|
Bản dịch này thuộc quyền sở hữu của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT. Mọi hành vi sao chép, đăng tải lại mà không có sự đồng ý của
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là vi phạm pháp luật về Sở hữu trí tuệ.
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT has the copyright on this translation. Copying or reposting it without the consent of
THƯ VIỆN PHÁP LUẬT is a violation against the Law on Intellectual Property.
X
CÁC NỘI DUNG ĐƯỢC SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Các nội dung của VB này được VB khác thay đổi, hướng dẫn sẽ được làm nổi bật bằng
các màu sắc:
: Sửa đổi, thay thế,
hủy bỏ
Click vào phần bôi vàng để xem chi tiết.
|
|
|
Đang tải văn bản...
Công văn 4701/QLD-ĐK 2018 danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không cấp phép nhập khẩu
Số hiệu:
|
4701/QLD-ĐK
|
|
Loại văn bản:
|
Công văn
|
Nơi ban hành:
|
Cục Quản lý dược
|
|
Người ký:
|
Nguyễn Thị Thu Thủy
|
Ngày ban hành:
|
20/03/2018
|
|
Ngày hiệu lực:
|
Đã biết
|
|
Tình trạng:
|
Đã biết
|
BỘ
Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------
|
CỘNG
HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------
|
Số: 4701/QLD-ĐK
V/v công bố danh mục nguyên liệu dược chất
làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được
cấp SĐK.
|
Hà
Nội, ngày 20 tháng 3 năm 2018
|
Kính
gửi: Các cơ sở đăng ký, sản xuất thuốc trong nước.
Căn cứ Luật dược số
105/2016/QH13 ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định 54/2017/NĐ-CP
ngày 08/5/2017;
Căn cứ các hồ sơ thay đổi, bổ
sung thuốc trong nước đã có giấy đăng ký lưu hành đã được Cục Quản lý Dược phê
duyệt nội dung thay đổi, bổ sung; Theo đề nghị công bố nguyên liệu tại văn thư
số 53/2018/ĐKT-ĐN ngày 08/03/2018, số 57/2018/ĐKT-ĐN ngày 12/03/2018, số
51/2018/ĐKT-ĐN ngày 08/03/2018, số 52/2018/ĐKT-ĐN ngày 08/03/2018 và văn thư số
58/2018/ĐKT-ĐN ngày 13/03/2018 của Công ty cổ phần dược phẩm Imexpharm,
Cục Quản lý Dược thông báo:
Công bố Danh mục nguyên liệu dược
chất làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký
lưu hành thuốc tại Việt Nam được nhập khẩu không phải thực hiện cấp phép nhập
khẩu theo Danh mục đính kèm công văn này.
Danh mục nguyên liệu làm thuốc
được công bố nêu trên đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược
tại địa chỉ: www.dav.gov.vn.
Cục Quản lý Dược thông báo để
các công ty sản xuất biết và thực hiện.
Nơi nhận:
- Như trên;
- TT. Trương Quốc Cường (để b/c);
- Tổng Cục Hải Quan (để phối hợp);
- Các Phó Cục trưởng (để b/c);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, ĐK (Bi).
|
TUQ. CỤC TRƯỞNG
PHÓ TRƯỞNG PHÒNG ĐĂNG KÝ THUỐC
Nguyễn Thị Thu Thủy
|
DANH MỤC
NGUYÊN
LIỆU DƯỢC CHẤT ĐỂ SẢN XUẤT THUỐC THEO HỒ SƠ ĐĂNG KÝ THUỐC ĐÃ CÓ GIẤY ĐĂNG KÝ LƯU
HÀNH THUỐC TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC NHẬP KHẨU KHÔNG PHẢI THỰC HIỆN VIỆC CẤP PHÉP NHẬP
KHẨU
(Ban hành kèm theo công văn số: 4701/QLD-ĐK ngày 20 tháng 3 năm 2018 của Cục
Quản lý Dược)
STT
|
Tên thuốc
|
Số giấy đăng ký lưu hành thuốc
|
Ngày hết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành
|
Tên cơ sở sản xuất thuốc
|
Tên nguyên liệu làm thuốc
|
Tiêu chuẩn chất lượng của nguyên liệu
|
Tên cơ sở sản xuất nguyên liệu
|
Địa chỉ cơ sở sản xuất nguyên liệu
|
Tên nước sản xuất nguyên liệu
|
1.
