|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 3459/QLD-CL đình chỉ lưu hành vắc xin Lyssavac N công ty Cadila Healthcare India 2016
Số hiệu:
|
3459/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Tất Đạt
|
Ngày ban hành:
|
14/03/2016
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 3459/QLD-CL
V/v: đình chỉ lưu hành vắc xin
Lyssavac N do công ty Cadila Healthcare Ltd., India sản xuất
|
Hà
Nội, ngày 14 tháng 03 năm 2016
|
Kính
gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực
thuộc Trung ương;
- Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Tp Hồ Chí Minh
(Yteco);
- Công ty cổ phần Vắc xin và Sinh
phẩm Nam Hưng Việt
(Số 44, đường số 12, Khu đô thị mới Him Lam, p Tân Hưng, Q7, Tp Hồ Chí Minh).
|
- Căn cứ các qui chế dược hiện hành của Việt Nam.
- Căn cứ Thông báo số
P5-447-3/DM/AGM/1 ngày 29/01/2016 của Tổ chức Y tế thế giới
(WHO) về kết quả đánh giá việc áp dụng các nguyên tắc tiêu chuẩn Thực hành tốt
sản xuất thuốc (GMP) tại Công ty Cadila Healthcare Ltd. India;
- Căn cứ Văn thư đề ngày 17/02/2016 của
Công ty Cadila Healthcare Ltd., India về việc tự nguyện thu hồi khẩn một số lô Vắc xin ngừa dại Lyssavac N được cung cấp vào Việt Nam từ Tháng 4/2015
(số lô RO 107; RO 114 và RO 117) do Công ty Cadila Healthcare Ltd sản xuất. Lý
do: cơ sở sản xuất không đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP theo đánh giá của
Đoàn Thanh tra WHO ngày 26-30/10/2015. Vắc xin do Công ty
cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Tp. Hồ Chí Minh (Yteco) nhập khẩu, Công ty CP vắc
xin và Sinh phẩm Nam Hưng Việt ủy thác nhập khẩu.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành toàn quốc vắc
xin ngừa dại Lyssavac N do Công ty Cadila Healthcare Ltd., India sản xuất, Công
ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Tp. Hồ Chí Minh (Yteco) nhập khẩu, Công ty CP vắc
xin và Sinh phẩm Nam Hưng Việt ủy thác nhập khẩu. Các lô cụ thể như sau:
STT
|
Số
lô
|
Hạn
sử dụng
|
01
|
RO
107
|
Tháng
04/2017
|
02
|
RO
114
|
Tháng
06/2017
|
03
|
RO
117
|
Tháng
06/2017
|
2. Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế
Tp. Hồ Chí Minh (Yteco), Công ty cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nam Hưng Việt phối
hợp với các cơ sở phân phối vắc xin, phải:
+ Gửi thông báo thu hồi khẩn tới các
cơ sở bán buôn, sử dụng vắc xin ngừa dại Lyssavac N, số lô RO 107; HSD: tháng
04/2017; Số lô: RO 114; HSD: tháng 06/2017 và RO 117; HSD:
tháng 06/2017 do Công ty Cadila Healthcare Ltd., India sản xuất và tiến hành
thu hồi toàn bộ các lô vắc xin nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý
Dược trước ngày 31/03/2016, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập
khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở
bán buôn, sử dụng đã mua vắc xin theo quy định tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT
ngày 28/04/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
3. Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc
Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng vắc xin
tiến hành thu hồi và hoàn trả lại nhà cung ứng toàn bộ các lô vắc xin nêu trên;
kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi
phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức
năng có liên quan.
4. Sở Y tế TP Hồ Chí Minh kiểm tra và
giám sát Công ty cổ phần xuất nhập khẩu Y tế Tp. Hồ Chí
Minh (Yteco), Công ty CP vắc xin và Sinh phẩm Nam Hưng Việt thực hiện việc thu
hồi và xử lý vắc xin bị thu hồi theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn
vị biết và thực hiện ./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- CT Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục Y tế dự phòng, Thanh tra Bộ Y tế (để phối
hợp);
- Viện Kiểm định Quốc gia văc xin SPYT;
- Cục Quân Y - Bộ quốc phòng;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dược-MP, QLTT-QCT-Cục QLD;
- Tạp chí Dược & Mỹ phẩm, Website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL(AD).
|
KT.
CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
Công văn 3459/QLD-CL năm 2016 về đình chỉ lưu hành vắc xin Lyssavac N do công ty Cadila Healthcare Ltd., India sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 3459/QLD-CL ngày 14/03/2016 về đình chỉ lưu hành vắc xin Lyssavac N do công ty Cadila Healthcare Ltd., India sản xuất do Cục Quản lý Dược ban hành
1.165
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|