PIC/S-GMP
|
MLMP11000
13
|
22/11/2017
|
12/12/2018
|
Health
Sciences Authority (HSA), Singapore
|
|
2
|
|
7
|
MSD
International GmbH T/A MSD Ireland (Ballydine) (Cơ sở sản xuất)
|
Kilsheelan,
Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
|
*
Sản phẩm: Thuốc viên nén bao phim Zepatier (Elbasvir 50 mg, grazoprevir 100
mg)
|
EU-GMP
|
2015/8918/
M11074
|
20/03/2015
|
16/01/2019
|
Irish
Medicines Board (IMB)
|
1
|
|
|
Schering-Plough
Labo NV (Cơ sở đóng gói)
|
Industriepark
30, Heist-op- den-Berg, 2220, Belgium
|
EU GMP
|
BE/GMP/20
16/010
|
04/07/2016
|
Federal
Agency for Medicines and Health Products
|
|
8
|
GlaxoSmithKline
Australia Pty Ltd
|
1061
Mountain Highway Boronia Vic 3155 Australia
|
Thuốc
không chứa kháng sinh nhóm beta lactam, hormone, chống ung thư và độc tế bào:
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nang cứng, thuốc dạng bơm (Insufflation);
*
Thuốc vô trùng: thuốc dung dịch, thuốc hỗn dịch, thuốc tiêm.
|
PIC/S GMP
|
MI-2013-LI-
04058-1
|
13/09/2017
|
19/09/2018
|
Therapeutic
Goods Administration (TGA), Australia
|
1
|
|
|
9
|
Patheon
France
|
40
Boulevard de Champaret, Bourgoin Jallieu, 38300, France
|
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào);
thuốc uống dạng lỏng; thuốc cốm (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào); viên
nén (bao gồm cả thuốc chứa chất kìm tế bào).
*
Thuốc sinh học: viên nang cứng chứa bào tử vi khuẩn.
|
EU GMP
|
HPF/FR/200/
2017
|
02/08/2017
|
12/05/2020
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
1
|
|
|
10
|
Cipla
limited
|
Plot
No. D-7, D-22, D27, MIDC, Kurkumbh, District Pune, Maharashtra, IN- 413 802,
India
|
Thuốc
không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; thuốc đặt, viên nén; các thuốc
không vô trùng khác (cốm sủi bọt, cốm không sủi bọt, pellet tan trong ruột)
|
EU-GMP
|
UK
GMP 14694 Insp GMP 14694/4462 27-0005
|
13/11/2017
|
31/07/2020
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
|
2
|
|
11
|
Takeda
Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant (cơ sở sản xuất)
|
17-85,
Jusohonmachi 2 - chome, Yodogawa-ku, Osaka 532-8686 Japan
|
*
Sản phẩm:
-
Bột pha hỗn dịch tiêm Lucrin PDS Depot 3.75 mg (Leuprorelin acetate 3,75 mg)
-
Bột pha hỗn dịch tiêm Lucrin PDS Depot 11.25 mg (Leuprorelin acetate 11,25
mg)
|
Japan - GMP
|
1631
|
07/04/2016
|
|
Ministry
of Health, Labour and Welfare government of Japan
|
1
|
|
|
AbbVie
Deutschland GmbH & Co. KG (Cơ sở đóng gói)
|
Knollstrasse,
67061 Ludwigshafen, Germany
|
EU GMP
|
DE_RP_01_
GMP_2016_ 0060
|
11/07/2016
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
AbbVie
Logistics B.V. (cơ sở xuất xưởng)
|
Zuiderzeelaan
53, ZWOLLE, 8017 JV, Netherlands
|
EU GMP
|
NL/H
16/1008041
|
31/03/2016
|
Health
Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology,
Netherlands
|
|
12
|
AbbVie
Deutschland GmbH & Co. KG
|
Knollstrasse,
67061 Ludwigshafen, Germany
|
Viên
nén bao phim Aluvia (Lopinavir 200mg
+
Ritonavir 50mg)
|
EU-GMP
|
06/17/1124
90
|
04/09/2017
|
|
European
Medicines Agency
|
1
|
|
|
13
|
Bayer
Oy
|
Pansiontie
47, 20210 Turku, Finland
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Thuốc cấy ghép và dạng rắn (chứa chất có hoạt tính
hormon); thuốc giải phóng hoạt chất tại tử cung (chứa chất có hoạt tính
hormon).
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén (chứa chất có hoạt tính
hormon).
|
EU-GMP
|
282/06.08.0
0.04/2018
|
10/01/2018
|
11/05/2020
|
Finnish
Medicines Agency (FIMEA)
|
1
|
|
|
14
|
Pymepharco
Joint Stock Company
|
Pymepharco
Joint Stock Company 166-170, Nguyen Hue Street, Tuy Hoa City, Phu Yen
Province, Vietnam, Viet Nam
|
*
Sản phẩm:
-
Viên nang cứng Cefaclor Stada 500mg Capsules (Cefaclor (dưới dạng Cefaclor
monohydrat) 500mg);
-
Viên nén bao phim Cepoxitil 200 (Cefpodoxime 200mg) (Tên xuất khẩu:
Cefdopoxim Stada 200mg, film-coated tablets)
|
EU-GMP
|
DE_HE_01_
GMP_2017_ 1064;
|
14/11/2017
|
03/10/2020
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
1
|
|
|
15
|
Kern
Pharma, SL
|
Poligon
Industrial Colon II. Venus, 72 08228 Terrassa (Barcelona) - Spain (Cách ghi
khác: Venus, 72- Poligono Industrial Colon II, 08228 Terrassa (Barcelona) -
Spain)
|
*Thuốc
vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn, thuốc đông khô ( bao gồm cả
sản phẩm chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); Dung dịch thể tích nhỏ(
bao gồm cả sản phẩm chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon)
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ *Thuốc
không vô trùng: viên nang cứng; viên nén (bao gồm cả sản phẩm chứa hormon
hoặc chất có hoạt tính hormon); Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; các dạng bán rắn,
thuốc đặt
|
EU-GMP
|
NCF/1735/0
01/CAT
|
11/10/2017
|
31/03/2018
|
Ministry
of Health of Government of Catalonia - Spain
|
1
|
|
|
16
|
Laboratoire
Unither
|
Espace
Industriel Nord, 151 rue André Durouchez CS 28028, AMIENS, 80084 CEDEX 2,
France
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dạng bào chế bán rắn; dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng.
|
EU-GMP
|
HPF/FR/284/
2017
|
20/11/2017
|
07/07/2020
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
1
|
|
|
17
|
Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
|
Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Str. 65 88397 Biberach a.d.R.
Germany
|
*
Thuốc vô trùng
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ,
thuốc đông khô;
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ;
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm, pellet;
*
Thuốc công nghệ sinh học: DNA/Protein tái tổ hợp; Kháng thể đơn dòng;
cytokines.
|
EU-GMP
|
DE_BW_01_
GMP_2017_ 1039
|
18/09/2017
|
11/05/2020
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
1
|
|
|
18
|
SUN
Pharmaceutical Industries Ltd.
|
Industrial
Area 3, Dewas, 455 001, India
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc bột pha tiêm truyền chứa kháng sinh nhóm
penem( Sản phẩm: Aris (500mg, 1000mg), Synerpen (30ml, 100ml)).
