Quyết định 5173/QĐ-BYT 2014 công bố hệ thống quản lý chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn TCVN ISO 9001:2008 Bộ y tế

• Số hiệu: 5173/QĐ-BYT
• Loại văn bản: Quyết định
• Nơi ban hành: Bộ Y tế
• Người ký: Nguyễn Viết Tiến
• Ngày ban hành: 15/12/2014

BỘ Y TẾ --------	CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ---------------
Số: 5173/QĐ-BYT	Hà Nội, ngày 15 tháng 12 năm 2014

QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC CÔNG BỐ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO 9001:2008

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP , ngày 31 tháng 08 năm 2012 của Chính phủ về việc Quy định, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Quyết định số 19/2014/QĐ-TTg ngày 05 tháng 3 năm 2014 của Thủ tướng Chính phủ về việc áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 vào hoạt động của các cơ quan, tổ chức thuộc hệ thống hành chính Nhà nước;

Căn cứ Quyết định số 1086/QĐ-BYT ngày 28 tháng 3 năm 2014 về việc ban hành kế hoạch triển khai áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng theo TCVN ISO 9001:2008 trong hoạt động của Cơ quan Bộ Y tế năm 2014;

Theo đề nghị của đồng chí Chánh Văn phòng Bộ,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 1. Công bố Hệ thống quản lý chất lượng tại Bộ Y tế phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 theo quy định tại Quyết định số 19/2014/QĐ-TTg của Thủ tướng Chính phủ đối với các lĩnh vực hoạt động trong Phụ lục ban hành kèm theo Quyết định này.

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ban hành.

Điều 3. Các ông, bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng các Vụ thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận: - Như Điều 3; - Văn phòng Chính phủ; - Bộ KH&CN (để biết); - Các Vụ, Cục, Tổng cục, TTrB, VPB (để biết); - Vụ CCHC, Bộ Nội vụ; - Lưu: VT, VPB1.

KT.BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến

CÁC LĨNH VỰC HOẠT ĐỘNG CỦA BỘ Y TẾ ĐƯỢC CÔNG BỐ PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN ISO 9001:2008

(Ban hành kèm theo Quyết định số: 5173/QĐ-BYT ngày 15 tháng 12 năm 2014).

Cơ quan Bộ Y tế xây dựng và áp dụng Hệ thống quản lý chất lượng phù hợp Tiêu chuẩn ISO 9001:2008 cho việc thực hiện các thủ tục hành chính theo chức năng nhiệm vụ gồm 06 quy trình hệ thống và 28 quy trình thuộc 07 lĩnh vực như sau:

