Theo đó, Cục Quản lý Dược xác định lô thuốc Viên nang cứng H-inzole, Số GĐKLH: VN-18555-14, Số lô: HT4-51, NSX: 18/10/2022, HD: 17/10/2024 vi phạm chất lượng (mức độ 3).
Cục Quản lý Dược thông báo:
- Thu hồi toàn quốc thuốc Viên nang cứng H-inzole, Số GĐKLH: VN-18555-14, Số lô: HT4-51, NSX: 18/10/2022, HD: 17/10/2024 do Công ty Lark Laboratories (India) Ltd India sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu.
- Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải:
+ Trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nang cứng H-inzole, Số GĐKLH: VN-18555-14, Số lô: HT4-51, NSX: 18/10/2022, HD: 17/10/2024 do Công ty Lark Laboratories (India) Ltd India sản xuất, Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
+ Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày 17/8/2023, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Văn bản hợp nhất 06/VBHN-BYT.
- Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở.
Đồng thời, thực hiện kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
- Sở Y tế Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
Công văn 9058/QLD-CL ban hành ngày 17/8/2023.
1,311
| Địa chỉ: | 17 Nguyễn Gia Thiều, P.6, Q.3, TP.HCM |
| Điện thoại: | (028) 3930 3279 (06 lines) |
| E-mail: | info@ThuVienPhapLuat.vn |
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
