Thuộc tính
Nội dung
Tiếng Anh (English)
Văn bản gốc/PDF
Lược đồ
Liên quan hiệu lực
Liên quan nội dung
Thuộc tính
Tải về
Các bản dự thảo

Đang tải văn bản...

Thông tư 12/2014/TT-BYT hướng dẫn quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng

Số hiệu:	12/2014/TT-BYT	Loại văn bản:	Thông tư
Nơi ban hành:	Bộ Y tế	Người ký:	Nguyễn Thanh Long
Ngày ban hành:	20/03/2014	Ngày hiệu lực:	Đã biết
Ngày công báo:	Đang cập nhật	Số công báo:	Đang cập nhật
		Tình trạng:	Đã biết

BỘ Y TẾ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 12/2014/TT-BYT	Hà Nội, ngày 20 tháng 03 năm 2014

THÔNG TƯ

HƯỚNG DẪN VIỆC QUẢN LÝ SỬ DỤNG VẮC XIN TRONG TIÊM CHỦNG

Căn cứ Điểm d Khoản 2 Điều 30 Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng;

Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng,

Chương 1.

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về:

1. Điều kiện đối với các cơ sở y tế thực hiện tiêm chủng (sau đây gọi tắt là cơ sở tiêm chủng);

2. Quy trình vận chuyển, tiếp nhận, bảo quản và cấp phát vắc xin;

3. Tổ chức tiêm chủng;

4. Giám sát, xử trí phản ứng sau tiêm chủng;

5. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp mới, cấp lại, đình chỉ, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Tiêm chủng là việc đưa vắc xin vào cơ thể con người với mục đích tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch để dự phòng bệnh tật.

2. Dây chuyền lạnh là hệ thống thiết bị nhằm bảo quản và vận chuyển vắc xin theo đúng nhiệt độ quy định từ nhà sản xuất đến người sử dụng, bao gồm buồng lạnh, xe lạnh, tủ lạnh, tủ đá, hòm lạnh, phích vắc xin.

3. Phản ứng sau tiêm chủng là hiện tượng bất thường về sức khỏe bao gồm các biểu hiện tại chỗ tiêm chủng hoặc toàn thân xảy ra sau tiêm chủng, không nhất thiết do việc sử dụng vắc xin, bao gồm phản ứng thông thường sau tiêm chủng và tai biến nặng sau tiêm chủng.

4. Tai biến nặng sau tiêm chủng là phản ứng bất thường sau tiêm chủng có thể đe dọa đến tính mạng người được tiêm chủng (bao gồm các triệu chứng như khó thở, sốc phản vệ hay sốc dạng phản vệ, hội chứng sốc nhiễm độc, sốt cao co giật, trẻ khóc kéo dài, tím tái, ngừng thở) hoặc để lại di chứng hoặc làm người được tiêm chủng tử vong.

Điều 3. Nguyên tắc quản lý sử dụng vắc xin

1. Chỉ các cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng mới được phép thực hiện hoạt động tiêm chủng.

2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng chỉ cấp cho cơ sở tiêm chủng cố định.

3. Cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phải thường xuyên duy trì các điều kiện để thực hiện hoạt động tiêm chủng theo quy định tại Thông tư này.

4. Các cơ sở y tế nhà nước có chức năng tiêm chủng phải tổ chức thực hiện hoạt động tiêm chủng theo quy định. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có phòng sinh phải thực hiện việc tiêm chủng cho trẻ sơ sinh theo quy định.

5. Không được sử dụng vắc xin thuộc Chương trình Tiêm chủng mở rộng cho hoạt động tiêm chủng dịch vụ.

Chương 2.

ĐIỀU KIỆN CỦA CƠ SỞ TIÊM CHỦNG

Điều 4. Các cơ sở y tế được thực hiện tiêm chủng

1. Bệnh viện, phòng khám đa khoa, phòng khám bác sỹ gia đình, nhà hộ sinh và Trạm Y tế xã, phường, thị trấn (sau đây gọi là Trạm Y tế xã) đã có giấy phép hoạt động theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

2. Cơ sở y tế dự phòng.

Điều 5. Điều kiện đối với cơ sở tiêm chủng cố định

1. Cơ sở vật chất:

a) Khu vực chờ trước khi tiêm phải bố trí đủ chỗ ngồi cho ít nhất 50 đối tượng trong một buổi tiêm chủng, bảo đảm che được mưa, nắng, kín gió và thông thoáng;

b) Khu vực thực hiện tư vấn, khám phân loại có diện tích tối thiểu 8 m²;

c) Khu vực thực hiện tiêm chủng có diện tích tối thiểu 8 m²;

d) Khu vực theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng có diện tích tối thiểu 15 m².

đ) Riêng đối với điểm tiêm vắc xin viêm gan B liều sơ sinh tại các cơ sở y tế có phòng sinh thì không thực hiện theo các điểm a, b, c và d Khoản này mà theo quy định sau: Bố trí phòng tiêm hoặc bàn tiêm vắc xin riêng, nơi tiêm chủng bảo đảm đủ ấm cho trẻ, có nơi khám phân loại cho trẻ, tư vấn cho các bà mẹ hoặc người nhà của trẻ.

Các khu vực quy định tại các điểm a, b, c và d phải bảo đảm các điều kiện về vệ sinh, đủ ánh sáng và bố trí theo nguyên tắc một chiều.

2. Trang thiết bị:

a) Phương tiện bảo quản vắc xin theo quy định: tủ lạnh, các thiết bị theo dõi nhiệt độ tại nơi bảo quản và trong quá trình vận chuyển vắc xin. Đối với Trạm Y tế xã chưa có tủ lạnh thì phải có phích vắc xin hoặc hòm lạnh để bảo quản vắc xin theo quy định tại Điều 9 Thông tư này;

b) Thiết bị tiêm, các dụng cụ, hóa chất để sát khuẩn và các vật tư cần thiết khác;

c) Hộp chống sốc và phác đồ chống sốc treo tại nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng theo quy định của Bộ Y tế;

d) Dụng cụ chứa vỏ lọ vắc xin, chất thải y tế theo quy định của Bộ Y tế.

3. Nhân sự:

a) Số lượng: có tối thiểu 03 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên; đối với cơ sở tiêm chủng tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn phải có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên;

b) Nhân viên trực tiếp thực hiện khám sàng lọc, tư vấn, tiêm chủng, theo dõi, xử trí phản ứng sau tiêm chủng phải có giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng do các cơ sở quy định tại Điều 30, Điều 31 Thông tư này cấp.

4. Trường hợp cơ sở tiêm chủng là cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thì ngoài việc đáp ứng các điều kiện của Thông tư này còn phải đáp ứng các quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh.

5. Cơ sở tiêm chủng cố định có thể bố trí nhiều điểm tiêm chủng, mỗi điểm tiêm chủng phải đáp ứng các điều kiện quy định tại các khoản 1, 2 và 3 Điều này.

Điều 6. Điều kiện đối với điểm tiêm chủng lưu động

1. Điều kiện áp dụng điểm tiêm chủng lưu động:

a) Chỉ thực hiện đối với vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng khi tổ chức chiến dịch tiêm chủng hoặc tại các vùng sâu, vùng xa, vùng đặc biệt khó khăn theo quyết định của Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi là Sở Y tế tỉnh);

b) Được thực hiện bởi Trạm Y tế xã đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

2. Điều kiện tối thiểu về cơ sở vật chất:

a) Có bàn tư vấn, khám, bàn tiêm chủng;

b) Có nơi theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

Điểm tiêm chủng phải bảo đảm đủ điều kiện về vệ sinh, che được mưa, nắng, kín gió, thông thoáng, đủ ánh sáng. Các khu vực quy định tại Điểm a và b Khoản này phải bố trí theo nguyên tắc một chiều.

3. Điều kiện về trang thiết bị: có phích vắc xin hoặc hòm lạnh và đáp ứng các điều kiện quy định tại các Điểm b, c và d Khoản 2 Điều 5 Thông tư này.

4. Điều kiện về nhân sự:

a) Số lượng: có tối thiểu 02 nhân viên chuyên ngành y, trong đó có ít nhất 01 nhân viên có trình độ chuyên môn từ y sỹ trở lên.

b) Đáp ứng các điều kiện quy định tại Điểm b Khoản 3 Điều 5 Thông tư này.

Chương 3.

TIẾP NHẬN, VẬN CHUYỂN, BẢO QUẢN VÀ CẤP PHÁT VẮC XIN

Điều 7. Quy trình tiếp nhận, cấp phát vắc xin

1. Khi nhận vắc xin, cán bộ tiếp nhận phải kiểm tra và lưu giữ những thông tin sau đây tại cơ sở tiêm chủng:

a) Ngày nhận;

b) Loại vắc xin;

c) Tên vắc xin;

d) Số giấy phép đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu;

đ) Giấy chứng nhận xuất xưởng của từng lô vắc xin do cơ quan có thẩm quyền cấp (bản sao);

e) Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất;

g) Tên đơn vị cung cấp;

h) Hàm lượng, quy cách đóng gói;

i) Số lô;

k) Hạn dùng của từng lô;

l) Số liều nhận của từng lô;

m) Tình trạng nhiệt độ bảo quản;

n) Chỉ thị kiểm tra nhiệt độ: chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin, chỉ thị nhiệt độ đông băng khi tiếp nhận (nếu có); thẻ theo dõi nhiệt độ;

p) Nếu có nước hồi chỉnh kèm theo thì phải ghi lại những thông tin đối với nước hồi chỉnh bao gồm: cơ sở sản xuất, nước sản xuất, đơn vị cung cấp, số lô, hạn dùng của từng lô.

Không tiếp nhận vắc xin nếu phát hiện có bất cứ biểu hiện bất thường nào về các thông tin, tình trạng trên.

2. Khi cấp phát vắc xin, cán bộ cấp phát phải kiểm tra và lưu giữ những thông tin sau tại đơn vị cấp phát:

a) Ngày cấp phát;

b) Loại vắc xin;

c) Tên vắc xin;

d) Số giấy phép đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu;

đ) Giấy chứng nhận xuất xưởng của từng lô vắc xin do cơ quan có thẩm quyền cấp (bản sao);

e) Tên cơ sở sản xuất, nước sản xuất;

g) Hàm lượng, quy cách đóng gói;

h) Số lô;

i) Hạn dùng của từng lô;

k) Số liều cấp phát của từng lô;

l) Đơn vị tiếp nhận;

m) Tình trạng nhiệt độ bảo quản;

n) Chỉ thị kiểm tra nhiệt độ: chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin, chỉ thị nhiệt độ đông băng (nếu có); thẻ theo dõi nhiệt độ khi cấp phát.

Trường hợp phát hiện có bất thường về các thông tin, tình trạng trên thì phải làm biên bản về tình trạng thực tế và xử lý theo quy định.

Điều 8. Vận chuyển vắc xin

Vắc xin phải được bảo quản trong dây chuyền lạnh theo quy định và ở nhiệt độ phù hợp đối với từng loại vắc xin theo yêu cầu của nhà sản xuất, có thiết bị theo dõi nhiệt độ của vắc xin trong quá trình vận chuyển.