STT	Tên Quy trình	Đơn vị thực hiện
A. Các văn bản hệ thống
1.	Sổ tay chất lượng và Chính sách – Mục tiêu chất lượng 2014	Văn phòng Bộ
2	Quy trình kiểm soát tài liệu	Văn phòng Bộ
3	Quy trình kiểm soát hồ sơ công việc trong hệ thống quản lý chất lượng Cơ quan Bộ Y tế	Văn phòng Bộ
4	Quy trình đánh giá chất lượng nội bộ	Văn phòng Bộ
5	Quy trình xem xét của Lãnh đạo	Văn phòng Bộ
6	Quy trình cải tiến	Văn phòng Bộ
B. Quy trình theo chức năng nhiệm vụ
I. Lĩnh vực Truyền thông – Thi đua Khen thưởng
1	Phong tặng Danh hiệu “Anh hùng Lao động” cho tập thể, cá nhân thuộc các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế.	Vụ Truyền thông và Thi Đua Khen thưởng
2	Đề nghị phong tặng Danh hiệu “Thầy thuốc nhân dân”, “Thầy thuốc ưu tú” cho cá nhân thuộc Doanh nghiệp và đơn vị sự nghiệp trong ngành y tế thuộc đối tượng và đạt tiêu chuẩn qui định tại điều 63 Luật khen thưởng.	Vụ Truyền thông và Thi Đua Khen thưởng
3	Tặng thưởng Bằng khen cấp bộ cho cá nhân và tập thể thuộc các đơn vị trực thuộc Bộ trong và ngoài ngành y tế	Vụ Truyền thông và Thi Đua Khen thưởng
4	Xét tặng thưởng Huân chương, Huy chương, Bằng khen của Thủ tướng Chính phủ, Bằng khen cấp bộ cho cá nhân và tập thể thuộc các đơn vị trong và ngoài ngành y tế có thành tích đột xuất	Vụ Truyền thông và Thi Đua Khen thưởng
5	Tặng thưởng Danh hiệu Tập thể lao động xuất sắc, Chiến sĩ thi đua cấp Bộ, Chiến sĩ thi đua toàn quốc cho cá nhân thuộc các đơn vị trực thuộc Bộ	Vụ Truyền thông và Thi Đua Khen thưởng
6	Tặng thưởng Cờ thi đua cấp bộ, Cờ thi đua của Chính phủ cho đơn vị trực thuộc Bộ và trong ngành y tế	Vụ Truyền thông và Thi Đua Khen thưởng
7	Tặng thưởng Kỷ niệm chương cho cá nhân thuộc Doanh nghiệp, đơn vị sự nghiệp trong ngành y tế	Vụ Truyền thông và Thi Đua Khen thưởng
8	Đề nghị tặng thưởng Huân chương cho cá nhân thuộc các đơn vị sự nghiệp, trực thuộc Bộ Y tế có thành tích cống hiến lâu năm	Vụ Truyền thông và Thi Đua Khen thưởng
9	Xét tặng Danh hiệu “Nhà giáo nhân dân”, “Nhà giáo ưu tú” cho cá nhân thuộc Doanh nghiệp và đơn vị sự nghiệp trong ngành y tế thuộc đối tượng và đạt tiêu chuẩn qui định tại điều 63 Luật Khen thưởng	Vụ Truyền thông và Thi Đua Khen thưởng
II. Lĩnh vực Pháp chế
10	Quy trình Công bố công khai thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền quản lý Bộ Y tế	Vụ Pháp chế
III. Lĩnh vực Trang thiết bị Công trình Y tế
11	Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế	Vụ Trang thiết bị công trình Y tế
12	Cấp giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo trang thiết bị y tế	Vụ Trang thiết bị công trình Y tế
13	Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam	Vụ Trang thiết bị công trình Y tế
14	Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế	Vụ Trang thiết bị công trình Y tế
15	Thẩm định và phê duyệt các dự án đầu tư xây dựng công trình y tế sử dụng ngân sách nhà nước	Vụ Trang thiết bị công trình Y tế
16	Thẩm định Báo cáo kinh tế kỹ thuật (KTKT) dự án đầu tư KTCT y tế sử dụng vốn ngân sách nhà nước do Bộ Y tế quyết định đầu tư	Vụ Trang thiết bị công trình Y tế
IV. Lĩnh vực Sức khỏe – Bà mẹ trẻ em
17	Công nhận cơ sở được phép thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, cơ sở lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi	Vụ Sức khỏe bà mẹ Trẻ em
18	Công nhận cơ sở đủ điều kiện thực hiện can thiệp y tế để xác định lại giới tính đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế	Vụ Sức khỏe bà mẹ Trẻ em
V. Lĩnh vực Thanh tra
19	Giải quyết khiếu nại trong lĩnh vực Y tế (Thanh tra Bộ Y tế)	Thanh tra Bộ
20	Giải quyết tố cáo trong lĩnh vực y tế	Thanh tra Bộ
21	Tiếp công dân đến khiếu nại, tố cáo tại Bộ Y tế	Thanh tra Bộ
22	Xử lý đơn thư tại cơ quan Bộ Y tế	Thanh tra Bộ
23	Quy trình Thanh tra chuyên ngành Dân số -KHHGĐ	Thanh tra Bộ
VI. Lĩnh vực Hợp tác Quốc tế
24	Quy trình đàm phán, ký kết các văn bản, điều ước quốc tế	Vụ Hợp tác Quốc tế
25	Quy trình xét và trao tặng bằng khen, kỷ niệm chương vì sức khỏe nhân dân cho chuyên gia, đối tác hoạt động trong lĩnh vực Y tế	Vụ Hợp tác Quốc tế
26	Quy trình Tổ chức Quản lý Hội nghị Hội thảo Quốc tế trong lĩnh vực	Vụ Hợp tác Quốc tế
VII. Lĩnh vực Bảo hiểm Y tế
27	Quy trình lập kế hoạch và báo cáo kết quả hoạt động trong lĩnh vực bảo hiểm y tế	Vụ Bảo hiểm Y tế
28	Quy trình phân công chức năng nhiệm vụ quản lý bảo hiểm y tế	Vụ Bảo hiểm Y tế

