Công văn 366/BYT-QLD 2025 quản lý thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa hoạt chất Esketamine

• Số hiệu: 366/BYT-QLD
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Đỗ Xuân Tuyên
• Ngày ban hành: 20/01/2025

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 366/BYT-QLD V/v quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc chứa hoạt chất Esketamine	Hà Nội, ngày 20 tháng 01 năm 2025

Kính gửi:

- Các Vụ, Cục, bệnh viện, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; - Y tế các bộ, ngành; - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW; - Tổng công ty Dược Việt Nam - CTCP; Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam; Hội Dược học Việt Nam; Các cơ sở kinh doanh dược. (Sau đây gọi chung là các Đơn vị)

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) nhận được Công văn số 5125/C04-P5 ngày 10/12/2024 của Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về ma túy - Bộ Công an về một số nội dung liên quan đến thuốc và nguyên liệu làm thuốc chứa hoạt chất Esketamine. Trên cơ sở ý kiến của Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về ma túy - Bộ Công an; sau khi nghiên cứu và trên cơ sở ý kiến của Cục Quản lý Dược (Tại Phiếu trình số 17/QLD-KD ngày 10/01/2025), Bộ Y tế có ý kiến như sau:

1. Ngày 25/8/2022, Chính phủ ban hành Nghị định số 57/2022/NĐ-CP quy định các danh mục chất ma túy và tiền chất, trong đó kèm theo Danh mục III các chất ma túy được sử dụng trong nghiên cứu, kiểm nghiệm, giám định, điều tra tội phạm hoặc trong lĩnh vực y tế, thú y theo quy định của cơ quan có thẩm quyền.

- Tại số thứ tự số 40 danh mục III nêu trên thì tên khoa học của Ketamine là (±)-2-(2-Chlorophenyl)-2-methylaminocyclohexanone, nghĩa là bao gồm cả 2 dạng đồng phân S(+) ketamine và R (-) ketamine. Esketamine là đồng phân S (+) ketamine. Do đó, Esketamine là chất ma túy nằm trong danh mục kiểm soát tại số thứ tự số 40 danh mục III Nghị định số 57/2022/NĐ-CP. Esketamine là một chất hướng thần và cần phải được quản lý, kiểm soát như Ketamine.

- Căn cứ Luật phòng chống ma túy và Nghị định quy định các danh mục chất ma túy và tiền chất của Chính phủ; Bộ Y tế đã ban hành Danh mục dược chất hướng thần tương ứng tại Thông tư số 20/2017/TT-BYT, trong đó quy định Ketamin có tên khoa học là (±)-2-(2-Clorophenyl)-2 methylaminocyclohexanone (số thứ tự số 37 Phụ lục II Thông tư số 20/2017/TT-BYT) theo như Nghị định số 57/2022/NĐ-CP của Chính phủ. Như vậy, Esketamine là một dược chất hướng thần tại Phụ lục II Thông tư số 20/2017/TT-BYT.

2. Để quản lý chặt chẽ, phòng ngừa thất thoát và lạm dụng Esketamine vào mục đích bất hợp pháp; Bộ Y tế yêu cầu các Đơn vị tuân thủ nghiêm các quy định của pháp luật Việt Nam và Công ước quốc tế về ma túy; quy định của thuốc phải kiểm soát đặc biệt; quản lý, kiểm soát Esketamine như Ketamine, đảm bảo phòng ngừa thất thoát và lạm dụng thuốc, nguyên liệu làm thuốc chứa hoạt chất này.

Bộ Y tế thông báo để các Đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên; - Đ/c Bộ trưởng (để b/c); - Các đ/c Thứ trưởng; - Bộ: Công an, Tài chính, Công thương, Tư pháp; - Tổng Cục Hải quan (để p/h); - Cục Cảnh sát điều tra tội phạm về ma túy - BCA (để p/h); - Hội đồng tư vấn cấp GĐK.LH thuốc, NLLT; - Viện kiểm nghiệm thuốc TW, Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM; - Cổng TTĐT BYT, Website Cục QLD (để đăng tải); - Lưu: VT, QLD.

KT. BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Đỗ Xuân Tuyên