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng (Sản phẩm: Ranoprost (0.4mg), Ranselex
(100mg, 200mg), Flucoric (150mg)) , viên nén (Sản phẩm: Candesar ( (4mg, 8mg,16mg),
Pioglar (30mg, 15mg)) , viên nén bao phim (sản phẩm: Altiva (180mg), Brustan,
Histac (150mg), Zanocin OD (400mg, 800mg), Klabax (500mg), Loxof (500mg),
Rancleer (62.5mg, 125mg), Serlift (50mg, 100mg), Cifran OD (500mg, 1000mg),
Cifran CT) ; dạng thuốc tổng hợp combikit (Sản phẩm: Pylobact Neo).
|
PIC/S GMP
|
071/2017/G
MP
|
18/12/2017
|
04/11/2020
|
State
Service of Ukraine on Medicines and Drugs Control (SMDC)
|
|
2
|
|
19
|
Regeneron
Pharmaceuticals Incorporated
|
81
Columbia Turnpike, Rensselaer, 1244, United States
|
*
Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học
|
EU GMP
|
UK
GMP 25041 Insp GMP 25041/7947 54-0004
|
19/05/2017
|
20/03/2020
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
1
|
|
|
20
|
Amgen
Manufacturing Limited
|
State
Road 31, Km 24.6, Juncos, Puerto Rico, 00777-4060, United States
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: viên nén.
*
Thuốc sinh học: thuốc công nghệ sinh học.
|
EU GMP
|
NL/H
15/1007555
|
17.12.2015
|
10/12/2018
|
Health
Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology,
Netherlands
|
1
|
|
|
21
|
AstraZeneca
AB
|
PET
Turbuhaler and Pumpspray, Forskargatan 18, Södertälje, 15185, Sweden (* Địa
chỉ chung: Sodertalje, 15185, Sweden)
|
*
Thuốc không vô trùng: thuốc bột hít đa liều, thuốc dùng ngoài dạng lỏng;
thuốc uống dạng lỏng.
|
EU-GMP
|
5.9.1-2017-
096501
|
28/12/2017
|
14/06/2020
|
Swedish
Medical Products Agency (MPA)
|
1
|
|
|
22
|
Novartis
Farma S.P.A.
|
Via
Provinciale Schito 131 - 80058 Torre Annunziata (NA), Italy (Cách viết khác:
Via Provinciale Schito 131 Torre Annunziata (NA), Italy)
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim.
*
Thuốc từ dược liệu: Viên nén.
|
EU-GMP
|
IT/126-
3/H/2017
|
27/06/2017
|
16/12/2019
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
1
|
|
|
23
|
Laboratorios
IMA S.A.I.C
|
Palpa
2862/70/76/78/86, (Zip Code C1426DPB), of the City of Buenos Aires, Argentina
|
Thuốc
vô trùng không tiệt trùng cuối: Thuốc đông khô và dung dịch thuốc tiêm (có
thể tích ≤ 100ml) (chứa chất kìm tế bào).
|
PIC/S GMP
|
20132014
001174 17
|
19/07/2017
|
19/07/2018
|
National
Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina
|
|
2
|
|
24
|
Alcon
Research Ltd.
|
6201
South Freeway, Fort Worth, TX 76134, United States of America
|
*
Sản phẩm: thuốc nhỏ mắt Systane Lubricant Eye drops, Liquid, Sterile
(Polyethylene glycol 400 0,4%, Propylene glycol 0,3%)
|
U.S. cGMP
|
RWYT-4HZM
|
02/02/2018
|
01/02/2020
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
1
|
|
|
25
|
Zaklad
Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A (* Tên tiếng Anh: Pharmaceutical Works
Adamed Pharma Joint Stock Company)
|
ul
Szkolna 33, 95-054 Ksawerów, Poland
|
*Thuốc không vô
trùng: Viên nang cứng; viên nén; viên nén bao phim.
|
EU-GMP
|
IWZJ.405.27.
2017.MG.1. WTC/0258_ 01_01/264
|
09/01/2018
|
27/10/2020
|
Main
Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland
|
1
|
|
|
26
|
Sopharma
AD
|
Vrabevo
vlg, 5660 district of Lovech, Bulgaria
|
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; dung dịch thuốc dùng ngoài,
nước súc miệng, thuốc uống dạng lỏng (siro, dung dịch, hỗn dịch) thuốc kem,
gels, mỡ.
*
Thuốc dược liệu
|
EU GMP
|
BG/GMP/20
18/116
|
12/02/2018
|
12/01/2021
|
Bulgarian
Drug Agency
|
1
|
|
|
27
|
Aprogen
Pharmaceuticals. Inc
|
16
Dumeori-gil, Yanggam- myeon, Hwaseong-si Gyeonggi-do, Republic of Korea
|
Viên
nén; viên nang cứng; thuốc mỡ, thuốc kem, thuốc gel.
|
PIC/S-GMP
|
2017-D1-
1277
|
02/05/2017
|
15/01/2020
|
Gyeongin
Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
|
2
|
|
28
|
UMEDICA
LABORATORIES Private Limited
|
GIDC
IInd Phase, Plot No 221, Vapi, 396195 Gujarat, India
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén.
|
EU-GMP
|
UP/I-530-
10/17- 03/04; 381- 10-05/244- 17-08
|
10/06/2017
|
10/03/2020
|
Agency
for Medicinal Products and Medical Devices (HALMED), Croatia
|
|
2
|
|
29
|
Laboratorio
Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A.
|
Via
Licinio, 11 - 22036 Erba (Co), Italia
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (chứa hormon corticosteroid);
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng (bao gồm cả thuốc chứa
corticosteroid hormon và hormon sinh dục); thuốc dùng ngoài dạng lỏng (chứa
hormon corticosteroid); dạng bào chế bán rắn (bao gồm cả corticosteroid
hormon).
|
EU-GMP
|
IT/131-
1/H/2017
|
07/07/2017
|
28/10/2019
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
1
|
|
|
30
|
Zakład
Farmaceutyczny Adamed Pharma S.A (* Tên tiếng Anh: Pharmaceutical Works
Adamed Pharma Joint Stock Company) (Cơ sở sản xuất )
|
33,
Szkolna Str., 95-054 Ksawerow, Poland
|
*
Sản phẩm: Viên nang cứng Egzysta (Pregabaline 50 mg)
|
EU-GMP
|
IWZJ.405.27.