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc ----------------------------------- BẢN CÔNG BỐ HỆ THỐNG QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG TẠI CƠ QUAN BỘ Y TẾ PHÙ HỢP TIÊU CHUẨN QUỐC GIA TCVN 9001: 2008 ( Ban hành kèm theo Quyết định số ….…./QĐ-BYT ngày … tháng … năm 2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế) Cơ quan Bộ Y tế công bố Hệ thống quản lý chất lượng tại Bộ Y tế phù hợp Tiêu chuẩn quốc gia TCVN ISO 9001:2008 thuộc 07 lĩnh vực với 28 quy trình như sau: I. Lĩnh vực Truyền thông – Thi đua Khen thưởng 1. Phong tặng Danh hiệu “Anh hùng Lao động” cho tập thể, cá nhân thuộc các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế. 2. Đề nghị phong tặng Danh hiệu “Thầy thuốc nhân dân”, “Thầy thuốc ưu tú” cho cá nhân thuộc Doanh nghiệp và đơn vị sự nghiệp trong ngành y tế thuộc đối tượng và đạt tiêu chuẩn qui định tại điều 63 Luật khen thưởng. 3. Tặng thưởng Bằng khen cấp bộ cho cá nhân và tập thể thuộc các đơn vị trực thuộc Bộ trong và ngoài ngành y tế 4. Xét tặng thưởng Huân chương, Huy chương, Bằng khen của Thủ tướng Chính phủ, Bằng khen cấp bộ cho cá nhân và tập thể thuộc các đơn vị trong và ngoài ngành y tế có thành tích đột xuất 5. Tặng thưởng Danh hiệu Tập thể lao động xuất sắc, Chiến sĩ thi đua cấp Bộ, Chiến sĩ thi đua toàn quốc cho cá nhân thuộc các đơn vị trực thuộc Bộ 6. Tặng thưởng Cờ thi đua cấp bộ, Cờ thi đua của Chính phủ cho đơn vị trực thuộc Bộ và trong ngành y tế 7. Tặng thưởng Kỷ niệm chương cho cá nhân thuộc Doanh nghiệp, đơn vị sự nghiệp trong ngành y tế 8. Đề nghị tặng thưởng Huân chương cho cá nhân thuộc các đơn vị sự nghiệp, trực thuộc Bộ Y tế có thành tích cống hiến lâu năm 9. Xét tặng Danh hiệu “Nhà giáo nhân dân”, “Nhà giáo ưu tú” cho cá nhân thuộc Doanh nghiệp và đơn vị sự nghiệp trong ngành y tế thuộc đối tượng và đạt tiêu chuẩn qui định tại điều 63 Luật Khen thưởng II. Lĩnh vực Pháp chế 10. Công bố công khai thủ tục hành chính thuộc thẩm quyền quản lý Bộ Y tế III. Lĩnh vực Trang thiết bị Công trình Y tế 11. Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế 12. Cấp giấy tiếp nhận hồ sơ quảng cáo trang thiết bị y tế 13. Cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam 14. Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm, hàng hóa xuất khẩu thuộc trách nhiệm quản lý của Bộ Y tế 15. Thẩm định và phê duyệt các dự án đầu tư xây dựng công trình y tế sử dụng ngân sách nhà nước 16. Thẩm định Báo cáo kinh tế kỹ thuật (KTKT) dự án đầu tư KTCT y tế sử dụng vốn ngân sách nhà nước do Bộ Y tế quyết định đầu tư IV. Lĩnh vực Sức khỏe – Bà mẹ trẻ em 17. Công nhận cơ sở được phép thực hiện kỹ thuật hỗ trợ sinh sản, cơ sở lưu giữ tinh trùng, lưu giữ phôi 18. Công nhận cơ sở đủ điều kiện thực hiện can thiệp y tế để xác định lại giới tính đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế V. Lĩnh vực Thanh tra 19. Giải quyết khiếu nại trong lĩnh vực Y tế (Thanh tra Bộ Y tế) 20. Giải quyết tố cáo trong lĩnh vực y tế 21. Tiếp công dân đến khiếu nại, tố cáo tại Bộ Y tế 22. Xử lý đơn thư tại Cơ quan Bộ Y tế 23. Thanh tra chuyên ngành Dân số -KHHGĐ VI. Lĩnh vực Hợp tác Quốc tế 24. Đàm phán, ký kết các văn bản, điều ước quốc tế 25. Xét và trao tặng bằng khen, kỷ niệm chương vì sức khỏe nhân dân cho chuyên gia, đối tác hoạt động trong lĩnh vực Y tế 26. Tổ chức Quản lý Hội nghị Hội thảo Quốc tế trong lĩnh vực VII. Lĩnh vực Bảo hiểm Y tế 27. Lập kế hoạch và báo cáo kết quả hoạt động trong lĩnh vực bảo hiểm y tế 28. Phân công chức năng nhiệm vụ quản lý bảo hiểm y tế Và 6 quy trình quản lý, phối hợp và điều hành trong Cơ quan Bộ Y tế. Bản công bố này có hiệu lực kể từ ngày ban hành Hà Nội, ngày 15 tháng 12 năm 2014 KT.BỘ TRƯỞNG THỨ TRƯỞNG Nguyễn Viết Tiến