|
ANDOL S (1)
|
VD-23570-15
|
17/12/2020
|
Công ty CPDP
Imexpharm
|
Phenylephrine
hydrochloride
|
USP 38
|
Siegfried
PharmaChemikalien Minden GmbH
|
Địa chỉ ghi trên
phiếu kiểm nghiệm: Karlstr. 15. 32423 Minden, Germany.
Địa chỉ ghi trên chứng nhận GMP: Karlstraße 15-39, 42-44, 32423 Minden,
Germany.
|
Germany
|
2.
|
Claminat 1 g(2)
|
VD-19380-13
|
09/10/2018
|
Công ty CPDP
Imexpharm
|
Potassium
clavulanate
|
NSX
|
Lek
Pharmaceuticals d.d
|
Perzonali 47, SI-2391
Prevalje, Slovenia
|
Slovenia
|
Potassium
clavulanate
|
NSX
|
Fermic, S.A de
C.V
|
Reforma #873
Col. San Nicolás Tolentino, Delegación Iztapalapa, C.P. 09850 Mexico, D.F.
|
Mexico
|
3.
|
Claminat 250 mg/
31,25 mg (3)
|
VD-19381-13
|
09/10/2018
|
Công ty CPDP
Imexpharm
|
Potassium
clavulanate
|
NSX
|
Lek
Pharmaceuticals d.d
|
Perzonali 47,
SI-2391 Prevalje, Slovenia
|
Slovenia
|
Potassium
clavulanate
|
NSX
|
Sandoz
Industrial Products SpA
|
Corso Verona,
165 (loc. ROVERETO)-38068 ROVERETO (Trento)
|
Italy
|
4.
|
Claminat 625 mg(4)
|
VD-19382-13
|
09/10/2018
|
Công ty CPDP
Imexpharm
|
Potassium
clavulanate
|
NSX
|
Lek
Pharmaceuticals d.d
|
Perzonali 47,
SI-2391 Prevalje, Slovenia
|
Slovenia
|
Potassium
clavulanate
|
NSX
|
Sandoz
Industrial Products SpA
|
Corso Verona,
165 (loc. ROVERETO)-38068 ROVERETO (Trento)
|
Italy
|
5.
|
Claminat 500 mg/
62,5 mg(5)
|
VD-20204-13
|
27/12/2018
|
Công ty CPDP
Imexpharm
|
Potassium
clavulanate
|
NSX
|
Lek
Pharmaceuticals d.d
|
Perzonali 47,
SI-2391 Prevalje, Slovenia
|
Slovenia
|
Potassium
clavulanate
|
NSX
|
Fermic, S.A de
C.V
|
Reforma #873
Col. San Nicolás Tolentino, Delegación Iztapalapa, C.P. 09850 Mexico, D.F.
|
Mexico
|
6.
|
MEXCOLD ABA 500 (6)
|
VD-21855-14
|
12/08/2019
|
Công ty CPDP
Imexpharm
|
Paracetamol
|
BP 2016
|
Hebei Jiheng (group)
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
Địa chỉ ghi trên
phiếu kiểm nghiệm: No. 368. Jianshe Street, Hengshui City, Hebei Province,
053000, P.R. China
Địa chỉ ghi trên
chứng nhận GMP: Southeast Xijingming Village, Donganzhuang Township, Shenzhou
Country, Hengsui City, China.