Điều 9. Bảo quản vắc xin

1. Vắc xin phải được bảo quản đúng nhiệt độ theo đăng ký của nhà sản xuất với Bộ Y tế.

2. Vắc xin phải được bảo quản riêng trong dây chuyền lạnh theo quy định tại cơ sở tiêm chủng, không bảo quản chung với các sản phẩm khác.

3. Vắc xin phải được theo dõi các thông tin về nhiệt độ, điều kiện bảo quản hàng ngày. Các vắc xin, nước hồi chỉnh hết hạn dùng hoặc có những dấu hiệu bất thường không sử dụng được, phải tiêu hủy và có biên bản tiêu hủy.

Chương 4.

TỔ CHỨC TIÊM CHỦNG

Điều 10. Tổ chức tiêm chủng

1. Trước khi tiêm chủng:

a) Tư vấn cho gia đình, người được tiêm chủng về tác dụng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và những phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng;

b) Khám sàng lọc cho người được tiêm chủng theo quy định;

c) Chỉ định tiêm chủng hoặc loại trừ các trường hợp có chống chỉ định hoặc trì hoãn tiêm chủng;

d) Cung cấp thông tin về loại vắc xin, liều sử dụng, hạn dùng cho người được tiêm chủng hoặc cha mẹ, người giám hộ của trẻ.

2. Trong khi tiêm chủng:

a) Kiểm tra nhiệt độ bảo quản, hạn dùng, đối chiếu với chỉ định sử dụng vắc xin;

b) Thực hiện tiêm chủng theo đúng chỉ định đối với từng loại vắc xin và các quy định về tiêm an toàn;

c) Thực hiện theo đúng quy định về các bước trước và trong khi tiêm chủng.

3. Sau khi tiêm chủng:

a) Yêu cầu người được tiêm chủng phải ở lại cơ sở tiêm chủng tối thiểu 30 phút để theo dõi;

b) Hướng dẫn và phối hợp với gia đình hoặc người được tiêm chủng cách theo dõi và chăm sóc trẻ tại nhà ít nhất 24 giờ sau tiêm;

c) Ghi đầy đủ thông tin về từng trường hợp tiêm vắc xin vào sổ tiêm chủng (lưu tại cơ sở tiêm chủng) và phiếu tiêm chủng hoặc sổ tiêm chủng cá nhân trả lại cho gia đình hoặc người được tiêm chủng;

d) Các lọ vắc xin đã mở quá thời gian quy định thì không được phép sử dụng tiếp;

đ) Vắc xin, bơm kim tiêm chưa sử dụng còn lại sau buổi tiêm phải được bảo quản theo quy định.

Điều 11. Liều lượng, đường dùng vắc xin

Liều lượng, đường dùng của từng loại vắc xin phải tuân thủ theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất đã đăng ký với Bộ Y tế, nếu có bất kỳ thay đổi nào về liều lượng, đường dùng phải được Bộ Y tế cho phép và nhà sản xuất có trách nhiệm thông báo về sản phẩm của mình sản xuất cho các cơ sở tiêm chủng.

Điều 12. Tổ chức chiến dịch tiêm chủng

1. Việc tổ chức chiến dịch tiêm chủng thực hiện theo các hướng dẫn riêng của Bộ Y tế đối với từng chiến dịch.

2. Chỉ những cơ sở tiêm chủng được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng mới được phép thực hiện chiến dịch tiêm chủng.

Chương 5.

GIÁM SÁT PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG

Điều 13. Phát hiện, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng

1. Tất cả đối tượng sau khi tiêm chủng phải được theo dõi tối thiểu 30 phút tại địa điểm tiêm chủng, sau đó tiếp tục theo dõi tại nhà ít nhất 24 giờ sau khi tiêm chủng để phát hiện sớm những tai biến nặng sau tiêm chủng.

2. Tại cơ sở tiêm chủng: khi đang triển khai tiêm chủng mà xảy ra tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu cơ sở tiêm chủng phải chỉ đạo thực hiện các nội dung sau đây:

a) Dừng ngay buổi tiêm chủng;

b) Xử trí cấp cứu, chẩn đoán nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; trường hợp vượt quá khả năng thì phải chuyển người bị tai biến nặng sau tiêm chủng đến bệnh viện gần nhất;

c) Ghi chép đầy đủ thông tin:

- Họ tên, tuổi, giới, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) của người được tiêm. Họ tên bố, mẹ, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) đối với trẻ em;

- Ngày, giờ tiêm chủng;

- Loại vắc xin; tên vắc xin; số lô; hạn dùng; nhà sản xuất; đơn vị cung cấp vắc xin; số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu;

- Ngày, giờ xuất hiện tai biến nặng sau tiêm chủng; các triệu chứng chính; kết quả điều trị; kết luận nguyên nhân (nếu có);

d) Thống kê toàn bộ số lượng vắc xin đã sử dụng trong buổi tiêm chủng; số người đã được sử dụng theo loại vắc xin; tên vắc xin, số lô, hạn dùng của vắc xin; tình trạng sức khỏe của những người đã được tiêm chủng;

đ) Thống kê toàn bộ số vỏ lọ vắc xin, bơm kim tiêm đã sử dụng trong buổi tiêm chủng;

e) Báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 25 và Điều 27 Thông tư này.

3. Tại nơi tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, người đứng đầu nơi tiếp nhận phải chỉ đạo thực hiện các nội dung sau:

a) Tiến hành cấp cứu, xử trí và điều trị theo quy định;

b) Báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 25 và Điều 27 Thông tư này.

4. Tuyến huyện, tỉnh: tiếp nhận báo cáo, tổng hợp thông tin, báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 25 và Điều 27 Thông tư này.

Điều 14. Điều tra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng

1. Trong thời gian 24 giờ, kể từ khi xảy ra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức việc điều tra, đánh giá nguyên nhân như sau:

a) Thành lập Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế (sau đây gọi tắt là Hội đồng tư vấn chuyên môn) cấp tỉnh theo quy định tại Thông tư số 21/2011/TT-BYT ngày 07 tháng 6 năm 2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc thành lập, tổ chức và hoạt động của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế;

b) Tiến hành điều tra theo hướng dẫn của Bộ Y tế;

2. Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cấp tỉnh thực hiện:

a) Tổng hợp, phân tích, đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng dựa trên kết quả điều tra, thu thập thông tin, kết quả kiểm định, xét nghiệm, pháp y trong trường hợp tử vong (nếu có);

b) Báo cáo đánh giá tai biến nặng sau tiêm chủng gửi Sở Y tế.

3. Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ khi nhận được báo cáo đánh giá tai biến nặng sau tiêm chủng, Sở Y tế phải tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh để kết luận nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng và đề xuất các hoạt động khắc phục trong trường hợp cần thiết. Trường hợp có gửi mẫu kiểm định, xét nghiệm hoặc có tiến hành giám định pháp y nhưng chưa có kết quả thì kết luận sơ bộ và phải bổ sung đầy đủ kết luận khi có kết quả kiểm định, xét nghiệm hoặc giám định.

4. Trường hợp nguyên nhân dẫn đến tai biến nặng sau tiêm chủng mà nghi ngờ do chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế quyết định việc tạm dừng sử dụng trên địa bàn quản lý lô vắc xin liên quan đến tai biến nặng sau tiêm chủng trên cơ sở ý kiến đồng ý của Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế. Khi có kết luận không liên quan đến chất lượng vắc xin, Giám đốc Sở Y tế quyết định việc cho phép sử dụng lại lô vắc xin đó và thông báo tới Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế.

Điều 15. Báo cáo và thông báo kết quả điều tra

1. Trong thời gian 2 ngày làm việc, kể từ ngày có kết luận của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh, Sở Y tế chính thức thông báo kết luận về nguyên nhân cho các cơ quan liên quan và báo cáo kết quả điều tra kèm theo Biên bản họp Hội đồng cho Bộ Y tế (Cục Y tế dự phòng - Thường trực Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế Bộ Y tế).

2. Cục Y tế dự phòng tiếp nhận các báo cáo của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh, trong trường hợp cần thiết đề xuất họp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp Bộ để xem xét lại kết quả đánh giá của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh.

3. Trường hợp Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp Bộ xem xét lại kết quả của Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh, Cục Y tế dự phòng tổng hợp và thông báo nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng tới các đơn vị liên quan và công bố công khai về vấn đề này.

Chương 6.

THẨM QUYỀN, HỒ SƠ, THỦ TỤC CẤP MỚI, CẤP LẠI, ĐÌNH CHỈ VÀ THU HỒI GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG

Điều 16. Thẩm quyền cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng và thời hạn của giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

1. Giám đốc Sở Y tế cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đối với các cơ sở tiêm chủng cố định đóng trên địa bàn.

2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có hiệu lực 05 năm, kể từ ngày cấp.

Điều 17. Các hình thức cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

1. Cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trong các trường hợp sau đây:

a) Cơ sở y tế lần đầu đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng;

b) Hết thời hạn cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều này;

c) Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bị thu hồi;

d) Thay đổi địa điểm, các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

2. Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng áp dụng đối với trường hợp sau đây:

a) Trong thời hạn chậm nhất là 60 ngày trước khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng hết hiệu lực, cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phải nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận. Trường hợp quá thời hạn trên mà chưa nộp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận thì phải thực hiện thủ tục cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều này.

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng vẫn còn hiệu lực nhưng bị mất, hỏng và còn thời hạn từ 60 ngày trở lên;

c) Thay đổi tên của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn thời hạn từ 60 ngày trở lên trong trường hợp địa điểm, cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự không thay đổi.

Điều 18. Hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

1. Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 1 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

2. Bảng kê khai nhân sự theo mẫu quy định tại Phụ lục số 2 ban hành kèm theo Thông tư này và bản sao có chứng thực các giấy tờ sau của từng nhân viên làm công tác tiêm chủng:

a) Quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động;

b) Bằng cấp chuyên môn;

c) Giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng.

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã cấp đối với trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 1 Điều 17 Thông tư này.

4. Bảng kê khai trang thiết bị theo mẫu quy định tại Phụ lục số 3 ban hành kèm theo Thông tư này.

5. Sơ đồ mặt bằng của khu vực thực hiện tiêm chủng bao gồm: khu vực chờ, tư vấn và khám phân loại; tiêm chủng, theo dõi và xử trí phản ứng sau tiêm chủng.

6. Bản sao có chứng thực các giấy tờ chứng minh việc thành lập và hoạt động của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm:

a) Giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định của pháp luật về khám bệnh, chữa bệnh;

b) Quyết định thành lập hoặc giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư đối với các cơ sở y tế khác.

Điều 19. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

1. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đối với trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 2 Điều 17 bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp.

2. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bao gồm trường hợp quy định Điểm b Khoản 2 Điều 17 bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp đối với trường hợp bị hỏng.

3. Hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đối với trường hợp quy định Điểm c Khoản 2 Điều 17 bao gồm:

a) Đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu số 2 quy định tại Phụ lục số 1 ban hành kèm theo Thông tư này;

b) Bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã được cấp;

c) Giấy tờ chứng minh việc thay đổi tên của cơ sở y tế đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

Điều 20. Trình tự cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng nộp 01 bộ hồ sơ gốc và 01 bộ bản sao đến Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ Y).

