|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
703/BYT-QLD
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Cao Minh Quang
|
Ngày ban hành:
|
11/02/2011
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số: 703/BYT-QLD
Vv Gia hạn hiệu lực SĐK đối với thuốc đăng
ký lại
|
Hà
Nội, ngày 11 tháng 2 năm 2011
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố
trực thuộc Trung ương;
- Các công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam
|
- Căn cứ quy
định tại Điều 13 Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24 tháng
11 năm 2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
- Để đảm bảo
cung ứng đủ thuốc cho nhu cầu điều trị và tránh bị gián đoạn quá trình sản xuất,
kinh doanh của các Công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam (sau
đây gọi tắt là các đơn vị) trong thời gian tiến hành đăng ký lại các thuốc đã hết
hạn số đăng ký theo quy định hiện hành và phù hợp với lộ trình hội nhập về đăng
ký thuốc trong khu vực và trên thế giới, Bộ Y tế thông báo như sau:
1. Bộ Y tế sẽ
xem xét cho phép gia hạn hiệu lực số đăng ký 1 lần khi tiến hành đăng ký lại đối
với thuốc đã hết hạn số đăng ký nếu đáp ứng các điều kiện sau đây:
a) Đã nộp hồ
sơ đăng ký lại tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trong vòng 6 tháng trước ngày hết
hạn số đăng ký cũ.
b) Thuốc thuộc
một trong các trường hợp sau:
- Thuốc có chứa
hoạt chất và/hoặc có dạng bào chế phải nộp báo cáo số liệu nghiên cứu sinh khả
dụng/tương đương sinh học trong đăng ký thuốc theo quy định tại Thông tư số
08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Thuốc có
yêu cầu phải thẩm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm tại cơ sở kiểm
nghiệm do Bộ Y tế quy định trong quá trình thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc theo
quy định tại khoản 3 Điều 7 Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày
24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế;
- Thuốc có
thông báo trúng thầu của cơ sở khám, chữa bệnh và có hồ sơ đăng ký lại đã được
các nhóm chuyên gia thẩm định đạt yêu cầu.
c) Có hồ sơ đề
nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký của đơn vị đăng ký sản xuất, lưu hành thuốc
theo quy định tại khoản 3 công văn này.
2. Thời hạn
hiệu lực gia hạn số đăng ký cũ đối với các thuốc quy định tại điểm 1 nêu trên tối
đa không quá 06 tháng kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép gia hạn bằng
văn bản. Thuốc được phép sản xuất, nhập khẩu trong thời hạn gia hạn hiệu lực số
đăng ký phải thực hiện theo đúng hồ sơ đăng ký lưu tại Cục Quản lý Dược và được
phép lưu hành đến hết hạn dùng thuốc.
3. Hồ sơ đề
nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký gồm:
a) Công văn đề
nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký và nêu rõ lý do.
b) Tài liệu
kèm theo:
- Đối với thuốc
đăng ký lại thuộc tiết 1 điểm b khoản 1 công văn này: Đơn vị phải cung cấp bằng
chứng đã nộp hồ sơ để tiến hành nghiên cứu sinh khả dụng/tương đương sinh học của
thuốc đề nghị gia hạn tại đơn vị thử nghiệm theo quy định tại Thông tư số
08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế.
- Đối với thuốc
đăng ký lại thuộc tiết 2 điểm b khoản 1 công văn này: Cơ sở phải cung cấp bằng
chứng đã nộp thuốc mẫu để thảm định lại tiêu chuẩn và phương pháp kiểm nghiệm đối
với thuốc đề nghị gia hạn tại cơ sở kiểm nghiệm do Bộ Y tế quy định.
- Đối với thuốc
đăng ký lại thuộc tiết 3 điểm b khoản 1 công văn này: Cơ sở phải cung cấp bản gốc
hoặc bản sao công chứng hợp lệ:
+ Thông báo
trúng thầu trong thời hạn 6 tháng kể từ ngày có thông báo đối với các cơ sở
khám, chữa bệnh tổ chức đấu thầu 6 tháng/lần hoặc trong thời hạn 1 năm kể từ
ngày có thông báo đối với các cơ sở tổ chức đấu thấu 1 năm/lần đối với thuốc đề
nghị gia hạn.
+ Hợp đồng
cung ứng thuốc cho cơ sở khám, chữa bệnh đối với thuốc đề nghị gia hạn.
4. Hiệu lực
áp dụng:
a) Đối với
thuốc đăng ký lại thuộc tiết 1 điểm b khoản 1 công văn này: Việc xem xét cho
gia hạn hiệu lực số đăng ký chỉ áp dụng đối với các hồ sơ đăng ký lại nộp trước
ngày 31/12/2012.
b) Đối với
thuốc đăng ký lại thuộc tiết 2 và 3 điểm b khoản 1 công văn này: Việc xem xét
cho gia hạn hiệu lực số đăng ký chỉ áp dụng đối với các hồ sơ đăng ký lại nộp
trước ngày 31/12/2011.
Bộ Y tế thông
báo để Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các đơn vị biết và thực
hiện. Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn, vướng mắc, đề nghị Sở Y tế hoặc
đơn vị kịp thời phản ánh về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) để xem xét, giải quyết./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Quốc Triệu (để b/c);
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế (để p/h);
- Bộ Tư pháp;
- Bộ Tài chính (Tổng Cục Hải quan);
- Các Vụ, Cục, Văn phòng, Thanh tra BYT;
- Cơ quan đại diện của BYT tại TP. Hồ Chí Minh;
- Tổng công ty Dược Việt Nam;
- Cục Quân Y-Bộ Quốc Phòng; Cục Y tế-Bộ Công an; Cục Y tế Giao thông vận tải
– Bộ Giao thông vận tải;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website BYT;
- Lưu: VT, PC, QLD (10b).
|
KT.
BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG
Cao Minh Quang
|
Công văn 703/BYT-QLD về gia hạn hiệu lực số đăng ký đối với thuốc đăng ký lại do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 703/BYT-QLD ngày 11/02/2011 về gia hạn hiệu lực số đăng ký đối với thuốc đăng ký lại do Bộ Y tế ban hành
5.130
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|