2017.MG.1
|
09/01/2018
|
01/09/2019
|
Main
Pharmaceutical Inspectorate (MPI), Poland
|
1
|
|
|
Pabianickie
Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. (* Tên tiếng Anh: Pharmaceutical Works
Polfa in Pabianice Joint- Stock Company) (Cơ sở kiểm nghiệm và xuất xưởng )
|
ul.Marszalka
Jozefa, Pilsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Poland
|
EU-GMP
|
GIF-IW-
400/0039_0 1_01/04/31 4/16
|
28/10/2016
|
|
31
|
Servier
(Ireland) Industries Ltd
|
Moneylands,
Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland
(*
Địa chỉ rút gọn: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland )
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim.
|
EU-GMP
|
15483/M68
|
20/06/2017
|
23/03/2020
|
Health
Products Regulatory Authority - Ireland
|
1
|
|
|
32
|
Cadila
Healthcare Ltd
|
Sarkhej-Bavla
N.H.N° : 8-A, Moraiya, Tal : Sanand, AHMEDABAD, 382-210, India
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nang mềm; viên nén.
|
EU GMP
|
HPF/PT/8/20
16
|
08/11/2016
|
30/04/2019
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
|
2
|
|
33
|
Patheon
Inc. (Cơ sở sản xuất )
|
Toronto
Region Operations, 2100, Syntex Court, Mississauga, Ontario, L5N 7K9, Canada
|
*
Sản phẩm: Viên bao phim Tracleer (Bosentan 125 mg).
|
Canada- GMP
|
67834
|
23/11/2017
|
23/11/2018
|
Cơ
quan thẩm quyền Canada
|
1
|
|
|
Actelion
Pharmaceuticals Ltd (Cơ sở xuất xưởng )
|
Gewerbestrasse
12, 4123 Allschwil, Switzerland
|
EU-GMP
|
17-2020
|
06/11/2017
|
Swiss
Agency for Therapeutic Products
|
|
34
|
Delorbis
Pharmaceuticals Ltd
|
17
Athinon str., Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cyprus
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống
dạng lỏng; bột pha hỗn dịch uống; thuốc bán rắn; viên nén; viên nén bao phim.
|
EU-GMP
|
DELOR/001/
2017
|
22/12/2017
|
17/05/2020
|
Pharmaceutical
Services Ministry of Health, Cyprus
|
1
|
|
|
35
|
Lek
farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)
|
Kolodvorska
cesta 27, Mengeš, 1234, Slovenia
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén.
|
EU GMP
|
450-40/2017
5
|
29/11/2017
|
11/04/2020
|
Agency
for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia
(JAZMP)
|
1
|
|
|
36
|
Kern
Pharma, SL
|
Polígon
Industrial Colón II. Venus, 72, 08228 Terrassa (Barcelona) - Spain
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích lớn, thuốc đông khô (bao gồm cả
sản phẩm chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); Dung dịch thể tích nhỏ
(bao gồm cả sản phẩm chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon)
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng; viên nén (bao gồm cả sản phẩm chứa
hormon hoặc chất có hoạt tính hormon); thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán rắn,
thuốc đặt.
|
EU-GMP
|
NCF/1735/0
01/CAT
|
11/10/2017
|
31/03/2018
|
Ministry
of Health of Government of Catalonia - Spain
|
1
|
|
|
37
|
Jeil
Health Science Inc.
|
7
Cheongganggachang-ro, Baegam-myeon, Cheoin- gu, Yongin-si, Gyeonggi- do,
Republic of Korea
|
*
Miếng dán.
|
PIC/S GMP
|
2018-D1-
0042
|
08/01/2018
|
17/05/2020
|
Gyeongin
Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
|
2
|
|
38
|
Laboratorios
Bago S.A
|
Building
1: St 4 No 1429 (Zip code B1904CIA), of the City of La Plata, Province of
Buenos Aires, Argentine Republic
|
*
Thuốc không chứa kháng sinh beta lactam, chất kìm tế bào, hormon:
+
Viên nén; viên bao; thuốc cốm; thuốc bột pha hỗn dịch uống; thuốc bột; viên
nang;
+
Dung dịch thuốc tiêm, thuốc đông khô; thuốc bột vô trùng;
+
Dung dịch không vô trùng; dạng bào chế bán rắn.
|
PIC/S-GMP
|
20132014
001354 17
|
19/07/2017
|
19/07/2018
|
National
Administration of Drugs, Food and Medical Decives, Argentina (ANMAT)
|
|
2
|
|
Building
5: St. Ciudad de Necochea between St. Ciudad de Mar del Plata and Av.
Matienzo; Industrial Park La Rioja, Province of La Rioja (Zip code F5302CTA),
Argentine Republic
|
*
Thuốc chứa kháng sinh beta lactam: Viên nén; viên bao; thuốc bột pha hỗn dịch
uống; thuốc bột pha tiêm.
|
|
39
|
Catalent
Australia Pty Ltd
|
217-221
Governor Road, BRAESIDE Vic 3195 Australia
|
Thuốc
không vô trùng (không chứa penicillin, cephalosporin, hormon, steroid, chất
chống ung thư): viên nang mềm.
|
PIC/S-GMP
|
MI-2017-LI-
11695-1
|
02/11/2017
|
28/07/2019
|
Therapeutic
Goods Administration (TGA), Australia
|
1
|
|
|
40
|
Union
Korea Pharm Co., Ltd
|
246
Munmakgongdan-gil, Munmak-eup, Wonju-si, Gangwon-do, Republic of Korea
|
*
Thuốc không vô trùng: viên nén, viên nang;
*
Thuốc vô trùng: thuốc bột pha tiêm chứa kháng sinh nhóm Cephalosporin; thuốc
tiêm.
|
PIC/S GMP
|
2017-B1-
0518
|
05/12/2017
|
28/11/2020
|
Ministry
of Food and Drug Safety (MFDS), Korea
|
|
2
|
|
41
|
Innothera
Chouzy
|
Rue
René Chantereau, Chouzy sur Cisse, Valloir sur Cisse, 41150, FRANCE
|
*
Thuốc không vô trùng: thuốc uống dạng lỏng; thuốc bột; viên nén.
|
EU GMP
|
HPF/FR/229/
2017
|
06/09/2017
|
23/06/2020
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
1
|
|
|
42
|
Servier
(Ireland) Industries Ltd
|
Moneylands,
Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland (Địa chỉ rút gọn: Gorey Road,
Arklow, Co. Wicklow, Ireland)
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim.
|
EU-GMP
|
15483/M68
|
20/06/2017
|
23/03/2020
|
Health
Products Regulatory Authority - Ireland
|
1
|
|
|
43
|
Italfarmaco
S.A.
|
C/San
Rafael, 3, Pol. Ind. Alcobendas, Alcobendas 28108 Madrid, Spain
|
Thuốc
không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc bán
rắn (chứa hormone và chất có hoạt tính hormone, thuốc chứa chất gây nghiện,
hướng tâm thần).
|
EU GMP
|
ES/003HVI/1
8
|
16/01/2018
|
12/09/2020
|
Agency
for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
|
1
|
|
|
44
|
Ethypharm
|
Zone
Industrielle de Saint Arnoult, 28170 Chateauneuf-en- thymerais, France
|
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; thuốc bột và thuốc cốm.
|
EU-GMP
|
HPF/FR/219/
2017
|
23/08/2017
|
17/10/2019
|
National
Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
|
1
|
|
|
45
|
Recipharm
Karlskoga AB
|
Bjorkbornsvagen
5, Karlskoga, 69133, Sweden
|
*
Thuốc vô trùng: Thuốc tiệt trùng cuối dạng bán rắn;
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng; thuốc dạng bán rắn (kem, gel);
thuốc đạn; miếng dán ngoài da
|
EU GMP
|
5.9.1-2018-
001432
|
08/01/2018
|
30/06/2018
|
Sweden
Medical Products Agency
|
1
|
|
|
46
|
Patheon
Inc
|
2100
Syntex Court, Mississauga, Ontario, Canada L5N 7K9
|
Viên
nang, thuốc bột, dung dịch, hỗn dịch, viên nén
|
Canada- GMP
|
Giấy
chứng nhận GMP: 68039
|
19/12/2017
|
19/12/2018
|
Health
Product and Food Branch Inspectorate of Ottawa, Canada
|
1
|
|
|
Giấy
phép sản xuất: 100074-A
|
19/10/2016
|
|
47
|
Laboratórios
Vitória, S.A
|
Rua
Elias Garcia, No. 28, Amadora, 2700-327, Portugal
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; dạng bào chế bán
rắn; thuốc đạn; viên nén; thuốc bột, thuốc cốm, thuốc đặt.
