|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 18023/QLD-CL 2019 đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Số hiệu:
|
18023/QLD-CL
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Đỗ Văn Đông
|
Ngày ban hành:
|
18/10/2019
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA
VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 18023/QLD-CL
V/v đình
chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng
|
Hà Nội, ngày 18 tháng 10
năm 2019
|
Kính gửi:
|
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW
- Viện Kiểm nghiệm thuốc TW
- Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh
- Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma)
- Các công ty nhập khẩu thuốc.
|
Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.
Căn cứ Công văn số 387/VKNTTW-KH ngày 21/6/2019 gửi
kèm phiếu kiểm nghiệm số 49Gt34 ngày 21/6/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc TW,
Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số
10927/QLD-CL ngày 03/7/2019 thông báo thu hồi trên địa bàn Thành phố Hà Nội lô
thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg), SDK:
VN-18014-14, số lô: MYTHB1801, NSX: 06/03/2018, HD: 05/03/2020 do Công ty
Maxtar Bio-Genics - India (India) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung
ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu.
Căn cứ Công văn số 523/VKNT-KHTH đề ngày 14/10/2019 của Viện kiểm nghiệm
thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 1629/VKN-YC2019 và Phiếu
kiểm nghiệm số 1630/VKN-YC2019 ngay 14/10/2019 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung
đối với lô thuốc Viên nén LIV-Z Tablets, số lô: MYTHB1801, NSX: 06/03/2018, HD:
05/03/2020 nêu trên. Theo đó, khi tiến hành phân tích bổ sung bằng phương pháp
HPLC sử dụng cột tách đồng phân, thì kết quả sắc ký đồ của mẫu thuốc xuất hiện
2 pic: R-Cetirizin và Levocetirizin tương tự sắc ký đồ của Cetirizin
Sau khi xem xét hồ sơ kiểm nghiệm và các tài liệu
liên quan, nhận thấy, Levocetirizin là một trong 2 thành phần quang học của
Cetirizin, mẫu thuốc chứa Cetirizin. Để đảm bảo chất lượng, an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc và có đầy đủ
căn cứ xử lý tiếp theo, Cục Quản lý Dược thông báo:
1. Tạm dừng nhập khẩu, phân phối, sử dụng mặt hàng
thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine
dihydrochloride 5mg) do Công ty Maxtar Bio-Genics - India sản xuất.
2. Yêu cầu Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2
phối hợp với Công ty Maxtar Bio-Genics - India (India), các công ty của Việt
Nam nhập khẩu và phân phối thuốc LIV-Z tablets:
- Tạm dừng nhập khẩu, phân phối các lô thuốc Viên nén
LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) Công ty Maxtar Bio-Genics
-India sản xuất.
- Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi
thông báo tạm dừng phân phối, sử dụng tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng
đã được cung ứng thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride
5mg) do Công ty Maxtar Bio-Genics - India (India) sản xuất nêu trên.
- Báo cáo về Cục Quản lý Dược trước 12h ngày
22/10/2019 về việc cung ứng, nhập khẩu vào Việt Nam thuốc Viên nén LIV-Z
Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) trong thời gian từ 01/6/2017 đến
nay (số lô, ngày sản xuất, ngày hết hạn, ngày nhập, số lượng nhập khẩu và tình
hình phân phối thuốc).
- Phối hợp với các cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ
quan kiểm nghiệm thuốc nhà nước tiến hành lấy mẫu thuốc của tất cả các lô thuốc
LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg); gửi mẫu tới Viện Kiểm
nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để tiến
hành phân tích định tính và định lượng thành phần hoạt chất của thuốc.
4. Đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm
nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh:
- Ưu tiên tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng đối với ít nhất 02 lô
thuốc Viên nén LIV-Z Tablets (Levocetirizine dihydrochloride 5mg) do Công ty
Maxtar Bio-Genics - India (India) sản xuất và tiến hành phân tích định tính,
định lượng thành phần hoạt chất của thuốc (phân biệt Levocetirizin và
Cetirizin).
- Báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử
lý tiếp theo.
4. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc TW, Y tế các
ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc tạm dừng phân phối, sử dụng thuốc Viên nén LIV-Z Tablets
(Levocetirizine dihydrochloride 5mg) nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị
thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành;
báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực
hiện./.
Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng ;
- Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế GTVT - Bộ GTVT;
- Các phòng ĐKT, QLICDD, Pháp chế-Thanh tra,
Website - Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (CH).
|
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ
CỤC TRƯỞNG
Đỗ Văn Đông
|
Công văn 18023/QLD-CL năm 2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 18023/QLD-CL ngày 18/10/2019 về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng do Cục Quản lý Dược ban hành
1.796
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|