2. Khi nhận hồ sơ, Sở Y tế gửi cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng phiếu tiếp nhận hồ sơ theo mẫu quy định tại Phụ lục số 4 ban hành kèm theo Thông tư này.

3. Trường hợp hồ sơ cấp mới đầy đủ, hợp lệ thì Sở Y tế có trách nhiệm:

a) Chuyển hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cho Phòng Y tế huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh (sau đây gọi tắt là huyện) nơi cơ sở y tế đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đặt trụ sở trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ để thẩm định tại cơ sở.

b) Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, Phòng Y tế huyện có trách nhiệm thành lập đoàn thẩm định và tổ chức thẩm định theo quy định tại Điều 21 Thông tư này. Thành phần đoàn thẩm định gồm:

- Lãnh đạo Phòng Y tế huyện - Trưởng đoàn;

- Đại diện Trung tâm Y tế huyện;

- Đại diện bệnh viện huyện (đối với các huyện đã tách bệnh viện huyện độc lập);

- Các chuyên gia, cán bộ liên quan được mời theo đề nghị của Trưởng đoàn.

c) Sau khi thẩm định, Đoàn thẩm định có trách nhiệm lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục số 5 ban hành kèm theo Thông tư này và gửi về Sở Y tế (Phòng nghiệp vụ Y) trong thời gian 03 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc thẩm định;

d) Trong thời gian 07 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản thẩm định, Giám đốc Sở Y tế phải cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

4. Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đầy đủ, hợp lệ, Giám đốc Sở Y tế phải cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 6 ban hành kèm theo Thông tư này trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp, phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

5. Trường hợp hồ sơ chưa đầy đủ, hợp lệ, trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng để hoàn chỉnh hồ sơ và nêu cụ thể những nội dung cần bổ sung, nội dung cần sửa đổi.

6. Khi nhận được văn bản yêu cầu hoàn chỉnh hồ sơ, cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có trách nhiệm sửa đổi, bổ sung theo đúng yêu cầu và gửi về Sở Y tế. Ngày tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung được ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

7. Trường hợp cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã bổ sung, sửa đổi nhưng không đúng với yêu cầu thì Sở Y tế sẽ thông báo cho cơ sở đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ theo quy định tại Khoản 5 Điều này.

8. Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung đã đáp ứng yêu cầu thì Sở Y tế phải tiến hành việc cấp mới, cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Khoản 3, Khoản 4 Điều này.

Điều 21. Quy trình thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

1. Thẩm định hồ sơ: kiểm tra các điều kiện về cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, tài liệu chuyên môn của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

2. Thẩm định tại cơ sở và lập biên bản thẩm định theo mẫu quy định tại Phụ lục số 5 ban hành kèm theo Thông tư này. Biên bản thẩm định được làm thành 03 bộ: 01 bộ lưu tại Sở Y tế, 01 bộ lưu tại Phòng Y tế huyện, 01 bộ lưu tại cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

Điều 22. Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động và thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

1. Các trường hợp bị đình chỉ hoạt động:

a) Không tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 5 Thông tư này;

b) Có sai sót về chuyên môn kỹ thuật theo các hướng dẫn chuyên môn do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành;

c) Không thực hiện việc thống kê, báo cáo theo quy định từ 05 lần trở lên.

2. Các trường hợp bị thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đối với cơ sở tiêm chủng cố định:

a) Cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng có hoạt động vượt quá phạm vi chuyên môn cho phép;

b) Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng được cấp không đúng thẩm quyền hoặc có nội dung trái pháp luật;

c) Cơ sở được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng bị phá sản hoặc giải thể hoặc sáp nhập;

d) Cơ sở hoạt động khi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng đã hết giá trị hiệu lực;

đ) Cơ sở bị đình chỉ hoạt động nhưng không khắc phục được các vi phạm theo quy định.

Điều 23. Thủ tục, thời gian đình chỉ hoạt động và thủ tục thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

1. Thủ tục, thời gian đình chỉ hoạt động:

a) Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở tiêm chủng có một trong những vi phạm quy định tại Khoản 1 Điều 22 Thông tư này, cơ quan thực hiện kiểm tra phải lập biên bản mẫu số 19 ban hành kèm theo Quyết định số 1131/2008/QĐ-TTCP ngày 18 tháng 6 năm 2008 của Tổng Thanh tra Chính phủ về việc ban hành mẫu văn bản trong hoạt động thanh tra, giải quyết khiếu nại, tố cáo (sau đây gọi tắt là Quyết định số 1131/2008/QĐ-TTCP). Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được biên bản Sở Y tế ra quyết định đình chỉ hoạt động đối với cơ sở tiêm chủng cố định. Trường hợp không ban hành quyết định đình chỉ hoạt động đối với cơ sở tiêm chủng phải có văn bản gửi đoàn kiểm tra và nêu rõ lý do.

b) Trường hợp cơ quan có chức năng thanh tra khác ra quyết định đình chỉ thì phải có văn bản thông báo cho Sở Y tế đã cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cho cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ.

c) Quyết định đình chỉ hoạt động có thời hạn tối đa 06 tháng, kể từ ngày ký, ban hành theo quy định tại mẫu số 6 ban hành kèm theo Quyết định số 1131/2008/QĐ-TTCP và được gửi tới cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, Phòng Y tế huyện, đồng thời được công bố công khai;

d) Trường hợp cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ đã tiến hành việc khắc phục các vi phạm thì chậm nhất là 30 ngày, trước ngày quyết định đình chỉ hết thời hạn:

- Cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ hoạt động phải gửi báo cáo về việc khắc phục các vi phạm đến Phòng Y tế huyện và Sở Y tế;

- Thời điểm nhận báo cáo khắc phục vi phạm được tính theo dấu tiếp nhận công văn đến của Sở Y tế.

đ) Trường hợp cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ đã thực hiện việc khắc phục các vi phạm và đáp ứng quy định của Thông tư này thì trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được báo cáo của cơ sở tiêm chủng thì Sở Y tế tỉnh xem xét, quyết định việc chấm dứt đình chỉ hoạt động. Quyết định chấm dứt việc đình chỉ hoạt động theo quy định tại mẫu số 7 ban hành kèm theo Quyết định số 1131/2008/QĐ-TTCP được gửi đến cơ sở bị đình chỉ hoạt động, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, Phòng Y tế huyện và được công bố công khai.

e) Trường hợp hết thời hạn đình chỉ hoạt động mà cơ sở tiêm chủng bị đình chỉ không thực hiện việc khắc phục các vi phạm hoặc đã thực hiện việc khắc phục các vi phạm nhưng vẫn không đáp ứng quy định của Thông tư này thì Sở Y tế tỉnh thực hiện thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Khoản 2 Điều này.

2. Thủ tục thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng:

Khi phát hiện một trong các trường hợp vi phạm quy định tại Khoản 2 Điều 22, thủ tục thu hồi được thực hiện như sau:

a) Trong thời gian 10 ngày làm việc, kể từ ngày phát hiện vi phạm, Giám đốc Sở Y tế ra quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng;

b) Quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng của Giám đốc Sở Y tế theo quy định tại mẫu số 12 ban hành kèm theo Quyết định số 1131/2008/QĐ-TTCP , được gửi đến cơ sở bị đình chỉ hoạt động và Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành phố, Phòng Y tế huyện nơi cơ sở đặt trụ sở và được công bố công khai;

c) Trong thời gian 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được quyết định thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng phải nộp bản gốc giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng cho Sở Y tế.

Chương 7.

CHẾ ĐỘ BÁO CÁO VÀ QUẢN LÝ HỒ SƠ

Điều 24. Chế độ báo cáo

1. Báo cáo định kỳ: báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin, các trường hợp phản ứng thông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

2. Báo cáo đột xuất: các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

Điều 25. Hình thức, nội dung báo cáo

1. Hình thức báo cáo:

a) Báo cáo định kỳ: bằng văn bản;

b) Báo cáo đột xuất: trong trường hợp khẩn cấp có thể báo cáo qua điện thoại, thư điện tử, hoặc báo cáo trực tiếp và trong vòng 24 giờ phải gửi báo cáo bằng văn bản.

2. Nội dung báo cáo:

a) Báo cáo định kỳ:

- Báo cáo việc sử dụng vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng theo mẫu số 1 của Phụ lục số 7 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Báo cáo việc sử dụng vắc xin tiêm chủng dịch vụ theo mẫu số 2 của Phụ lục số 7 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Báo cáo các trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng theo mẫu tại Phụ lục số 8 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Báo cáo các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 9 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Báo cáo đột xuất: các nội dung quy định tại Điểm c Khoản 2 Điều 13 Thông tư này hoặc theo yêu cầu của cơ quan đề nghị báo cáo.

Điều 26. Quy trình và thời gian báo cáo định kỳ

1. Đối với vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng

a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;

b) Trung tâm y tế huyện: báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;

c) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh: báo cáo Sở Y tế, Dự án Tiêm chủng mở rộng khu vực tại các Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh tễ trung ương (sau đây gọi tắt là Viện khu vực) theo phân vùng quản lý của Bộ trưởng Bộ Y tế, đồng thời báo cáo Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia trước ngày 15 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;

d) Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia tổng hợp báo cáo, gửi Cục Y tế dự phòng (Bộ Y tế) trước ngày 20 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 20 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 02 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.

2. Đối với vắc xin tiêm chủng dịch vụ.

b) Trung tâm Y tế huyện: báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;

c) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh: báo cáo Sở Y tế, các Viện khu vực, Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế trước ngày 15 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.

Điều 27. Quy trình và thời gian báo cáo đột xuất

1. Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm ghi nhận tai biến nặng sau tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, đồng thời báo cáo Trung tâm Y tế huyện nơi cơ sở tiêm chủng đặt trụ sở.

2. Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm nhận được báo cáo của cơ sở tiêm chủng, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh báo cáo Sở Y tế, Cục Y tế dự phòng và Viện khu vực.

3. Hằng tuần, sau khi thực hiện việc báo cáo quy định tại Điểm a và Điểm b Khoản này:

a) Cơ sở tiêm chủng phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 2 của tuần kế tiếp;

b) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 4 của tuần kế tiếp.

Điều 28. Quản lý hồ sơ

1. Các cơ sở tiêm chủng phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:

a) Các quy định, hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin;

b) Sổ theo dõi tiêm chủng cho người được tiêm chủng;

c) Ghi chép, báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin; số lượng vắc xin sử dụng và các trường hợp phản ứng thông thường và tai biến nặng sau tiêm chủng tại cơ sở.

2. Sở Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:

a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn chuyên môn về tiêm chủng mở rộng;

b) Báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin; số lượng vắc xin sử dụng và các trường hợp phản ứng thông thường, tai biến nặng sau tiêm chủng của các đơn vị trên địa bàn quản lý.

3. Các Viện khu vực và Dự án Tiêm chủng mở rộng phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:

a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, tiêm chủng;

b) Báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin; số lượng vắc xin sử dụng và các trường hợp phản ứng thông thường, tai biến nặng sau tiêm chủng của các tỉnh thuộc khu vực phụ trách và báo cáo tổng hợp theo tháng, quý và năm của Viện, Dự án tiêm chủng mở rộng.