|
EU GMP
|
F019/S1/MH
/001/2017
|
04/09/2017
|
11/05/2020
|
National
Authority of Medicines and Health Products (INFARMED), Portugal
|
1
|
|
|
48
|
AbbVie
Deutschland GmbH & Co., KG
|
Knollstrasse,
67061 Ludwigshafen, Germany
|
Thuốc
không vô trùng: viên nang cứng, viên nén,
|
EU GMP
|
DE_RP_01_
GMP_2017_ 1026
|
07/12/2017
|
23/11/2020
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức (Landesamt Fur Soziales, Jugend und Versorgung)
|
1
|
|
|
49
|
Takeda
Pharmaceutical Company Limited, Osaka Plant (Cơ sở sản xuất)
|
17-85,
Jusohonmachi 2- chome, Yodogawa -ku, Osaka 532-8686, Japan
|
*
Sản phẩm:
-
Bột pha hỗn dịch tiêm Lucrin PDS Depot 3.75 mg (Leuprorelin acetate 3,75 mg)
-
Bột pha hỗn dịch tiêm Lucrin PDS Depot 11.25 mg (Leuprorelin acetate 11,25
mg)
|
Japan GMP
|
1631
|
21/08/2015
|
08/01/2019
|
Pharmaceuticals
and Medical Devices Agency (PMDA), Japan
|
1
|
|
|
AbbVie
Deutschland GmbH & Co., KG (Cơ sở đóng gói)
|
Knollstrasse,
67061 Ludwigshafen, Germany
|
EU GMP
|
DE_RP_01_
GMP_2017_ 1026
|
07/12/2017
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức (Landesamt Fur Soziales, Jugend und Versorgung)
|
|
AbbVie
Logistics B.V. (Cơ sở xuất xưởng)
|
Zuiderzeelaan
53, Zwolle, 8017JV, Netherlands
|
EU GMP
|
NL/H16/100
8041
|
31/03/2016
|
Health
Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology,
Netherlands
|
|
50
|
Novartis
Singapore Pharmaceutical Manufacturing Pte. Ltd. (Cơ sở sản xuất)
|
10
Tuas Bay Lane, 637461 Singapore, Singapore
|
sản
phẩm: thuốc viên nén Entresto - tên nhập khẩu tại Việt Nam: Uperio
(Sacubitril/ valsartan 24mg/26mg ; 49mg/51mg; 97mg/103 mg )
|
PIC/S GMP
|
02/17/1048
77
|
03/01/2017
|
|
European
Medicines Agency (EMA)
|
|
2
|
|
Novartis
Farma SpA (Cơ sở đóng gói)
|
Via
Provinciale Schito 131, 80058 Torre Annunziata (NA), Italy
|
|
51
|
Berlin
Chemie AG
|
Cơ
sở sản xuất: Berlin- Chemie AG, Tempelhofer Weg 83, 12347 Berlin, Germany
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén, viên nén bao phim, viên nén bao đường.
Sản
phẩm: viên nén bao Nebilet (Nebivolol HCl 5mg); viên nén bao phim Spasmomen
(Otilonium bromide 40mg); viên nén Benalapril 5 (Enalapril maleate 5mg), viên
nén Benalapril 10 (Enalapril maleate 10mg),viên nén bao phim Siofor 500
(Metformin Hydrochloride 500mg), viên nén bao phim Siofor 850 (Metformin
Hydrochloride 850mg),
|
EU-GMP
|
DE_BE_01_G
MP_2017_1 065
|
20/12/2017
|
25/06/2018
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
1
|
|
|
Cơ
sở đóng gói: Berlin- Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Germany
|
EU-GMP
|
DE_BE_01_G
MP_2017_1 045
|
05/10/2017
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
52
|
Lek
farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)
|
Verovškova
ulica 57, Ljubljana, 1526 , Slovenia
|
+
Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng (chứa hormon hoặc chất có
hoạt tính hormon); thuốc uống dạng lỏng
|
EU GMP
|
450-40/2017
1
|
29/11/2017
|
25/05/2020
|
Agency
for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia
(JAZMP)
|
1
|
|
|
53
|
Lek
Pharmaceuticals d.d (viết tắt: Lek d.d)
|
Verovskova
ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nang cứng chứa chất ức chế miễn dịch, chất độc tế
bào, chất kìm tế bào (trastuzumab, rituximab, erlotinib, enzalutamid,
afatinib, ibrutinib, dabrafenib, pazopanib, trametinib, alpelisib); Viên nén,
viên nén bao phim chứa hormon hoặc chất có hoạt tính hormon, Prostaglandins/cytokines,
chất ức chế miễn dịch, chất độc tế bào/chất kìm tế bào (trastuzumab,
rituximab, erlotinib, enzalutamid, afatinib, ibrutinib, dabrafenib,
pazopanib, trametinib, alpelisib) ; Thuốc bột, thuốc cốm; hạt pellet, vi nang
(micropellet);
*
Thuốc dược liệu.
|
EU-GMP
|
401-25/2017
5
|
24/01/2018
|
23/11/2020
|
Agency
for medicinal products and medical devices of the Republic of Slovenia
|
1
|
|
|
54
|
Laboratorio
Elea S.A.C.I.F.y A.
|
Sanabria
No. 2353 - C1417AZE, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine
|
*
Sản phẩm: Viên đặt âm đạo Ovumix (Metronidazole 300mg; Miconazole nitrate
100mg; Neomycin sulfate 48,8mg; Polymycin sulfate 4,4mg; Gotu Kola 15mg).
|
PIC/S-GMP
|
20132019
000941 17
|
15/06/2017
|
15/06/2018
|
National
Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina
|
|
2
|
|
55
|
Unimed
Pharmaceuticals, Inc
|
110-27,
Sirok-ro, Asan-si, Chungcheongnam-do, Republic of Korea
|
*
Viên nén; viên nang cứng.
*
Thuốc tiêm.
*
Thuốc nhỏ mắt.
*
Miếng dán
|
PIC/S
|
2017-G1-
2665
|
01/12/2017
|
15/11/2020
|
Daejeon
Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
|
2
|
|
56
|
A.
Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l (Cơ sở sản xuất)
|
Via
Campo Di Pile, L'Aquila (AQ), 67100, Italy.
|
*
Thuốc không vô trùng:
-
Viên nén Bilaxten (Bilastin 20mg);
-
Viên nén bao phim Sympal (Dexketoprofen (dưới dạng Dexketoprofen trometamol)
25mg).
|
EU GMP
|
IT/183-
1/H/2017
|
27/09/2017
|
20/01/2020
|
AIFA
Italian Medicines Agency
|
1
|
|
|
A.Menarini
Manufacturing Logistics and Services S.R.L (Cơ sở kiểm tra chất lượng và xuất
xưởng)
|
Via
Sette Santi, 3 - 50131 Firenze (FI), Italy.
|
EU GMP
|
IT/137-
1/H/2017
|
10/07/2017
|
|
57
|
Actavis
Italy S.P.A.
|
Via
Pasteur, 10-20014 Nerviano (MI), Italia
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Thuốc bột đông khô (chứa chất độc tế bào/chất kìm tế
bào); dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc tế bào/chất kìm
tế bào).
