Công văn 1249/QLD-ĐK 2024 đính chính Công văn 4559/QLD-ĐK

• Số hiệu: 1249/QLD-ĐK
• Loại văn bản: Công văn
• Nơi ban hành: Cục Quản lý dược
• Người ký: Nguyễn Văn Lợi
• Ngày ban hành: 26/04/2024

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 1249/QLD-ĐK V/v đính chính thông tin trong Công văn công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT	Hà Nội, ngày 26 tháng 4 năm 2024

Kính gửi: Các cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam

Cục Quản lý Dược nhận được văn bản của các công ty đề nghị đính chính thông tin trong Công văn số 4559/QLD-ĐK ngày 04/5/2023 về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT .

Căn cứ hồ sơ đăng ký thuốc lưu tại Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Dược thông báo đính chính một số nội dung trong Công văn số 4559/QLD-ĐK ngày 04/5/2023 về việc công bố danh mục nội dung thay đổi nhỏ chỉ yêu cầu thông báo theo quy định tại khoản 2 Điều 38 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc tại danh mục cụ thể như sau:

Danh mục 05 thuốc được đính chính thông tin trong Công văn số 4559/QLD-ĐK ngày 04/05/2023 (Danh mục tại Phụ lục kèm theo Công văn này).

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận: - Như trên; - TTr. Đỗ Xuân Tuyên (để b/c); - Cục trưởng (để b/c); - PCT Nguyễn Thành Lâm (để b/c); - Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; - Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Bảo hiểm Xã hội Việt Nam; - Bộ Y tế: Vụ PC, Cục QLYDCT, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ; Trung tâm Mua sắm tập trung thuốc Quốc gia; - Viện KN thuốc TƯ, Viện KN thuốc TP. HCM; - Tổng Công ty Dược VN-CTCP; Các Công ty XNK dược phẩm; - Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Các phòng Cục QLD: QLGT, QLKDD, QLCLT, PCHN, VP Cục; Website Cục QLD. - Lưu: VT, ĐKT (Q).

TL. CỤC TRƯỞNG TRƯỞNG PHÒNG Nguyễn Văn Lợi

PHỤ LỤC

DANH MỤC 05 THUỐC ĐƯỢC ĐÍNH CHÍNH THÔNG TIN TRONG CÔNG VĂN CÔNG BỐ DANH MỤC NỘI DUNG THAY ĐỔI NHỎ CHỈ YÊU CẦU THÔNG BÁO THEO QUY ĐỊNH TẠI KHOẢN 2 ĐIỀU 38 THÔNG TƯ 08/2022/TT-BYT (CÔNG VĂN SỐ 4559/QLD-ĐK NGÀY 04/05/2023 CỦA CỤC QUẢN LÝ DƯỢC)
(Ban hành kèm theo Công văn số 1249/QLD-ĐK ngày 26/4/2024 của Cục Quản lý Dược)

TT

Tên thuốc

Cơ sở đăng ký

Địa chỉ cơ sở đăng ký

Số đăng ký

Nội dung thay đổi

Nội dung đính chính

Thông tin đã ghi

Thông tin đính chính

1

Carbidopa/Levodopa tablets 10/100mg

Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát

19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

VN-22761-21

MiV-N9: Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt

Plot No. S-8, 9 & S- 13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State, India

Plot No. S-8, S-9 & S- 13/P & S-14/P, TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana IN 509301, India

2

Telmisartan 40 mg and Hydrochlorothiazide 12.5mg Tablets

Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát

19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

VN-22762-21

MiV-N9: Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt

Plot No. S-8, 9 & S- 13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State, India

Plot No. S-8, S-9 & S- 13/P & S-14/P, TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana IN 509301, India

3

Telmisartan 80 mg and Hydrochlorothiazide 25mg

Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát

19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

VN-22763-21

MiV-N9: Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt

Plot No. S-8, 9 & S- 13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State, India

Plot No. S-8, S-9 & S- 13/P & S-14/P, TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana IN 509301, India

4

Telmisartan 80 mg and Hydrochlorothiazide 12.5mg Tablets

Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát

19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

VN-22764-21

MiV-N9: Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt

Plot No. S-8, 9 & S- 13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State, India

Plot No. S-8, S-9 & S- 13/P & S-14/P, TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana IN 509301, India

5

Telmisartan 80mg and Amlodipine 5 mg tablets

Công ty TNHH Một thành viên Ân Phát

19Z3 Nguyễn Hữu Cảnh, phường 19, quận Bình Thạnh, TP. Hồ Chí Minh, Việt Nam

VN-23191-22

MiV-N9: Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm

Địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đã duyệt

Plot No. S-8, 9 & S- 13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana State, India

Plot No. S-8, S-9, S- 13/P & S-14/P Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar District, 509301, Telangana state, India

6

Irbezyd H 300/12.5

Zydus Lifesciences Limited

Zydus Corporate Park, Scheme No.63, Survey No. 536 Khoraj (Gandhinagar), Nr. Vaishnodevi Circle, Ahmedabad Gandhinagar GJ 382481, India

VN-15749-12

MiV-N9: Thay đổi địa chỉ cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm

Số đăng ký

VN-15748-12

VN-15749-12

7

Irbezyd H 300/12.5

Zydus Lifesciences Limited

VN-15749-12

MiV-N1: Thay đổi tên và địa chỉ cơ sở đăng ký

Số đăng ký

VN-15748-12

VN-15749-12