|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Số hiệu:
|
4397/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Việt Hùng
|
Ngày ban hành:
|
03/04/2012
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
--------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------
|
Số: 4397/QLD-ĐK
V/v hướng dẫn cách ghi tác dụng dược lý chỉ
định và liều dùng của thuốc chứa Thymomodulin
|
Hà
Nội, ngày 03 tháng 04 năm 2012
|
Kính
gửi:
|
Các công ty đăng ký, sản xuất và
nhập khẩu thuốc lưu hành tại Việt Nam (gọi tắt là công ty).
|
Qua tổng hợp kết quả thẩm định và
xét duyệt hồ sơ đăng ký thuốc, Cục Quản lý Dược nhận thấy hồ sơ đăng ký thuốc
có chứa Thymomodulin đăng ký với tác dụng dược lý, chỉ định không thống nhất;
nhiều chỉ định không cung cấp được đầy đủ các tài liệu lâm sàng, căn cứ khoa
học để chứng minh.
Căn cứ các tài liệu khoa học về
thông tin thuốc đã được công bố;
Căn cứ kết luận của Hội đồng xét
duyệt thuốc - Bộ Y tế về việc ghi tác dụng dược lý, chỉ định và liều dùng của thuốc
chứa thành phần Thymomodulin;
Nhằm đảm bảo mục tiêu sử dụng thuốc
an toàn, hợp lý, Cục Quản lý Dược hướng dẫn thống nhất cách ghi tác dụng dược
lý, chỉ định và liều dùng của thuốc chứa thành phần Thymomodulin như sau:
I. Thống nhất cách ghi tác dụng
dược lý, chỉ định điều trị và liều dùng:
1. Tác dụng dược lý: Thymomodulin
có tác dụng điều hòa miễn dịch trên mô hình thử nghiệm.
2. Chỉ định điều trị và liều dùng:
- Hỗ trợ dự phòng tái phát nhiễm khuẩn
hô hấp ở trẻ em và người lớn: Liều dùng 120mg/ngày, dùng trong thời gian 4-6
tháng.
- Viêm mũi dị ứng: Liều dùng
120mg/ngày, dùng trong thời gian 4 tháng.
- Hỗ trợ dự phòng tái phát dị ứng
thức ăn: Liều dùng 120mg/ngày, dùng trong thời gian 3-6 tháng.
- Hỗ trợ cải thiện các triệu chứng
lâm sàng ở bệnh nhân HIV/AIDS: Liều dùng 60mg/ngày, dùng trong thời gian 50
ngày,
- Hỗ trợ tăng cường hệ miễn dịch đã
suy giảm ở người cao tuổi: Liều dùng 160mg/ngày, dùng trong thời gian 6 tuần.
II. Hướng dẫn thực hiện:
1. Đối với các thuốc có chứa thành
phần Thymomodulin đã được cấp phép lưu hành trên thị trường: Trong vòng 03
tháng kể từ ngày ký công văn này, công ty đăng ký, nhà sản xuất có trách nhiệm
chủ động chỉnh sửa nội dung các mục tác dụng dược lý, chỉ định điều trị và liều
dùng theo khuyến cáo trong công văn này vào tờ hướng dẫn sử dụng.
2. Đối với các hồ sơ đăng ký thuốc
đang chờ xét duyệt, Cục Quản lý Dược chỉ xem xét cấp số đăng ký sau khi công ty
nộp tài liệu bổ sung/sửa đổi các mục tác dụng dược lý, chỉ định điều trị và
liều dùng theo khuyến cáo trong công văn này (vào các phần có liên quan của
hồ sơ) và được thẩm định đạt yêu cầu.
3. Trường hợp công ty đăng ký thuốc
công bố tác dụng, chỉ định của thuốc chứa Thymomodulin khác với nội dung đã
hướng dẫn trong công văn này thì công ty phải đưa ra được các căn cứ, bằng
chứng khoa học đủ tin cậy để chứng minh.
Cục Quản lý Dược thông báo để các
đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục trưởng và các PCT Cục QLD;
- Cục Quân Y - Bộ QP; Cục Y tế - Bộ CA; Cục Y tế GTVT;
- Cục QLKCB, Thanh tra BYT (để p/h);
- Tổng cục Hải quan - BTC;
- Bảo hiểm XHVN;
- Sở Y tế các tỉnh, TP;
- Các Viện, BV có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Trung tâm DI & ADR Quốc gia;
- Thành viên HĐ XDT;
- Các chuyên gia thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc;
- Các Phòng: KDD, TTQC thuốc, Tạp chí Dược & MP;
- Văn phòng Cục (để đưa lên Website);
- Lưu: VT, ĐKT.
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Việt Hùng
|
Công văn 4397/QLD-ĐK hướng dẫn cách ghi tác dụng dược lý chỉ định và liều dùng của thuốc chứa Thymomodulin do Cục Quản lý dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 4397/QLD-ĐK ngày 03/04/2012 hướng dẫn cách ghi tác dụng dược lý chỉ định và liều dùng của thuốc chứa Thymomodulin do Cục Quản lý dược ban hành
6.301
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|