|
China
|
Anqiu Lu’an
Pharmaceutical Co., Ltd.
|
No 35, Weixu
North Road, Anqiu City, Shandong Province, China.
|
China
|
7.
|
ZOBACTA 2,25 g (7)
|
VD-26853-17
|
22/06/2022
|
Chi nhánh 3 - Công
ty CPDP Imexpharm tại Bình Dương
|
Piperacillin
sodium + Tazobactam sodium (8:1) sterile
|
Tiêu chuẩn nhà sản
xuất (In-house)
|
Nectar
Lifesciences Ltd.(7)
|
Địa chỉ trên
CoA: Vill. Saidpura. Tehsil - Derabassi, Distt. Mohali (Pb)
Địa chỉ trên
GMP: Village Saidpura, Tehsil Derabassi, District S.A.S Nagar (Mohali)
|
India
|
Piperacillin
sodium và Tazobactam sodium
|
Tiêu chuẩn nhà sản xuất (In-house)
|
Fresenius Kabi
Anti-Infectives S.r.l.
|
Piazza Maestri
del Lavoro, 7- 20063 Cernusco S.N.-Milano
|
Italy
|
(1)
Thay đổi cơ sở sản xuất dược chất, tiêu chuẩn chất lượng dược chất theo công
văn số 17913/QLD-ĐK ngày 03/11/2017 của Cục Quản lý Dược; điều chỉnh địa chỉ cơ
sở sản xuất dược chất
(2)
Thay đổi tên thuốc theo công văn số 3680/QLD-ĐK ngày 27/03/2017 của Cục Quản lý
Dược
(3)
Thay đổi tên thuốc theo công văn số 503/QLD-ĐK ngày 17/01/2017 của Cục Quản lý
Dược
(4)
Thay đổi tên thuốc theo công văn số 658/QLD-ĐK ngày 24/01/2017 của Cục Quản lý
Dược
(5)
Thay đổi tên thuốc theo công văn số 13214/QLD-ĐK ngày 28/08/2017 của Cục Quản
lý Dược
(6)
Thay đổi tên thuốc, cập nhật địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, bổ sung cơ sở sản
xuất dược chất theo công văn số 459/QLD-ĐK ngày 11/01/2018 của Cục Quản lý Dược
(7)
Bổ sung cơ sở sản xuất dược chất theo công văn số 3899/QLD-ĐK ngày 06/03/2018 của
Cục Quản lý Dược
Công văn 4701/QLD-ĐK năm 2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
Văn bản này chưa cập nhật nội dung Tiếng Anh
Công văn 4701/QLD-ĐK ngày 20/03/2018 công bố danh mục nguyên liệu dược chất làm thuốc không phải thực hiện cấp phép nhập khẩu của thuốc trong nước đã được cấp số đăng ký do Cục Quản lý Dược ban hành
1.177
|
NỘI DUNG SỬA ĐỔI, HƯỚNG DẪN
Văn bản bị thay thế
Văn bản thay thế
Chú thích
Chú thích:
Rà chuột vào nội dụng văn bản để sử dụng.
<Nội dung> = Nội dung hai
văn bản đều có;
<Nội dung> =
Nội dung văn bản cũ có, văn bản mới không có;
<Nội dung> = Nội dung văn
bản cũ không có, văn bản mới có;
<Nội dung> = Nội dung được sửa đổi, bổ
sung.
Click trái để xem cụ thể từng nội dung cần so sánh
và cố định bảng so sánh.
Click phải để xem những nội dung sửa đổi, bổ sung.
Double click để xem tất cả nội dung không có thay
thế tương ứng.
Tắt so sánh [X] để
trở về trạng thái rà chuột ban đầu.
