|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 17930/QLD-CL 2018 xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Số hiệu:
|
17930/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Tất Đạt
|
Ngày ban hành:
|
20/09/2018
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 17930/QLD-CL
V/v xử lý thuốc
không đạt tiêu chuẩn chất lượng
|
Hà Nội, ngày 20 tháng 09 năm 2018
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi;
- Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương;
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh;
- Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn (Sapharco);
- Công ty TNHH Dược phẩm Minh Trí (Tp. Hồ Chí Minh).
|
Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 273/BC-TTKN ngày 13/09/2018 của Trung tâm
kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm, Thực phẩm Quảng Ngãi gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số
18L-564 ngày 12/09/2018 về thuốc Viên nén PASAPIL (Enalapril maleat 5mg), SĐK:
VN-15829-12, Số lô: 14; NSX: 04/2017; HD: 01/14/2020 do Công ty S.C.Arena Group
S.A. (Romania) sản xuất. Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc, Mỹ phẩm,
Thực phẩm Quảng Ngãi lấy tại Khoa Dược Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ngãi (Đường
Lê Hữu Trác, Tp. Quảng Ngãi). Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu
Định lượng.
Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Đình chỉ lưu hành trên địa bàn tỉnh Quảng Ngãi thuốc Viên
nén PASAPIL, SĐK: VN-15829-12, Số lô: 14; NSX: 04/2017; HD: 01/14/2020 do Công
ty S.C.Arena Group S.A. (Romania) sản xuất.
2. Yêu cầu Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn, Công ty TNHH Dược
phẩm Minh Trí phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc, phải:
a) Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký công văn này, gửi
thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Viên nén
PASAPIL, SĐK: VN-15829-12, Số lô: 14; NSX: 04/2017; HD: 01/14/2020 do Công ty S.C.Arena
Group S.A. (Romania) sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt
tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trên địa bàn tỉnh Quảng Ngãi.
Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế Tp. Hồ Chí
Minh trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn này, bao gồm số lượng sản
xuất, số lượng phân phối, số lượng thu hồi trên địa bàn tỉnh Quảng Ngãi, các
bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã
mua thuốc theo quy định hiện hành.
b) Báo cáo tình hình nhập khẩu (thời gian, số lượng nhập
khẩu) và phân phối (tên, địa chỉ của các cơ sở kinh doanh đã mua thuốc, số
lượng cung cấp) lô thuốc Viên nén PASAPIL, Số lô; 14 về Cục Quản lý Dược, Viện
Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh trong vòng 03 ngày
kể từ ngày ký công văn này.
c) Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm
nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung tại ít nhất 02 cơ sở bán buôn
khác, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp thuốc cho Khoa Dược Bệnh viện Đa
khoa tỉnh Quảng Ngãi. Gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện
Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định
lượng. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử
lý tiếp theo.
3. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW / Viện Kiểm nghiệm
thuốc Tp. Hồ Chí Minh ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu
Định lượng của các mẫu lấy bổ sung đối với thuốc PASAPIL, Số lô: 14 nêu trên.
4. Đề nghị Sở Y tế tỉnh Quảng Ngãi:
a) Công bố thông tin việc thu hồi lô thuốc PASAPIL, Số lô:
14; NSX: 04/2017; HD: 01/14/2020 nêu trên trên Trang thông tin điện tử của Sở.
b) Kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn, Công
ty TNHH Dược phẩm Minh Trí thực hiện việc thu hồi trên địa bàn lô thuốc
PASAPIL, Số lô: 14; NSX: 04/2017; HD: 01/14/2020 nêu trên theo quy định.
5. Đề nghị Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công
ty TNHH MTV Dược Sài Gòn, Công ty TNHH Dược phẩm Minh Trí thực hiện việc lấy
mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng lô thuốc PASAPIL, Số lô: 14; NSX: 04/2017;
HD: 01/14/2020 nêu trên theo quy định.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.
Nơi
nhận:
- Như trên;
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Các phòng ĐKT, QLKDD, Thanh tra Dược-MP, QLTT-QCT - Cục QLD;
- Khoa Dược Bệnh viện Đa khoa tỉnh Quảng Ngãi (Đường Lê Hữu Trác, Tp. Quảng
Ngãi) (để thực hiện);
- Lưu: VT, CL (HP).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Tất Đạt
|
Công văn 17930/QLD-CL năm 2018 xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 17930/QLD-CL ngày 20/09/2018 xử lý thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
570
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|