+
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích nhỏ (bao gồm cả thuốc chứa chất độc
tế bào/chất kìm tế bào; hormon sinh dục hoặc chất có hoạt tính hormon sinh
dục).
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc uống dạng lỏng (chứa hormon sinh dục hoặc chất có
hoạt tính hormon sinh dục).
*
Thuốc sinh học: Protein tái tổ hợp dạng đông khô.
|
EU-GMP
|
IT/130-
1/H/2016
|
26/05/2016
|
18/12/2018
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
1
|
|
|
58
|
Warsaw
Pharmaceutical Works Polfa S.A. (Tên tiếng Ba Lan: Warszawskie Zakłady
Farmaceutyczne POLFA Spolka Akcyjna)
|
22/24,
Karolkowa Str., 01- 207 Warszawa, Poland (*Tiếng Anh: Karolkow 22/24, 01-207,
Warsaw, Poland)
|
*
Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng (bao gồm cả thuốc nhỏ mũi);
thuốc bán rắn; dung dịch thụt trực tràng.
|
EU-GMP
|
IWZJ.405.4.2
018.MG.1 WTC/0102_ 02_02/8
|
09/01/2018
|
12/10/2020
|
Pharmaceutical
Inspector, Poland
|
1
|
|
|
59
|
Hospira
Australia Pty Ltd
|
*
Địa chỉ 1: 1-5, 7-23 and 25-39 Lexia Place, Mulgrave Vic 3170, Australia. *
Địa chỉ 2: 2-10 Lexia Place Mulgrave Vic 3170, Australia.
|
*
Thuốc vô trùng: Thuốc tiêm (bao gồm cả các chất độc tế bào/chất kìm tế bào);
thuốc hít.
|
PIC/S GMP
|
MI-2017-LI-
11691-1
|
11/12/2017
|
12/05/2020
|
Therapeutic
Goods Administration (TGA), Australia
|
1
|
|
|
60
|
Baxter
Healthcare Corporation
|
Route
3 Km, 144.2, Guayama, Puerto Rico 00784 USA
|
*
Sản phẩm: Dạng bào chế lỏng để hít Forane (Isoflurane, USP) Liquid for
Inhalation, 100ml Tên tại Việt Nam: Aerrane
|
US-GMP
|
CTFT-35UR
|
17/01/2018
|
16/01/2020
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
1
|
|
|
61
|
Baxter
Healthcare Corporation
|
Route
3 Km, 144.2, Guayama, Puerto Rico 00784 USA
|
*
Sản phẩm: Dạng bào chế lỏng để hít Sevoflurane, USP Inhalation Anesthetic
250mL
|
US-GMP
|
6T59-FZK9
|
19/01/2018
|
18/01/2020
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
1
|
|
|
62
|
Baxter
Healthcare Corporation
|
Route
3, km 144.2, Guayama, Puerto Rico 00784, USA
|
Sản
phẩm Suprane (Desflurane USP, Liquid for Inhalation)
|
US -GMP
|
YTU2-STT4
|
19/01/2018
|
18/01/2020
|
United
State Food and Drug Administration
|
1
|
|
|
63
|
Italfarmaco
S.P.A
|
Viale
Fulvio Testi, 330- 20126 Milano (MI), Italy
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ chứa hormon và chất có hoạt
tính hormon (không bao gồm hormon corticosteroid và hormon sinh dục).
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc bột và thuốc cốm; viên nén.
*
Thuốc sinh học: thuốc có nguồn gốc từ động vật (dung dịch thể tích nhỏ sản
xuất vô trùng).
|
EU-GMP
|
IT/298-
5/H/2016
|
30/11/2016
|
22/03/2019
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
1
|
|
|
64
|
Pfizer
Australia Pty, Ltd
|
38-42
Wharf Rd, West Ryde NSW 2114, Australia
|
*
Thuốc không vô trùng: dạng bào chế bán rắn; thuốc bột và thuốc cốm; thuốc rắn
phân liều (viên nén, viên nén bao phim, viên nang cứng).
|
PIC/S-GMP
|
MI-2017-LI-
13798-1
|
11/12/2017
|
04/07/2020
|
Therapeutic
Goods Administration (TGA), Australia
|
1
|
|
|
65
|
Kolmar
Pharma Co, Ltd
|
93
Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do, Republic of Korea
|
Viên
nén; viên nang cứng; viên nang mềm; viên nhai; thuốc bột; thuốc cốm; viên nén
đặt phụ khoa, thuốc kem; yếu tố thẩm phân máu.
|
PIC/S GMP
|
2018-G1-
0007
|
03/01/2018
|
03/11/2019
|
Daejeon
Regional Office of Food & Drug Safety, Korea
|
|
2
|
|
66
|
Laboratoires
Chemineau
|
93
route de Monnaie, Vouvray, 37210 France
|
*
Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc
bột, thuốc phun mù; dạng bào chế bán rắn (bao gồm chất có hoạt tính hormon).
|
EU-GMP
|
HPF/FR/283/
2016
|
29/11/2016
|
02/09/2019
|
National
Agency for the Safety of Medicine and Health Products (ANSM), France
|
1
|
|
|
67
|
GP
Pharm, SA
|
Pol.
Ind. Els Vinyets - Els Fogars, 2, Ctra. C-244, Km. 22, 08777 Sant Quinti de
Mediona (Barcelona), Spain
|
Sản
phẩm: SOMATOSTATINA GP PHARM 3mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG, Tên lưu hành tại Việt Nam: Assoma (Somatostatina 3mg) bột đông
khô pha tiêm kèm dung môi;
Sản
phẩm: OCTREOTIDA GP-PHARM 0,1mg/ml SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSIOON EFG,
Tên lưu hành tại Việt Nam: ASOCT (Octreotida 100µg) bột đông khô pha tiêm kèm
dung môi
|
EU-GMP
|
2017/01611
2017/02818
|
21-06-2017 30/10/2017
|
|
Agency
for Medicines and Health Products (AEMPS), Spain
|
1
|
|
|
68
|
Biomendi,
S.A.
|
Poligono
Industrial de Bernedo, s/n, Bernedo, 01118 Alava, Spain
|
*
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích lớn, dung dịch thể tích nhỏ.
|
EU-GMP
|
ES/004HVI/1
8
|
16/01/2018
|
16/06/2020
|
Spanish
Agency for Medicines and Medical Devices (AEMPS)
|
1
|
|
|
69
|
Nobel
Ilac Sanayii ve Ticaret A.S.
|
Sancaklar
Mh.Eski Akcakoca Cad. No. 299 81100, Dϋzce-Turkey
|
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; viên nén; viên bao phim
|
EU GMP
|
DE_HE_01_
GMP_2016_ 0025
|
02/05/2016
|
25/11/2018
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
2
|
|
70
|
Bieffe
Medital S.P.A. (Cơ sở sản xuất)
|
Via
Nuova Provinciale - 23034 Grosotto (So), Italy
|
Sản
phẩm: Dung dịch thuốc tiêm truyền Paracetamol-Bivid (Paracetamol 1g/100ml)
|
EU-GMP
|
IT/169-
1/H/2017
|
19/09/2017
|
20/01/2020
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
1
|
|
|
Sanavita
Pharmaceuticals GmbH (Cơ sở xuất xưởng)
|
Brϋder-Grimm-Straβe
121 36396 Steinau an der Straβe Germany
|
EU-GMP
|
DE_HE_01_
GMP_2017_ 1054
|
08/01/2018
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
|
71
|
Siegfried
Hameln GmbH
|
Langes
Feld 13, 31789 Hameln, Germany
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn, hỗn
dịch
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ; dung dịch thể tích lớn.