4. Hồ sơ, báo cáo, sổ theo dõi phải đầy đủ, dễ tìm kiếm, tra cứu, được quản lý và lưu trữ theo quy định của pháp luật về lưu trữ.

Chương 8.

TRÁCH NHIỆM THỰC HIỆN

Điều 29. Trách nhiệm của Bộ Y tế

1. Trách nhiệm của Cục Y tế dự phòng:

a) Chủ trì, phối hợp với các Vụ, Cục liên quan để chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra việc sử dụng vắc xin trên phạm vi cả nước; thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng;

b) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng các hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, giám sát xử lý và điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

c) Làm thường trực Ban Chỉ đạo khắc phục sự cố liên quan đến tiêm chủng Bộ Y tế;

d) Làm thường trực Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế, Bộ Y tế.

đ) Tổ chức hoạt động thanh tra, kiểm tra chuyên ngành theo quy định của Pháp luật.

2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:

a) Thẩm định, xét duyệt, cấp số đăng ký lưu hành vắc xin; quản lý xuất khẩu, nhập khẩu vắc xin theo quy định;

b) Tạm dừng và cho phép sử dụng lại vắc xin trên phạm vi toàn quốc, phối hợp với Sở Y tế xem xét việc tạm dừng lô vắc xin theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Thông tư này;

c) Quản lý chất lượng vắc xin lưu hành tại Việt Nam;

d) Phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quy định.

3. Trách nhiệm của Cục Quản lý khám, chữa bệnh:

a) Hướng dẫn khám sàng lọc trước tiêm, xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng, chỉ đạo các đơn vị trong hệ thống khám chữa bệnh tập huấn, hỗ trợ các cơ sở tiêm chủng trong việc khám sàng lọc trước khi tiêm và xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng;

b) Chỉ đạo và kiểm tra, giám sát hoạt động tiêm chủng trong hệ thống khám, chữa bệnh, chỉ đạo công tác xử trí cấp cứu, phối hợp điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

c) Phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin theo quy định.

4. Trách nhiệm của Thanh tra Bộ:

Chủ trì và phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra việc sử dụng vắc xin trên phạm vi cả nước.

Điều 30. Trách nhiệm của Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia và các Viện, Bệnh viện trực thuộc Bộ Y tế

1. Trách nhiệm của Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia:

a) Lập kế hoạch nhu cầu sử dụng vắc xin trong Tiêm chủng mở rộng, đề xuất các vắc xin và lịch tiêm chủng trong Tiêm chủng mở rộng;

b) Tổ chức mua, tiếp nhận và cung ứng vắc xin Tiêm chủng mở rộng cho các đơn vị sử dụng;

c) Điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, xử trí kịp thời đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

d) Tập huấn về giám sát, điều tra phản ứng sau tiêm chủng cho Hội đồng tư vấn chuyên môn cấp tỉnh.

đ) Tổ chức việc thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng sau tiêm chủng.

2. Trách nhiệm của các Viện khu vực:

a) Chỉ đạo chuyên môn kỹ thuật, giám sát sử dụng vắc xin tại các địa phương theo phân vùng quản lý của Bộ Y tế để bảo đảm chất lượng, an toàn trong công tác tiêm chủng; giám sát phản ứng sau tiêm chủng;

b) Tổ chức tập huấn các quy định tiêm chủng và cấp giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 10 ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Tham gia phối hợp điều tra nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng tại địa phương theo phân vùng quản lý của Bộ Y tế, xử lý kịp thời đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

3. Trách nhiệm của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin, sinh phẩm y tế:

a) Kiểm định và cấp giấy chứng nhận xuất xưởng cho các lô vắc xin trong nước và nhập khẩu theo quy định trước khi sử dụng trên thị trường;

b) Xây dựng kế hoạch, thực hiện giám sát định kỳ và đột xuất chất lượng, tính an toàn của vắc xin trên phạm vi cả nước;

c) Xây dựng hướng dẫn lấy mẫu vắc xin để kiểm định trong trường hợp có tai biến nặng sau tiêm chủng;

d) Phối hợp với các đơn vị liên quan trong việc thanh tra, kiểm tra việc sử dụng vắc xin.

4. Trách nhiệm của các Bệnh viện sản, nhi trực thuộc Bộ Y tế:

a) Tổ chức thực hiện việc tiêm chủng vắc xin theo đúng quy định;

b) Tổ chức tập huấn về khám sàng lọc cho các cơ sở tiêm chủng;

c) Thực hiện xử trí cấp cứu, chẩn đoán, xử trí và điều trị đối với các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

d) Phối hợp điều tra, kết luận nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

Điều 31. Trách nhiệm của Sở Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, Phòng Y tế huyện, Trung tâm Y tế huyện

1. Trách nhiệm của Sở Y tế:

a) Chỉ đạo việc triển khai các hoạt động tiêm chủng mở rộng, tiêm chủng dịch vụ theo các quy định của Bộ Y tế;

b) Tổ chức việc tiếp nhận hồ sơ, cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trên địa bàn tỉnh;

c) Tổ chức kiểm tra, thanh tra hoạt động sử dụng vắc xin trên địa bàn tỉnh;

d) Tổ chức việc đánh giá nguyên nhân, kết luận và công bố nguyên nhân các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng trên địa bàn tỉnh;

đ) Tổ chức việc thông tin tuyên truyền về an toàn tiêm chủng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và các phản ứng sau tiêm chủng

e) Quyết định việc triển khai các điểm tiêm chủng lưu động theo quy định tại Điều 6 Thông tư này;

g) Quyết định việc tạm dừng và sử dụng lại vắc xin trên địa bàn quản lý theo quy định tại Khoản 4 Điều 14 Thông tư này;

2. Trách nhiệm của Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh:

a) Chỉ đạo, hướng dẫn thực hiện, phối hợp với Thanh tra Sở Y tế kiểm tra, thanh tra hoạt động sử dụng vắc xin tại địa phương;

b) Tổ chức tập huấn về tiêm chủng và cấp giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục số 10 ban hành kèm theo Thông tư này;

c) Làm thường trực Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá tai biến trong quá trình sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế cấp tỉnh;

d) Triển khai việc sử dụng, bảo quản, phân phối vắc xin bảo đảm chất lượng, đáp ứng nhu cầu tiêm chủng phòng bệnh của người dân.

3. Trách nhiệm của Phòng Y tế huyện:

a) Chủ trì và phối hợp với Trung tâm Y tế huyện và các đơn vị liên quan thẩm định các cơ sở tiêm chủng trên địa bàn quản lý, báo cáo kết quả thẩm định cho Sở Y tế để xem xét cấp, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng;

b) Kiểm tra, thanh tra hoạt động tiêm chủng trên địa bàn quản lý.

4. Trách nhiệm của Trung tâm Y tế huyện:

a) Chỉ đạo Trạm Y tế xã triển khai việc tiêm chủng, bảo quản vắc xin theo quy định.

b) Tham gia đoàn thẩm định cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trên địa bàn quản lý;

c) Tổng hợp, báo cáo việc sử dụng vắc xin trên địa bàn quản lý;

d) Phối hợp với Phòng Y tế huyện kiểm tra, thanh tra các hoạt động tiêm chủng trên địa bàn quản lý.

Điều 32. Trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng và người thực hiện tiêm chủng

1. Trách nhiệm của cơ sở tiêm chủng:

a) Chịu trách nhiệm trước pháp luật về việc thực hiện các hoạt động chuyên môn theo đúng chức năng, nhiệm vụ được giao;

b) Tuân thủ quy trình chuyên môn kỹ thuật về sử dụng vắc xin và an toàn tiêm chủng; theo dõi, thực hiện báo cáo theo quy định;

c) Phối hợp với các tổ chức, đoàn thể tuyên truyền, vận động người dân tham gia tiêm chủng phòng bệnh;

d) Phối hợp với các đơn vị liên quan thực hiện và tạo điều kiện thuận lợi cho việc điều tra nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng.

2. Trách nhiệm của người thực hiện tiêm chủng: Tuân thủ đúng các quy trình chuyên môn của Bộ Y tế về tiêm chủng.

Chương 9.

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Điều 33. Điều khoản tham chiếu

Trường hợp các văn bản được dẫn chiếu trong văn bản này bị thay thế hoặc sửa đổi, bổ sung thì thực hiện theo văn bản thay thế hoặc văn bản đã được sửa đổi, bổ sung.

Điều 34. Hiệu lực thi hành

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 6 năm 2014.

Quyết định số 23/2008/QĐ-BYT ngày 07 tháng 7 năm 2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành quy định về sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế trong dự phòng và điều trị hết hiệu lực kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành.

Điều 35. Điều khoản chuyển tiếp

1. Đối với các cơ sở đã thành lập và hoạt động trước ngày Thông tư này có hiệu lực phải hoàn thiện việc cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng trước ngày 01 tháng 12 năm 2015.

2. Đối với cơ sở thành lập và hoạt động sau ngày Thông tư này có hiệu lực chỉ được sử dụng vắc xin sau khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

Điều 36. Trách nhiệm thi hành

Chánh Văn phòng Bộ, Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng Cục trưởng thuộc Bộ Y tế, Thủ trưởng các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Thủ trưởng Đơn vị y tế các Bộ, ngành và các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân báo cáo về Bộ Y tế để nghiên cứu, giải quyết./.

Nơi nhận:
- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng TTĐT);
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để báo cáo);
- Bộ Tư pháp (Cục KTVBQPPL);
- Các Bộ, cơ quan ngang Bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các Thứ trưởng (để phối hợp thực hiện);
- Các Vụ, Cục, VPB, Thanh tra Bộ, Tổng cục thuộc Bộ Y tế;
- Các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, ngành;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- TTYTDP các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Cổng TTĐT Bộ Y tế;
- Lưu : VT, DP (03b), PC (02b).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG

Nguyễn Thanh Long

DANH SÁCH CÁC PHỤ LỤC

(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

1. Phụ lục số 1	Mẫu Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
2. Phụ lục số 2	Mẫu Bảng kê khai nhân sự
3. Phụ lục số 3	Mẫu Bảng kê khai trang thiết bị
4. Phụ lục số 4	Mẫu Phiếu tiếp nhận hồ sơ
5. Phụ lục số 5	Mẫu Biên bản thẩm định
6. Phụ lục số 6	Mẫu Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng
7. Phụ lục số 7	Mẫu Báo cáo việc sử dụng vắc xin
8. Phụ lục số 8	Mẫu Báo cáo các trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng
9. Phụ lục số 9	Mẫu Báo cáo các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng
10. Phụ lục số 10	Mẫu giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng

PHỤ LỤC SỐ 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 1

Mẫu đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

.….¹….. -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /	…..²….., ngày … tháng … năm 20 …..

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Kính gửi: ……………………..³ ……………………………….

Tên cơ sở: ………………………………………………………………………………………………

Địa chỉ: …………………………………………………………………………………………………..

