Theo đó, phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19 theo quy định tại Điều 67 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược (Nghị định 54/2017/NĐ-CP), cụ thể:
1. Tên vắc xin: Covid-19 Vaccine Janssen.
2. Thành phần hoạt chất, nồng độ/hàm lượng: Mỗi liều 0,5ml chứa: Adenovirus chủng 26 được mã hóa glycoprotein cầu gai của SARS-CoV-2 (Ad26.COV2-S), lượng không nhỏ hơn 8,92 log10 đơn vị nhiễm khuẩn (Inf.U)
3. Dạng bào chế: Hỗn dịch tiêm.
4. Quy cách đóng gói: Hộp chứa 10 lọ; mỗi lọ đa liều 2,5ml chứa 5 liều.
5. Tên cơ sở sản xuất - Nước sản xuất:
a) Janssen Pharmaceutica NV - Bỉ.
b) Janssen Biologics B.V - Hà Lan.
c) Cơ sở sản xuất vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
6. Tên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin: Công ty TNHH Johnson & Johnson (Việt Nam).
Xem chi tiết điều kiện đi kèm việc phê duyệt vắc xin Covid-19 Vaccine Janssen tại Quyết định 3448/QĐ-BYT.
Quý Nguyễn
2,576
| Địa chỉ: | 17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM |
| Điện thoại: | (028) 3930 3279 (06 lines) |
| E-mail: | info@ThuVienPhapLuat.vn |
Mục
lục bài viết
(028) 3930 3279
Hỗ trợ trực tuyến
0906 22 99 66