+
Thuốc sinh học: Vắc xin vi khuẩn, virút bất hoạt.
|
EU-GMP
|
DE_NI_02_G
MP_2018_0 013
|
16/01/2018
|
12/10/2019
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
1
|
|
|
72
|
TRB
Pharma S.A.
|
Plaza
939, 1427, Buenos Aires, Republica Argentina
|
*
Sản phẩm: Viên nang cứng Artrodar (Diacerein 50mg)
|
PIC/S GMP
|
20132020
001185 17
|
04/12/2017
|
04/12/2018
|
National
Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina
|
|
2
|
|
73
|
L.MOLTENI
& C.DEI F.LLI ALITTI SOCIETA' DI ESERCIZIO S.P.A
|
Strada
Statale 67, Frazione Granatieri - 50018 Scandicci (FI) , Italia
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ;
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc
bán rắn chứa corticoid
|
EU-GMP
|
IT/22-
1/H/2018
|
25/01/2018
|
16/12/2019
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
1
|
|
|
74
|
Laboratorios
IMA S.A.I.C. (Cơ sở sản xuất)
|
Palpa
2862, (Zip Code C1426DPB), of the City of Buenos Aires, Argentina
|
+
Thuốc bột đông khô pha tiêm truyền Trexam (Pemetrexed 500mg). Tên tại Việt
Nam: Belipexade.
+
Thuốc bột đông khô pha tiêm Xaliplat (Oxaliplatin 50mg, 100mg). Tên tại Việt
Nam: Oxaliplatin.
+
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Drifen (Paclitaxel 30mg, 100mg). Tên tại
Việt Nam: Paclirich.
+
Dung dịch đậm đặc pha tiêm truyền Doxetal (Docetaxel anhydrous 20mg, 80mg).
Tên tại Việt Nam: Varidoxel.I66
|
PIC/S GMP
|
2013202000
023317 2013202000 023217 2013202000 023117 2013202000 026017
|
16/03/2017
|
16/03/2018
|
National
Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina
|
|
2
|
|
Laboratorios
Richmond S.A.C.I.F. (Cơ sở đóng gói)
|
Elcano
No 4938. (Zip Code C1427CIU), of the City of Buenos Aires, Argentina
|
|
75
|
Wasserburger
Arzneimittelwerk GmbH
|
Wasserburger
Arzneimittelwerk GmbH Herderstrabe 1,2 und Molkerel-Bauer-Strabe 18 83512
Wasserburg, Germany
|
*
Thuốc vô trùng:
-
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ, dung dịch thể tích lớn,
thuốc đông khô (sản phẩm sinh học protein tái tổ hợp)
-
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ, dung dịch thể tích lớn.
|
EU GMP
|
DE_BY_04_G
MP_2017_0 024
|
21/02/2017
|
08/09/2019
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
1
|
|
|
76
|
Wasserburger
Arzneimittelwerk GmbH (Cơ sở sản xuất )
|
Wasserburger
Arzneimittelwerk GmbH Herderstrabe 1,2 und Molkerel-Bauer-Strabe 18 83512
Wasserburg, Germany
|
*
Sản phẩm: Bột pha dung dịch tiêm Desferal (desferrioxamine methane sulfonate
(desferrioxamine mesylat/ deferoxamine mesylat) 500mg)
|
EU GMP
|
DE_BY_04_G
MP_2017_0 024
|
21/02/2017
|
12/06/2018
|
Cơ
quan thẩm quyền Đức
|
1
|
|
|
Novatis
Pharma Stein AG (Cơ sở đóng gói thứ cấp )
|
Schaffhauserstrasse,
4332 Stein, Switzerland
|
PIC/S GMP
|
15-1877
|
17/08/2015
|
Swiss
Agency for Therapeutic Products (Swissmedic)
|
|
77
|
A.
Menarini Manufaturing logistics and services S.R.L
|
Via
Sette Santi, 3-50131 Firenze (FI), Italia
|
*
Thuốc vô trùng:
-
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích nhỏ
-
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ
*
Thuốc không vô trùng: thuốc dùng ngoài dạng lỏng, thuốc bán rắn chiết xuất từ
động vật
*
Chế phẩm sinh học: chế phẩm chiết xuất từ động vật
*
Sản phẩm Fastum gel (ketoprofen 2,5g/100g gel)
|
EU GMP
|
IT/137-
1/H/2017
|
10/07/2017
|
20/01/2020
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
1
|
|
|
78
|
Patheon
Inc.
|
2100
Syntex Court Mississauga, Ontario, Canada
|
*
Viên nang, thuốc bột, dung dịch, hỗn dịch, viên nén
|
Canada- GMP
|
67848
|
23/11/2017
|
23/11/2018
|
Regulatory
Operation and Regions Branch, Health Canada
|
1
|
|
|
79
|
Laboratorio
Pablo Cassara S.R.L
|
Carhue
1096 (Zip code: C1408GBV), city of Buenos Aires, Argentine
|
*
Sản phẩm Neutrofil 30 & 48 (Filgrastim 30MU/1ml & 48MU/1,6ml)
|
PIC/S GMP
|
2013202000
0732 17
|
23/08/2017
|
20/03/2018
|
National
Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina
|
|
2
|
|
80
|
Klonal
S.R.L
|
Lamadrid
avenue 802, Quilmes, Province of Buenos Aires, Argentine
|
*
Sản phẩm Bột pha tiêm Vaklonal (Vancomycin 500mg, dưới dạng vancomycin
hydrochloride 512,6mg)
|
PIC/S GMP
|
20132020
001020 17
|
01/11/2017
|
01/11/2018
|
National
Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina
|
|
2
|
|
81
|
Apotex
Inc.
|
150
Signet Drive, Toronto, Ontario, M9L 1T9, Canada (cơ sở sản xuất)
|
*
Viên nén Esmacid giải phóng chậm (esomeprazole 20mg, dưới dạng esomeprazole
magnesium)
*
Viên nén Esmacid giải phóng chậm (esomeprazole 20mg, dưới dạng esomeprazole
magnesium)
*
Viên nén Apo- Rovastin (rosuvastatin 10mg, dưới dạng rosuvastatin calcium)
*
Viên nén Apo- Rovastin (rosuvastatin 20mg, dưới dạng rosuvastatin calcium)
|
PIC/S GMP
|
100375-A
|
19/01/2017
|
14/09/2018
|
Health
Products and Food Branch Inspectorate (HPFBI), Canada
|
1
|
|
|
Apotex
Inc.