Điện thoại: ……………………………… Email (nếu có): ……………………………………………

Căn cứ Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng, chúng tôi đã thực hiện các thủ tục để đảm bảo các điều kiện về nhân sự, cơ sở vật chất, trang thiết bị và những hồ sơ liên quan xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

Kính đề nghị Quý cơ quan xem xét, thẩm định và cấp giấy chứng nhận cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng (xin gửi kèm hồ sơ liên quan).

Chúng tôi cam đoan tuân thủ đầy đủ các quy định về cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng theo quy định tại Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 và chịu trách nhiệm trước pháp luật về hoạt động của đơn vị.

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

_____________________

¹ Tên cơ sở xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

² Địa danh

³ Tên đơn vị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

PHỤ LỤC SỐ 1

MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 2

Mẫu đơn đề nghị cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------------

……..¹ …….. ngày....tháng....năm 20.....

ĐƠN ĐỀ NGHỊ

Cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Kính gửi: …………..²…………..

Tên cơ sở: ……………………………………………………………………………………………

Địa điểm: ……………………………………………………………………………………………...

Điện thoại: ………………………. Email (nếu có): ………………………………………………..

Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng số: ………. Ngày cấp: ……… Nơi cấp ………….

Đề nghị cấp lại giấy phép hoạt động vì lý do:

1. Bị mất £

2. Bị hỏng £

3. Giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng còn thời hạn từ 60 ngày trở lên £

4. Thay đổi tên cơ sở tiêm chủng £

Kính đề nghị Quý đơn vị xem xét và cấp lại giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng.

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

_____________________

¹ Địa danh

² Đơn vị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

PHỤ LỤC SỐ 2

MẪU BẢNG KÊ KHAI NHÂN SỰ CỦA CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
----------------

…..¹……., ngày …… tháng ….. năm 20……

Bảng kê khai nhân sự của cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

STT	Họ và tên	Chức danh	Trình độ chuyên môn	Công việc được giao phụ trách
1
2
3
4
...

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

_______________

¹ Địa danh

PHỤ LỤC SỐ 3

MẪU BẢNG KÊ KHAI TRANG THIẾT BỊ CỦA CƠ SỞ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------------

.….¹….. ngày … tháng … năm 20...

Bảng kê khai trang thiết bị của cơ sở y tế đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

STT	Tên thiết bị	Ký hiệu thiết bị (MODEL)	Hãng sản xuất	Nước sản xuất	Năm sản xuất	Tình trạng sử dụng	Ghi chú
1
2
3

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

_______________

¹ Địa danh

PHỤ LỤC SỐ 4

MẪU PHIẾU TIẾP NHẬN HỒ SƠ ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

.….¹….. -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: /…²…..	…..³….., ngày … tháng … năm 20 …..

PHIẾU TIẾP NHẬN

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

Tên đơn vị tiếp nhận: …………………………………………………………………………………;

Địa chỉ: ⁴ ………………………………………………………………………………………………..;

Điện thoại: ………………………………………………………………………………………………;

Đã nhận hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận cơ sở y tế đủ điều kiện tiêm chủng:

1	Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng	£
2	Bản kê khai nhân sự	£
3	Bản sao quyết định tuyển dụng hoặc hợp đồng lao động có đóng dấu xác nhận của cơ sở sử dụng lao động	£
4	Bản sao có chứng thực bằng cấp chuyên môn	£
5	Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận tham dự tập huấn về tiêm chủng	£
6	Bảng kê khai trang thiết bị	£
7	Sơ đồ mặt bằng của khu vực chờ, tư vấn, khám phân loại, khu vực thực hiện tiêm chủng, theo dõi và xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng	£
8	Bản sao có chứng thực giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh	£
9	Bản sao có chứng thực quyết định thành lập đối với các cơ sở y tế nhà nước	£
10	Bản sao có chứng thực giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư	£

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ….. ngày.... tháng ….. năm …..

Tiếp nhận hồ sơ bổ sung lần: ….. ngày ….. tháng ….. năm …..

Ký nhận

Người tiếp nhận hồ sơ

(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

__________________________

¹ Tên cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

² Chữ viết tắt tên cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

³ Địa danh

⁴ Địa chỉ cụ thể của đơn vị tiếp nhận hồ sơ xin cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

PHỤ LỤC SỐ 5

MẪU BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------

…¹…, ngày....tháng... năm 20....

BIÊN BẢN THẨM ĐỊNH

Cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng

I. THÔNG TIN VỀ CƠ SỞ Y TẾ

1. Tên cơ sở có: ………………………………………………………………………………………

2. Địa chỉ: ………………………………………………………………………………………………

3. Điện thoại: ………………………………… Email (nếu có): ……………………………………

4. Fax: ………………………………………………………………………………………………….

II. THÀNH PHẦN THAM GIA

1. Thành phần đoàn thẩm định: …………………………………………………………………….

2. Đại diện cơ sở: …………………………………………………………………………………….

II. NỘI DUNG THẨM ĐỊNH

1. Hồ sơ pháp lý

Liệt kê đầy đủ các giấy tờ có liên quan đến cơ sở vật chất, nhân sự, thiết bị y tế.

Nhận xét:

2. Nội dung thẩm định thực tế

a) Điều kiện nhân sự:

Liệt kê số lượng cán bộ, trình độ và số năm kinh nghiệm:

Nhận xét:

b) Điều kiện trang thiết bị:

Liệt kê danh mục trang thiết bị và tình trạng của trang thiết bị:

Nhận xét:

c) Điều kiện cơ sở vật chất:

Liệt kê và mô tả cơ sở vật chất:

Nhận xét:

Sau khi kiểm tra cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ kiều kiện tiêm chủng theo các điều kiện tại Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng.

Đoàn thẩm định thống nhất như sau:

1. Điều kiện về nhân sự

2. Điều kiện về trang thiết bị

3. Điều kiện về cơ sở vật chất

IV. KẾT LUẬN VÀ KIẾN NGHỊ

1. Kết luận: Cơ sở ……………¹……………. sau khi thẩm định theo các quy định của Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng....².... các điều kiện quy định tại Thông tư.

2. Kiến nghị (nếu có):

3. Ý kiến không đồng ý với kết luận và kiến nghị của đoàn thẩm định (nếu có):

Thành viên Đoàn thẩm định
(Ký ghi rõ họ tên)

Đại diện cơ sở
(Ký tên, đóng dấu)

________________

¹ Địa danh
¹ Tên cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng
² Đạt hoặc không đạt

PHỤ LỤC SỐ 6

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

SỞ Y TẾ TỈNH, THÀNH PHỐ -------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: …../…..-GCN

GIẤY CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG
GIÁM ĐỐC SỞ Y TẾ

- Căn cứ Luật Phòng, chống bệnh truyền nhiễm;

- Căn cứ Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn việc quản lý sử dụng vắc xin trong tiêm chủng;

- Xét đề nghị của Trưởng phòng Nghiệp vụ Y;

CHỨNG NHẬN CƠ SỞ ĐỦ ĐIỀU KIỆN TIÊM CHỦNG

Tên cơ sở: …………………………………¹…………………..

Địa điểm cơ sở: …………………………….²……………………

Đã đạt tiêu chuẩn cơ sở đủ điều kiện tiêm chủng

Hiệu lực của giấy chứng nhận đủ điều kiện tiêm chủng: 05 năm kể từ ngày cấp./.

…³…, ngày.... tháng..... năm 20....
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(Ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

____________________

¹ Ghi bằng chữ in hoa cỡ chữ 14
² Địa chỉ của cơ sở
³ Địa danh

PHỤ LỤC SỐ 7

MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 1

Mẫu báo cáo tình hình sử dụng vắc xin trong Chương trình Tiêm chủng mở rộng

(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------

…¹…, ngày....tháng… năm 20…...

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN TRONG CHƯƠNG TRÌNH TIÊM CHỦNG MỞ RỘNG

Từ ngày....tháng ….. đến ngày....tháng….. năm …..

STT

Loại vắc xin

Tên thương mại

Tên nhà sản xuất

Số lô

Hạn dùng

Tên nhà cung cấp

Số tồn tháng trước

Số nhập

Số sử dụng²

Số hủy

Số tiêm

Số hiện còn

...

Người làm báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Ngày tháng năm

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)

__________________

¹ Địa danh
² Bao gồm cả số tiêm và số hủy

PHỤ LỤC SỐ 7

MẪU BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 2

Mẫu báo cáo tình hình sử dụng vắc xin tiêm chủng dịch vụ

(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------

…¹…, ngày....tháng… năm 20…...

BÁO CÁO TÌNH HÌNH SỬ DỤNG VẮC XIN TIÊM CHỦNG DỊCH VỤ

Từ ngày....tháng ….. đến ngày....tháng….. năm …..

STT

Loại vắc xin

Tên thương mại

Tên nhà sản xuất

Số lô

Hạn dùng

Tên nhà cung cấp

Số tồn tháng trước

Số nhập

Số sử dụng²

Số hủy

Số tiêm

Số hiện còn

...

Người làm báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Ngày tháng năm

Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên đóng dấu)

__________________

¹ Địa danh
² Bao gồm cả số tiêm và số hủy

PHỤ LỤC SỐ 8

MẪU BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN ỨNG THÔNG THƯỜNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------------

…¹…, ngày....tháng… năm 20…...

BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP PHẢN ỨNG THÔNG THƯỜNG SAU TIÊM CHỦNG

Từ ngày....tháng ….. đến ngày....tháng ….. năm.....

STT	Thông tin về vắc xin						Số trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng			Ghi chú
STT	Loại vắc xin sử dụng	Tên thương mại	Số lô	Hạn dùng	Số đăng ký	Nhà sản xuất	Sốt ≤39 °C	Sưng, đau tại chỗ tiêm	Các triệu chứng khác
1
2
3
4
5
6
7
…

Người làm báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Ngày tháng năm
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

__________________

¹ Địa danh

PHỤ LỤC SỐ 9

MẪU BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
------------------

…¹…, ngày....tháng... năm 20....

BÁO CÁO CÁC TRƯỜNG HỢP TAI BIẾN NẶNG SAU TIÊM CHỦNG

Từ ngày … tháng ….. đến ngày … tháng ….. năm …..

STT

Thông tin về bệnh nhân

Thông tin về vắc xin

Thông tin về tiêm chủng

Kết luận

Nguyên nhân

Ghi chú

Họ tên

Giới

Ngày sinh

Địa chỉ

Tên vắc xin (Tên thương mại)

Số lô

Hạn dùng

Nhà sản xuất

Nhà cung cấp

Cơ sở tiêm chủng

Ngày tiêm

Vị trí tiêm

Triệu chứng

Xử trí

² Kết quả

Nam

Nữ

Người làm báo cáo
(Ký, ghi rõ chức danh, họ và tên)

Ngày tháng năm
Thủ trưởng đơn vị
(Ký tên, đóng dấu)

____________________________

¹ Địa danh

² Kết quả:

- Tử vong

- Nhập viện, điều trị lâu dài ở bệnh viện

- Tàn tật, di chứng

- Đe dọa đến tính mạng

PHỤ LỤC SỐ 10

MẪU GIẤY CHỨNG NHẬN THAM DỰ TẬP HUẤN VỀ TIÊM CHỦNG
(Ban hành kèm theo Thông tư số 12/2014/TT-BYT ngày 20 tháng 3 năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

…¹…
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

GIẤY CHỨNG NHẬN THAM DỰ TẬP HUẤN VỀ TIÊM CHỦNG

Ông (Bà): (Bác sỹ, Y sỹ, Y tá) ………………………………………………………………………..

