Tài liệu tóm tắt chung về thiết bị y tế theo quy định của ASEAN đối với thiết bị y tế không phải là thiết bị y tế in vitro gồm một số nội dung đơn cử như sau:
1. Mô tả tổng quan, ngắn gọn về thiết bị y tế
* Nội dung yêu cầu
Bao gồm các thông tin:
- Thông tin mô tả giới thiệu về thiết bị y tế.
- Các mục đích/chỉ định sử dụng.
- Các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo,...).
* Hướng dẫn đánh giá
- Thông tin mô tả giới thiệu về thiết bị y tế bao gồm:
+ Tên
+ Chủng loại/mã sản phẩm (thông tin theo CFS)
+ Mã định danh thiết bị (Global Medical Device Nomenclature - GMDN) (nếu có)
+ Phần mềm, phiên bản phần mềm (nếu có)
+ Tên, mã đăng ký độc quyền (nếu có)
- Các tính năng mới nếu có (ví dụ: có sử dụng công nghệ nano, trí tuệ nhân tạo,...).
* Tài liệu chứng minh
- Tài liệu mô tả tổng quan về thiết bị y tế.
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng hoặc tài liệu kỹ thuật đo chủ sở hữu ban hành.
- Tài liệu đính kèm như: đường dẫn, bảng dữ liệu, hướng dẫn sử dụng,...
2. Lịch sử lưu hành trên thị trường
* Nội dung yêu cầu: Danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường (nếu có).
* Hướng dẫn đánh giá: Cung cấp danh sách các nước mà sản phẩm đã được bán trên thị trường, kèm theo năm (nếu có) bắt đầu bán trên thị trường đó.
* Tài liệu chứng minh: Tài liệu đính kèm như: Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS), đường dẫn số lưu hành,... (nếu có)
3. Mục đích sử dụng, chỉ định sử dụng
* Nội dung yêu cầu: Mục đích sử dụng và/hoặc chỉ định sử dụng của thiết bị y tế.
* Hướng dẫn đánh giá: Nếu mục đích sử dụng và/hoặc chỉ định sử dụng của thiết bị y tế như trên nhãn hoặc tài liệu hướng dẫn sử dụng thiết bị y tế đó.
* Tài liệu chứng minh: Nhãn, tài liệu hướng dẫn sử dụng,...
Xem chi tiết tại Quyết định 166/QĐ-BYT có hiệu lực từ ngày 22/01/2024.
1,311
| Địa chỉ: | 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM |
| Điện thoại: | (028) 3930 3279 (06 lines) |
| E-mail: | info@ThuVienPhapLuat.vn |
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