|
4100
Weston road, Toronto, Ontario, M9L 2Y6, Canada (cơ sở đóng gói)
|
100375-B
|
15/03/2016
|
|
82
|
Biocodex
|
1,
avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France
|
*
Gói bột pha hỗn dịch uống Bioflora 200mg (saccharomyces boulardii 200mg)
|
EU-GMP
|
008655
|
01/12/2016
|
|
Departement
for Facilitations Foreign Trade
|
1
|
|
|
83
|
Biocodex
|
1,
avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France
|
*
Viên nang Stresam (Etifoxine hydrochloride 50mg)
|
EU-GMP
|
008654
|
01/12/2016
|
|
Departement
for Facilitations Foreign Trade, France
|
1
|
|
|
84
|
Delpharm
Tours (cơ sở sản xuất)
|
rue
Paul Langevin 37170, Chambray Les Tours, France
|
*
Dung dịch tiêm Acupan (nefopam 20mg)
|
EU GMP
|
HPF/FR/230/
2015
|
21/10/2015
|
12/06/2018
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
1
|
|
|
Biocodex
(cơ sở xuất xưởng)
|
1,
avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France
|
|
85
|
Biocodex
|
1,
avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, France
|
*
Gói bột pha hỗn dịch uống Bioflora 100mg (saccharomyces boulardii 100mg)
|
EU-GMP
|
008656
|
01/12/2016
|
|
Departement
for Facilitations Foreign Trade, France
|
1
|
|
|
86
|
Delpharm
Huningue SAS - Huningue
|
26
Rue de la Chapelle, Huningue, 68330, France
|
*
Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hóc môn): thuốc dùng ngoài dạng
lỏng, thuốc uống dạng lỏng, dạng bào chế bán rắn, thuốc đạn.
|
EU-GMP
|
HPF/FR/181/
2017
|
20/07/2017
|
12/09/2019
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
1
|
|
|
87
|
Laboratorios
Leon Farma S.A
|
Poligono
Industrial Navatejera, C/ La Vallina s/n, Villaquilambre-Leon, Spain
|
*
Thuốc không vô trùng chứa hóc môn và các hoạt chất có hoạt tính hóc môn: viên
nang mềm, viên nén, vòng đặt âm đạo.
|
EU GMP
|
4208/15
|
24/06/2015
|
27/04/2018
|
Cơ
quan thẩm quyền Tây Ban Nha
|
1
|
|
|
88
|
Laboratorios
Bago S.A
|
Calle
Ciudad de Necochea entre las calles Ciudad de Mar del Plata y Av. Matienzo.
Parque Industrial de La Rioja, Argentina
|
*
Viên nén bao phim Trifamox IBL 500 (Amoxicillin 250mg (dưới dạng amoxicillin
trihydrate), sulbactam 250mg (dưới dạng pivsulbactam))
|
PIC/S GMP
|
20132019
001820 17
|
28/11/2017
|
28/11/2018
|
National
Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina
|
|
2
|
|
89
|
AstraZeneca
Pharmaceuticals LP (cơ sở sản xuất)
|
578
Old Baltimore Pike, Newark, DE 19702, USA
|
*
Viên nén Arimidex (anastrozol 1mg)
|
U.S. cGMP
|
9B9W-MB3Z
|
02/01/2018
|
13/12/2019
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
1
|
|
|
Astra
Zeneca UK Ltd. (cơ sở đóng gói)
|
Silk
Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, UK
|
EU GMP
|
UK
MIA 17901 Insp GMP/GDP/I MP 17901/1011 7- 0033
|
07/03/2017
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
|
90
|
Laboratorios
Bago S.A
|
Calle
Ciudad de Necochea entre las calles Ciudad de Mar del Plata y Av. Matienzo.
Parque Industrial de La Rioja, Argentina
|
*
Viên nén bao phim Trifamox IBL 1000 (Amoxicillin 500mg (dưới dạng amoxicillin
trihydrate), sulbactam 500mg (dưới dạng pivsulbactam))
|
PIC/S GMP
|
20132019
001 821 17
|
28/11/2017
|
28/11/2018
|
National
Administration of Drugs, Foods and Medical Devices (ANMAT), Argentina
|
|
2
|
|
91
|
Lilly
France
|
Zone
Industrielle, 2 rue du Colonel Lilly, Fegersheim, 67640, France
|
*
Thuốc vô trùng:
-
Thuốc sản xuất vô trùng chứa hóc môn: dung dịch thể tích nhỏ, thuốc đông khô.
*
Thuốc sinh học:
-
Sản phẩm công nghệ sinh học
|
EU GMP
|
HPF/FR/146/
2017
|
31/05/2017
|
23/04/2018
|
French
National Agency for Medicine and Health Products Safety (ANSM)
|
1
|
|
|
92
|
Ta
Fong Pharmaceutical Co. Ltd
|
11,
An-Tou Lane, Yen-Ping Li, Changhua City, Taiwan, ROC
|
*
Thuốc vô trùng: thuốc tiêm chứa hóc môn (sản xuất vô trùng và tiệt trùng cuối)
*
Thuốc không vô trùng: dung dịch, thuốc kem mỡ, viên bao phim (viên nén, cốm,
bột), viên nang, thuốc đạn
|
PIC/S GMP
|
4145
|
26/01/2018
|
09/03/2020
|
Ministry
of Health and Welfare, Republic of China (Taiwan)
|
|
2
|
|
93
|
Recordati
Industria Chimica E Farmaceutica S.P.A
|
Via
Matteo Civitali, 1- 20148 Milano (MI), Italia
|
*
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không tiệt trùng: Viên nang cứng, thuốc dùng ngoài dạng lỏng chứa
corticosteroid, thuốc uống dạng lỏng chứa corticosteroid, thuốc bột, thuốc
cốm, thuốc ngậm (lozenges), thuốc dạng bán rắn chứa corticosteroid, viên nén,
viên nén dược liệu, viên nén bao phim.
|
EU GMP
|
IT/175-
1/H/2017
|
21/09/2017
|
11/03/2019
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
1
|
|
|
94
|
Lek
Pharmaceuticals d.d
|
Verovskova
ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovenia
|
*
Thuốc không vô trùng: Thuốc dùng ngoài dạng lỏng chứa hóc môn hoặc chất chứa
hoạt tính hóc môn, thuốc uống dạng lỏng.
|
EU GMP
|
450-40/2017
1
|
29/11/2017
|
25/05/2020
|
Agency
for Medicinal Products and Medical Devices of the Republic of Slovenia
(JAZMP)
|
1
|
|
|
95
|
Medica
Korea Co., Ltd
|
96,
Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi- do, Korea
|
*
Viên nén, viên nén bao phim, viên nang
|
PIC/S GMP
|
2018-D1-
0141
|
17/01/2018
|
09/11/2019
|
Gyeongin
Regional Office of Food and Drug Safety, Korea
|
|
2
|
|
96
|
AstraZeneca
AB
|
PET
Multipurpose, Gartunavagen, Sodertalje, 151 85, Sweden (địa chỉ chung:
SE-15185 Sodertalje, Sweden)
|
*
Viên nén, thuốc pellet, thuốc cốm, viên nén bao phim Osimertinib 40, 80mg
|
EU GMP
|
5.9.1-2017-
095409
|
15/12/2017
|
31/07/2018
|
Medical
Products Agency (MPA), Sweden
|
1
|
|
|
97
|
Claris
Injectables Limited
|
Chacharwadi-Vasana,
Ahmedabad, In 382213, India
|
*
Thuốc vô trùng:
-
Thuốc tiệt trùng cuối: Dung dịch thể tích lớn; Dung dịch thể tích nhỏ; Nhũ
tương.
|
EU GMP
|
UK
GMP 20752 Insp GMP 20752/1387 5-0011
|
17/08/2017
|
26/06/2020
|
Medicines
and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom
|
|
2
|
|
98
|
Cơ
sở sản xuất và đóng gói cấp 1: Vetter Pharma- Fertigung GmbH&Co. KG
|
Eisenbahnstr.