Ngày, tháng, năm sinh: ………………………………………………………………………………..

Công tác tại: …………….²…………………………………………………………………………….

Đã hoàn thành khóa tập huấn các quy định về tiêm chủng

Từ ngày.... tháng ….. năm ….. đến ngày ….. tháng ….. năm ……………………………………

Do …..³…………………………………………………………………………………………. tổ chức

Giấy chứng nhận có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.

…⁴…, ngày....tháng....năm....
Đại diện cơ sở tập huấn
(Ký tên, đóng dấu)

_____________________

¹ Cơ sở tổ chức tập huấn
² Cơ sở tiêm chủng
³ Tên cơ sở tổ chức tập huấn
⁴ Địa danh nơi cơ sở tổ chức tập huấn

THE MINISTRY OF HEALTH --------	SOCIALIST REPUBLIC OF VIETNAM Independence - Freedom - Happiness ---------------
No: 12/2014/TT-BYT	Hanoi, March 20, 2014

CIRCULAR

PROVIDING GUIDANCE ON MANAGEMENT OF VACCINE USAGE IN VACCINATION

Pursuant to Point d Clause 2 Article 30 of Law on prevention and control of infectious diseases;

Pursuant to Decree No. 63/2012/ND-CP dated August 31, 2012 of the Government defining the functions, tasks, entitlements and organizational structure of the Ministry of Health;

At the request of the Director of General Department of Preventive Medicine;

The Ministry of Health issues the Circular providing guidance on management of vaccine usage in vaccination,

Chapter 1.

GENERAL PROVISIONS

...

Bạn phải đăng nhập hoặc đăng ký Thành Viên TVPL Pro để sử dụng được đầy đủ các tiện ích gia tăng liên quan đến nội dung TCVN.

Mọi chi tiết xin liên hệ: ĐT: (028) 3930 3279 DĐ: 0906 22 99 66

This Circular stipulates:

1. Requirements applied to medical centers giving vaccination (hereinafter referred to as vaccination center)

2. Transport, receipt, storage and dispensation of vaccine;

3. Organizing a vaccination;

4. Observation and treatment for vaccine side effects

5. Procedures for issuing, reissuing, suspending, revoking the Certificate of eligibility to give vaccination

Article 2. Interpretation of terms

In this Circular, these terms below shall be construed as follows:

1. Vaccination means the act of putting the vaccine into the bodies of people in order that their bodies shall react against it and protect them from catching the disease.

...

3. Vaccine side effects means irregular phenomenons of health including symptoms appear at the injection site or whole body after vaccination, that is not necessarily attributable to the use of vaccine, including normal vaccine side effect and vaccine injury.

4. Vaccine injury means irregular reactions after receiving a vaccine which may cause a life-threatening response to those who are vaccinated (symptoms include dyspnea, anaphylactic shock, anaphylactoid shock, toxic shock syndrome, high fever and convulsions, prolonged infant crying, cyanosis, apnea) or leave sequelae or cause the death.

Article 3. Rules for management of vaccine usage

1. Only medical centers that are granted the Certificate of eligibility to give vaccination may give vaccination.

2. The Certificate of eligibility to give vaccination shall be only issued to fixed vaccination center.

3. Medical centers that are granted the Certificate of eligibility to give vaccination must comply with the requirements as prescribed in this Circular.

4. Government medical centers appointed to give vaccination must give vaccination as prescribed Medical examination and treatment centers having delivery rooms must give vaccination to infants as prescribed.

5. Vaccines in the Expanded Program on Immunization must not be used for profitable vaccination,

Chapter 2.

...

Article 4. Medical centers permitted to give vaccination

1. Hospitals, clinics, family clinics, maternity wards and medical stations in communes, wards and towns (hereinafter referred to as Commune medical stations) having the operation licenses under law on medical examination and treatment.

2. Preventive medicine centers.

Article 5. Requirements applied to fixed vaccination centers

1. Facilities:

a) The waiting area before giving injections must have at least 50 seats in a session of vaccination, ensure the protection against the rain, sun, wind and airiness;

b) The area where consultancy and screening is carried out must be at least 8 m²_;

c) The area where the vaccination is given must be at least 8 m²;

d) The area where vaccine side effects are observed and treated must be at least 15 m²;

...

The areas prescribed in Point a, b, c and d must satisfy the requirements for hygiene, sufficient lighting and arrangement for unidirectional rule.

2. Equipment:

a) Compulsory vaccine storage equipment: fridges, temperature monitoring equipment at the place of storage and in the process of transporting vaccines. In case the Commune medical station have not had fridges, it must have vaccine thermos or cold boxes in order to store vaccine as prescribed in Article 9 in this Circular;

b) Injection equipment, antiseptic tools and chemicals and other essential materials;

c) Anaphylaxis Emergency Kit and Anaphylaxis Emergency Regimen hung up where vaccine side effects are observed and treated according to regulations of the Ministry of Health;

d) Instruments for containing empty vaccine vials, biomedical waste shall be prescribed in regulations of the Ministry of Health.

3. Personnel:

a) There must be at least 03 health workers, at least 01 of them holds a physician assistant qualification or above; if the vaccination center locates in a remote area or a severely disadvantaged area, there must be at least 02 health workers, at least 01 of them holds a physician assistant qualification or above;

b) The health worker who directly conducts the screening, consultancy, vaccination, observation and treatments of vaccine side effects must have the Certificate of training in vaccination issued by the authorities as prescribed in Article 30 and Article 31 of this Circular.

...

5. The fixed vaccination center may arrange multiple vaccination clinics; each of them must satisfy the requirements as prescribed in Clause 1, 2 and 3 of this Article.

Article 6. Requirements applied to mobile vaccination clinic

1. Requirements applied to mobile vaccination clinic

a) A mobile vaccination clinic shall only be organized when organizing a vaccination campaign or in the remote area or the severely disadvantaged area as prescribed in the Decision of Director of the Department of Health of the central-affiliated cities and provinces (hereinafter referred to as the Department of Health of province), and only the vaccines of the Expanded Immunization Program shall be used;

b) It shall be applied by Commune medical station that is granted the Certificate of eligibility to give vaccination.

2. Minimum requirements applied to facilities:

a) There are consultancy desks, examination desks and vaccination desks;

b) There is the area where vaccine side effects have been observed and treated.

The vaccination clinic must satisfy requirements for hygiene, protection against rain, sun, wind, airiness and sufficient lighting. The areas as prescribed in Point a and Point b of this Article must be arranged for unidirectional rule.

...

4. Requirements applied to personnel:

a) There must be at least 02 medical employees, at least 01 of them holds a physician assistant qualification or above.

b) Satisfy the requirements as prescribed in Point b Clause 3 Article 5 of this Circular.

Chapter 3.

RECEIPT, TRANSPORT, STORAGE AND DISPENSATION OF VACCINE

Article 7. Receipt and dispensation of vaccine

1. In case of vaccine receipt, the person in charge must check and store the information below at the vaccination center:

a) Date of receipt;

b) Type of vaccines;

...

d) The number of Certificate of free sale (CFS) and the number of Import license.

dd) Certificate of factory production for each vaccine lots granted by the competent authorities (the copy);

e) Names of manufacturers, and countries of origins;

g) Names of suppliers;

h) Content, packing requirements;

i) The numbers of the lots;

k) Expiration date of every lot;

l) The number of doses of each lot;

m) Storage temperature;

...

p) If there is the diluent accompanied, the information of diluent must be recorded as follows: manufacturers, countries of origins, suppliers, lot numbers and expiration date of every lot.

The vaccine shall not be accepted if any of the above information is unusual.

2. When dispensing vaccines, the person in charge must check and store the information below at the vaccination center:

a) Date of dispensation

b) Type of vaccines;

c) Name of vaccines;

d) The number of CFS and the number of Import license.

dd) Certificate of factory production for each vaccine lot granted by the competent authorities (the copy);

e) Name of manufacturers, countries of origins;

...

h) The numbers of the lots;

i) Expiration date of every lot;

k) The number of doses of each lot;

l) Receiving units;

m) Storage temperature;

n) Temperature monitor: Vaccine vial monitor (VVM), freeze tag temperature monitor (if applicable); temperature monitoring tag;

p) If there is diluent accompanied, the information of diluent must be recorded as follows: manufacturers, countries of origins, suppliers, lot numbers and expiration date of every lot.

In case any of the above information is unusual, a report on actual condition must be made as prescribed.

Article 8. Transport of vaccines

...

Article 9. Storage of vaccines

1. The vaccines must be stored in the exact temperature as registration of the manufacturer to the Ministry of Health.

2. The vaccines must be stored separately in the cold chain under regulations of vaccination centers; they must not be stored together with other products.

3. The vaccine information about temperature, daily storing condition must be monitored. The vaccines or diluents which are expired or unusable must be destroyed and a destruction report must be made.

Chapter 4.

ORGANIZING A VACCINATION

Article 10. Organizing a vaccination session

1. Before vaccination:

a) Consult with vaccinees and their families about efficacy and benefit of the vaccine and possible reactions after giving vaccination;

...

c) Permit the vaccination, or refuse giving vaccination if contraindications are found, or delay the vaccination.

d) Provide information about types of vaccines, dose, expiration date to vaccinees or parents or legal guardians of them.

2. During vaccination:

a) Compare storage temperature, expiration date with vaccine indications;

b) Give vaccination in accordance with indications of each type of vaccines and regulations on safe injection;

c) Follow the steps before and during the vaccination as prescribed;

3. After vaccination:

a) Request the vaccinees to stay at the vaccination center for at least 30 minutes in order to observe;

b) Provide guidance and cooperate with vaccinees or their families in observing and taking care of the infants at home for at least 24 hours.

...

d) Do not use the vials that have been opened for a period of time longer than the permissible period;

dd) Properly preserve the unused vaccines and needles that remains after the vaccination session.

Article 11. Dose and administration route of vaccine

Dose and administration route of each type of vaccines must follow the instruction of manufacturers which is registered with the Ministry of Health, in case the manufacturers change dose and administration route of vaccine, they must be permitted by the Ministry of Health and notify that change to the vaccination centers.

Article 12. Organizing a vaccination campaign

1. A vaccination campaign must be organized as prescribed in regulations of the Ministry of Health on every campaign.

2. Only vaccination centers having the Certificate of eligibility to give vaccination may organize the vaccination campaign.

Chapter 5.

OBSERVATION OF VACCINE SIDE EFFECTS

...

1. After receiving vaccination, all vaccinees must be observed for at least 30 minutes at the vaccination clinic and for at least 24 hours at home in order to detect early signs of vaccine injury.

