|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 3608/BYT-TB-CT 2017 tăng cường trách nhiệm tiến độ phân loại trang thiết bị y tế
Số hiệu:
|
3608/BYT-TB-CT
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Bộ Y tế
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Minh Tuấn
|
Ngày ban hành:
|
26/06/2017
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 3608/BYT-TB-CT
V/v tăng cường trách nhiệm và đẩy
nhanh tiến độ trong việc thực hiện phân loại trang thiết bị y tế
|
Hà Nội, ngày 26 tháng 6 năm 2017
|
Kính
gửi: Công ty, tổ chức đủ điều kiện phân loại trang thiết
bị y tế (sau đây gọi tắt là Đơn vị)
Ngày 15/5/2016, Thủ tướng Chính phủ
đã ký ban hành Nghị định số 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế (sau
đây gọi tắt là Nghị định số 36/2016/NĐ-CP) có hiệu lực thi hành từ ngày 01/7/2016.
Theo đó, tất cả các trang thiết bị y tế muốn được lưu hành tại Việt Nam đều phải
được phân loại để làm căn cứ thực hiện thủ tục công bố
tiêu chuẩn áp dụng tại Sở Y tế hoặc xin cấp số đăng ký lưu hành tại Bộ Y tế.
Việc phân loại trang thiết bị y tế phải
được thực hiện bởi Đơn vị có đủ điều kiện quy định tại Điều 6
Nghị định 36 và Bộ Y tế là Cơ quan tiếp nhận hồ sơ và công bố những Đơn vị
có đủ điều kiện phân loại (danh sách được đăng tải và cập nhật trên địa chỉ: http://dmec.moh.gov.vn).
Từ ngày 01/01/2017, Bộ Y tế bắt đầu
tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế cho các Đơn vị. Qua quá trình xét duyệt hồ sơ, Bộ Y tế (Vụ Trang
thiết bị và Công trình y tế) nhận thấy một số Đơn vị đã năm rõ và thực hiện tốt
quy định, tuy nhiên vẫn còn nhiều Đơn vị chưa nắm bắt rõ được các quy định và
yêu cầu của hồ sơ nên vẫn bị sai sót, làm chậm quá trình công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế của Đơn vị, cụ thể như sau:
- Bản xác nhận thời gian công tác và
bản kê khai nhân sự không đúng mẫu quy định;
- Trong bản kê khai nhân sự vẫn liệt
kê những người không đủ điều kiện để
thực hiện việc phân loại (ví dụ: Nhân viên hành chính, kế toán...);
- Chưa xác định được người nào là đủ điều kiện để thực hiện việc phân loại trang thiết
bị y tế theo Điều 7 của Nghị định;
Để hỗ trợ các Doanh nghiệp hoạt động
trong lĩnh vực trang thiết bị y tế sớm có được kết quả phân loại trang thiết bị
y tế, không làm gián đoạn hoạt động sản xuất, kinh doanh
trang thiết bị y tế, Bộ Y tế đề nghị:
1. Đối với các Đơn vị đang nộp hồ
sơ để xin công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
- Khẩn trương hoàn chỉnh lại các tài
liệu còn thiếu, chưa đúng quy định để Bộ Y tế tiếp tục thẩm
định và sớm công bố đủ điều kiện phân loại;
- Nghiên cứu kỹ các quy định về hồ
sơ, thủ tục và điều kiện của tổ chức thực hiện việc phân loại được quy định tại
Điều 7, 8, 9 của Nghị định và có trách nhiệm thực hiện đúng;
2. Đối
với các Đơn vị đã được công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế:
- Phải tuân thủ hướng dẫn phân loại
theo quy định tại Thông tư số 39/2016/TT-BYT ngày 28/10/2016 quy định chi tiết
việc phân loại trang thiết bị y tế và chịu trách nhiệm về kết quả phân loại mà
Đơn vị đã ban hành;
- Đối với trường hợp được thừa nhận kết
quả phân loại theo Thông tư số 42/2016/TT-BYT ngày 15/11/2016 quy định việc thừa
nhận kết quả phân loại trang thiết bị y tế, Đơn vị cần phải kiểm tra kỹ lại trước
khi ban hành, vì một số lý do sau:
+ Quan điểm quản lý của nhiều nước
cũng chưa thống nhất hoàn toàn nên cùng là một sản phẩm, cùng một mục đích sử dụng
nhưng vẫn có sự khác nhau về việc phân loại mức độ rủi ro
trang thiết bị y tế giữa các nước (ví dụ: một số loại hóa chất đi kèm với máy
xét nghiệm vẫn có sự phân loại khác nhau về mức độ rủi ro giữa Nhật và Mỹ).
+ Nhiều nước trên thế giới phân loại trang thiết bị y tế với mục đích xuất khẩu chỉ để mức độ rủi
ro là: A hoặc I và nhiều trường hợp kết quả này không đúng khi áp dụng các quy tắc phân loại quy định tại Thông tư 39/2016/TT-BYT ;
- Đẩy nhanh quá trình thẩm định và trả
kết quả phân loại trang thiết bị y tế cho các Doanh nghiệp;
- Tăng cường trách nhiệm trong việc
thực hiện phân loại trang thiết bị y tế. Tuyệt đối không được cấu kết với các
Doanh nghiệp để làm sai lệch kết quả phân loại trang thiết bị y tế;
- Trong quá trình thực hiện, nếu phát
hiện những Đơn vị, Doanh nghiệp nào thực hiện chưa đúng việc phân loại trang
thiết bị y tế cần phải kịp thời thông báo về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công
trình y tế) để Bộ Y tế có biện pháp kiểm tra, xử lý.
- Các Đơn vị phải nghiêm chỉnh tuân
thủ việc quản lý hồ sơ để phục vụ công tác kiểm tra, hậu kiểm của Bộ Y tế cũng
như các cơ quan chức năng khác.
Trong quá trình thực hiện nếu có khó
khăn, vướng mắc đề nghị liên hệ về Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
theo số điện thoại: 024.62732272, email: vuttbctyt@gmail.com để được kịp thời xem xét, giải quyết.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Bộ trưởng Bộ Y
tế (để báo cáo);
- Các đ/c Thứ trưởng Bộ Y tế (để báo
cáo);
- Thanh tra Bộ Y tế (để phối
hợp);
- Vụ TTTĐKT (để phối hợp);
- Viện TTB&CTYT (để phối hợp);
- Trường CĐNKTTBYT (để phối hợp);
- Lưu: VT,
TB-CT.
|
TL. BỘ TRƯỞNG
VỤ TRƯỞNG
VỤ TRANG THIẾT BỊ VÀ CÔNG NGHỆ Y TẾ
Nguyễn Minh Tuấn
|
Công văn 3608/BYT-TB-CT năm 2017 về tăng cường trách nhiệm và đẩy nhanh tiến độ trong việc thực hiện phân loại trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 3608/BYT-TB-CT ngày 26/06/2017 về tăng cường trách nhiệm và đẩy nhanh tiến độ trong việc thực hiện phân loại trang thiết bị y tế do Bộ Y tế ban hành
879
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|