2-4, 88085 Langenargen, Germany. (Cách ghi khác: Eisenbahnstrasse 2-4, 88085
Langenargen, Germany)
|
Sản
phẩm: Dung dịch tiêm Lucentis (Ranibizumab 10 mg/ml, bơm tiêm đóng sẵn thuốc).
|
EU-GMP
|
01/17/1120
52
|
23/08/2017
|
12/06/2018
|
EMA
|
1
|
|
|
Cơ
sở đóng gói cấp 2: Novartis Pharma Stein AG
|
Schaffhauserstrasse,
4332 Stein, Switzerland
|
|
99
|
Bristol
Myers Squibb S.R.L
|
Loc
Fontana Del Ceraso - 03012 Anagni (FR), Italy
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: Dung dịch thể tích nhỏ (chứa corticosteroid); thuốc
bột (chứa kháng sinh nhóm monobactams (ví dụ: Aztreonam, Tigemonam));
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ;
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén.
|
EU-GMP
|
IT/118-
1/H/2017
|
21/06/2017
|
31/03/2020
|
Italian
Medicines Agency (AIFA)
|
1
|
|
|
100
|
SUN
Pharmaceutical Industries Ltd. India, Halol
|
Baroda
Highway, Halol, Gujarat, 389350, India
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng (bao gồm cả thuốc gây độc tế bào): Thuốc đông khô;
dung dịch thể tích nhỏ.
+
Thuốc tiệt trùng cuối (bao gồm cả thuốc gây độc tế bào): Dung dịch thể tích
nhỏ; dung dịch thể tích lớn.
*
Thuốc không vô trùng (bao gồm cả thuốc chứa hormon, gây độc tế bào): Viên
nang cứng; viên nén, viên nén bao phim.
|
EU-GMP
|
NL/H
17/2001782
|
02/01/2018
|
25/08/2020
|
Health
Care Inspectorate - Pharmaceutical Affairs and Medical Technology,
Netherlands
|
|
2
|
|
101
|
Unique
Pharmaceutical Laboratories
|
Plot
Nos 215-219, 304- 308, GIDC Industrial Area, Panoli, Dist. Bharuch - 394 116,
India
|
*
Thuốc không vô trùng: Viên nén; viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc
bán rắn.
|
EU-GMP
|
MT/002HM/
2018
|
15/01/2018
|
03/10/2020
|
The
Medicines Authority of Malta
|
|
2
|
|
102
|
Purdue
Pharmaceuticals L.P (Cơ sở sản xuất)
|
4701
Purdue Drive, Wilson, NC 27893, USA
|
*
Các thuốc viên nén giải phóng kéo dài:
-
Oxycontin 10mg (hoạt chất Oxycodone HCl 10mg);
-
Oxycontin 20mg (hoạt chất Oxycodone HCl 20mg).
|
US-GMP
|
MSWV-
VH9K; GNPD-B3KT
|
21/02/2018
|
20/02/2020
|
United
States Food and Drug Administration (U.S. FDA)
|
1
|
|
|
Sharp
Corporation (Cơ sở đóng gói)
|
47451
Keebler Way, Allentown, PA 18106, USA
|
|
103
|
Fresenius
Kabi Austria GmbH
|
Hafnerstraβe
36, 8055 Graz, Austria
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: dung dịch thể tích lớn; dung dịch thể tích nhỏ; dạng
bào chế bán rắn; dung dịch tiêm tĩnh mạch (chứa hormon, chất kìm tế bào,
kháng sinh).
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch và nhũ tương thể tích lớn; dung dịch và nhũ
tương thể tích nhỏ; dạng bào chế bán rắn; nhũ tương tiêm tĩnh mạch (chứa
hormon, chất kìm tế bào, kháng sinh).
*
Thuốc sinh học: Thuốc miễn dịch, thuốc có nguồn gốc từ người hoặc động vật.
|
EU-GMP
|
INS-480166-
0074-001 (7/10)
|
27/04/2017
|
30/06/2018
|
Austrian
Medicines and Medical Devices Agency (AGES)
|
1
|
|
|
104
|
PT.
Sanbe Farma
|
Jalan
Mahar Martanegara No. 162 (Jl. Leuwigajah No. 162) RT.01 RW.12 Kelurahan
Baros Kecamatan Cimahi Tengah Kota Cimahi, Indonesia
|
*
Penicillin và các dẫn xuất (không bao gồm các dạng bào chế chứa các
betalactam khác và dẫn xuất): Viên nén; viên nén bao; viên nang cứng; thuốc
bột pha uống, thuốc bột vô trùng pha tiêm sản xuất vô trùng;
*
Cephalosporin và các dẫn xuất (không bao gồm các dạng bào chế chứa các
betalactam khác và dẫn xuất): Viên nén; viên nén bao; viên nang cứng; thuốc
bột pha uống.
|
PICS GMP
|
4392/CPOB/
A/IV/15 4393/CPOB/ A/IV/15 4394/CPOB/ A/IV/15 4395/CPOB/ A/IV/15 4396/CPOB/
A/IV/15 4397/CPOB/ A/IV/15 4398/CPOB/ A/IV/15
|
29/04/2015
|
27/06/2018
|
National
Agency For Drug and Food Control, Indonesia
|
|
2
|
|
105
|
PJSC
SIC, "Borshchahivskiy Chemical- Pharmaceutical Plant"
|
17
Mira St., Kyiv, 03134, Ukraine
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc dạng rắn và cấy ghép chứa kháng sinh nhóm
beta-lactam;
*
Thuốc không vô trùng: viên nén, viên nén bao phim.
|
PIC/s-GMP
|
ZVA/LV/201
6/008H
|
08/07/2016
|
08/04/2019
|
State
Agency of Medicines of the Republic of Latvia (ZVA)
|
|
2
|
|
106
|
Scientific
industrial Centre "Borshchahivskiy chemical- pharmaceutical plants"
Public Joint-stock Company
|
17
Myru str., Kyiv, 03134, Ukraine
|
*
Thuốc vô trùng:
+
Thuốc sản xuất vô trùng: thuốc bột đông khô; dung dịch thể tích nhỏ; thuốc
bột pha tiêm chứa nhóm Cephalosporin.
+
Thuốc tiệt trùng cuối: dung dịch thể tích nhỏ.
*
Thuốc không vô trùng: viên nang cứng; thuốc uống dạng lỏng; thuốc dùng ngoài
dạng lỏng; thuốc cốm, thuốc bột; viên nén, viên nén bao phim; dạng bào chế
bán rắn.
*
Thuốc từ dược liệu
|
PIC/s-GMP
|
006/2016/S
AUMP/GMP
|
09/02/2016
|
15/01/2019
|
State
Administration of Ukraine on Medicinal Products (SAUMP)
|
|
2
|