2. At the vaccination center: while giving vaccination, if vaccine injury occurs, the head of vaccination center must:

a) Stop the vaccination session;

b) Provide emergency care, diagnose the reason of vaccine injury; if the case is beyond the competence of the vaccination center, the patient must be sent to the nearest hospital.

c) Record adequate information:

- Name, age, address, phone number (if applicable) of the vaccinee. Names, addresses, phone numbers (if applicable) of the vaccinee’s parents (if the vaccinee is an infant);

- Date and time of vaccination;

- Type of vaccine; vaccine name; lot number; expiration date; manufacturers; vaccine suppliers; number of CFS or number of import license;

- Date and time of occurrence of the vaccine injury; major symptoms; treatment result and conclusion of the reason (if applicable);

...

dd) Release statistics of the amount of vaccine vials, injection needles used in the vaccination session;

e) Send a report to superior agencies as prescribed in Article 25 and Article 27 of this Circular.

3. The head of the facility where vaccinees suffering vaccine injury are received must:

a) Provide emergency care and administer treatment as prescribed;

b) Send a report to superior agencies as prescribed in Article 25 and Article 27 of this Circular.

4. Medical centers of districts and provinces: receive reports, collection information and send a report to superior agencies as prescribed in Article 25 and Article 27 of this Circular.

Article 14. Investigation into the vaccine injury

1. Within 24 hours, from the vaccine injury occurred, the Department of Health must investigate and evaluate the reason as follows:

a) Establish a Complication assessment council during the usage of vaccine, biological (hereinafter referred to as Complication assessment council) in provinces as prescribed in Circular No. 21/2011/TT-BYT dated June 7, 2011 of the Minister of Health on establishment, organization and operation of the Complication assessment council during the usage of vaccine, biological;

...

2. Complication assessment council must:

a) Collect, analyze, evaluate the reason of vaccine injury based on the result of investigation, result of verification, test or forensic examination (if the patient dies);

b) Report the evaluation of vaccine injury to the Department of Health.

3. Within 05 working days from the day on which the report on evaluation of vaccine injury is received, the Department of Health must hold a meeting for Complication assessment council in province in order to conclude the reason of vaccine injury and propose the measures in necessary cases. In case the verification, test or forensic examination is carried out but a result has not been given, the Complication assessment council must draw a preliminary conclusion and provide the final conclusion when the result is given.

4. In case the quality of the vaccine is doubted that it caused the vaccine injury, the Director of the Department of Health shall decide whether to use that lot of vaccine in the province based on agreement of Drug administration Department of the Ministry of Health. In case the quality of the vaccines did not cause the vaccine injury, the Director of the Department of Health decide whether to keep using such vaccine lot and notify the Drug administration Department of the Ministry of Health.

Article 15. Report and announcement of investigation result

1. Within 2 working days, from the day on which the conclusion of Complication assessment council is made, the Department of Health must announce the concluded reason to relevant agencies and report on investigation result together with The meeting minutes of the Council to the Ministry of Health (Preventive Medicine Department - Standing Complication assessment council).

2. Preventive Medicine Department shall receive the reports of Complication assessment council in provinces; it may suggest holding a ministerial meeting of Complication assessment council to consider the result of Complication assessment council in provinces where necessary.

3. In case the Complication assessment council in ministerial level considers the result of Complication assessment council in provinces, Preventive Medicine Department shall collect and notify the reasons of vaccine injury to relevant units and announce such matter.

...

PROCEDURES FOR ISSUING, REISSUING, SUSPENDING, REVOKING THE CERTIFICATE OF ELIGIBILITY TO GIVE VACCINATION (HEREINAFTER REFERRED TO AS THE CERTIFICATE)

Article 16. Competence in issuing, reissuing the Certificate and its duration

1. Director of the Department of Health shall issue, reissue the Certificate to fixed vaccination centers in the administrative division.

2. The Certificate shall be effective for 5 years, from the date of issue.

Article 17. The methods of issuing the Certificate

1. A new Certificate shall be issued in the cases below:

a) The medical center applies for the Certificate for the first time;

b) The time limit for reissuing the Certificate expires as prescribed in Point a Clause 2 of this Article;

c) The Certificate is revoked;

...

2. The Certificate shall be reissued in cases below:

a) At least 60 days before the expiration date of the Certificate, the medical center must apply for reissuance of the Certificate. In case the time limit of reissuance of the Certificate expires, the medical center must apply for a new Certificate as prescribed in Point b Clause 1 of this Article.

b) The Certificate is still valid for at least 60 days but it is lost or damaged;

c) The Certificate is still valid for at least 60 days and the medical center changes its name but remains its location, facilities, equipment or staff.

Article 18. Application for a new Certificate

1. Application form for a new Certificate using the form No. 1 of Appendix 1 enclosed herewith.

2. Staff member list using the form provided in Appendix 2 enclosed herewith and certified true copy of documents below of every vaccination employee:

a) Employment decision or labor contract bearing the seal of the employer;

b) Qualification;

...

3. The Certificate issued as prescribed in Point b Clause 1 Article 17 of this Circular;

4. The equipment declaration form as prescribed in Appendix 3 enclosed herewith.

5. Floor plan of location giving vaccination shall include: waiting area, consultancy area and selective examination area; vaccination area, area for observation and treatment for vaccine side effects.

6. The certified true copy documents proving the establishment and operation of medical center applying for the Certificate (hereinafter referred to as applicant) shall include:

a) The operation license (if the applicant is a medical examination and treatment center operating under law on medical examination and treatment);

b) Establishment Decision or Certificate of Business registration or Investment certificate with regard to other medical centers.

Article 19. Application for reissuance of the Certificate of eligibility to give vaccination

1. The application for reissuance of the Certificate as prescribed in Point a Clause 2 Article 17 shall include:

a) Application form for reissuing the Certificate using the Form No. 2 of Appendix 1 enclosed herewith;

...

2. The application for reissuance of the Certificate as prescribed in Point b Clause 2 Article 17 shall include:

a) Application form for reissuing the Certificate using the Form No. 2 of Appendix 1 enclosed herewith;

b) The original of Certificate in case it is damaged.

3. The application for reissuance of the Certificate as prescribed in Point c Clause 2 Article 17 shall include:

a) Application form for reissuing the Certificate using the Form No. 2 of Appendix 1 enclosed herewith;

b) The original of Certificate.

c) Documents proving the change of the applicant’s name.

Article 20. Procedures for issuing, reissuing the Certificate

1. The medical center applying for issuing the Certificate shall submit 01 original application and 01 copy thereof to the Department of Health (Medical operation Office).

...

3. In case the application for issuing a new Certificate is satisfactory, the Department of Health must:

a) Transfer the application for issuing a new Certificate to the Medical Office in towns, districts or provincial cities (hereinafter referred to as districts) where the applicant is located within 05 working days from the date of receipt.

b) Within 15 working days from the date on which the application for a new Certificate is received, the Medical office in town must send the assessment delegation and carry out the assessment as prescribed in Article 21 of this Circular. The assessment delegation shall include:

- The head of Medical office in town – Delegation leader;

- The representatives of medical centers in towns;

- The representatives of hospital in towns (with regard to towns having independent hospital);

- Specialists, relevant officers are invited at the request of the delegation leader.

c) After conducting the assessment, the delegation must make the assessment report using the form as prescribed of Appendix 5 enclosed herewith and send to the Department of Health (Medical operation office) within 03 working days, from the end date of assessment;

d) Within 07 working days from the receipt of assessment report, Director of the Department of Health must issue the Certificate using the form of Appendix 6 enclosed herewith. If the application is rejected, Director of the Department of Health must provide explanation.

...

5. In case the application for reissuance is unsatisfactory, the Department of Health must request the applicant in writing to complete the application and specify necessary additions or rectifications.

6. After receiving the request in writing for completion of the application, the applicant must add or correct as the request and send it to the Department of Health. The date of receipt of new application shall be recorded in the Receipt of application.

7. In case the applicant added or corrected the application but it does not satisfy the requirements, the Department of Health shall notify such center that they must keep completing the application as prescribed in Clause 5 of this Article.

8. In case the new application satisfies the requirements, the Department of Health must issue or reissue the Certificate as prescribed in Clause 3 and Clause 4 of this Article.

Article 21. Evaluation procedures

1. Verification of application documents: facilities, equipment, human resources and specialist materials of the applicant.

2. The assessment shall be carried out at the medical center and assessment report shall be made in form as prescribed in Appendix 5 enclosed herewith. The assessment report shall be made in 3 copies: 01 copy in the Department of Health, 01 copy in Medical office in town and 01 copy in the location of applicant.

Article 22. Suspension of operation and reclaiming of the Certificate

1. The medical center shall have its operation suspended in following cases:

...

b) There are technical errors against instructions issued by the Minister of Health;

c) It fails to release statistics and report as prescribed more than 05 times.

2. The fixed vaccination center shall be revoked the Certificate in following cases:

a) The medical center which is granted the Certificate operates beyond its licensed scope;

b) The Certificate is issued ultra vires or unlawfully;

c) The medical center which is issued the Certificate goes bankrupt or is dissolved or merged into another entity;

d) The medical center still operates while the Certificate has expired;

dd) The medical center is suspended but it does not rectify the breaches as prescribed.

Article 23. Procedures, duration of suspended operation and procedures for revoking the Certificate

...

a) During the inspection, if the vaccination center commits one of the breaches as prescribed in Clause 1 Article 22 of this Circular, the examiner shall make a report using the Form No. 19 enclosed with Decision No. 1131/2008/QD-TTCP dated June 18, 2008 of Inspector General on issuing forms in inspection operation, processing complaints and denunciation (hereinafter referred to as Decision No. 1131/2008/QD-TTCP). Within 05 working days from the receipt of report, Director of the Department of Health must make a decision on suspending operation of fixed vaccination center. In case the decision is not made, Director of the Department of Health must provide explanation to Inspectorate in writing.

b) In case other inspection authorities make a decision on suspension, they must notify the Department of Health which issued the Certificate to suspended medical center in writing:

c) Decision on suspension of operation shall be valid in 06 months at most from the day on which that decision is signed. This decision which is granted as prescribed in Form 6 enclosed with Decision No 1131/2008/QD-TTCP shall be sent to suspended medical center, Preventive medicine center in province, Medical office in towns and be announced.

d) In case the vaccination center which is suspended rectifies the breaches within 30 days at the latest, before the decision expires:

- Vaccination center which is suspended must report on rectifying breaches to Medical office in town and the Department of Health;

- The date of receipt of the report is the date of the stamp of the Department of Health.

dd) In case the suspended vaccination center rectified the breaches and complied with regulation of this Circular, within 5 working days from the day on which the report of the vaccination center is received, the Department of Health in province shall consider and decide to terminate the suspension of operation. Decision on suspension of operation using the Form No. 7 enclosed with Decision No. 1131/2008/QD-TTCP shall be sent to suspended center, Preventive medicine center in province, Medical Office in town and announced.

e) In case the time limit of suspension expires but the suspended center have not rectified the breaches or although it rectified the breaches, it still does not comply with regulation of this Circular, the Department of Health in province shall revoke the Certificate as prescribed in Clause 2 of this Article.