FILE ĐƯỢC ĐÍNH KÈM THEO VĂN BẢN
FILE ATTACHED TO DOCUMENT
|
|
|
Địa chỉ:
|
17 Nguyễn Gia Thiều, P. Võ Thị Sáu, Q.3, TP.HCM
|
Điện thoại:
|
(028) 3930 3279 (06 lines)
|
E-mail:
|
info@ThuVienPhapLuat.vn
|
Mã số thuế:
|
0315459414
|
|
|
TP. HCM, ngày 31/05/2021
Thưa Quý khách,
Đúng 14 tháng trước, ngày 31/3/2020, THƯ VIỆN PHÁP LUẬT đã bật Thông báo này, và nay 31/5/2021 xin bật lại.
Hơn 1 năm qua, dù nhiều khó khăn, chúng ta cũng đã đánh thắng Covid 19 trong 3 trận đầu. Trận 4 này, với chỉ đạo quyết liệt của Chính phủ, chắc chắn chúng ta lại thắng.
Là sản phẩm online, nên 250 nhân sự chúng tôi vừa làm việc tại trụ sở, vừa làm việc từ xa qua Internet ngay từ đầu tháng 5/2021.
Sứ mệnh của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT là:
sử dụng công nghệ cao để tổ chức lại hệ thống văn bản pháp luật,
và kết nối cộng đồng Dân Luật Việt Nam,
nhằm:
Giúp công chúng “…loại rủi ro pháp lý, nắm cơ hội làm giàu…”,
và cùng công chúng xây dựng, thụ hưởng một xã hội pháp quyền trong tương lai gần;
Chúng tôi cam kết dịch vụ sẽ được cung ứng bình thường trong mọi tình huống.
THÔNG BÁO
về Lưu trữ, Sử dụng Thông tin Khách hàng
Kính gửi: Quý Thành viên,
Nghị định 13/2023/NĐ-CP về Bảo vệ dữ liệu cá nhân (hiệu lực từ ngày 01/07/2023) yêu cầu xác nhận sự đồng ý của thành viên khi thu thập, lưu trữ, sử dụng thông tin mà quý khách đã cung cấp trong quá trình đăng ký, sử dụng sản phẩm, dịch vụ của THƯ VIỆN PHÁP LUẬT.
Quý Thành viên xác nhận giúp THƯ VIỆN PHÁP LUẬT được tiếp tục lưu trữ, sử dụng những thông tin mà Quý Thành viên đã, đang và sẽ cung cấp khi tiếp tục sử dụng dịch vụ.
Thực hiện Nghị định 13/2023/NĐ-CP, chúng tôi cập nhật Quy chế và Thỏa thuận Bảo về Dữ liệu cá nhân bên dưới.
Trân trọng cảm ơn Quý Thành viên.
Tôi đã đọc và đồng ý Quy chế và Thỏa thuận Bảo vệ Dữ liệu cá nhân
Tiếp tục sử dụng
![](https://cdn.thuvienphapluat.vn/images/icon_gototop.png)
Cảm ơn đã dùng ThuVienPhapLuat.vn
- Bạn vừa bị Đăng xuất khỏi Tài khoản .
-
Hiện tại có đủ người dùng cùng lúc,
nên khi người thứ vào thì bạn bị Đăng xuất.
- Có phải do Tài khoản của bạn bị lộ mật khẩu
nên nhiều người khác vào dùng?
- Hỗ trợ: (028) 3930.3279 _ 0906.229966
- Xin lỗi Quý khách vì sự bất tiện này!
Tài khoản hiện đã đủ người
dùng cùng thời điểm.
Quý khách Đăng nhập vào thì sẽ
có 1 người khác bị Đăng xuất.
Tài khoản của Quý Khách đẵ đăng nhập quá nhiều lần trên nhiều thiết bị khác nhau, Quý Khách có thể vào đây để xem chi tiết lịch sử đăng nhập
Có thể tài khoản của bạn đã bị rò rỉ mật khẩu và mất bảo mật, xin vui lòng đổi mật khẩu tại đây để tiếp tục sử dụng
|
|