2. Procedures for revoking the Certificate of eligibility to give vaccination:

...

a) Within 10 working days, from the day on which the breaches are discovered, Director of the Department of Health shall make a decision on revoking the Certificate of eligibility to give vaccination;

b) Decision of Director of the Department of Health on revoking the Certificate using the Form No. 12 enclosed with Decision No. 1131/2008/QD-TTCP shall be sent to suspended medical center, Preventive medicine center in province, cities, Medical Office in town where such center is located and to be announced;

c) Within 05 working days, from the day on which Decision on revoking the Certificate is received, the vaccination center must submit the original of Certificate to the Department of Health.

Chapter 7.

REPORTING REQUIREMENTS AND DOSSIER MANAGEMENT

Article 24. Reporting requirements

1. Regular report: monthly report, quarterly report and annual report on vaccine usage, cases of regular vaccine side effects and other cases of vaccine injury;

2. Irregular report: the cases of vaccine injuries.

Article 25. Form and content of report

...

a) Regular report: in writing;

b) Irregular report: The report may be carried out via telephone, email or directly for emergencies and within 24 hours it must be made in writing.

2. Content of report:

a) Regular report:

- Report on using vaccines in the Expanded Program on Immunization using the Form No. 1 of Appendix 7 enclosed herewith;

- Report on using service vaccines using the Form No. 2 of Appendix 3 enclosed herewith;

- Report on regular vaccine side effects using the Form No. 8 of Appendix 3 enclosed herewith;

- Report on vaccine injury using the Form No. 9 enclosed herewith;

b) Irregular report: according to Point c Clause 2 Article 13 of this Circular or at the request of the authority suggesting the report.

...

1. With regard to vaccines in the Expanded Program on Immunization

a) The vaccination center: report the Medical center in town before the fifth of next month for monthly report, before the fifth of first month of next quarter for quarterly report and before January 15 of next year for annual report;

b) the Medical center in district: report the Preventative medicine center in provinces before the tenth of next month for monthly report, before the tenth of the first month of next quarter for quarterly report and before January 25 of next year for annual report;

c) The Preventative medicine center in province: report the Department of Health, the Project on the Expanded Program on Immunization in the National Institute of Hygiene and Epidemiology, Pasteur Institute of Ho Chi Minh City and Nha Trang Pasteur Institute (hereinafter referred to as Regional Institute) according to administrative division of the Minister of Health, concurrently report the Expanded Program on Immunization before the fifteenth of next month for monthly report, before the fifteenth of the first month of next quarter for quarterly report, before January 31 of next year for annual report;

d) The Project on the Expanded Program on Immunization collect the report and send to General Department of Preventive Medicine (the Ministry of Health) before the twentieth of next month for monthly report, before the twentieth of first month of next quarter for quarterly report and before February 15 of next year for annual report.

2. With regard to vaccines in profitable vaccination.

b) the Medical center in district: report the Preventative medicine center in provinces before the tenth of next month for monthly report, before the tenth of first month of next quarter for quarterly report and before January 25 of next year for annual report;

c) The Preventative medicine center in province: report the Department of Health, Regional Institutes, General Department of Preventive Medicine before the fifteenth of next month for monthly report, before the fifteenth of the first month of next quarter for quarterly report, before January 31 of next year for annual report.

...

1. Within 24 hours, from the time in which the vaccine injury is recorded, the vaccination center shall report Preventative medicine center in province and concurrently report the Medical center in district where vaccination center is located.

2. Within 24 hours, from receiving the report of the vaccination center, the Preventative medicine center in province shall report the Department of Health, Department of Preventative Medicine and Regional Institute.

3. Every week, after reporting as prescribed in Point a and Point b of this Clause:

a) The vaccination center must report the process of investigation and handling in that week on the second date of next week;

b) The Preventative medicine center in province must report the process of investigation and handling in that week on the fourth date of next week;

Article 28. Dossier management

1. Vaccination centers must store and manage specialized materials and dossier including:

a) Regulations and specialized guidance on vaccine usage;

b) Vaccination logbook for vaccinees;

...

2. the Department of Health, Preventative medicine center in province must store and manage the specialized materials and dossier including:

a) Regulations and specialized guidance on expanded immunization;

c) Regular reports on vaccine usage; amount of used vaccines, regular vaccine side effects and vaccine injury sent by units in the administrative area.

3. Regional institutes and The Project on the Expanded Program on Immunization must store and manage specialized materials and dossier including:

a) Regulations and specialized guidance on vaccine usage and vaccination;

b) Regular reports on vaccine usage; amount of used vaccines, regular vaccine side effects and vaccine injury sent by affiliated provinces and general monthly, quarterly or annual report of Regional institute and the Project on Expanded Program on Immunization.

4. Dossiers, reports and logbooks must be adequate, easy for finding and looking up. They must be managed and stored under law on achives.

Chapter 8.

RESPONSIBILITY FOR IMPLEMENTATION

...

1. Responsibility of General Department of Preventive Medicine:

a) Take charge of and cooperate with relevant Departments in guidance and inspection of vaccine usage on a national scale; propagation information about vaccination safety, efficacy of using vaccines and possible reactions after vaccination;

b) Take charge of, cooperate with relevant units provide specialized guidance on vaccine usage, observation and treatment and investigation of reason of vaccine injury;

c) Act as the Standing Steering committee on treatment for vaccination incident of the Ministry of Health;

d) Act as the Standing Complication assessment council during the vaccine usage, biological of the Ministry of Health.

dd) Conduct the inspection for specific purposes as prescribed.

2. Responsibility of Drug administrative Department:

a) Assess, approve and issue the number of CFS for vaccine; manage the vaccine export and import as prescribed;

b) Postpone and permit to keep using vaccines on the national scale, cooperate with the Department of Health consider to postpone the vaccine slot as prescribed in Clause 4 Article 14 of this Circular;

...

d) Cooperate with relevant units in inspection of vaccine usage as prescribed.

3. Responsibility of Medical examination and treatment administrative Department:

a) Provide guidance on selective medical examination before injection, treatment for vaccine injury; request units in the system of medical examination and treatment to train and support the medical centers in selective medical examination before injection and treatment for vaccine injury;

b) Manage and inspect the operation of vaccination in the system of medical examination and treatment, handle the emergency, investigate the reasons of vaccine injury in cooperation;

c) Cooperate with relevant units in inspection of vaccine usage as prescribed.4. Responsibility of the Ministerial Inspectorate:

Cooperate with relevant units in inspection of vaccine usage on a national scale.

Article 30. Responsibility of the Project on the National expanded Program on Immunization and the Ministry of Health affiliated Institutes or Hospitals

1. The Project on Expanded program on immunization must:

a) Make a plan for demand for vaccine usage in the Expanded immunization; suggest the vaccines and vaccination schedule in Expanded immunization;

...

c) Investigate the reasons of vaccine injuries; administer the timely treatment to those who suffered vaccine injury;

d) Train Complication assessment council in provinces in observation and investigation of vaccine side effects.

dd) Propagate information about vaccination safety, benefit of vaccine usage and vaccine side effects.

2. Regional Institutes must:

a) Provide guidance on technical specialist, observe the vaccine usage in the areas according to administrative division of the Ministry of Health in order to ensure quality and safety in vaccination and observe vaccine side effects;

b)Organize training courses on vaccination regulations and issue the Certificate of attendance for vaccination courses provided in Appendix 10 enclosed herewith;

c) Investigate the reasons of vaccine injury; administer the timely treatment to those who suffered vaccine injury;

3. National institute of vaccine and biological verification must:

a) Verify and issue the Certificate of factory production with regard to domestic and import vaccine lots as prescribed before using them;

...

c) Provide guidance on taking a sample of vaccine to verify in case of vaccine injury;

d) Cooperate with relevant units in inspection of vaccine usage.

4. Ministry of Health affiliated Hospitals of Obstetrics or Pediatrics must:

a) Organize the vaccination as prescribed;

b) Organize the training courses on selective medical examination for vaccination centers;

c) Handle emergency, diagnose and treat for the cases of vaccine injury;

d) Investigate and conclude the reason of the cases of vaccine injury in cooperation.

Article 31. Responsibility of the Department of Health, Preventive medicine center in province, Medical office in town, Medical center in town

1. The Department of Health must:

...

b) Receive application and issue the Certificate of eligibility to give vaccination in its province;

c) Inspect the operation of vaccine usage in its province;

d) Evaluate the reasons, conclude and announce the reason of cases incurred vaccine injury in its province;

dd) Propagate information about vaccination safety, benefit of vaccine usage and vaccine side effects

e) Decide the location of mobile vaccination as prescribed in Article 6 of this Circular;

g) Decide the suspension and reuse of vaccines in its administrative division as prescribed in Clause 4 Article 14 of this Circular;

2. The Preventive medicine center in province must:

a) Provide guidance on and cooperation with Inspectorate of the Department of Health in operation of vaccination in its province;

b)Organize training courses on vaccination regulations and issue the Certificate of attendance for vaccination courses provided in Appendix 10 enclosed herewith;

...

d) Use, store and distribute vaccine with quality assurance to satisfy citizen’s demand for vaccination with the aim of preventive healthcare.

3. Medical Office in districts must:

a) Cooperate with Medical center in town and relevant units in verifying vaccination centers in its districts and report verification result to the Department of Health in order to issue or revoke the Certificate of eligibility to give vaccination;

b) Inspect the operation of vaccine usage in its town;

4. Medical center in districts must:

a) Request Commune medical station to organize the vaccination and store vaccines as prescribed.

b) Participate in the assessment delegation which issues the Certificate of eligibility to give vaccination in its town;

c) Collect and report the vaccine usage in its town;

d) Cooperate with Medical office in districts in inspection of operation of vaccination in its districts;

...

1. The vaccination center must:

a) Take legal responsibility for performing professional operations relating to its functions and tasks;

b) Comply with process of technical profession on vaccine usage and vaccination safety; observe and report as prescribed;

c) Cooperate with organizations and unions in propagation and encouragement to citizens to receive vaccination;

d) Cooperate with relevant units in conducting and facilitating the investigation into reasons of vaccine injury.

2. The health worker giving vaccination must: comply with professional processes of the Ministry of Health on vaccination.

Chapter 9.

IMPLEMENTATION PROVISIONS

Article 33. Terms of reference

...

Article 34. Effect

This Circular shall take effect from June 1, 2014.

Decision No. 23/2008/QD-BYT dated July 7, 2008 of the Minister of Health on issuing regulations on vaccine usage, biological in prophylactic and therapeutic is annulled from the day on which this Circular takes effect.

Article 35. Terms of transition

1. With regard to medical centers which are established and operated before the day on which this Circular takes effect must complete the issuance of Certificate of eligibility to give vaccination before December 1, 2015.

2. With regard to medical centers which are established and operated after the day on which this Circular takes effect may be only used vaccines after the issuance of Certificate of eligibility to give vaccination.

Article 36. Responsibility for implementation

The Chiefs of the Ministry Office, Directors of General Department of Preventive Medicine, Directors or General Directors of the Ministry of Health, Heads of Ministry affiliated authorities, Directors of the Department of Health central-affiliated cities and provinces and Heads of medical units and relevant units shall take responsibility for implementation of this Circular.

Difficulties that arise during the implementation of this Circular should be reported to the Ministry of Heath for consideration./.

...

PP. MINISTER
DEPUTY MINISTER

Nguyen Thanh Long